- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05320692
Een studie van TACE in combinatie met Camrelizumab Plus Rivoceranib (Apatinib) bij patiënten met ongeneeslijk hepatocellulair carcinoom
10 december 2025 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase III-studie van TACE in combinatie met Camrelizumab plus Rivoceranib (Apatinib) of alleen TACE bij patiënten met ongeneeslijk hepatocellulair carcinoom
Een onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van transarteriële chemo-embolisatie (TACE) in combinatie met behandeling met Camrelizumab en Rivoceranib (Apatinib) bij patiënten met ongeneeslijk hepatocellulair carcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
423
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Doe vrijwillig mee aan dit onderzoek en onderteken geïnformeerde toestemming.
- Proefpersonen gediagnosticeerd met HCC of klinisch gediagnosticeerd met HCC door histopathologie / cytologie.
- Baseline beeldvormend onderzoek heeft ten minste één meetbare laesie.
- Child-Pugh leverfunctiebeoordeling was Graad A Binnen 7 dagen vóór randomisatie.
- ECOG PS-score binnen 7 dagen voor randomisatie: 0 of 1. Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Bekend hepatocholangiocarcinoom, sarcomatoïde hepatocellulair carcinoom, gemengd celcarcinoom en lamellair celcarcinoom.
- Proefpersonen die klaar zijn voor of eerder een orgaan- of allogene beenmergtransplantatie hebben ondergaan.
- Heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte en kan terugvallen.
- Lijdt aan hypertensie en kan niet goed onder controle worden gehouden met antihypertensiva.
- Met klinische symptomen of ziekten van het hart die niet goed onder controle zijn.
- Vorige of huidige metastase van het centrale zenuwstelsel.
- De proefpersoon heeft een aangeboren of verworven immuundeficiëntie (zoals HIV-infectie).
- Trombotische of embolische voorvallen deden zich voor binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of een duidelijke neiging tot gastro-intestinale bloedingen binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of abces in de buik trad op binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Ernstige, niet-genezende of gebarsten wonden en actieve zweren of onbehandelde fracturen.
- Bekende genetische of verworven bloedingen of trombotische neigingen.
- Ernstige infectie trad op binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Behandeling met levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Andere onderzoeksgeneesmiddelen werden binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling ontvangen.
- Volgens de beoordeling van de onderzoeker heeft de proefpersoon andere factoren die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren of de gedwongen beëindiging van het onderzoek kunnen veroorzaken. Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
TACE gecombineerd met Camrelizumab Plus Rivoceranib (Apatinib).
|
TACE.
Camrelizumab, 200 mg, iv, eenmaal per 3 weken.
Apatinibmesylaat, 250 mg, eenmaal daags oraal toegediend, eenmaal per 3 weken.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
TAC alleen.
|
TAC alleen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS beoordeeld door BIRC
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste objectieve ziekteprogressie of overlijden (wat het eerst voorkomt).
|
ongeveer 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
ongeveer 5 jaar
|
|
ORR
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie dat een CR of PR heeft.
|
ongeveer 5 jaar
|
|
DKR
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
|
DCR is gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie met een CR, PR of SD.
|
ongeveer 5 jaar
|
|
DoR
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
ongeveer 5 jaar
|
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
|
ongeveer 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Adenocarcinoom
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- Oestrogenen
- Oestrogenen, niet-steroïde
- Apatinib
- Chlorotrianiseen
Andere studie-ID-nummers
- SHR-1210-Ⅲ-336
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .