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위우회술 후 Esomeprazole의 파우치 pH에 미치는 생체이용률 및 효과

2026년 6월 8일 업데이트: Prof Urs Zingg

병적 비만에 대한 복강경 근위 RYGB 후 정제 또는 용액에서 Esomeprazole의 파우치 pH에 대한 생물학적 이용 가능성 및 효과 - 조사자 맹검 파일럿 연구

이 연구의 목적은 위내 pH 및 esomeprazole의 혈청 농도.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Roux-en-Y 위우회술 후 esomeprazole 흡수의 임상적 효과를 평가하기 위해 온전한 캡슐 또는 개봉 용액으로 투여 후 혈청 농도를 측정하고 이를 무선 BRAVOTM으로 측정한 위주머니의 pH와 상관관계를 지정하려고 합니다. 캡슐 pH 측정 시스템. 무선 pH 모니터링 시스템의 타당성과 안전성은 이전에 보여졌습니다.

모든 포함 기준을 충족한 환자는 RYGB 1년 후 일상적인 상부 내시경 검사를 받습니다. 내시경 검사가 끝나면 무선 BRAVO™ - pH 모니터링 장치를 배치하고 참가자는 진행 중인 pH 모니터링과 함께 퇴원합니다. 다음날 참가자는 Esomeprazol MUT Sandoz® 정제 40mg 또는 Esomeprazol MUT Sandoz® 40mg을 용액으로 받도록 무작위 배정됩니다. Esomeprazol의 혈청 농도는 0분, 60분, 120분에 측정하고 환자는 퇴원한다. 48시간의 pH 모니터링 후 환자는 BRAVO™ - 기록기를 반환하고 부작용을 평가하고 연구를 종료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 조사 12개월 전 선형 스테이플 문합을 사용한 근위 Roux-en-Y 위 우회술
  • 수술 후 6개월 동안 양성자 펌프 억제제의 일상적인 투여
  • 연구 조사 전 최소 4주 동안 양성자 펌프 억제제를 섭취하지 않음
  • 무선 BRAVO™ pH 모니터링 캡슐을 배치하기 전 상부 내시경 검사에서 변연부 궤양 없음
  • 위식도 역류 또는 변연부 궤양(즉, 상복부 통증, 흉골후부 화끈거림, 역류)
  • 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의

제외 기준:

  • Esomeprazol에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기
  • 상부 내시경 검사에 대한 금기
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 등으로 인해
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 주요 간 기능 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 해결책
Esomeprazol MUT Sandoz® 40mg을 1회 용량으로 수돗물 10ml에 녹여 용액을 만든 후 경구 투여합니다.
진단 검사: 상부 내시경
무선 BRAVO™ - pH 모니터링 장치를 배치하고 진행 중인 pH 모니터링과 함께 참가자를 퇴원시킵니다. 다음날 참가자는 Esomeprazol MUT Sandoz® 정제 40mg 또는 Esomeprazol MUT Sandoz® 40mg을 용액으로 받도록 무작위 배정됩니다. Esomeprazol의 혈청 농도는 0분, 60분, 120분에 측정하고 환자는 퇴원한다. 48시간의 pH 모니터링 후 환자는 BRAVO™ - 기록기를 반환하고 부작용을 평가하고 연구를 종료합니다.
다른 이름들:
  • 혈액 샘플
활성 비교기: 태블릿
Esomeprazo MUT Sandozl® 40mg 정제를 단일 용량으로 경구 투여합니다.
진단 검사: 상부 내시경
무선 BRAVO™ - pH 모니터링 장치를 배치하고 진행 중인 pH 모니터링과 함께 참가자를 퇴원시킵니다. 다음날 참가자는 Esomeprazol MUT Sandoz® 정제 40mg 또는 Esomeprazol MUT Sandoz® 40mg을 용액으로 받도록 무작위 배정됩니다. Esomeprazol의 혈청 농도는 0분, 60분, 120분에 측정하고 환자는 퇴원한다. 48시간의 pH 모니터링 후 환자는 BRAVO™ - 기록기를 반환하고 부작용을 평가하고 연구를 종료합니다.
다른 이름들:
  • 혈액 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산도
기간: 48 시간
주요 결과는 무선 BRAVO™ - pH 모니터링으로 측정한 위주머니의 pH가 <4인 총 시간입니다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 농도
기간: 투여 후 2시간
주요 2차 결과는 정제 또는 용액으로 약물 투여 후 0분, 60분 및 120분에 혈청 내 에소메프라졸의 혈청 농도(밀리리터당 나노그램)입니다.
투여 후 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof Urs Zingg

수사관

  • 수석 연구원: Urs Zingg, Prof., Limmattal Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LS-202112

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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