Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esomeprazols biotillgänglighet och effekt på påsens pH efter gastric bypass

8 juni 2026 uppdaterad av: Prof Urs Zingg

Biotillgängligheten och effekten på påsens pH-värde av esomeprazol som tabletter eller i lösning efter laparoskopisk proximal RYGB för sjuklig fetma - en forskarblindad pilotstudie

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av Esomeprazol administrerat i tabletter (Esomeprazol MUT Sandoz® 40mg) eller i lösning (Esomeprazol MUT Sandoz® 40mg i 10ml kranvatten) på syraproduktionen i magpåsen genom att mäta det intragastriska pH-värdet och serumkoncentration av esomeprazol.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bedöma den kliniska effekten av esomeprazolabsorptionen efter Roux-en-Y gastric bypass, avser vi att mäta serumkoncentrationen efter administrering som intakta kapslar eller öppna i lösning och korrelera den med pH i magpåsen, mätt med den trådlösa BRAVOTM kapsel pH-mätningssystem. Genomförbarheten och säkerheten för det trådlösa pH-övervakningssystemet har visats tidigare.

De patienter som uppfyllde alla inklusionskriterier genomgår en rutinmässig övre endoskopi ett år efter RYGB. I slutet av endoskopin placeras den trådlösa BRAVO™ - pH-övervakningsenheten och deltagaren skrivs ut med pågående pH-övervakning. Nästa dag randomiseras deltagaren till att antingen få Esomeprazol MUT Sandoz® tablett 40 mg eller Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg i lösning. Serumkoncentrationen av Esomeprazol mäts vid 0, 60 och 120 minuter och patienten skrivs ut efter. Efter 48 timmars pH-övervakning lämnar patienten tillbaka BRAVO™-skrivaren, biverkningar bedöms och studien avslutas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Proximal Roux-en-Y gastric bypass med linjär häftad anastomos 12 månader före studieundersökningen
  • Rutinmässig administrering av protonpumpshämmare i 6 månader postoperativt
  • Inget intag av protonpumpshämmare minst 4 veckor före studieundersökning
  • Inga marginella sår vid övre endoskopi före placering av trådlös BRAVO™ pH-övervakningskapsel
  • Inga symtom relaterade till gastro-esofageal reflux eller marginella sår (dvs. epigastrisk smärta, retrosternal sveda, uppstötningar)
  • Informerat samtycke enligt underskrift

Exklusions kriterier:

  • Känd intolerans eller allergi mot Esomeprazol
  • Kontraindikation för övre endoskopi
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren
  • Kvinnor som är gravida eller ammar Stort nedsatt leverfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lösning
Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg som engångsdos kommer att lösas i 10 ml kranvatten för att skapa en lösning och sedan appliceras per oral
Diagnostiskt test: övre endoskopi
En trådlös BRAVO™ - pH-övervakningsenhet placeras och deltagaren skrivs ut med pågående pH-övervakning. Nästa dag randomiseras deltagaren till att antingen få Esomeprazol MUT Sandoz® tablett 40 mg eller Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg i lösning. Serumkoncentrationen av Esomeprazol mäts vid 0, 60 och 120 minuter och patienten skrivs ut efter. Efter 48 timmars pH-övervakning lämnar patienten tillbaka BRAVO™-skrivaren, biverkningar bedöms och studien avslutas.
Andra namn:
  • blodprov
Aktiv komparator: Läsplatta
Esomeprazo MUT Sandozl® 40 mg tablett som engångsdos ges oralt
Diagnostiskt test: övre endoskopi
En trådlös BRAVO™ - pH-övervakningsenhet placeras och deltagaren skrivs ut med pågående pH-övervakning. Nästa dag randomiseras deltagaren till att antingen få Esomeprazol MUT Sandoz® tablett 40 mg eller Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg i lösning. Serumkoncentrationen av Esomeprazol mäts vid 0, 60 och 120 minuter och patienten skrivs ut efter. Efter 48 timmars pH-övervakning lämnar patienten tillbaka BRAVO™-skrivaren, biverkningar bedöms och studien avslutas.
Andra namn:
  • blodprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pH
Tidsram: 48 timmar
Det primära resultatet är den totala tiden under vilken pH i magpåsen är <4 mätt med trådlös BRAVO™ - pH-övervakning.
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serumkoncentration
Tidsram: 2 timmar efter administrering
Det huvudsakliga sekundära resultatet är serumkoncentrationen av Esomeprazol i nanogram per milliliter i blodserumet 0, 60 och 120 minuter efter läkemedelsadministrering, antingen som tablett eller i lösning.
2 timmar efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof Urs Zingg

Utredare

  • Huvudutredare: Urs Zingg, Prof., Limmattal Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Första postat (Faktisk)

11 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LS-202112

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera