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Une étude sur la TACE associée au camrelizumab plus rivoceranib (apatinib) chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire incurable

10 décembre 2025 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude de phase III, randomisée, ouverte et multicentrique sur la TACE associée au camrelizumab plus rivoceranib (apatinib) ou à la TACE seule chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire incurable

Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chimioembolisation transartérielle (TACE) en association avec le traitement par camrelizumab et rivoceranib (apatinib) chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire incurable.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

423

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participez volontairement à cette étude et signez un consentement éclairé.
  2. Sujets diagnostiqués avec HCC ou cliniquement diagnostiqués avec HCC par histopathologie / cytologie.
  3. L'examen d'imagerie de base a au moins une lésion mesurable.
  4. L'évaluation de la fonction hépatique de Child-Pugh était de grade A dans les 7 jours précédant la randomisation.
  5. Score ECOG PS dans les 7 jours précédant la randomisation : 0 ou 1. D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  1. Hépatocholangiocarcinome connu, carcinome hépatocellulaire sarcomatoïde, carcinome à cellules mixtes et carcinome à cellules lamellaires.
  2. Sujets qui sont prêts ou ont déjà reçu une greffe d'organe ou de moelle osseuse allogénique.
  3. A une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune et peut rechuter.
  4. Souffrant d'hypertension et ne pouvant être bien contrôlé par les médicaments antihypertenseurs.
  5. Avec des symptômes cliniques ou des maladies du cœur qui ne sont pas bien contrôlés.
  6. Métastases antérieures ou actuelles du système nerveux central.
  7. Le sujet a un déficit immunitaire congénital ou acquis (tel qu'une infection par le VIH).
  8. Des événements thrombotiques ou emboliques sont survenus dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude.
  9. Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou tendance manifeste aux saignements gastro-intestinaux dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude.
  10. Une fistule abdominale, une perforation gastro-intestinale ou un abcès abdominal sont survenus dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude.
  11. Plaies graves, non cicatrisées ou fissurées et ulcères actifs ou fractures non traitées.
  12. Tendances hémorragiques ou thrombotiques connues, génétiques ou acquises.
  13. Une infection grave est survenue dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  14. A reçu un traitement par vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude.
  15. D'autres médicaments expérimentaux ont été reçus dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude.
  16. Selon l'évaluation de l'investigateur, le sujet présente d'autres facteurs susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude ou de provoquer l'arrêt forcé de l'étude. D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
TACE Combiné Avec Camrelizumab Plus Rivoceranib (Apatinib).
Médicament: TACE+Camrelizumab+Mésylate d'apatinib
TAC. Camrelizumab，200mg，iv，une fois toutes les 3 semaines. Mésylate d'apatinib, 250 mg, administré par voie orale une fois par jour, une fois toutes les 3 semaines.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
TACE Seul.
Procédure: TAC
TACE Seul.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PFS évaluée par le BIRC
Délai: environ 5 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression objective de la maladie ou du décès (selon la première éventualité).
environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: environ 5 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
environ 5 ans
TRO
Délai: environ 5 ans
ORR est défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont une RC ou une RP.
environ 5 ans
RDC
Délai: environ 5 ans
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont un CR, un PR ou un SD.
environ 5 ans
DoR
Délai: environ 5 ans
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP et la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
environ 5 ans
L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) telles qu'évaluées par CTCAE v5.0
Délai: environ 5 ans
environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-1210-Ⅲ-336

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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