Tutkimus TACE:sta yhdistettynä Camrelizumab Plus Rivoceranibiin (apatinibi) potilailla, joilla on parantumaton maksasolusyöpä
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaiheen III, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus TACE:sta yhdistettynä Camrelizumab Plus Rivoceranibin (apatinibin) tai TACE:n kanssa yksinään potilailla, joilla on parantumaton hepatosellulaarinen karsinooma
Tutkimus, jossa arvioitiin transvaltimoiden kemoembolisaation (TACE) tehoa ja turvallisuutta yhdessä kamrelitsumabi- ja rivoceranibi (apatinibi) hoidon kanssa potilailla, joilla on parantumaton maksasolusyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
423
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu HCC tai joilla on kliinisesti diagnosoitu HCC histopatologian/sytologian perusteella.
- Peruskuvaustutkimuksessa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
- Child-Pughin maksan toimintaluokitus oli luokka A 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- ECOG PS -pisteet 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista: 0 tai 1. Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu hepatokolangiokarsinooma, sarkomatoidinen hepatosellulaarinen syöpä, sekasolusyöpä ja lamellisolusyöpä.
- Potilaat, jotka ovat valmiita elin- tai allogeeniseen luuytimen siirtoon tai ovat aiemmin saaneet sen.
- Hänellä on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus ja se voi uusiutua.
- Kärsivät kohonneesta verenpaineesta, eikä sitä voida hyvin hallita verenpainelääkkeillä.
- Kliinisillä oireilla tai sydänsairauksilla, jotka eivät ole hyvin hallinnassa.
- Aiempi tai nykyinen keskushermoston etäpesäke.
- Potilaalla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (kuten HIV-infektio).
- Tromboottisia tai embolisia tapahtumia esiintyi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Sinulla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa tai selvä taipumus ruuansulatuskanavan verenvuotoon 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise ilmeni 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Vakavat, parantumattomat tai halkeilevat haavat ja aktiiviset haavaumat tai hoitamattomat murtumat.
- Tunnettu geneettinen tai hankittu verenvuoto tai tromboottinen taipumus.
- Vaikea infektio ilmeni 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Sai heikennetyn elävän rokotteen hoidon 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Muut tutkimuslääkkeet saatiin 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muitakin tekijöitä, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa tutkimuksen pakkokeskeyttämistä. Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
TACE yhdistettynä Camrelizumab Plus Rivoceranibin (apatinibin) kanssa.
|
TACE.
Kamrelitsumabi, 200 mg, iv, kerran 3 viikossa.
Apatinibmesylaatti, 250 mg, annettuna suun kautta kerran päivässä, kerran 3 viikossa.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
TACE yksin.
|
TACE yksin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BIRC:n arvioima PFS
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin).
|
noin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OS
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
noin 5 vuotta
|
|
ORR
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on CR tai PR.
|
noin 5 vuotta
|
|
DCR
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
|
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on CR, PR tai SD.
|
noin 5 vuotta
|
|
DoR
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta CR:stä tai PR:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
noin 5 vuotta
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
|
noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Estrogeenit
- Estrogeenit, ei-steroidiset
- Apatinib
- Klooritrianiseni
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1210-Ⅲ-336
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .