- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05320692
A Camrelizumab Plus Rivoceranibbal (Apatinib) kombinált TACE vizsgálata gyógyíthatatlan hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél
2025. december 10. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
III. fázisú, randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat a TACE-ről Camrelizumab Plus Rivoceranibbal (Apatinib) vagy egyedül TACE-val kombinálva gyógyíthatatlan hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél
Egy tanulmány a transzarteriális kemoembolizáció (TACE) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Camrelizumab és Rivoceranib (Apatinib) terápiával kombinálva gyógyíthatatlan hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
423
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként vegyen részt ebben a vizsgálatban, és aláírja a tájékozott beleegyezését.
- HCC-vel diagnosztizált vagy klinikailag HCC-vel diagnosztizált alanyok hisztopatológiai/citológiai vizsgálattal.
- A kiindulási képalkotó vizsgálatnak legalább egy mérhető elváltozása van.
- A Child-Pugh májfunkció értékelése A fokozatú volt a randomizálás előtti 7 napon belül.
- ECOG PS pontszám a randomizálás előtti 7 napon belül: 0 vagy 1. Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók.
Kizárási kritériumok:
- Ismert hepatocholangiocarcinoma, szarkomatoid hepatocelluláris karcinóma, vegyes sejtes karcinóma és lamellás sejtes karcinóma.
- Olyan alanyok, akik készen állnak szerv- vagy allogén csontvelő-transzplantációra, vagy korábban részesültek rajta.
- Bármilyen aktív autoimmun betegsége van, vagy a kórelőzményében autoimmun betegség szerepel, és kiújulhat.
- Magas vérnyomásban szenved, és nem lehet jól kontrollálni vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel.
- Nem jól kontrollált klinikai tünetekkel vagy szívbetegségekkel.
- Korábbi vagy jelenlegi központi idegrendszeri áttétek.
- Az alanynak veleszületett vagy szerzett immunhiánya van (például HIV-fertőzés).
- Trombózisos vagy embóliás események a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül jelentkeztek.
- A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül gyomor-bélrendszeri vérzés vagy egyértelmű hajlam a gyomor-bélrendszeri vérzésre.
- Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy hasi tályog fordult elő a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónappal.
- Súlyos, be nem gyógyult vagy repedezett sebek és aktív fekélyek vagy kezeletlen törések.
- Ismert genetikai vagy szerzett vérzés vagy trombózisos hajlam.
- Súlyos fertőzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül jelentkezett.
- Élő attenuált vakcina kezelést kapott a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül.
- A többi vizsgálati gyógyszert a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül megkapták.
- A vizsgáló értékelése szerint az alanynak vannak olyan egyéb tényezői is, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgálat kényszerített befejezését okozhatják. Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
TACE Camrelizumab Plus Rivoceranibbal (Apatinib) kombinálva.
|
TACE.
Camrelizumab, 200 mg, iv, 3 hetente egyszer.
Apatinib-mezilát, 250 mg, szájon át naponta egyszer, 3 hetente egyszer.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
TACE Egyedül.
|
TACE Egyedül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PFS-t a BIRC értékelte
Időkeret: körülbelül 5 év
|
A PFS a randomizálás dátumától az első objektív betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt idő (amelyik előbb következik be).
|
körülbelül 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS
Időkeret: körülbelül 5 év
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
körülbelül 5 év
|
|
ORR
Időkeret: körülbelül 5 év
|
Az ORR az elemzési sokaság azon résztvevőinek százalékos aránya, akik rendelkeznek CR-vel vagy PR-val.
|
körülbelül 5 év
|
|
DCR
Időkeret: körülbelül 5 év
|
A DCR az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos aránya, akik CR-vel, PR-vel vagy SD-vel rendelkeznek.
|
körülbelül 5 év
|
|
Rossz vicc
Időkeret: körülbelül 5 év
|
A DOR a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától eltelt idő a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
körülbelül 5 év
|
|
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: körülbelül 5 év
|
körülbelül 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Enzim gátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Ösztrogének
- Ösztrogének, nem szteroidok
- Apatinib
- Klórtrianizén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR-1210-Ⅲ-336
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .