Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność i wpływ na pH torebki ezomeprazolu po bajpasie żołądkowym

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Prof Urs Zingg

Biodostępność i wpływ na pH torebki ezomeprazolu w postaci tabletek lub w roztworze po laparoskopowym proksymalnym RYGB w przypadku olbrzymiej otyłości — badanie pilotażowe z zaślepieniem badacza

Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu esomeprazolu podawanego w tabletkach (Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg) lub w roztworze (Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg w 10 ml wody wodociągowej) na wytwarzanie kwasu solnego w żołądku poprzez pomiar pH wewnątrzżołądkowego i stężenie esomeprazolu w surowicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić efekt kliniczny wchłaniania ezomeprazolu po wykonaniu bajpasu żołądkowego Roux-en-Y, zamierzamy zmierzyć stężenie w surowicy po podaniu w postaci nienaruszonych kapsułek lub otwarte w roztworze i skorelować je z pH w torebce żołądkowej, zmierzonym za pomocą bezprzewodowego BRAVOTM system pomiaru pH kapsułek. Wykonalność i bezpieczeństwo bezprzewodowego systemu monitorowania pH została pokazana wcześniej.

Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria włączenia, zostali poddani rutynowej endoskopii górnego odcinka kręgosłupa rok po RYGB. Na koniec endoskopii zakładane jest bezprzewodowe urządzenie do pomiaru pH BRAVO™ - pH i pacjent jest wypisywany z ciągłym monitorowaniem pH. Następnego dnia uczestnik jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej Esomeprazol MUT Sandoz® tabletka 40 mg lub Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg w roztworze. Stężenie esomeprazolu w surowicy oznacza się po 0, 60 i 120 minutach, po czym pacjent zostaje wypisany. Po 48 godzinach monitorowania pH pacjent zwraca rejestrator BRAVO™, oceniane są zdarzenia niepożądane i kończy badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Proksymalne pomostowanie żołądkowe Roux-en-Y z liniowym zespoleniem zszywkowym 12 miesięcy przed badaniem
  • Rutynowe podawanie inhibitorów pompy protonowej przez 6 miesięcy po operacji
  • Brak przyjmowania inhibitorów pompy protonowej przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem
  • Brak owrzodzeń brzeżnych w górnej endoskopii przed umieszczeniem bezprzewodowej kapsuły do ​​monitorowania pH BRAVO™
  • Brak objawów związanych z refluksem żołądkowo-przełykowym lub owrzodzeniami brzeżnymi (np. ból w nadbrzuszu, pieczenie zamostkowe, zarzucanie pokarmu)
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nietolerancja lub alergia na esomeprazol
  • Przeciwwskazania do endoskopii górnej
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią Poważne zaburzenia czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozwiązanie
Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg w pojedynczej dawce należy rozpuścić w 10 ml wody z kranu, aby utworzyć roztwór, a następnie zastosować doustnie
Test diagnostyczny: górna endoskopia
Bezprzewodowe urządzenie do monitorowania pH BRAVO™ jest umieszczane, a uczestnik zostaje wypisany z ciągłym monitorowaniem pH. Następnego dnia uczestnik jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej Esomeprazol MUT Sandoz® tabletka 40 mg lub Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg w roztworze. Stężenie esomeprazolu w surowicy oznacza się po 0, 60 i 120 minutach, po czym pacjent zostaje wypisany. Po 48 godzinach monitorowania pH pacjent zwraca rejestrator BRAVO™, oceniane są zdarzenia niepożądane i kończy badanie.
Inne nazwy:
  • próbka krwi
Aktywny komparator: Tablet
Esomeprazo MUT Sandozl® 40mg tabletka w pojedynczej dawce będzie podawana doustnie
Test diagnostyczny: górna endoskopia
Bezprzewodowe urządzenie do monitorowania pH BRAVO™ jest umieszczane, a uczestnik zostaje wypisany z ciągłym monitorowaniem pH. Następnego dnia uczestnik jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej Esomeprazol MUT Sandoz® tabletka 40 mg lub Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg w roztworze. Stężenie esomeprazolu w surowicy oznacza się po 0, 60 i 120 minutach, po czym pacjent zostaje wypisany. Po 48 godzinach monitorowania pH pacjent zwraca rejestrator BRAVO™, oceniane są zdarzenia niepożądane i kończy badanie.
Inne nazwy:
  • próbka krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pH
Ramy czasowe: 48 godzin
Podstawowym wynikiem jest całkowity czas, w którym pH w worku żołądkowym jest <4 mierzone za pomocą bezprzewodowego monitorowania BRAVO™ - pH.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie w surowicy
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Głównym drugorzędowym wynikiem jest stężenie ezomeprazolu w surowicy w nanogramach na mililitr w surowicy krwi po 0, 60 i 120 minutach po podaniu leku w postaci tabletki lub roztworu.
2 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof Urs Zingg

Śledczy

  • Główny śledczy: Urs Zingg, Prof., Limmattal Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LS-202112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na górna endoskopia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj