- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05320692
En studie av TACE kombinert med Camrelizumab Plus Rivoceranib (Apatinib) hos pasienter med uhelbredelig hepatocellulært karsinom
10. desember 2025 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase III, randomisert, åpen, multisenterstudie av TACE kombinert med Camrelizumab Plus Rivoceranib (Apatinib) eller TACE alene hos pasienter med uhelbredelig hepatocellulært karsinom
En studie for å evaluere effekt og sikkerhet av transarteriell kjemoembolisering (TACE) i kombinasjon med behandling med Camrelizumab og Rivoceranib (Apatinib) hos pasienter med uhelbredelig hepatocellulært karsinom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
423
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Delta frivillig i denne studien og signer informert samtykke.
- Personer diagnostisert med HCC eller klinisk diagnostisert med HCC ved histopatologi/cytologi.
- Baseline avbildningsundersøkelse har minst én målbar lesjon.
- Child-Pugh leverfunksjonsvurdering var grad A innen 7 dager før randomisering.
- ECOG PS-poengsum innen 7 dager før randomisering: 0 eller 1. Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent hepatocholangiokarsinom, sarcomatoid hepatocellulært karsinom, blandet cellekarsinom og lamellært cellekarsinom.
- Personer som er klare for eller tidligere har fått organ- eller allogen benmargstransplantasjon.
- Har noen aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom og kan få tilbakefall.
- Lider av hypertensjon og kan ikke kontrolleres godt av antihypertensiva.
- Med kliniske symptomer eller sykdommer i hjertet som ikke er godt kontrollert.
- Tidligere eller nåværende metastase i sentralnervesystemet.
- Personen har medfødt eller ervervet immunsvikt (som HIV-infeksjon).
- Trombotiske eller emboliske hendelser oppsto innen 6 måneder før starten av studiebehandlingen.
- En historie med gastrointestinal blødning eller en klar tendens til gastrointestinal blødning innen 6 måneder før start av studiebehandling.
- Abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller abdominal abscess forekom innen 6 måneder før starten av studiebehandlingen.
- Alvorlige, uhelte eller sprukne sår og aktive sår eller ubehandlede brudd.
- Kjente genetiske eller ervervede blødninger eller trombotiske tendenser.
- Alvorlig infeksjon oppsto innen 4 uker før start av studiebehandling.
- Mottok levende svekket vaksinebehandling innen 28 dager før oppstart av studiebehandling.
- Andre undersøkelsesmedisiner ble mottatt innen 28 dager før starten av studiebehandlingen.
- I følge utreders vurdering har forsøkspersonen andre faktorer som kan forstyrre resultatene av studien eller forårsake tvungen avslutning av studien. Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
TACE kombinert med Camrelizumab Plus Rivoceranib (Apatinib).
|
TACE.
Camrelizumab,200mg,iv,en gang hver 3. uke.
Apatinibmesylat, 250 mg, administrert oralt én gang daglig, én gang hver tredje uke.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
TACE alene.
|
TACE alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS vurdert av BIRC
Tidsramme: ca 5 år
|
PFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første objektive sykdomsprogresjon eller død (avhengig av hva som inntreffer først).
|
ca 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: ca 5 år
|
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
ca 5 år
|
|
ORR
Tidsramme: ca 5 år
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som har en CR eller PR.
|
ca 5 år
|
|
DCR
Tidsramme: ca 5 år
|
DCR er definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som har en CR, PR eller SD.
|
ca 5 år
|
|
DoR
Tidsramme: ca 5 år
|
DOR er definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
ca 5 år
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: ca 5 år
|
ca 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
11. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Østrogener
- Østrogener, ikke-steroide
- Apatinib
- Klorotrianisen
Andre studie-ID-numre
- SHR-1210-Ⅲ-336
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .