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La biodisponibilità e l'effetto sul pH della sacca dell'esomeprazolo dopo il bypass gastrico

8 giugno 2026 aggiornato da: Prof Urs Zingg

La biodisponibilità e l'effetto sul pH della sacca di esomeprazolo in compresse o in soluzione dopo RYGB prossimale laparoscopico per l'obesità patologica - uno studio pilota in cieco

L'obiettivo di questo studio è indagare l'effetto di Esomeprazol somministrato in compresse (Esomeprazol MUT Sandoz® 40mg) o in soluzione (Esomeprazol MUT Sandoz® 40mg in 10ml di acqua di rubinetto) sulla produzione di acido nella sacca gastrica misurando il pH intragastrico e il concentrazione sierica di esomeprazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'effetto clinico dell'assorbimento di esomeprazolo dopo bypass gastrico Roux-en-Y, intendiamo misurare la concentrazione sierica dopo somministrazione come capsule intatte o aperte in soluzione e correlarla con il pH nella sacca gastrica, misurato con il wireless BRAVOTM sistema di misurazione del pH in capsula. La fattibilità e la sicurezza del sistema di monitoraggio del pH wireless è stata dimostrata in precedenza.

I pazienti che hanno soddisfatto tutti i criteri di inclusione vengono sottoposti a un'endoscopia superiore di routine un anno dopo RYGB. Al termine dell'endoscopia, viene posizionato il dispositivo di monitoraggio wireless BRAVO™ - pH e il partecipante viene dimesso con monitoraggio continuo del pH. Il giorno successivo, il partecipante viene randomizzato a ricevere Esomeprazol MUT Sandoz® compressa 40 mg o Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg in soluzione. La concentrazione sierica di Esomeprazolo viene misurata a 0, 60 e 120 minuti e dopo il paziente viene dimesso. Dopo 48 ore di monitoraggio del pH, il paziente restituisce il registratore BRAVO™, vengono valutati gli eventi avversi e lo studio viene terminato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bypass gastrico prossimale Roux-en-Y con anastomosi lineare con punti metallici 12 mesi prima dell'indagine dello studio
  • Somministrazione di routine di inibitori della pompa protonica per 6 mesi dopo l'intervento
  • Nessuna assunzione di inibitori della pompa protonica almeno 4 settimane prima dell'indagine dello studio
  • Nessuna ulcera marginale nell'endoscopia superiore prima del posizionamento della capsula di monitoraggio del pH wireless BRAVO™
  • Nessun sintomo correlato a reflusso gastro-esofageo o ulcere marginali (es. dolore epigastrico, bruciore retrosternale, rigurgito)
  • Consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza o allergia nota per Esomeprazolo
  • Controindicazione per l'endoscopia superiore
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
  • Donne in gravidanza o che allattano Disfunzione epatica maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione
Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg in dose singola verrà sciolto in 10 ml di acqua di rubinetto per creare una soluzione e quindi applicato per via orale
Test diagnostico: endoscopia superiore
Viene posizionato un BRAVO™ wireless - dispositivo di monitoraggio del pH e il partecipante viene dimesso con monitoraggio continuo del pH. Il giorno successivo, il partecipante viene randomizzato a ricevere Esomeprazol MUT Sandoz® compressa 40 mg o Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg in soluzione. La concentrazione sierica di Esomeprazolo viene misurata a 0, 60 e 120 minuti e dopo il paziente viene dimesso. Dopo 48 ore di monitoraggio del pH, il paziente restituisce il registratore BRAVO™, vengono valutati gli eventi avversi e lo studio viene terminato.
Altri nomi:
  • campione di sangue
Comparatore attivo: Tavoletta
La compressa da 40 mg di Esomeprazo MUT Sandozl® in dose singola verrà somministrata per via orale
Test diagnostico: endoscopia superiore
Viene posizionato un BRAVO™ wireless - dispositivo di monitoraggio del pH e il partecipante viene dimesso con monitoraggio continuo del pH. Il giorno successivo, il partecipante viene randomizzato a ricevere Esomeprazol MUT Sandoz® compressa 40 mg o Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg in soluzione. La concentrazione sierica di Esomeprazolo viene misurata a 0, 60 e 120 minuti e dopo il paziente viene dimesso. Dopo 48 ore di monitoraggio del pH, il paziente restituisce il registratore BRAVO™, vengono valutati gli eventi avversi e lo studio viene terminato.
Altri nomi:
  • campione di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pH
Lasso di tempo: 48 ore
L'esito primario è il tempo totale, in cui il pH nella sacca gastrica è <4 misurato con BRAVO™ wireless - monitoraggio del pH.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione sierica
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Il principale risultato secondario è la concentrazione sierica di Esomeprazolo in nanogrammi per millilitro nel siero del sangue a 0, 60 e 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco sia in compresse che in soluzione.
2 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof Urs Zingg

Investigatori

  • Investigatore principale: Urs Zingg, Prof., Limmattal Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LS-202112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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