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A biodisponibilidade e o efeito no pH da bolsa de esomeprazol após bypass gástrico

8 de junho de 2026 atualizado por: Prof Urs Zingg

A biodisponibilidade e o efeito no pH da bolsa de esomeprazol como comprimidos ou em solução após RYGB proximal laparoscópica para obesidade mórbida - um estudo piloto cego de investigador

O objetivo deste estudo é investigar o efeito do Esomeprazol administrado em comprimidos (Esomeprazol MUT Sandoz® 40mg) ou em solução (Esomeprazol MUT Sandoz® 40mg em 10ml de água da torneira) na produção de ácido na bolsa gástrica medindo o pH intragástrico e a concentração sérica de esomeprazol.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para avaliar o efeito clínico da absorção do esomeprazol após o bypass gástrico em Y-de-Roux, pretende-se medir a concentração sérica após a administração em cápsulas intactas ou abertas em solução e correlacioná-la com o pH da bolsa gástrica, medido com o wireless BRAVOTM sistema de medição de pH de cápsula. A viabilidade e a segurança do sistema de monitoramento de pH sem fio já foram mostradas anteriormente.

Os pacientes que preencheram todos os critérios de inclusão realizam endoscopia digestiva alta de rotina um ano após BGYR. Ao final da endoscopia, o BRAVO™ - aparelho de monitoramento de pH sem fio é colocado e o participante recebe alta com monitoramento de pH contínuo. No dia seguinte, o participante é randomizado para receber Esomeprazol MUT Sandoz® comprimido 40mg ou Esomeprazol MUT Sandoz® 40mg em solução. A concentração sérica de Esomeprazol é medida em 0, 60 e 120 minutos e o paciente recebe alta após. Após 48 horas de monitoramento do pH, o paciente retorna ao registrador BRAVO™, os eventos adversos são avaliados e o estudo é encerrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bypass gástrico proximal em Y de Roux com anastomose linear grampeada 12 meses antes da investigação do estudo
  • Administração de rotina de inibidores da bomba de prótons por 6 meses após a cirurgia
  • Nenhuma ingestão de inibidores da bomba de prótons pelo menos 4 semanas antes da investigação do estudo
  • Sem úlceras marginais na endoscopia digestiva alta antes da colocação da cápsula de monitoramento de pH BRAVO™ sem fio
  • Nenhum sintoma relacionado ao refluxo gastroesofágico ou úlceras marginais (ou seja, dor epigástrica, queimação retroesternal, regurgitação)
  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura

Critério de exclusão:

  • Intolerância ou alergia conhecida ao Esomeprazol
  • Contra-indicação para endoscopia digestiva alta
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
  • Mulheres grávidas ou amamentando Disfunção hepática grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução
Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg em dose única será dissolvido em 10 ml de água da torneira para criar uma solução e depois aplicado por via oral
Teste de diagnostico: endoscopia alta
Um BRAVO™ sem fio - dispositivo de monitoramento de pH é colocado e o participante recebe alta com monitoramento de pH contínuo. No dia seguinte, o participante é randomizado para receber Esomeprazol MUT Sandoz® comprimido 40mg ou Esomeprazol MUT Sandoz® 40mg em solução. A concentração sérica de Esomeprazol é medida em 0, 60 e 120 minutos e o paciente recebe alta após. Após 48 horas de monitoramento do pH, o paciente retorna ao registrador BRAVO™, os eventos adversos são avaliados e o estudo é encerrado.
Outros nomes:
  • amostra de sangue
Comparador Ativo: Tábua
Esomeprazo MUT Sandozl® comprimido de 40 mg em dose única será administrado por via oral
Teste de diagnostico: endoscopia alta
Um BRAVO™ sem fio - dispositivo de monitoramento de pH é colocado e o participante recebe alta com monitoramento de pH contínuo. No dia seguinte, o participante é randomizado para receber Esomeprazol MUT Sandoz® comprimido 40mg ou Esomeprazol MUT Sandoz® 40mg em solução. A concentração sérica de Esomeprazol é medida em 0, 60 e 120 minutos e o paciente recebe alta após. Após 48 horas de monitoramento do pH, o paciente retorna ao registrador BRAVO™, os eventos adversos são avaliados e o estudo é encerrado.
Outros nomes:
  • amostra de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pH
Prazo: 48 horas
O resultado primário é o tempo total em que o pH na bolsa gástrica é <4 medido com BRAVO™ sem fio - monitoramento de pH.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
concentração sérica
Prazo: 2 horas após a administração
O principal desfecho secundário é a concentração sérica de Esomeprazol em nanogramas por mililitro no soro sanguíneo aos 0, 60 e 120 minutos após a administração do fármaco em comprimidos ou em solução.
2 horas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Prof Urs Zingg

Investigadores

  • Investigador principal: Urs Zingg, Prof., Limmattal Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LS-202112

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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