Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TACE w skojarzeniu z kamrelizumabem i rywokeranibem (apatynibem) u pacjentów z nieuleczalnym rakiem wątrobowokomórkowym

17 października 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III dotyczące stosowania TACE w skojarzeniu z kamrelizumabem i rywokeranibem (apatynibem) lub samego TACE u pacjentów z nieuleczalnym rakiem wątrobowokomórkowym

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo chemoembolizacji przeztętniczej (TACE) w połączeniu z terapią kamrelizumabem i ryvoceranibem (apatynibem) u pacjentów z nieuleczalnym rakiem wątrobowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Weź udział dobrowolnie w tym badaniu i podpisz świadomą zgodę.
  2. Osoby, u których zdiagnozowano HCC lub zdiagnozowano klinicznie HCC na podstawie badania histopatologicznego/cytologicznego.
  3. Wyjściowe badanie obrazowe zawiera co najmniej jedną mierzalną zmianę.
  4. Ocena czynności wątroby w skali Childa-Pugha wynosiła stopień A w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  5. Punktacja ECOG PS w ciągu 7 dni przed randomizacją: 0 lub 1. Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany rak wątrobowo-cholangio, sarkomatoidalny rak wątrobowokomórkowy, rak mieszanokomórkowy i rak blaszkowaty.
  2. Osoby, które są gotowe lub przeszły wcześniej przeszczep narządu lub allogenicznego szpiku kostnego.
  3. Ma jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię choroby autoimmunologicznej i może nawrócić.
  4. Cierpi na nadciśnienie i nie może być dobrze kontrolowany przez leki przeciwnadciśnieniowe.
  5. Z objawami klinicznymi lub chorobami serca, które nie są dobrze kontrolowane.
  6. Wcześniejsze lub obecne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  7. Osobnik ma wrodzony lub nabyty niedobór odporności (taki jak zakażenie wirusem HIV).
  8. Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  9. Krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub wyraźna tendencja do krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  10. Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień brzuszny wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  11. Ciężkie, niezagojone lub popękane rany i aktywne owrzodzenia lub nieleczone złamania.
  12. Znane genetyczne lub nabyte tendencje do krwawień lub zakrzepów.
  13. Ciężkie zakażenie wystąpiło w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  14. Otrzymał leczenie żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  15. Inne badane leki otrzymano w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  16. W ocenie badacza u badanego występują inne czynniki, które mogą zakłócić wyniki badania lub spowodować przymusowe przerwanie badania. Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
TACE w połączeniu z kamrelizumabem plus rywokeranibem (apatynibem).
Lek: TACE+kamrelizumab+mesylan apatinibu
TACE. Camrelizumab, 200 mg, iv, raz na 3 tygodnie. Mesylan apatynibu, 250 mg, podawany doustnie raz dziennie, raz na 3 tygodnie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
TACE sam.
Procedura: TACE
TACE sam.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS oceniony przez BIRC
Ramy czasowe: około 5 lat
PFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej obiektywnej progresji choroby lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: około 5 lat
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
około 5 lat
ORR
Ramy czasowe: około 5 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, którzy mają CR lub PR.
około 5 lat
DCR
Ramy czasowe: około 5 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, którzy mają CR, PR lub SD.
około 5 lat
DoR
Ramy czasowe: około 5 lat
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
około 5 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: około 5 lat
około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1210-Ⅲ-336

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TACE+kamrelizumab+mesylan apatinibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj