Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Camrelizumab Plus Rivoceranibbal (Apatinib) kombinált TACE vizsgálata gyógyíthatatlan hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

2025. december 10. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

III. fázisú, randomizált, nyílt, többközpontú vizsgálat a TACE-ről Camrelizumab Plus Rivoceranibbal (Apatinib) vagy egyedül TACE-val kombinálva gyógyíthatatlan hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél

Egy tanulmány a transzarteriális kemoembolizáció (TACE) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Camrelizumab és Rivoceranib (Apatinib) terápiával kombinálva gyógyíthatatlan hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

423

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Önként vegyen részt ebben a vizsgálatban, és aláírja a tájékozott beleegyezését.
  2. HCC-vel diagnosztizált vagy klinikailag HCC-vel diagnosztizált alanyok hisztopatológiai/citológiai vizsgálattal.
  3. A kiindulási képalkotó vizsgálatnak legalább egy mérhető elváltozása van.
  4. A Child-Pugh májfunkció értékelése A fokozatú volt a randomizálás előtti 7 napon belül.
  5. ECOG PS pontszám a randomizálás előtti 7 napon belül: 0 vagy 1. Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert hepatocholangiocarcinoma, szarkomatoid hepatocelluláris karcinóma, vegyes sejtes karcinóma és lamellás sejtes karcinóma.
  2. Olyan alanyok, akik készen állnak szerv- vagy allogén csontvelő-transzplantációra, vagy korábban részesültek rajta.
  3. Bármilyen aktív autoimmun betegsége van, vagy a kórelőzményében autoimmun betegség szerepel, és kiújulhat.
  4. Magas vérnyomásban szenved, és nem lehet jól kontrollálni vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel.
  5. Nem jól kontrollált klinikai tünetekkel vagy szívbetegségekkel.
  6. Korábbi vagy jelenlegi központi idegrendszeri áttétek.
  7. Az alanynak veleszületett vagy szerzett immunhiánya van (például HIV-fertőzés).
  8. Trombózisos vagy embóliás események a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül jelentkeztek.
  9. A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül gyomor-bélrendszeri vérzés vagy egyértelmű hajlam a gyomor-bélrendszeri vérzésre.
  10. Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy hasi tályog fordult elő a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónappal.
  11. Súlyos, be nem gyógyult vagy repedezett sebek és aktív fekélyek vagy kezeletlen törések.
  12. Ismert genetikai vagy szerzett vérzés vagy trombózisos hajlam.
  13. Súlyos fertőzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül jelentkezett.
  14. Élő attenuált vakcina kezelést kapott a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül.
  15. A többi vizsgálati gyógyszert a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül megkapták.
  16. A vizsgáló értékelése szerint az alanynak vannak olyan egyéb tényezői is, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgálat kényszerített befejezését okozhatják. Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
TACE Camrelizumab Plus Rivoceranibbal (Apatinib) kombinálva.
TACE. Camrelizumab, 200 mg, iv, 3 hetente egyszer. Apatinib-mezilát, 250 mg, szájon át naponta egyszer, 3 hetente egyszer.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
TACE Egyedül.
TACE Egyedül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PFS-t a BIRC értékelte
Időkeret: körülbelül 5 év
A PFS a randomizálás dátumától az első objektív betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt idő (amelyik előbb következik be).
körülbelül 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: körülbelül 5 év
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
körülbelül 5 év
ORR
Időkeret: körülbelül 5 év
Az ORR az elemzési sokaság azon résztvevőinek százalékos aránya, akik rendelkeznek CR-vel vagy PR-val.
körülbelül 5 év
DCR
Időkeret: körülbelül 5 év
A DCR az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos aránya, akik CR-vel, PR-vel vagy SD-vel rendelkeznek.
körülbelül 5 év
Rossz vicc
Időkeret: körülbelül 5 év
A DOR a CR vagy PR első dokumentált bizonyítékától eltelt idő a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkező halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
körülbelül 5 év
A nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: körülbelül 5 év
körülbelül 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel