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난치성 간세포암종 환자에서 Camrelizumab + Rivoceranib(Apatinib)과 병용한 TACE에 대한 연구

2025년 12월 10일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

난치성 간세포 암종 환자에서 TACE와 Camrelizumab + Rivoceranib(Apatinib) 병용 또는 TACE 단독의 III상, 무작위, 공개, 다기관 연구

난치성 간세포암종 환자를 대상으로 캄렐리주맙과 리보세라닙(아파티닙) 요법을 병용한 동맥경유화학색전술(TACE)의 유효성과 안전성을 평가하는 연구.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

423

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 이 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
  2. HCC로 진단되거나 조직병리학/세포학에 의해 HCC로 임상적으로 진단된 피험자.
  3. 기본 영상 검사에는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
  4. Child-Pug 간 기능 등급은 무작위 배정 전 7일 이내 등급 A였습니다.
  5. 무작위화 전 7일 이내의 ECOG PS 점수: 0 또는 1. 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 알려진 간담관암종, 육종양 간세포 암종, 혼합 세포 암종 및 층판 세포 암종.
  2. 장기 또는 동종 골수 이식을 받을 준비가 되었거나 이전에 받은 피험자.
  3. 활동성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있고 재발할 수 있습니다.
  4. 고혈압을 앓고 있으며 항고혈압제로 잘 조절되지 않습니다.
  5. 잘 조절되지 않는 심장의 임상 증상이나 질병.
  6. 이전 또는 현재 중추 신경계 전이.
  7. 피험자는 선천적 또는 후천적 면역 결핍(예: HIV 감염)이 있습니다.
  8. 혈전성 또는 색전성 사건은 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 발생했습니다.
  9. 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 위장관 출혈의 병력 또는 명확한 위장관 출혈 경향.
  10. 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 농양이 발생했습니다.
  11. 심각하고 치유되지 않았거나 금이 간 상처 및 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절.
  12. 알려진 유전적 또는 후천적 출혈 또는 혈전 경향.
  13. 중증 감염은 연구 치료 시작 전 4주 이내에 발생했습니다.
  14. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 약독화 생백신 치료를 받은 자.
  15. 다른 조사 약물은 연구 치료 시작 전 28일 이내에 받았습니다.
  16. 조사자의 평가에 따르면 피험자는 연구 결과를 방해하거나 연구의 강제 종료를 유발할 수 있는 다른 요인을 가지고 있습니다. 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
Camrelizumab과 Rivoceranib(Apatinib)을 병용한 TACE.
의약품: TACE+캄렐리주맙+아파티닙 메실레이트
TACE. Camrelizumab, 200mg, iv, 3주에 한 번. Apatinib mesylate, 250 mg, 1일 1회, 3주에 1회 경구 투여.
활성 비교기: 대조군
혼자 TACE.
절차: TACE
혼자 TACE.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BIRC에서 평가한 PFS
기간: 약 5년
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 첫 번째 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
약 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 약 5년
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
약 5년
ORR
기간: 약 5년
ORR은 CR 또는 PR이 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다.
약 5년
DCR
기간: 약 5년
DCR은 CR, PR 또는 SD가 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다.
약 5년
DoR
기간: 약 5년
DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
약 5년
CTCAE v5.0에 의해 평가된 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도
기간: 약 5년
약 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-1210-Ⅲ-336

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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