Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De biologische beschikbaarheid en het effect op de pH van esomeprazol na maagbypass

8 juni 2026 bijgewerkt door: Prof Urs Zingg

De biologische beschikbaarheid en het effect op de zak-pH van esomeprazol als tabletten of in oplossing na laparoscopische proximale RYGB voor morbide obesitas - een door een onderzoeker geblindeerde pilotstudie

Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van esomeprazol toegediend in tabletten (Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg) of in oplossing (Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg in 10 ml kraanwater) op de zuurproductie in de maagzak door de intragastrische pH en de zuurgraad te meten. serumconcentratie van esomeprazol.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het klinische effect van de absorptie van esomeprazol na een Roux-en-Y gastric bypass te beoordelen, zijn we van plan de serumconcentratie te meten na toediening als intacte capsules of geopend in oplossing en deze te correleren met de pH in het maagzakje, gemeten met de draadloze BRAVOTM capsule pH-meetsysteem. De haalbaarheid en veiligheid van het draadloze pH-bewakingssysteem is al eerder aangetoond.

De patiënten die aan alle inclusiecriteria voldeden, ondergaan een jaar na RYGB routinematig een bovenste endoscopie. Aan het einde van de endoscopie wordt het draadloze BRAVO™ - pH-bewakingsapparaat geplaatst en wordt de deelnemer ontslagen met voortdurende pH-bewaking. De volgende dag wordt de deelnemer gerandomiseerd om ofwel Esomeprazol MUT Sandoz® tablet 40 mg of Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg in oplossing te krijgen. De serumconcentratie van esomeprazol wordt gemeten na 0, 60 en 120 minuten en de patiënt wordt daarna ontslagen. Na 48 uur pH-monitoring geeft de patiënt de BRAVO™-recorder terug, worden bijwerkingen beoordeeld en wordt het onderzoek beëindigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proximale Roux-en-Y maagbypass met lineair geniete anastomose 12 maanden voorafgaand aan het onderzoeksonderzoek
  • Routinematige toediening van protonpompremmers gedurende 6 maanden postoperatief
  • Geen inname van protonpompremmers ten minste 4 weken voorafgaand aan het studieonderzoek
  • Geen marginale zweren in bovenste endoscopie voorafgaand aan plaatsing van draadloze BRAVO™ pH-bewakingscapsule
  • Geen symptomen gerelateerd aan gastro-oesofageale reflux of marginale zweren (d.w.z. epigastrische pijn, retrosternale verbranding, regurgitatie)
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende intolerantie of allergie voor Esomeprazol
  • Contra-indicatie voor bovenste endoscopie
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven Ernstige leverfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oplossing
Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg in een enkele dosis wordt opgelost in 10 ml kraanwater om een ​​oplossing te creëren en vervolgens oraal aangebracht
Diagnostische toets: bovenste endoscopie
Een draadloos BRAVO™ - pH-bewakingsapparaat wordt geplaatst en de deelnemer wordt ontslagen met voortdurende pH-bewaking. De volgende dag wordt de deelnemer gerandomiseerd om ofwel Esomeprazol MUT Sandoz® tablet 40 mg of Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg in oplossing te krijgen. De serumconcentratie van esomeprazol wordt gemeten na 0, 60 en 120 minuten en de patiënt wordt daarna ontslagen. Na 48 uur pH-monitoring geeft de patiënt de BRAVO™-recorder terug, worden bijwerkingen beoordeeld en wordt het onderzoek beëindigd.
Andere namen:
  • bloedmonster
Actieve vergelijker: Tablet
Esomeprazo MUT Sandozl® 40 mg tablet als enkelvoudige dosis wordt oraal toegediend
Diagnostische toets: bovenste endoscopie
Een draadloos BRAVO™ - pH-bewakingsapparaat wordt geplaatst en de deelnemer wordt ontslagen met voortdurende pH-bewaking. De volgende dag wordt de deelnemer gerandomiseerd om ofwel Esomeprazol MUT Sandoz® tablet 40 mg of Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg in oplossing te krijgen. De serumconcentratie van esomeprazol wordt gemeten na 0, 60 en 120 minuten en de patiënt wordt daarna ontslagen. Na 48 uur pH-monitoring geeft de patiënt de BRAVO™-recorder terug, worden bijwerkingen beoordeeld en wordt het onderzoek beëindigd.
Andere namen:
  • bloedmonster

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pH
Tijdsspanne: 48 uur
De primaire uitkomst is de totale tijd waarin de pH in het maagzakje <4 is gemeten met draadloze BRAVO™ - pH monitoring.
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serumconcentratie
Tijdsspanne: 2 uur na toediening
Het belangrijkste secundaire resultaat is de serumconcentratie van esomeprazol in nanogram per milliliter in het bloedserum 0, 60 en 120 minuten na toediening van het geneesmiddel, hetzij als tablet of in oplossing.
2 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof Urs Zingg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Urs Zingg, Prof., Limmattal Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LS-202112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren