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胃旁路术后埃索美拉唑的生物利用度及其对袋装 pH 值的影响

2026年6月8日 更新者：Prof Urs Zingg

腹腔镜近端 RYGB 治疗病态肥胖后埃索美拉唑片剂或溶液的生物利用度和对袋 pH 值的影响 - 研究者盲法试验研究

本研究的目的是通过测量胃内 pH 值和埃索美拉唑的血清浓度。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

为了评估 Roux-en-Y 胃旁路手术后埃索美拉唑吸收的临床效果，我们打算测量以完整胶囊或打开溶液形式给药后的血清浓度，并将其与胃袋中的 pH 值相关联，使用无线 BRAVOTM 测量胶囊 pH 测量系统。 无线 pH 监测系统的可行性和安全性之前已经展示过。

符合所有纳入标准的患者在 RYGB 一年后接受常规上消化道内镜检查。 在内窥镜检查结束时，放置无线 BRAVO™ - pH 监测设备，参与者出院时会进行持续的 pH 监测。 第二天，参与者随机接受埃索美拉唑 MUT Sandoz® 40 毫克片剂或埃索美拉唑 MUT Sandoz® 40 毫克溶液。 在 0、60 和 120 分钟测量埃索美拉唑的血清浓度，然后患者出院。 在 48 小时的 pH 监测后，患者返回 BRAVO™ - 记录器，评估不良事件并终止研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 研究调查前 12 个月进行线性吻合术的近端 Roux-en-Y 胃旁路术
  • 术后常规使用质子泵抑制剂 6 个月
  • 研究调查前至少 4 周未服用质子泵抑制剂
  • 在放置无线 BRAVO™ pH 监测胶囊之前，上消化道内窥镜检查无边缘溃疡
  • 没有与胃食管反流或边缘溃疡相关的症状（即 上腹痛、胸骨后烧灼感、反流）
  • 通过签名记录的知情同意

排除标准：

  • 已知对埃索美拉唑不耐受或过敏
  • 胃镜检查禁忌证
  • 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等
  • 怀孕或哺乳期妇女严重肝功能障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：解决方案
埃索美拉唑 MUT Sandoz® 40mg 单次剂量溶解在 10ml 自来水中制成溶液，然后每次口服
诊断测试：胃镜检查
放置无线 BRAVO™ - pH 监测设备，参与者出院时会持续进行 pH 监测。 第二天，参与者随机接受埃索美拉唑 MUT Sandoz® 40 毫克片剂或埃索美拉唑 MUT Sandoz® 40 毫克溶液。 在 0、60 和 120 分钟测量埃索美拉唑的血清浓度，然后患者出院。 在 48 小时的 pH 监测后，患者返回 BRAVO™ - 记录器，评估不良事件并终止研究。
其他名称：
  • 血液样本
有源比较器：药片
Esomeprazo MUT Sandozl® 40mg 片剂作为单剂量口服
诊断测试：胃镜检查
放置无线 BRAVO™ - pH 监测设备，参与者出院时会持续进行 pH 监测。 第二天，参与者随机接受埃索美拉唑 MUT Sandoz® 40 毫克片剂或埃索美拉唑 MUT Sandoz® 40 毫克溶液。 在 0、60 和 120 分钟测量埃索美拉唑的血清浓度，然后患者出院。 在 48 小时的 pH 监测后，患者返回 BRAVO™ - 记录器，评估不良事件并终止研究。
其他名称：
  • 血液样本

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
酸碱度
大体时间：48小时
主要结果是使用无线 BRAVO™ - pH 监测测量胃袋中 pH <4 的总时间。
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清浓度
大体时间：给药后2小时
主要的次要结果是在以片剂或溶液形式给药后 0、60 和 120 分钟时血清中埃索美拉唑的血清浓度（纳克/毫升）。
给药后2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Prof Urs Zingg

调查人员

  • 首席研究员：Urs Zingg, Prof.、Limmattal Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月6日

首次发布 (实际的)

2022年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月8日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LS-202112

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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