- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05320692
En undersøgelse af TACE kombineret med Camrelizumab Plus Rivoceranib (Apatinib) hos patienter med uhelbredeligt hepatocellulært karcinom
10. december 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase III, randomiseret, open-label, multicenter undersøgelse af TACE kombineret med Camrelizumab Plus Rivoceranib (Apatinib) eller TACE alene hos patienter med uhelbredelig hepatocellulært karcinom
En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af transarteriel kemoembolisering (TACE) i kombination med Camrelizumab og Rivoceranib (Apatinib) behandling hos patienter med uhelbredelig hepatocellulært karcinom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
423
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv informeret samtykke.
- Forsøgspersoner diagnosticeret med HCC eller klinisk diagnosticeret med HCC ved histopatologi/cytologi.
- Baseline billeddiagnostisk undersøgelse har mindst én målbar læsion.
- Child-Pugh leverfunktionsvurdering var grad A inden for 7 dage før randomisering.
- ECOG PS-score inden for 7 dage før randomisering: 0 eller 1. Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt hepatocholangiocarcinom, sarcomatoid hepatocellulært karcinom, blandet cellekarcinom og lamellært cellekarcinom.
- Forsøgspersoner, der er klar til eller tidligere har modtaget organ- eller allogen knoglemarvstransplantation.
- Har en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom og kan få tilbagefald.
- Lider af hypertension og kan ikke kontrolleres godt af antihypertensiva.
- Med kliniske symptomer eller hjertesygdomme, der ikke er godt kontrolleret.
- Tidligere eller nuværende metastaser i centralnervesystemet.
- Individet har medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom HIV-infektion).
- Trombotiske eller emboliske hændelser opstod inden for 6 måneder før starten af undersøgelsesbehandlingen.
- En anamnese med gastrointestinal blødning eller en tydelig tendens til gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før starten af undersøgelsesbehandlingen.
- Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller abdominal absces forekom inden for 6 måneder før starten af undersøgelsesbehandlingen.
- Alvorlige, uhelede eller revnede sår og aktive sår eller ubehandlede brud.
- Kendt genetisk eller erhvervet blødning eller trombotiske tendenser.
- Alvorlig infektion opstod inden for 4 uger før starten af undersøgelsesbehandlingen.
- Modtog levende svækket vaccinebehandling inden for 28 dage før starten af undersøgelsesbehandlingen.
- Andre forsøgslægemidler blev modtaget inden for 28 dage før starten af undersøgelsesbehandlingen.
- Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der kan forstyrre undersøgelsens resultater eller forårsage tvungen afslutning af undersøgelsen. Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
TACE kombineret med Camrelizumab Plus Rivoceranib (Apatinib).
|
TACE.
Camrelizumab,200mg,iv,en gang hver 3. uge.
Apatinibmesylat, 250 mg, indgivet oralt én gang dagligt, én gang hver 3. uge.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
TACE alene.
|
TACE alene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS vurderet af BIRC
Tidsramme: cirka 5 år
|
PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektive sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
|
cirka 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: cirka 5 år
|
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
cirka 5 år
|
|
ORR
Tidsramme: cirka 5 år
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der har en CR eller PR.
|
cirka 5 år
|
|
DCR
Tidsramme: cirka 5 år
|
DCR er defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der har en CR, PR eller SD.
|
cirka 5 år
|
|
DoR
Tidsramme: cirka 5 år
|
DOR er defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
cirka 5 år
|
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: cirka 5 år
|
cirka 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2022
Først opslået (Faktiske)
11. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Østrogener
- Østrogener, ikke-steroide
- Apatinib
- Klorotrianisen
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-1210-Ⅲ-336
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
Kliniske forsøg med TACE+Camrelizumab+Apatinibmesylat
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom (HCC) | Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC) | Voksen leverkræftKina
-
Linhui PengRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Kemoterapi effektKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetEn undersøgelse af SHR-1210 i kombination med apatinib i avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)Karcinom, ikke-småcellet lungeKina
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnuImmunmodulering | Hepatocellulære karcinomer | Resistens mod immunterapi | MedicintilpassningKina
-
Henan Cancer HospitalRekrutteringAvanceret gastrisk karcinomKina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringKræft i bugspytkirtlenKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom resektabelt
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttetTilbagevendende cervikal karcinom | Metastatisk livmoderhalskræftKina
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering