Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av TACE kombinerat med Camrelizumab Plus Rivoceranib (Apatinib) hos patienter med obotligt hepatocellulärt karcinom

10 december 2025 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fas III, randomiserad, öppen, multicenterstudie av TACE kombinerat med Camrelizumab Plus Rivoceranib (Apatinib) eller TACE ensam hos patienter med obotligt hepatocellulärt karcinom

En studie för att utvärdera effekt och säkerhet av transarteriell kemoembolisering (TACE) i kombination med behandling med Camrelizumab och Rivoceranib (Apatinib) hos patienter med obotligt hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

423

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Delta frivilligt i denna studie och underteckna informerat samtycke.
  2. Försökspersoner diagnostiserade med HCC eller kliniskt diagnostiserade med HCC genom histopatologi/cytologi.
  3. Baslinjeundersökningen har minst en mätbar lesion.
  4. Child-Pugh leverfunktionsvärde var Grad A inom 7 dagar före randomisering.
  5. ECOG PS-poäng inom 7 dagar före randomisering: 0 eller 1. Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  1. Känt hepatocholangiocarcinom, sarcomatoid hepatocellulärt karcinom, blandcellscancer och lamellärt cellkarcinom.
  2. Försökspersoner som är redo för eller tidigare har fått organ- eller allogen benmärgstransplantation.
  3. Har någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom och kan återfalla.
  4. Lider av högt blodtryck och kan inte kontrolleras väl med antihypertensiva läkemedel.
  5. Med kliniska symtom eller hjärtsjukdomar som inte är välkontrollerade.
  6. Tidigare eller aktuell metastasering i centrala nervsystemet.
  7. Patienten har medfödd eller förvärvad immunbrist (såsom HIV-infektion).
  8. Trombotiska eller emboliska händelser inträffade inom 6 månader före starten av studiebehandlingen.
  9. En historia av gastrointestinala blödningar eller en tydlig tendens till gastrointestinal blödning inom 6 månader innan studiebehandlingen påbörjas.
  10. Bukfistel, gastrointestinal perforation eller abdominal abscess inträffade inom 6 månader före starten av studiebehandlingen.
  11. Svåra, oläkta eller spruckna sår och aktiva sår eller obehandlade frakturer.
  12. Kända genetiska eller förvärvade blödningar eller trombotiska tendenser.
  13. Allvarlig infektion inträffade inom 4 veckor före starten av studiebehandlingen.
  14. Fick levande försvagat vaccinbehandling inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjades.
  15. Andra prövningsläkemedel mottogs inom 28 dagar före starten av studiebehandlingen.
  16. Enligt utredarens bedömning har försökspersonen andra faktorer som kan störa studiens resultat eller orsaka tvångsavbrott av studien. Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
TACE kombinerat med Camrelizumab Plus Rivoceranib (Apatinib).
TACE. Camrelizumab,200mg,iv,en gång var tredje vecka. Apatinibmesylat, 250 mg, administrerat oralt en gång dagligen, en gång var tredje vecka.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
TACE Ensam.
TACE Ensam.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS bedömd av BIRC
Tidsram: cirka 5 år
PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för första objektiva sjukdomsprogression eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först).
cirka 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: cirka 5 år
OS definieras som tiden från datumet för randomisering till dödsfall på grund av någon orsak.
cirka 5 år
ORR
Tidsram: cirka 5 år
ORR definieras som andelen deltagare i analyspopulationen som har ett CR eller PR.
cirka 5 år
DCR
Tidsram: cirka 5 år
DCR definieras som andelen deltagare i analyspopulationen som har ett CR, PR eller SD.
cirka 5 år
DoR
Tidsram: cirka 5 år
DOR definieras som tiden från det första dokumenterade beviset på CR eller PR tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
cirka 5 år
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) enligt bedömning av CTCAE v5.0
Tidsram: cirka 5 år
cirka 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2022

Första postat (Faktisk)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera