Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TACE kombineret med Camrelizumab Plus Rivoceranib (Apatinib) hos patienter med uhelbredeligt hepatocellulært karcinom

10. december 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase III, randomiseret, open-label, multicenter undersøgelse af TACE kombineret med Camrelizumab Plus Rivoceranib (Apatinib) eller TACE alene hos patienter med uhelbredelig hepatocellulært karcinom

En undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af transarteriel kemoembolisering (TACE) i kombination med Camrelizumab og Rivoceranib (Apatinib) behandling hos patienter med uhelbredelig hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

423

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltag frivilligt i denne undersøgelse og underskriv informeret samtykke.
  2. Forsøgspersoner diagnosticeret med HCC eller klinisk diagnosticeret med HCC ved histopatologi/cytologi.
  3. Baseline billeddiagnostisk undersøgelse har mindst én målbar læsion.
  4. Child-Pugh leverfunktionsvurdering var grad A inden for 7 dage før randomisering.
  5. ECOG PS-score inden for 7 dage før randomisering: 0 eller 1. Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt hepatocholangiocarcinom, sarcomatoid hepatocellulært karcinom, blandet cellekarcinom og lamellært cellekarcinom.
  2. Forsøgspersoner, der er klar til eller tidligere har modtaget organ- eller allogen knoglemarvstransplantation.
  3. Har en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom og kan få tilbagefald.
  4. Lider af hypertension og kan ikke kontrolleres godt af antihypertensiva.
  5. Med kliniske symptomer eller hjertesygdomme, der ikke er godt kontrolleret.
  6. Tidligere eller nuværende metastaser i centralnervesystemet.
  7. Individet har medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom HIV-infektion).
  8. Trombotiske eller emboliske hændelser opstod inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  9. En anamnese med gastrointestinal blødning eller en tydelig tendens til gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  10. Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller abdominal absces forekom inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  11. Alvorlige, uhelede eller revnede sår og aktive sår eller ubehandlede brud.
  12. Kendt genetisk eller erhvervet blødning eller trombotiske tendenser.
  13. Alvorlig infektion opstod inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  14. Modtog levende svækket vaccinebehandling inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  15. Andre forsøgslægemidler blev modtaget inden for 28 dage før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  16. Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der kan forstyrre undersøgelsens resultater eller forårsage tvungen afslutning af undersøgelsen. Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
TACE kombineret med Camrelizumab Plus Rivoceranib (Apatinib).
TACE. Camrelizumab,200mg,iv,en gang hver 3. uge. Apatinibmesylat, 250 mg, indgivet oralt én gang dagligt, én gang hver 3. uge.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
TACE alene.
TACE alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS vurderet af BIRC
Tidsramme: cirka 5 år
PFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektive sygdomsprogression eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: cirka 5 år
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
cirka 5 år
ORR
Tidsramme: cirka 5 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der har en CR eller PR.
cirka 5 år
DCR
Tidsramme: cirka 5 år
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der har en CR, PR eller SD.
cirka 5 år
DoR
Tidsramme: cirka 5 år
DOR er defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på CR eller PR til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
cirka 5 år
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: cirka 5 år
cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med TACE+Camrelizumab+Apatinibmesylat

Abonner