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Uno studio su TACE in combinazione con Camrelizumab Plus Rivoceranib (Apatinib) in pazienti con carcinoma epatocellulare incurabile

10 dicembre 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di Fase III, randomizzato, in aperto, multicentrico su TACE in combinazione con Camrelizumab più Rivoceranib (Apatinib) o TACE da solo in pazienti con carcinoma epatocellulare incurabile

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) in combinazione con la terapia con Camrelizumab e Rivoceranib (Apatinib) in pazienti con carcinoma epatocellulare incurabile.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

423

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente a questo studio e firmare il consenso informato.
  2. Soggetti con diagnosi di HCC o con diagnosi clinica di HCC mediante istopatologia/citologia.
  3. L'esame di imaging di base ha almeno una lesione misurabile.
  4. La valutazione della funzionalità epatica di Child-Pugh era di grado A entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  5. Punteggio ECOG PS entro 7 giorni prima della randomizzazione: 0 o 1. Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Epatocolangiocarcinoma noto, carcinoma epatocellulare sarcomatoide, carcinoma a cellule miste e carcinoma a cellule lamellari.
  2. Soggetti che sono pronti per o hanno ricevuto in precedenza un trapianto di organi o di midollo osseo allogenico.
  3. Ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune e può ricadere.
  4. Soffre di ipertensione e non può essere ben controllato dai farmaci antipertensivi.
  5. Con sintomi clinici o malattie del cuore che non sono ben controllate.
  6. Precedenti o attuali metastasi del sistema nervoso centrale.
  7. Il soggetto ha una deficienza immunitaria congenita o acquisita (come l'infezione da HIV).
  8. Eventi trombotici o embolici si sono verificati entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
  9. Una storia di emorragia gastrointestinale o una chiara tendenza al sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
  10. Fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso addominale si sono verificati entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
  11. Ferite gravi, non cicatrizzate o screpolate e ulcere attive o fratture non trattate.
  12. Sanguinamento genetico o acquisito o tendenze trombotiche note.
  13. L'infezione grave si è verificata entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  14. - Ricevuto trattamento con vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  15. Altri farmaci sperimentali sono stati ricevuti entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  16. Secondo la valutazione dello sperimentatore, il soggetto ha altri fattori che possono interferire con i risultati dello studio o causare la conclusione forzata dello studio. Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
TACE combinato con Camrelizumab Plus Rivoceranib (Apatinib).
Droga: TACE+Camrelizumab+Apatinib mesilato
TACE. Camrelizumab, 200 mg, iv, una volta ogni 3 settimane. Apatinib mesilato, 250 mg, somministrato per via orale una volta al giorno ， una volta ogni 3 settimane.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
TACE Solo.
Procedura: TACE
TACE Solo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS valutata da BIRC
Lasso di tempo: circa 5 anni
La PFS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione obiettiva della malattia o del decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: circa 5 anni
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino al decesso dovuto a qualsiasi causa.
circa 5 anni
ORR
Lasso di tempo: circa 5 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una CR o PR.
circa 5 anni
DCR
Lasso di tempo: circa 5 anni
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una CR, PR o SD.
circa 5 anni
DoR
Lasso di tempo: circa 5 anni
Il DOR è definito come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
circa 5 anni
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) valutati da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: circa 5 anni
circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1210-Ⅲ-336

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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