- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05320692
Eine Studie zu TACE in Kombination mit Camrelizumab plus Rivoceranib (Apatinib) bei Patienten mit unheilbarem hepatozellulärem Karzinom
10. Dezember 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zu TACE in Kombination mit Camrelizumab plus Rivoceranib (Apatinib) oder TACE allein bei Patienten mit unheilbarem hepatozellulärem Karzinom
Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit der Therapie mit Camrelizumab und Rivoceranib (Apatinib) bei Patienten mit unheilbarem hepatozellulärem Karzinom.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
423
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben Sie Ihre Einverständniserklärung.
- Probanden, bei denen HCC diagnostiziert wurde oder bei denen HCC durch Histopathologie/Zytologie klinisch diagnostiziert wurde.
- Die bildgebende Ausgangsuntersuchung weist mindestens eine messbare Läsion auf.
- Die Child-Pugh-Leberfunktionsbewertung war innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung Grad A.
- ECOG-PS-Score innerhalb von 7 Tagen vor Randomisierung: 0 oder 1. Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten.
Ausschlusskriterien:
- Bekanntes Hepatocholangiokarzinom, sarkomatoides hepatozelluläres Karzinom, gemischtzelliges Karzinom und Lamellenzellkarzinom.
- Patienten, die für eine Organ- oder allogene Knochenmarktransplantation bereit sind oder zuvor eine solche erhalten haben.
- Hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen und kann rückfällig werden.
- Leiden an Bluthochdruck und kann nicht gut durch blutdrucksenkende Medikamente kontrolliert werden.
- Bei klinischen Symptomen oder Erkrankungen des Herzens, die nicht gut kontrolliert werden.
- Frühere oder aktuelle Metastasen des Zentralnervensystems.
- Das Subjekt hat eine angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. eine HIV-Infektion).
- Thrombotische oder embolische Ereignisse traten innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung auf.
- Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese oder deutliche Tendenz zu Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung.
- Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder Bauchabszess traten innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung auf.
- Schwere, nicht verheilte oder rissige Wunden und aktive Geschwüre oder unbehandelte Frakturen.
- Bekannte genetische oder erworbene Blutungen oder thrombotische Tendenzen.
- Eine schwere Infektion trat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung auf.
- Erhalten einer attenuierten Lebendimpfstoffbehandlung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
- Andere Prüfpräparate wurden innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erhalten.
- Nach Einschätzung des Prüfarztes hat der Proband andere Faktoren, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder den erzwungenen Abbruch der Studie verursachen können. Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
TACE kombiniert mit Camrelizumab plus Rivoceranib (Apatinib).
|
TACE.
Camrelizumab, 200 mg, iv, einmal alle 3 Wochen.
Apatinibmesylat, 250 mg, einmal täglich oral verabreicht, einmal alle 3 Wochen.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
TACE allein.
|
TACE allein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PFS bewertet durch BIRC
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
|
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (je nachdem, was zuerst eintritt).
|
ungefähr 5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betriebssystem
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
|
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
|
ungefähr 5 Jahre
|
|
ORR
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
|
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine CR oder PR haben.
|
ungefähr 5 Jahre
|
|
DCR
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
|
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine CR, PR oder SD haben.
|
ungefähr 5 Jahre
|
|
DoR
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
|
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
ungefähr 5 Jahre
|
|
Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gemäß Bewertung durch CTCAE v5.0
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
|
ungefähr 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Enzyminhibitoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Östrogene
- Östrogene, nichtsteroidal
- Apatinib
- Chlortrianisen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-1210-Ⅲ-336
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Abgeschlossen
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktiv, nicht rekrutierendDuktales Carcinoma in situ der BrustVereinigte Staaten
-
University of AarhusUnbekanntCarcinoma in situ des GebärmutterhalsesDänemark
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Hamilton Health Sciences CorporationUnbekanntInvasiver Brustkrebs | Duktales Carcinoma in situ der BrustKanada
-
University of Southern CaliforniaBeendetBrustkrebsVereinigte Staaten
-
Endo PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Jeong Eon LeeNoch keine RekrutierungDuktales Carcinoma in situ der BrustSüdkorea
-
Fujian Provincial HospitalRekrutierungCarcinoma in situ des zervikalen Teils der SpeiseröhreChina
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer SocietyAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Carcinoma in situ der BrustDänemark
Klinische Studien zur TACE+Camrelizumab+Apatinibmesylat
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenMetastasierter Gallengangskrebs | Lokal fortgeschrittener GallengangskrebsChina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Noch keine RekrutierungHepatozelluläres Karzinom (HCC) | Nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom (HCC) | Erwachsener mit LeberkrebsChina
-
Linhui PengRekrutierungHepatozelluläres Karzinom (HCC) | Chemotherapie-EffektChina
-
Peking Union Medical College HospitalAbgeschlossenCholangiokarzinom | Hepatobiliäres Neoplasma | Gallengangskrebs | BiomarkerChina
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Noch keine RekrutierungImmunmodulation | Hepatozelluläre Karzinome | Resistenz gegen Immuntherapie | MedikamentenrepositionierungChina
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutierung
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutierungSpeiseröhrenkrebs nach AJCC V8-StadiumChina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutierung
-
Guohui XuRekrutierungNicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom | Apatinib | Camrelizumab | Transarterielle ChemoembolisationChina
-
Henan Cancer HospitalNoch keine Rekrutierung