TACE 联合 Camrelizumab 加 Rivoceranib（阿帕替尼）治疗无法治愈的肝细胞癌患者的研究
2025年12月10日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
TACE 联合 Camrelizumab 加 Rivoceranib (Apatinib) 或单独 TACE 治疗无法治愈的肝细胞癌患者的 III 期、随机、开放标签、多中心研究
一项评估经动脉化疗栓塞术 (TACE) 联合 Camrelizumab 和 Rivoceranib (Apatinib) 疗法治疗无法治愈的肝细胞癌的疗效和安全性的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
423
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加本研究并签署知情同意书。
- 经组织病理学/细胞学诊断为 HCC 或临床诊断为 HCC 的受试者。
- 基线影像学检查至少有一处可测量病灶。
- 随机分组前 7 天内，Child-Pugh 肝功能评级为 A 级。
- 随机分组前 7 天内的 ECOG PS 评分：0 或 1。 可以应用其他协议定义的纳入标准。
排除标准：
- 已知的肝胆管癌、肉瘤样肝细胞癌、混合细胞癌和板层细胞癌。
- 准备或以前接受过器官或同种异体骨髓移植的受试者。
- 有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史并可能复发。
- 患有高血压，降压药不能很好控制。
- 临床症状或心脏疾病未得到很好控制。
- 先前或当前的中枢神经系统转移。
- 受试者有先天性或获得性免疫缺陷（如 HIV 感染）。
- 研究治疗开始前 6 个月内发生血栓或栓塞事件。
- 研究治疗开始前 6 个月内有胃肠道出血史或明显的胃肠道出血倾向。
- 研究治疗开始前 6 个月内发生腹瘘、胃肠道穿孔或腹脓肿。
- 严重、未愈合或破裂的伤口和活动性溃疡或未经治疗的骨折。
- 已知的遗传性或获得性出血或血栓形成倾向。
- 研究治疗开始前 4 周内发生严重感染。
- 在研究治疗开始前 28 天内接受过减毒活疫苗治疗。
- 在研究治疗开始前 28 天内收到其他研究药物。
- 根据研究者评估，受试者存在其他可能干扰研究结果或导致研究被迫终止的因素。 可以应用其他协议定义的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
TACE 联合 Camrelizumab Plus Rivoceranib (Apatinib)。
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TACE。
Camrelizumab，200mg，iv，每 3 周一次。
甲磺酸阿帕替尼，250 mg，口服，每日一次，每 3 周一次。
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有源比较器：控制组
独自一人。
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独自一人。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 BIRC 评估的 PFS
大体时间：大约5年
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PFS 定义为从随机化日期到第一次客观疾病进展或死亡（以先发生者为准）日期的时间。
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大约5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：大约5年
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OS 定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。
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大约5年
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反应率
大体时间：大约5年
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ORR 定义为分析人群中具有 CR 或 PR 的参与者的百分比。
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大约5年
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直流电阻率
大体时间：大约5年
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DCR 定义为分析人群中具有 CR、PR 或 SD 的参与者的百分比。
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大约5年
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DoR
大体时间：大约5年
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DOR 定义为从首次记录的 CR 或 PR 证据到疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
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大约5年
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通过 CTCAE v5.0 评估的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：大约5年
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大约5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月9日
初级完成 (估计的)
2026年7月30日
研究完成 (估计的)
2026年7月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月2日
首次发布 (实际的)
2022年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月10日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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