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La biodisponibilidad y el efecto sobre el pH de la bolsa de esomeprazol después de un bypass gástrico

8 de junio de 2026 actualizado por: Prof Urs Zingg

La biodisponibilidad y el efecto sobre el pH de la bolsa de esomeprazol en tabletas o en solución después de un BGYR proximal laparoscópico para la obesidad mórbida: un estudio piloto con investigador cegado

El objetivo de este estudio es investigar el efecto del Esomeprazol administrado en comprimidos (Esomeprazol MUT Sandoz® 40mg) o en solución (Esomeprazol MUT Sandoz® 40mg en 10ml de agua del grifo) sobre la producción de ácido en el reservorio gástrico midiendo el pH intragástrico y el concentración sérica de esomeprazol.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para evaluar el efecto clínico de la absorción de esomeprazol después del bypass gástrico en Y de Roux, pretendemos medir la concentración sérica después de la administración como cápsulas intactas o abiertas en solución y correlacionarla con el pH en la bolsa gástrica, medido con el BRAVOTM inalámbrico. Sistema de medición de pH en cápsulas. La viabilidad y seguridad del sistema de monitoreo de pH inalámbrico ya se ha demostrado anteriormente.

Los pacientes que cumplieron con todos los criterios de inclusión se sometieron a una endoscopia digestiva alta de rutina un año después de la BGYR. Al final de la endoscopia, se coloca el dispositivo inalámbrico de monitoreo de pH BRAVO™ y se da de alta al participante con monitoreo continuo de pH. Al día siguiente, el participante se aleatoriza para recibir una tableta de 40 mg de Esomeprazol MUT Sandoz® o una solución de 40 mg de Esomeprazol MUT Sandoz®. La concentración sérica de Esomeprazol se mide a los 0, 60 y 120 minutos y el paciente es dado de alta después. Después de 48 horas de monitoreo del pH, el paciente devuelve el BRAVO™ - registrador, se evalúan los eventos adversos y se finaliza el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Schlieren
      • Schlieren, Schlieren, Suiza, 8952

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bypass gástrico proximal en Y de Roux con anastomosis lineal con grapas 12 meses antes de la investigación del estudio
  • Administración de rutina de inhibidores de la bomba de protones durante 6 meses después de la operación
  • No tomar inhibidores de la bomba de protones al menos 4 semanas antes de la investigación del estudio
  • Sin úlceras marginales en la endoscopia digestiva alta antes de la colocación de la cápsula de monitorización de pH inalámbrica BRAVO™
  • Sin síntomas relacionados con reflujo gastroesofágico o úlceras marginales (es decir, dolor epigástrico, ardor retroesternal, regurgitación)
  • Consentimiento informado documentado por firma

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia o alergia conocida al Esomeprazol
  • Contraindicación para la endoscopia superior
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia Disfunción hepática importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución
Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg como dosis única se disolverá en 10 ml de agua del grifo para crear una solución y luego se aplicará por vía oral.
Prueba de diagnóstico: endoscopia superior
Se coloca un dispositivo de monitoreo de pH BRAVO™ inalámbrico y se da de alta al participante con monitoreo continuo de pH. Al día siguiente, el participante se aleatoriza para recibir una tableta de 40 mg de Esomeprazol MUT Sandoz® o una solución de 40 mg de Esomeprazol MUT Sandoz®. La concentración sérica de Esomeprazol se mide a los 0, 60 y 120 minutos y el paciente es dado de alta después. Después de 48 horas de monitoreo del pH, el paciente devuelve el BRAVO™ - registrador, se evalúan los eventos adversos y se finaliza el estudio.
Otros nombres:
  • muestra de sangre
Comparador activo: Tableta
Esomeprazo MUT Sandozl® comprimido de 40 mg como dosis única se administrará por vía oral
Prueba de diagnóstico: endoscopia superior
Se coloca un dispositivo de monitoreo de pH BRAVO™ inalámbrico y se da de alta al participante con monitoreo continuo de pH. Al día siguiente, el participante se aleatoriza para recibir una tableta de 40 mg de Esomeprazol MUT Sandoz® o una solución de 40 mg de Esomeprazol MUT Sandoz®. La concentración sérica de Esomeprazol se mide a los 0, 60 y 120 minutos y el paciente es dado de alta después. Después de 48 horas de monitoreo del pH, el paciente devuelve el BRAVO™ - registrador, se evalúan los eventos adversos y se finaliza el estudio.
Otros nombres:
  • muestra de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pH
Periodo de tiempo: 48 horas
El resultado primario es el tiempo total, en el cual el pH en la bolsa gástrica es <4 medido con BRAVO™ inalámbrico - monitoreo de pH.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concentración sérica
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración
El resultado secundario principal es la concentración sérica de esomeprazol en nanogramos por mililitro en el suero sanguíneo a los 0, 60 y 120 minutos después de la administración del fármaco, ya sea como tableta o en solución.
2 horas después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Prof Urs Zingg

Investigadores

  • Investigador principal: Urs Zingg, Prof., Limmattal Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LS-202112

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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