Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ТАСЕ в сочетании с камрелизумабом плюс ривоцераниб (апатиниб) у пациентов с неизлечимой гепатоцеллюлярной карциномой

17 октября 2022 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Фаза III, рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование ТАСЕ в сочетании с камрелизумабом плюс ривоцераниб (апатиниб) или только ТАСЕ у пациентов с неизлечимой гепатоцеллюлярной карциномой

Исследование по оценке эффективности и безопасности трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) в сочетании с терапией камрелизумабом и ривоцеранибом (апатинибом) у пациентов с неизлечимой гепатоцеллюлярной карциномой.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Linna Wang
  • Номер телефона: +0518-81220121
  • Электронная почта: linna.wang@hengrui.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Hejuan Song
  • Номер телефона: +0518-81220121
  • Электронная почта: hejuan.song@hengrui.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольно участвовать в этом исследовании и подписать информированное согласие.
  2. Субъекты с диагнозом ГЦК или с клиническим диагнозом ГЦК с помощью гистопатологии/цитологии.
  3. Базовое визуализирующее исследование имеет по крайней мере одно измеримое поражение.
  4. Оценка функции печени по Чайлд-Пью была А за 7 дней до рандомизации.
  5. Оценка ECOG PS в течение 7 дней до рандомизации: 0 или 1. Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

  1. Известна гепатохолангиокарцинома, саркоматоидная гепатоцеллюлярная карцинома, смешанноклеточная карцинома и ламеллярно-клеточная карцинома.
  2. Субъекты, готовые к трансплантации органов или аллогенной трансплантации костного мозга или ранее перенесшие ее.
  3. Имеет какое-либо активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе и может рецидивировать.
  4. Страдает от гипертонии и не может хорошо контролироваться антигипертензивными препаратами.
  5. С клиническими симптомами или заболеваниями сердца, которые плохо контролируются.
  6. Предшествующие или текущие метастазы в центральную нервную систему.
  7. Субъект имеет врожденный или приобретенный иммунодефицит (например, ВИЧ-инфекцию).
  8. Тромботические или эмболические события произошли в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
  9. Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или явная склонность к желудочно-кишечному кровотечению в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
  10. Абдоминальный свищ, перфорация желудочно-кишечного тракта или абсцесс брюшной полости возникали в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения.
  11. Тяжелые, незажившие или потрескавшиеся раны и активные язвы или невылеченные переломы.
  12. Известные генетические или приобретенные склонности к кровотечениям или тромбозам.
  13. Тяжелая инфекция возникла в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
  14. Получали лечение живой аттенуированной вакциной в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
  15. Другие исследуемые препараты получали в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
  16. По оценке исследователя, у испытуемого имеются иные факторы, которые могут повлиять на результаты исследования или стать причиной вынужденного прекращения исследования. Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
ТАСЕ в сочетании с камрелизумабом плюс ривоцераниб (апатиниб).
ТАСЕ. Камрелизумаб, 200 мг, внутривенно, один раз каждые 3 недели. Апатиниба мезилат, 250 мг, вводят перорально один раз в день, один раз в 3 недели.
Активный компаратор: Контрольная группа
ТАСЕ в одиночку.
ТАСЕ в одиночку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП оценивается BIRC
Временное ограничение: примерно 5 лет
ВБП определяется как время от даты рандомизации до даты первого объективного прогрессирования заболевания или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше).
примерно 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: примерно 5 лет
ОВ определяется как время от даты рандомизации до смерти по любой причине.
примерно 5 лет
ОРР
Временное ограничение: примерно 5 лет
ORR определяется как процент участников в анализируемой популяции, у которых есть CR или PR.
примерно 5 лет
ДКР
Временное ограничение: примерно 5 лет
DCR определяется как процент участников в анализируемой популяции, у которых есть CR, PR или SD.
примерно 5 лет
ДоР
Временное ограничение: примерно 5 лет
DOR определяется как время от первого задокументированного свидетельства CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
примерно 5 лет
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: примерно 5 лет
примерно 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться