Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu TACE in Kombination mit Camrelizumab plus Rivoceranib (Apatinib) bei Patienten mit unheilbarem hepatozellulärem Karzinom

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zu TACE in Kombination mit Camrelizumab plus Rivoceranib (Apatinib) oder TACE allein bei Patienten mit unheilbarem hepatozellulärem Karzinom

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit der Therapie mit Camrelizumab und Rivoceranib (Apatinib) bei Patienten mit unheilbarem hepatozellulärem Karzinom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

423

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben Sie Ihre Einverständniserklärung.
  2. Probanden, bei denen HCC diagnostiziert wurde oder bei denen HCC durch Histopathologie/Zytologie klinisch diagnostiziert wurde.
  3. Die bildgebende Ausgangsuntersuchung weist mindestens eine messbare Läsion auf.
  4. Die Child-Pugh-Leberfunktionsbewertung war innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung Grad A.
  5. ECOG-PS-Score innerhalb von 7 Tagen vor Randomisierung: 0 oder 1. Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekanntes Hepatocholangiokarzinom, sarkomatoides hepatozelluläres Karzinom, gemischtzelliges Karzinom und Lamellenzellkarzinom.
  2. Patienten, die für eine Organ- oder allogene Knochenmarktransplantation bereit sind oder zuvor eine solche erhalten haben.
  3. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen und kann rückfällig werden.
  4. Leiden an Bluthochdruck und kann nicht gut durch blutdrucksenkende Medikamente kontrolliert werden.
  5. Bei klinischen Symptomen oder Erkrankungen des Herzens, die nicht gut kontrolliert werden.
  6. Frühere oder aktuelle Metastasen des Zentralnervensystems.
  7. Das Subjekt hat eine angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. eine HIV-Infektion).
  8. Thrombotische oder embolische Ereignisse traten innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung auf.
  9. Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese oder deutliche Tendenz zu Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
  10. Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder Bauchabszess traten innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung auf.
  11. Schwere, nicht verheilte oder rissige Wunden und aktive Geschwüre oder unbehandelte Frakturen.
  12. Bekannte genetische oder erworbene Blutungen oder thrombotische Tendenzen.
  13. Eine schwere Infektion trat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung auf.
  14. Erhalten einer attenuierten Lebendimpfstoffbehandlung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
  15. Andere Prüfpräparate wurden innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten.
  16. Nach Einschätzung des Prüfarztes hat der Proband andere Faktoren, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder den erzwungenen Abbruch der Studie verursachen können. Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
TACE kombiniert mit Camrelizumab plus Rivoceranib (Apatinib).
TACE. Camrelizumab, 200 mg, iv, einmal alle 3 Wochen. Apatinibmesylat, 250 mg, einmal täglich oral verabreicht, einmal alle 3 Wochen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
TACE allein.
TACE allein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS bewertet durch BIRC
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt).
ungefähr 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
ungefähr 5 Jahre
ORR
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine CR oder PR haben.
ungefähr 5 Jahre
DCR
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine CR, PR oder SD haben.
ungefähr 5 Jahre
DoR
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
ungefähr 5 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gemäß Bewertung durch CTCAE v5.0
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
ungefähr 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur TACE+Camrelizumab+Apatinibmesylat

Abonnieren