Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengeligheten og effekten på posens pH av esomeprazol etter gastrisk bypass

8. juni 2026 oppdatert av: Prof Urs Zingg

Biotilgjengeligheten og effekten på posens pH av esomeprazol som tabletter eller i oppløsning etter laparoskopisk proksimal RYGB for sykelig fedme - en etterforsker blindet pilotstudie

Målet med denne studien er å undersøke effekten av Esomeprazol administrert i tabletter (Esomeprazol MUT Sandoz® 40mg) eller i oppløsning (Esomeprazol MUT Sandoz® 40mg i 10ml springvann) på syreproduksjonen i mageposen ved å måle den intragastriske pH og serumkonsentrasjon av esomeprazol.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere den kliniske effekten av esomeprazol-absorpsjonen etter Roux-en-Y gastrisk bypass, har vi til hensikt å måle serumkonsentrasjonen etter administrering som intakte kapsler eller åpne i oppløsning og korrelere den med pH i mageposen, målt med den trådløse BRAVOTM kapsel pH målesystem. Gjennomførbarheten og sikkerheten til det trådløse pH-overvåkingssystemet har blitt vist tidligere.

Pasientene som oppfylte alle inklusjonskriteriene gjennomgår en rutinemessig øvre endoskopi ett år etter RYGB. På slutten av endoskopien plasseres den trådløse BRAVO™ - pH-overvåkingsenheten og deltakeren utskrives med pågående pH-overvåking. Dagen etter randomiseres deltakeren til enten å motta Esomeprazol MUT Sandoz® tablett 40 mg eller Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg i oppløsning. Serumkonsentrasjon av Esomeprazol måles ved 0, 60 og 120 minutter og pasienten skrives ut etter. Etter 48 timers pH-overvåking returnerer pasienten BRAVO™-skriveren, uønskede hendelser vurderes og studien avsluttes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
    • Schlieren
      • Schlieren, Schlieren, Sveits, 8952

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Proksimal Roux-en-Y gastrisk bypass med lineær stiftet anastomose 12 måneder før studieundersøkelsen
  • Rutinemessig administrering av protonpumpehemmere i 6 måneder postoperativt
  • Ingen inntak av protonpumpehemmere minst 4 uker før studieundersøkelsen
  • Ingen marginale sår ved øvre endoskopi før plassering av trådløs BRAVO™ pH-overvåkingskapsel
  • Ingen symptomer relatert til gastro-øsofageal refluks eller marginale sår (dvs. epigastriske smerter, retrosternal svie, oppstøt)
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent intoleranse eller allergi for Esomeprazol
  • Kontraindikasjon for øvre endoskopi
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren
  • Kvinner som er gravide eller ammer Stor leversvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Løsning
Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg som en enkeltdose vil løses opp i 10 ml vann fra springen for å lage en løsning og deretter påføres per oral
Diagnostisk test: øvre endoskopi
En trådløs BRAVO™ - pH-overvåkingsenhet plasseres og deltakeren utskrives med pågående pH-overvåking. Dagen etter randomiseres deltakeren til enten å motta Esomeprazol MUT Sandoz® tablett 40 mg eller Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg i oppløsning. Serumkonsentrasjon av Esomeprazol måles ved 0, 60 og 120 minutter og pasienten skrives ut etter. Etter 48 timers pH-overvåking returnerer pasienten BRAVO™-skriveren, uønskede hendelser vurderes og studien avsluttes.
Andre navn:
  • blodprøve
Aktiv komparator: Tablett
Esomeprazo MUT Sandozl® 40 mg tablett som en enkeltdose gis oralt
Diagnostisk test: øvre endoskopi
En trådløs BRAVO™ - pH-overvåkingsenhet plasseres og deltakeren utskrives med pågående pH-overvåking. Dagen etter randomiseres deltakeren til enten å motta Esomeprazol MUT Sandoz® tablett 40 mg eller Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg i oppløsning. Serumkonsentrasjon av Esomeprazol måles ved 0, 60 og 120 minutter og pasienten skrives ut etter. Etter 48 timers pH-overvåking returnerer pasienten BRAVO™-skriveren, uønskede hendelser vurderes og studien avsluttes.
Andre navn:
  • blodprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pH
Tidsramme: 48 timer
Det primære resultatet er den totale tiden der pH i mageposen er <4 målt med trådløs BRAVO™ - pH-overvåking.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serumkonsentrasjon
Tidsramme: 2 timer etter administrering
Det viktigste sekundære resultatet er serumkonsentrasjonen av Esomeprazol i nanogram per milliliter i blodserumet 0, 60 og 120 minutter etter legemiddeladministrering, enten som tablett eller i oppløsning.
2 timer etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof Urs Zingg

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Urs Zingg, Prof., Limmattal Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LS-202112

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere