- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05320692
En studie av TACE kombinerat med Camrelizumab Plus Rivoceranib (Apatinib) hos patienter med obotligt hepatocellulärt karcinom
10 december 2025 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fas III, randomiserad, öppen, multicenterstudie av TACE kombinerat med Camrelizumab Plus Rivoceranib (Apatinib) eller TACE ensam hos patienter med obotligt hepatocellulärt karcinom
En studie för att utvärdera effekt och säkerhet av transarteriell kemoembolisering (TACE) i kombination med behandling med Camrelizumab och Rivoceranib (Apatinib) hos patienter med obotligt hepatocellulärt karcinom.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
423
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Delta frivilligt i denna studie och underteckna informerat samtycke.
- Försökspersoner diagnostiserade med HCC eller kliniskt diagnostiserade med HCC genom histopatologi/cytologi.
- Baslinjeundersökningen har minst en mätbar lesion.
- Child-Pugh leverfunktionsvärde var Grad A inom 7 dagar före randomisering.
- ECOG PS-poäng inom 7 dagar före randomisering: 0 eller 1. Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Känt hepatocholangiocarcinom, sarcomatoid hepatocellulärt karcinom, blandcellscancer och lamellärt cellkarcinom.
- Försökspersoner som är redo för eller tidigare har fått organ- eller allogen benmärgstransplantation.
- Har någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom och kan återfalla.
- Lider av högt blodtryck och kan inte kontrolleras väl med antihypertensiva läkemedel.
- Med kliniska symtom eller hjärtsjukdomar som inte är välkontrollerade.
- Tidigare eller aktuell metastasering i centrala nervsystemet.
- Patienten har medfödd eller förvärvad immunbrist (såsom HIV-infektion).
- Trombotiska eller emboliska händelser inträffade inom 6 månader före starten av studiebehandlingen.
- En historia av gastrointestinala blödningar eller en tydlig tendens till gastrointestinal blödning inom 6 månader innan studiebehandlingen påbörjas.
- Bukfistel, gastrointestinal perforation eller abdominal abscess inträffade inom 6 månader före starten av studiebehandlingen.
- Svåra, oläkta eller spruckna sår och aktiva sår eller obehandlade frakturer.
- Kända genetiska eller förvärvade blödningar eller trombotiska tendenser.
- Allvarlig infektion inträffade inom 4 veckor före starten av studiebehandlingen.
- Fick levande försvagat vaccinbehandling inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjades.
- Andra prövningsläkemedel mottogs inom 28 dagar före starten av studiebehandlingen.
- Enligt utredarens bedömning har försökspersonen andra faktorer som kan störa studiens resultat eller orsaka tvångsavbrott av studien. Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
TACE kombinerat med Camrelizumab Plus Rivoceranib (Apatinib).
|
TACE.
Camrelizumab,200mg,iv,en gång var tredje vecka.
Apatinibmesylat, 250 mg, administrerat oralt en gång dagligen, en gång var tredje vecka.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
TACE Ensam.
|
TACE Ensam.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS bedömd av BIRC
Tidsram: cirka 5 år
|
PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för första objektiva sjukdomsprogression eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först).
|
cirka 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: cirka 5 år
|
OS definieras som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak.
|
cirka 5 år
|
|
ORR
Tidsram: cirka 5 år
|
ORR definieras som andelen deltagare i analyspopulationen som har ett CR eller PR.
|
cirka 5 år
|
|
DCR
Tidsram: cirka 5 år
|
DCR definieras som andelen deltagare i analyspopulationen som har ett CR, PR eller SD.
|
cirka 5 år
|
|
DoR
Tidsram: cirka 5 år
|
DOR definieras som tiden från det första dokumenterade beviset på CR eller PR tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
cirka 5 år
|
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: cirka 5 år
|
cirka 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2022
Första postat (Faktisk)
11 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Östrogener
- Östrogener, icke-steroida
- Apatinib
- Klorotrianisen
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1210-Ⅲ-336
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .