Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность и влияние эзомепразола на рН пакета после обходного желудочного анастомоза

8 июня 2026 г. обновлено: Prof Urs Zingg

Биодоступность и влияние на pH пакета эзомепразола в виде таблеток или в растворе после лапароскопической проксимальной RYGB при патологическом ожирении — пилотное исследование, слепое исследователю

Целью данного исследования является изучение влияния эзомепразола, вводимого в таблетках (Эзомепразол МУТ Сандоз® 40 мг) или в растворе (Эзомепразол МУТ Сандоз® 40 мг в 10 мл водопроводной воды), на выработку кислоты в желудочном мешке путем измерения внутрижелудочного рН и концентрации эзомепразола в сыворотке.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы оценить клинический эффект абсорбции эзомепразола после обходного желудочного анастомоза по Ру, мы намерены измерить концентрацию в сыворотке после введения в виде целых капсул или открытых в растворе и сопоставить ее с рН в желудочном мешочке, измеренным с помощью беспроводного BRAVOTM. капсульная система измерения pH. Выполнимость и безопасность беспроводной системы мониторинга pH были продемонстрированы ранее.

Пациентам, отвечающим всем критериям включения, через год после RYGB проводят рутинную эндоскопию верхних отделов. В конце эндоскопии устанавливается беспроводное устройство BRAVO™ - pH-мониторинг, и участник выписывается с постоянным мониторингом pH. На следующий день участников рандомизируют для приема таблеток Эзомепразола МУТ Сандоз® 40 мг или Эзомепразола МУТ Сандоз® 40 мг в растворе. Концентрацию эзомепразола в сыворотке измеряют через 0, 60 и 120 минут, после чего пациента выписывают. После 48 часов мониторинга pH пациент возвращает регистратор BRAVO™, оцениваются нежелательные явления и исследование прекращается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Проксимальное обходное желудочное шунтирование по Ру с линейным скобочным анастомозом за 12 месяцев до исследования
  • Рутинное введение ингибиторов протонной помпы в течение 6 месяцев после операции
  • Не принимать ингибиторы протонной помпы как минимум за 4 недели до начала исследования.
  • Отсутствие краевых язв при эндоскопии верхних отделов до установки беспроводной капсулы для мониторинга pH BRAVO™.
  • Отсутствие симптомов, связанных с гастроэзофагеальным рефлюксом или краевыми язвами (т. боль в эпигастрии, жжение за грудиной, регургитация)
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью

Критерий исключения:

  • Известная непереносимость или аллергия на эзомепразол
  • Противопоказания к эндоскопии верхних отделов
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью Тяжелая дисфункция печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Решение
Эзомепразол МУТ Сандоз® 40 мг в виде разовой дозы растворяют в 10 мл водопроводной воды для создания раствора, а затем применяют перорально.
Диагностический тест: верхняя эндоскопия
Устанавливается беспроводное устройство для мониторинга pH BRAVO™, и участник выписывается с постоянным мониторингом pH. На следующий день участников рандомизируют для приема таблеток Эзомепразола МУТ Сандоз® 40 мг или Эзомепразола МУТ Сандоз® 40 мг в растворе. Концентрацию эзомепразола в сыворотке измеряют через 0, 60 и 120 минут, после чего пациента выписывают. После 48 часов мониторинга pH пациент возвращает регистратор BRAVO™, оцениваются нежелательные явления и исследование прекращается.
Другие имена:
  • образец крови
Активный компаратор: Планшет
Таблетка Эзомепразо МУТ Сандозл® 40 мг в виде однократной дозы будет вводиться перорально.
Диагностический тест: верхняя эндоскопия
Устанавливается беспроводное устройство для мониторинга pH BRAVO™, и участник выписывается с постоянным мониторингом pH. На следующий день участников рандомизируют для приема таблеток Эзомепразола МУТ Сандоз® 40 мг или Эзомепразола МУТ Сандоз® 40 мг в растворе. Концентрацию эзомепразола в сыворотке измеряют через 0, 60 и 120 минут, после чего пациента выписывают. После 48 часов мониторинга pH пациент возвращает регистратор BRAVO™, оцениваются нежелательные явления и исследование прекращается.
Другие имена:
  • образец крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
рН
Временное ограничение: 48 часов
Первичным результатом является общее время, в течение которого pH в желудочном мешочке был <4, измеренный с помощью беспроводного мониторинга BRAVO™ - pH.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
концентрация в сыворотке
Временное ограничение: Через 2 часа после введения
Основным вторичным результатом является сывороточная концентрация эзомепразола в нанограммах на миллилитр в сыворотке крови через 0, 60 и 120 минут после приема препарата в виде таблетки или раствора.
Через 2 часа после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prof Urs Zingg

Следователи

  • Главный следователь: Urs Zingg, Prof., Limmattal Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LS-202112

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться