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Die Bioverfügbarkeit und Wirkung auf den Beutel-pH von Esomeprazol nach Magenbypass

8. Juni 2026 aktualisiert von: Prof Urs Zingg

Die Bioverfügbarkeit und Wirkung von Esomeprazol auf den Beutel-pH-Wert von Esomeprazol als Tabletten oder in Lösung nach laparoskopischer proximaler RYGB bei morbider Adipositas – eine verblindete Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Esomeprazol, verabreicht in Tabletten (Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg) oder in Lösung (Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg in 10 ml Leitungswasser), auf die Säureproduktion in der Magentasche zu untersuchen, indem der intragastrische pH-Wert gemessen wird Serumkonzentration von Esomeprazol.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die klinische Wirkung der Esomeprazol-Resorption nach einem Roux-en-Y-Magenbypass zu beurteilen, beabsichtigen wir, die Serumkonzentration nach Verabreichung als intakte Kapseln oder geöffnet in Lösung zu messen und mit dem pH-Wert in der Magentasche, gemessen mit dem drahtlosen BRAVOTM, zu korrelieren Kapsel-pH-Messsystem. Die Machbarkeit und Sicherheit des drahtlosen pH-Überwachungssystems wurde bereits gezeigt.

Die Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllten, unterziehen sich ein Jahr nach RYGB einer routinemäßigen oberen Endoskopie. Am Ende der Endoskopie wird das kabellose BRAVO™ - pH-Überwachungsgerät platziert und der Teilnehmer wird unter laufender pH-Überwachung entlassen. Am nächsten Tag erhält der Teilnehmer randomisiert entweder Esomeprazol MUT Sandoz® Tablette 40 mg oder Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg in Lösung. Die Serumkonzentration von Esomeprazol wird nach 0, 60 und 120 Minuten gemessen und der Patient danach entlassen. Nach 48 Stunden pH-Überwachung gibt der Patient den BRAVO™ - Rekorder zurück, unerwünschte Ereignisse werden bewertet und die Studie wird beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proximaler Roux-en-Y-Magenbypass mit linearer Klammeranastomose 12 Monate vor der Studienuntersuchung
  • Routinemäßige Gabe von Protonenpumpenhemmern für 6 Monate postoperativ
  • Keine Einnahme von Protonenpumpenhemmern mindestens 4 Wochen vor Studienuntersuchung
  • Keine Randgeschwüre in der oberen Endoskopie vor der Platzierung der drahtlosen BRAVO™ pH-Überwachungskapsel
  • Keine Symptome im Zusammenhang mit gastroösophagealem Reflux oder marginalen Ulzera (d. h. epigastrische Schmerzen, retrosternales Brennen, Regurgitation)
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Esomeprazol
  • Kontraindikation für die obere Endoskopie
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen Schwere Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lösung
Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg als Einzeldosis wird in 10 ml Leitungswasser aufgelöst, um eine Lösung herzustellen, und dann oral angewendet
Diagnosetest: obere Endoskopie
Ein drahtloses BRAVO™-pH-Überwachungsgerät wird platziert und der Teilnehmer wird unter laufender pH-Überwachung entlassen. Am nächsten Tag erhält der Teilnehmer randomisiert entweder Esomeprazol MUT Sandoz® Tablette 40 mg oder Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg in Lösung. Die Serumkonzentration von Esomeprazol wird nach 0, 60 und 120 Minuten gemessen und der Patient danach entlassen. Nach 48 Stunden pH-Überwachung gibt der Patient den BRAVO™ - Rekorder zurück, unerwünschte Ereignisse werden bewertet und die Studie wird beendet.
Andere Namen:
  • Blutprobe
Aktiver Komparator: Tablette
Esomeprazo MUT Sandozl® 40 mg Tablette wird als Einzeldosis oral verabreicht
Diagnosetest: obere Endoskopie
Ein drahtloses BRAVO™-pH-Überwachungsgerät wird platziert und der Teilnehmer wird unter laufender pH-Überwachung entlassen. Am nächsten Tag erhält der Teilnehmer randomisiert entweder Esomeprazol MUT Sandoz® Tablette 40 mg oder Esomeprazol MUT Sandoz® 40 mg in Lösung. Die Serumkonzentration von Esomeprazol wird nach 0, 60 und 120 Minuten gemessen und der Patient danach entlassen. Nach 48 Stunden pH-Überwachung gibt der Patient den BRAVO™ - Rekorder zurück, unerwünschte Ereignisse werden bewertet und die Studie wird beendet.
Andere Namen:
  • Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pH-Wert
Zeitfenster: 48 Stunden
Das primäre Ergebnis ist die Gesamtzeit, in der der pH-Wert im Magenbeutel <4 ist, gemessen mit drahtlosem BRAVO™ - pH-Monitoring.
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Verabreichung
Das wichtigste sekundäre Ergebnis ist die Serumkonzentration von Esomeprazol in Nanogramm pro Milliliter im Blutserum 0, 60 und 120 Minuten nach Verabreichung des Arzneimittels entweder als Tablette oder in Lösung.
2 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof Urs Zingg

Ermittler

  • Hauptermittler: Urs Zingg, Prof., Limmattal Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LS-202112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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