Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esomeprazols biotilgængelighed og effekt på posens pH efter gastrisk bypass

8. juni 2026 opdateret af: Prof Urs Zingg

Biotilgængeligheden og virkningen på posens pH-værdi af esomeprazol som tabletter eller i opløsning efter laparoskopisk proksimal RYGB for sygelig fedme - en investigator-blindet pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​Esomeprazol administreret i tabletter (Esomeprazol MUT Sandoz® 40mg) eller i opløsning (Esomeprazol MUT Sandoz® 40mg i 10ml postevand) på syreproduktionen i maveposen ved at måle den intragastriske pH og serumkoncentration af esomeprazol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere den kliniske effekt af esomeprazol-absorptionen efter Roux-en-Y gastrisk bypass, har vi til hensigt at måle serumkoncentrationen efter administration som intakte kapsler eller åbne i opløsning og korrelere den med pH i maveposen, målt med den trådløse BRAVOTM kapsel pH målesystem. Gennemførligheden og sikkerheden af ​​det trådløse pH-overvågningssystem er blevet vist før.

De patienter, der opfyldte alle inklusionskriterierne, gennemgår en rutinemæssig øvre endoskopi et år efter RYGB. Ved afslutningen af ​​endoskopien placeres den trådløse BRAVO™ - pH-overvågningsenhed, og deltageren udskrives med løbende pH-overvågning. Den næste dag randomiseres deltageren til enten at modtage Esomeprazol MUT Sandoz® tablet 40mg eller Esomeprazol MUT Sandoz® 40mg i opløsning. Serumkoncentrationen af ​​Esomeprazol måles til 0, 60 og 120 minutter og patienten udskrives efter. Efter 48 timers pH-overvågning returnerer patienten BRAVO™-optageren, uønskede hændelser vurderes, og undersøgelsen afsluttes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Proksimal Roux-en-Y gastrisk bypass med lineær hæftet anastomose 12 måneder før undersøgelsen
  • Rutinemæssig administration af protonpumpehæmmere i 6 måneder postoperativt
  • Ingen indtagelse af protonpumpehæmmere mindst 4 uger før undersøgelsen
  • Ingen marginale sår i øvre endoskopi før anbringelse af trådløs BRAVO™ pH-overvågningskapsel
  • Ingen symptomer relateret til gastro-esophageal refluks eller marginale sår (dvs. epigastriske smerter, retrosternal svie, regurgitation)
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt intolerance eller allergi over for Esomeprazol
  • Kontraindikation for øvre endoskopi
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren
  • Kvinder, der er gravide eller ammer Større leverdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Løsning
Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg som en enkelt dosis vil blive opløst i 10 ml postevand for at skabe en opløsning og derefter påføres per oral
Diagnostisk test: øvre endoskopi
En trådløs BRAVO™ - pH-overvågningsanordning placeres, og deltageren udskrives med løbende pH-overvågning. Den næste dag randomiseres deltageren til enten at modtage Esomeprazol MUT Sandoz® tablet 40mg eller Esomeprazol MUT Sandoz® 40mg i opløsning. Serumkoncentrationen af ​​Esomeprazol måles til 0, 60 og 120 minutter og patienten udskrives efter. Efter 48 timers pH-overvågning returnerer patienten BRAVO™-optageren, uønskede hændelser vurderes, og undersøgelsen afsluttes.
Andre navne:
  • blodprøve
Aktiv komparator: Tablet
Esomeprazo MUT Sandozl® 40 mg tablet som en enkelt dosis vil blive givet oralt
Diagnostisk test: øvre endoskopi
En trådløs BRAVO™ - pH-overvågningsanordning placeres, og deltageren udskrives med løbende pH-overvågning. Den næste dag randomiseres deltageren til enten at modtage Esomeprazol MUT Sandoz® tablet 40mg eller Esomeprazol MUT Sandoz® 40mg i opløsning. Serumkoncentrationen af ​​Esomeprazol måles til 0, 60 og 120 minutter og patienten udskrives efter. Efter 48 timers pH-overvågning returnerer patienten BRAVO™-optageren, uønskede hændelser vurderes, og undersøgelsen afsluttes.
Andre navne:
  • blodprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pH
Tidsramme: 48 timer
Det primære resultat er den samlede tid, hvor pH i maveposen er <4 målt med trådløs BRAVO™ - pH-overvågning.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serumkoncentration
Tidsramme: 2 timer efter administration
Det primære sekundære resultat er serumkoncentrationen af ​​Esomeprazol i nanogram pr. milliliter i blodserumet 0, 60 og 120 minutter efter lægemiddeladministration enten som tablet eller i opløsning.
2 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prof Urs Zingg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Urs Zingg, Prof., Limmattal Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LS-202112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med øvre endoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner