Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esomepratsolin biologinen hyötyosuus ja vaikutus pussin pH-arvoon mahalaukun ohituksen jälkeen

maanantai 8. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Prof Urs Zingg

Esomepratsolin biologinen hyötyosuus ja vaikutus pussin pH-arvoon tabletteina tai liuoksena laparoskooppisen proksimaalisen RYGB:n jälkeen sairaalloisen liikalihavuuden varalta - tutkijan sokea pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tabletteina (Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg) tai liuoksena (Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg 10 ml vesijohtovedessä) annetun esomepratsolin vaikutusta hapon tuotantoon mahapussissa mittaamalla mahalaukun pH ja seerumin esomepratsolin pitoisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esomepratsolin imeytymisen kliinisen vaikutuksen arvioimiseksi Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen aiomme mitata seerumin pitoisuuden sen jälkeen, kun se on annettu ehjinä tai avoimina liuoksessa ja korreloi se mahapussin pH:n kanssa, mitattuna langattomalla BRAVOTM-laitteella. kapselin pH-mittausjärjestelmä. Langattoman pH-valvontajärjestelmän toteutettavuus ja turvallisuus on osoitettu aiemmin.

Potilaat, jotka täyttivät kaikki sisällyttämiskriteerit, käyvät läpi rutiininomaisen ylemmän endoskopian vuoden RYGB:n jälkeen. Endoskopian lopussa langaton BRAVO™ - pH-valvontalaite asetetaan paikalleen ja osallistuja kotiutetaan jatkuvalla pH-valvonnalla. Seuraavana päivänä osallistuja satunnaistetaan saamaan joko Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg tablettia tai Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg liuoksena. Esomepratsolin seerumipitoisuus mitataan 0, 60 ja 120 minuutin kohdalla ja potilas kotiutetaan tämän jälkeen. 48 tunnin pH-valvonnan jälkeen potilas palauttaa BRAVO™ -tallentimen, haittatapahtumat arvioidaan ja tutkimus lopetetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Schlieren
      • Schlieren, Schlieren, Sveitsi, 8952

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Proksimaalinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus lineaarisella nidotulla anastomoosilla 12 kuukautta ennen tutkimusta
  • Protonipumpun estäjien rutiinihoito 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
  • Protonipumpun estäjiä ei saa käyttää vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta
  • Ei marginaalisia haavaumia yläendoskopiassa ennen langattoman BRAVO™ pH-valvontakapselin asettamista
  • Ei gastroesofageaaliseen refluksiin tai reunahaavoihin liittyviä oireita (esim. ylävatsan kipu, poltto rintalastan takaosassa, regurgitaatio)
  • Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu esomepratsolin intoleranssi tai allergia
  • Yläendoskopian vasta-aihe
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset Vakava maksan toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ratkaisu
Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg kerta-annoksena liuotetaan 10 ml:aan vesijohtovettä liuoksen muodostamiseksi ja annostellaan sitten suun kautta.
Diagnostinen testi: ylempi endoskopia
Langaton BRAVO™ - pH-valvontalaite asetetaan paikalleen ja osallistuja kotiutetaan jatkuvalla pH-valvonnalla. Seuraavana päivänä osallistuja satunnaistetaan saamaan joko Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg tablettia tai Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg liuoksena. Esomepratsolin seerumipitoisuus mitataan 0, 60 ja 120 minuutin kohdalla ja potilas kotiutetaan tämän jälkeen. 48 tunnin pH-valvonnan jälkeen potilas palauttaa BRAVO™ -tallentimen, haittatapahtumat arvioidaan ja tutkimus lopetetaan.
Muut nimet:
  • verinäyte
Active Comparator: Tabletti
Esomeprazo MUT Sandozl® 40 mg tabletti kerta-annoksena annetaan suun kautta
Diagnostinen testi: ylempi endoskopia
Langaton BRAVO™ - pH-valvontalaite asetetaan paikalleen ja osallistuja kotiutetaan jatkuvalla pH-valvonnalla. Seuraavana päivänä osallistuja satunnaistetaan saamaan joko Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg tablettia tai Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg liuoksena. Esomepratsolin seerumipitoisuus mitataan 0, 60 ja 120 minuutin kohdalla ja potilas kotiutetaan tämän jälkeen. 48 tunnin pH-valvonnan jälkeen potilas palauttaa BRAVO™ -tallentimen, haittatapahtumat arvioidaan ja tutkimus lopetetaan.
Muut nimet:
  • verinäyte

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pH
Aikaikkuna: 48 tuntia
Ensisijainen tulos on kokonaisaika, jonka aikana mahalaukun pH on <4 mitattuna langattomalla BRAVO™ - pH-valvonnalla.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: 2 tuntia annon jälkeen
Pääasiallinen toissijainen tulos on esomepratsolin seerumipitoisuus nanogrammoina millilitraa kohti veren seerumissa 0, 60 ja 120 minuuttia lääkkeen annon jälkeen joko tablettina tai liuoksena.
2 tuntia annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prof Urs Zingg

Tutkijat

  • Päätutkija: Urs Zingg, Prof., Limmattal Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LS-202112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa