Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TACE v kombinaci s Camrelizumab plus Rivoceranib (Apatinib) u pacientů s nevyléčitelným hepatocelulárním karcinomem

10. prosince 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III TACE v kombinaci s Camrelizumabem plus Rivoceranibem (Apatinib) nebo samotným TACE u pacientů s nevyléčitelným hepatocelulárním karcinomem

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost transarteriální chemoembolizace (TACE) v kombinaci s léčbou Camrelizumabem a Rivoceranibem (Apatinib) u pacientů s nevyléčitelným hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

423

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zúčastněte se dobrovolně této studie a podepište informovaný souhlas.
  2. Subjekty s diagnostikovaným HCC nebo klinicky diagnostikovaným HCC histopatologií/cytologií.
  3. Základní zobrazovací vyšetření má alespoň jednu měřitelnou lézi.
  4. Child-Pugh hodnocení jaterní funkce byl stupeň A do 7 dnů před randomizací.
  5. ECOG PS skóre do 7 dnů před randomizací: 0 nebo 1. Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  1. Známý hepatocholangiokarcinom, sarkomatoidní hepatocelulární karcinom, smíšený buněčný karcinom a lamelární karcinom.
  2. Jedinci, kteří jsou připraveni na transplantaci orgánu nebo alogenní kostní dřeně nebo ji již dříve podstoupili.
  3. Má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze a může recidivovat.
  4. Trpí hypertenzí a nelze ji dobře kontrolovat antihypertenzivy.
  5. S klinickými příznaky nebo nemocemi srdce, které nejsou dobře kontrolovány.
  6. Předchozí nebo aktuální metastázy centrálního nervového systému.
  7. Subjekt má vrozenou nebo získanou imunitní nedostatečnost (jako je infekce HIV).
  8. Trombotické nebo embolické příhody se objevily během 6 měsíců před zahájením studijní léčby.
  9. Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo jasná tendence ke gastrointestinálnímu krvácení během 6 měsíců před zahájením studijní léčby.
  10. Břišní píštěl, gastrointestinální perforace nebo abdominální absces se objevily během 6 měsíců před zahájením studijní léčby.
  11. Těžké, nezhojené nebo popraskané rány a aktivní vředy nebo neléčené zlomeniny.
  12. Známé genetické nebo získané krvácení nebo trombotické tendence.
  13. Závažná infekce se objevila během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  14. Obdrželi léčbu živou atenuovanou vakcínou během 28 dnů před zahájením studijní léčby.
  15. Další zkoumaná léčiva byla podána během 28 dnů před zahájením studijní léčby.
  16. Podle hodnocení zkoušejícího má subjekt další faktory, které mohou interferovat s výsledky studie nebo způsobit nucené ukončení studie. Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
TACE v kombinaci s Camrelizumab Plus Rivoceranib (Apatinib).
Lék: TACE + kamrelizumab + apatinib mesylát
TACE. Camrelizumab, 200 mg, iv, jednou za 3 týdny. Apatinib mesylát, 250 mg, podávaný perorálně jednou denně, jednou za 3 týdny.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
TACE Sám.
Postup: TACE
TACE Sám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS hodnoceno BIRC
Časové okno: přibližně 5 let
PFS je definována jako doba od data randomizace do data první objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (podle toho, co nastane dříve).
přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: přibližně 5 let
OS je definován jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
přibližně 5 let
ORR
Časové okno: přibližně 5 let
ORR je definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají CR nebo PR.
přibližně 5 let
DCR
Časové okno: přibližně 5 let
DCR je definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají CR, PR nebo SD.
přibližně 5 let
DoR
Časové okno: přibližně 5 let
DOR je definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
přibližně 5 let
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: přibližně 5 let
přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1210-Ⅲ-336

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na TACE + kamrelizumab + apatinib mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit