Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ezomeprazol biológiai hozzáférhetősége és hatása a tasak pH-jára a gyomor bypass után

2026. június 8. frissítette: Prof Urs Zingg

Az esomeprazol biohasznosulása és hatása a tasak pH-jára tablettaként vagy oldatban laparoszkópos proximális RYGB után morbid elhízás esetén – egy vakkísérletű kísérleti vizsgálat

A vizsgálat célja az Esomeprazol tabletta (Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg) vagy oldat (Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg 10 ml csapvízben) beadott Esomeprazol gyomortasak savtermelésére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata az intragasztrikus pH és a az ezomeprazol szérumkoncentrációja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ezomeprazol Roux-en-Y gyomor-bypass utáni felszívódásának klinikai hatásának felmérésére ép kapszulaként vagy oldatban nyitott kapszulák beadása után meg kívánjuk mérni a szérumkoncentrációt, és azt korrelálni a gyomortasak pH-jával, amelyet vezeték nélküli BRAVOTM készülékkel mérünk. kapszula pH-mérő rendszer. A vezeték nélküli pH-ellenőrző rendszer megvalósíthatóságát és biztonságosságát korábban már bemutatták.

Azon betegek, akik megfeleltek az összes beválasztási kritériumnak, rutin felső endoszkópián esnek át egy évvel az RYGB után. Az endoszkópia végén a vezeték nélküli BRAVO™ - pH-ellenőrző eszközt helyezzük el, és a résztvevőt folyamatos pH-ellenőrzéssel kiürítjük. A következő napon a résztvevőt véletlenszerűen választják arra, hogy Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg tablettát vagy 40 mg Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg oldatos oldatot kapjanak. Az Esomeprazol szérumkoncentrációját 0, 60 és 120 percnél mérik, majd a beteget elbocsátják. 48 órás pH-monitorozás után a páciens visszaadja a BRAVO™ - felvevőt, a nemkívánatos eseményeket értékelik, és a vizsgálatot befejezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Schlieren
      • Schlieren, Schlieren, Svájc, 8952

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Proximális Roux-en-Y gyomor-bypass lineáris kapcsos anasztomózissal 12 hónappal a vizsgálati vizsgálat előtt
  • Protonpumpa-gátlók rutinszerű alkalmazása 6 hónapig a műtét után
  • A vizsgálati vizsgálat előtt legalább 4 héttel nem szedtek protonpumpa-gátlókat
  • Nincsenek marginális fekélyek a felső endoszkópiában a vezeték nélküli BRAVO™ pH-ellenőrző kapszula behelyezése előtt
  • Nincsenek gastrooesophagealis refluxhoz vagy marginális fekélyekhez kapcsolódó tünetek (pl. epigasztrikus fájdalom, retrosternalis égő érzés, regurgitáció)
  • Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Esomeprazol ismert intoleranciája vagy allergia
  • A felső endoszkópia ellenjavallata
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb
  • Terhes vagy szoptató nők Súlyos májműködési zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megoldás
Az Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg egyszeri adagot 10 ml csapvízben kell feloldani az oldat elkészítéséhez, majd szájon át kell alkalmazni.
Diagnosztikai vizsgálat: felső endoszkópia
Egy vezeték nélküli BRAVO™ - pH-figyelő eszközt helyeznek el, és a résztvevőt folyamatos pH-ellenőrzéssel lemerítik. A következő napon a résztvevőt véletlenszerűen választják arra, hogy Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg tablettát vagy 40 mg Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg oldatos oldatot kapjanak. Az Esomeprazol szérumkoncentrációját 0, 60 és 120 percnél mérik, majd a beteget elbocsátják. 48 órás pH-monitorozás után a páciens visszaadja a BRAVO™ - felvevőt, a nemkívánatos eseményeket értékelik, és a vizsgálatot befejezik.
Más nevek:
  • vérminta
Aktív összehasonlító: Tabletta
Az Esomeprazo MUT Sandozl® 40 mg tablettát egyetlen adagban szájon át kell beadni
Diagnosztikai vizsgálat: felső endoszkópia
Egy vezeték nélküli BRAVO™ - pH-figyelő eszközt helyeznek el, és a résztvevőt folyamatos pH-ellenőrzéssel lemerítik. A következő napon a résztvevőt véletlenszerűen választják arra, hogy Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg tablettát vagy 40 mg Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg oldatos oldatot kapjanak. Az Esomeprazol szérumkoncentrációját 0, 60 és 120 percnél mérik, majd a beteget elbocsátják. 48 órás pH-monitorozás után a páciens visszaadja a BRAVO™ - felvevőt, a nemkívánatos eseményeket értékelik, és a vizsgálatot befejezik.
Más nevek:
  • vérminta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pH
Időkeret: 48 óra
Az elsődleges eredmény az a teljes idő, amely alatt a gyomortasak pH-értéke 4 alatt van, vezeték nélküli BRAVO™ - pH monitorozással mérve.
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szérumkoncentráció
Időkeret: 2 órával a beadás után
A fő másodlagos kimenetel az Esomeprazol szérumkoncentrációja nanogramm per milliliterben a vérszérumban 0, 60 és 120 perccel a gyógyszer tabletta vagy oldatos beadása után.
2 órával a beadás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Prof Urs Zingg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Urs Zingg, Prof., Limmattal Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LS-202112

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel