胃バイパス後のエソメプラゾールのパウチ pH に対するバイオアベイラビリティと影響
2026年6月8日 更新者：Prof Urs Zingg
病的肥満に対する腹腔鏡下近位RYGB後の錠剤または溶液中のエソメプラゾールのパウチpHに対するバイオアベイラビリティおよび効果 - 調査員盲検パイロット研究
この研究の目的は、胃内の pH とエソメプラゾールの血清濃度。
調査の概要
詳細な説明
Roux-en-Y胃バイパス後のエソメプラゾール吸収の臨床効果を評価するために、投与後の血清濃度を無傷のカプセルとして、または溶液中で開いて測定し、ワイヤレスBRAVOTMで測定した胃嚢のpHと相関させる予定ですカプセルpH測定システム。 ワイヤレス pH モニタリング システムの実現可能性と安全性は、以前に示されています。
すべての選択基準を満たした患者は、RYGB の 1 年後に通常の上部内視鏡検査を受けます。 内視鏡検査の最後に、ワイヤレス BRAVO™ - pH モニタリング装置が配置され、参加者は進行中の pH モニタリングで退院します。 翌日、参加者はエソメプラゾール MUT Sandoz® 錠剤 40mg または溶液中のエソメプラゾール MUT Sandoz® 40mg のいずれかを受け取るように無作為化されます。 エソメプラゾールの血清濃度を 0、60、および 120 分で測定し、患者を退院させます。 48 時間の pH モニタリングの後、患者は BRAVO™ - レコーダーを返却し、有害事象が評価され、研究は終了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Urs Zingg, Prof.
- 電話番号：+41 44 733 21 26
- メール：Urs.Zingg@spital-limmattal.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Patrizia Heeb
- 電話番号：+41 44 736 85 76
- メール：patrizia.heeb@spital-limmattal.ch
研究場所
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Schlieren
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Schlieren、Schlieren、スイス、8952
- 募集
- Spital Limmattal
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コンタクト：
- Patrizia Heeb
- メール：patrizia.heeb@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究調査の12か月前の線形ステープル吻合を伴う近位Roux-en-Y胃バイパス
- プロトンポンプ阻害薬を術後6ヶ月間定期投与
- -研究調査の少なくとも4週間前にプロトンポンプ阻害剤を摂取していない
- ワイヤレスBRAVO™ pHモニタリングカプセルの留置前に、上部内視鏡検査で辺縁潰瘍なし
- 胃食道逆流または辺縁潰瘍に関連する症状なし (すなわち、 みぞおちの痛み、胸骨後部の灼熱感、逆流）
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
除外基準:
- -エソメプラゾールに対する既知の不耐症またはアレルギー
- 上部内視鏡検査の禁忌
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる
- 妊娠中または授乳中の女性 重大な肝機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：解決
エソメプラゾール MUT Sandoz® 40mg を 1 回 10ml の水道水に溶解し、経口投与します。
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ワイヤレス BRAVO™ - pH モニタリング装置が配置され、参加者は進行中の pH モニタリングで退院します。
翌日、参加者はエソメプラゾール MUT Sandoz® 錠剤 40mg または溶液中のエソメプラゾール MUT Sandoz® 40mg のいずれかを受け取るように無作為化されます。
エソメプラゾールの血清濃度を 0、60、および 120 分で測定し、患者を退院させます。
48 時間の pH モニタリングの後、患者は BRAVO™ - レコーダーを返却し、有害事象が評価され、研究は終了します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：タブレット
エソメプラゾ MUT サンドスル®錠 40mg を単回経口投与
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ワイヤレス BRAVO™ - pH モニタリング装置が配置され、参加者は進行中の pH モニタリングで退院します。
翌日、参加者はエソメプラゾール MUT Sandoz® 錠剤 40mg または溶液中のエソメプラゾール MUT Sandoz® 40mg のいずれかを受け取るように無作為化されます。
エソメプラゾールの血清濃度を 0、60、および 120 分で測定し、患者を退院させます。
48 時間の pH モニタリングの後、患者は BRAVO™ - レコーダーを返却し、有害事象が評価され、研究は終了します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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pH
時間枠：48時間
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主な結果は、ワイヤレス BRAVO™ - pH モニタリングで測定された、胃嚢内の pH が <4 である合計時間です。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清濃度
時間枠：投与2時間後
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主な二次的結果は、錠剤または溶液での薬物投与後 0、60、および 120 分での血清中のエソメプラゾールの血清濃度 (ナノグラム/ミリリットル) です。
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投与2時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Urs Zingg, Prof.、Limmattal Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月6日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LS-202112
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。