Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost a účinek na pH sáčku esomeprazolu po bypassu žaludku

8. června 2026 aktualizováno: Prof Urs Zingg

Biologická dostupnost a účinek na pH sáčku esomeprazolu ve formě tablet nebo v roztoku po laparoskopickém proximálním RYGB pro morbidní obezitu – zaslepená pilotní studie zkoušejícího

Cílem této studie je prozkoumat účinek esomeprazolu podávaného v tabletách (Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg) nebo v roztoku (Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg v 10 ml vodovodní vody) na produkci kyseliny v žaludečním vaku měřením intragastrického pH a koncentrace esomeprazolu v séru.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abychom vyhodnotili klinický účinek absorpce esomeprazolu po žaludečním bypassu Roux-en-Y, máme v úmyslu změřit sérovou koncentraci po podání jako neporušené tobolky nebo otevřené v roztoku a korelovat ji s pH v žaludečním sáčku, měřeno bezdrátovým BRAVOTM systém měření pH kapslí. Proveditelnost a bezpečnost bezdrátového systému monitorování pH byla prokázána již dříve.

Pacienti, kteří splnili všechna zařazovací kritéria, podstupují rutinní horní endoskopii jeden rok po RYGB. Na konci endoskopie se umístí bezdrátové zařízení BRAVO™ - pH monitorovací zařízení a účastník je propuštěn s průběžným monitorováním pH. Následující den je účastník randomizován tak, aby buď dostal Esomeprazol MUT Sandoz® tabletu 40 mg nebo Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg v roztoku. Sérová koncentrace esomeprazolu se měří v 0, 60 a 120 minutě a pacient je poté propuštěn. Po 48 hodinách monitorování pH pacient vrátí záznamník BRAVO™, vyhodnotí se nežádoucí účinky a studie se ukončí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Proximální Roux-en-Y bypass žaludku s lineární svorkovou anastomózou 12 měsíců před výzkumem studie
  • Rutinní podávání inhibitorů protonové pumpy po dobu 6 měsíců po operaci
  • Žádný příjem inhibitorů protonové pumpy alespoň 4 týdny před výzkumem studie
  • Žádné okrajové vředy při horní endoskopii před umístěním kapsle pro bezdrátové monitorování pH BRAVO™
  • Žádné příznaky související s gastroezofageálním refluxem nebo marginálními vředy (tj. bolest v epigastriu, retrosternální pálení, regurgitace)
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Známá intolerance nebo alergie na esomeprazol
  • Kontraindikace pro horní endoskopii
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
  • Těhotné nebo kojící ženy Závažná jaterní dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řešení
Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg v jedné dávce se rozpustí v 10 ml vody z vodovodu, aby se vytvořil roztok, a poté se aplikuje perorálně.
Diagnostický test: horní endoskopie
Umístí se bezdrátové zařízení BRAVO™ - pH monitorovací zařízení a účastník je propuštěn s průběžným monitorováním pH. Následující den je účastník randomizován tak, aby buď dostal Esomeprazol MUT Sandoz® tabletu 40 mg nebo Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg v roztoku. Sérová koncentrace esomeprazolu se měří v 0, 60 a 120 minutě a pacient je poté propuštěn. Po 48 hodinách monitorování pH pacient vrátí záznamník BRAVO™, vyhodnotí se nežádoucí účinky a studie se ukončí.
Ostatní jména:
  • krevní vzorek
Aktivní komparátor: Tableta
Tableta Esomeprazo MUT Sandozl® 40 mg v jedné dávce bude podávána perorálně
Diagnostický test: horní endoskopie
Umístí se bezdrátové zařízení BRAVO™ - pH monitorovací zařízení a účastník je propuštěn s průběžným monitorováním pH. Následující den je účastník randomizován tak, aby buď dostal Esomeprazol MUT Sandoz® tabletu 40 mg nebo Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg v roztoku. Sérová koncentrace esomeprazolu se měří v 0, 60 a 120 minutě a pacient je poté propuštěn. Po 48 hodinách monitorování pH pacient vrátí záznamník BRAVO™, vyhodnotí se nežádoucí účinky a studie se ukončí.
Ostatní jména:
  • krevní vzorek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pH
Časové okno: 48 hodin
Primárním výsledkem je celkový čas, za který je pH v žaludečním vaku <4 měřeno pomocí bezdrátového monitorování pH BRAVO™.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace v séru
Časové okno: 2 hodiny po podání
Hlavním sekundárním výsledkem je sérová koncentrace esomeprazolu v nanogramech na mililitr v krevním séru 0, 60 a 120 minut po podání léku buď jako tableta nebo v roztoku.
2 hodiny po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof Urs Zingg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Urs Zingg, Prof., Limmattal Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LS-202112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na horní endoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit