実用的なリハビリテーション介入: アクティブ リハビリテーション研究 (ARM)
軍人 (SM) における軽度の外傷性脳損傷後の活動への漸進的な復帰を補う実用的なリハビリテーション介入: アクティブ リハビリテーション研究
この研究ラインの戦略的目的は、軽度の外傷性脳損傷 (mTBI) 後の兵士の短期的および長期的な転帰の改善を調べることです。 技術的な目的は次のとおりです。1) フェーズ 1 の準実験的な実践的試験を実施し、負傷した兵士の現役への復帰を加速し、以下の認知的および機能的制限を改善する上で、プロバイダー主導の能動的リハビリテーション療法 (「能動的リハビリテーション」) の潜在的な利点をテストします。 mTBI、および 2) 軍事環境で使用するための臨床アクティブ リハビリテーション アルゴリズムの運用化と普及。 中心的な仮説は、活動への漸進的な復帰の文脈における積極的なリハビリテーションアルゴリズムが、職務復帰までの時間を含む臨床的および機能的転帰を改善するというものです。
アクティブ リハビリ介入は、参加者が損傷後少なくとも 24 時間経過している場合に、漸進的活動復帰プロトコルのステージ 1 で完了および進行できる活動を提供することにより、漸進的復帰ガイドラインを拡張します。 Active Rehab には、個人の特性、症状の提示、および活動ガイドラインへの現在の漸進的な復帰と統合された義務要件に基づく適応パラダイムが含まれています。 活動の進行は、回復を安全に加速することを目標に、最初の症状と治療中の参加者の状態の変化を考慮します。 症状の重症度と存在は進行を導きます：参加者によって報告されたように、悪化、同じ、または改善。
調査の概要
詳細な説明
研究集団は、ノースカロライナ州フォートブラッグに駐留する兵士です。 アームへの割り当ては、時間によって決定されます (介入前/現在の診療 (グループ 1) 対 介入/アクティブ リハビリ (グループ 2))。 この研究は、研究対象集団に軽度の外傷性脳損傷を登録して追跡し、軽度の外傷性脳損傷/脳震盪から2週間以内に対象となるプロバイダーを研究するために、9か月の2つの期間にわたって提示します（各期間でn = 65、合計n = 130が完了するプロトコル）。 受傷後の患者の転帰には、軍事成績、生理学的、臨床的および心理的な健康転帰が含まれます。 研究評価の時点には、最初の負傷後の摂取、登録後2週間（可能な限り）、無症候性、および職務復帰の許可が含まれます。 最初の 9 か月間 (研究フェーズ 1) に、この研究では、軽度の外傷性脳損傷後の現在の漸進的な活動への復帰と患者の転帰を評価します。
2 番目の 9 か月の期間 (研究フェーズ 2) では、兵士の参加者はアクティブ リハビリテーション プロトコルを完了します。 アクティブなリハビリ活動は、参加者から報告された症状と職務プロファイルに基づいて進行します。 介入は、プロバイダーおよび研究スタッフの教育を通じて参加者に提供されます。 結果は、2 つの研究フェーズ間で比較されます (現在の実践とアクティブ リハビリテーション)。 データ取得に続いて、研究者は機械学習技術を利用して、軍事環境向けの適応臨床アクティブ リハビリ プロトコルを開発します (研究フェーズ 3)。 このアルゴリズムは、個人のアクティブ リハビリテーション プロトコルの進行に最適なオプションを指示するために、治療中に急性かつ連続的に得られた軍事成績、生理学的機能、臨床的回復、および心理的健康状態の一連の測定値を使用します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Johna K Register-Mihalik, PhD
- 電話番号：919-962-2702
- メール：johnakay@email.unc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paula Gildner, MPH
- 電話番号：919-966-0465
- メール：pgildner@unc.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Fort Liberty、North Carolina、アメリカ、28310
- 募集
- United States Special Operations Command
-
コンタクト：
- Stephen DeLellis, PA-C
- 電話番号：910-580-4021
- メール：sdelellis@genevausa.org
-
主任研究者：
- Stephen DeLellis, PA-C
-
Fort Liberty、North Carolina、アメリカ、28310
- 募集
- Womack Army Medical Center
-
コンタクト：
- Courtney Jones, PT, DPT, OCS
- 電話番号：910-907-8258
- メール：courtney.v.jones8.mil@health.mil
-
主任研究者：
- Courtney Jones, PT, DPT, OCS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ノースカロライナ州フォートブラッグに駐留する現役軍人。
- フォートブラッグのクリニック/プロバイダーに報告し、医療記録に示されているように、mTBI 損傷日から 2 週間以内に募集可能。
- -医療記録を介して確認された、損傷から2週間以内のmTBI /脳震盪の最初のプロバイダー診断。
除外基準:
- -医療記録および/または参加者の自己報告によって示される、過去12か月間の3回目のmTBI /脳震盪。
- -症状は、医療記録に示されているように、または研究登録プロセス中に48時間以内に安静時および運動時に消失します。
- -中等度から重度のTBI、またはプロバイダーの診断で示されるmTBIの基準を満たさないTBI。
- -最初のスクリーニング/医療記録に示されているように、2週間のウィンドウでの最初の研究評価の完了を妨げる多発性外傷またはその他の怪我。
TBI は、資金調達機会の発表によると、「(1) 頭部への直接的な打撃または衝撃、(2) 貫通する頭部外傷、または (3) 破壊する爆風などの外力への曝露によって引き起こされる」と定義されています。脳の働き。」 提案された研究では、軽度のVA /国防総省の重症度基準を満たすもののみ（通常の構造画像、0〜30分の意識喪失、最大24時間の意識または精神状態の変化、最大24時間の外傷後記憶喪失、およびGlasgow Coma Scale of 13-15) が対象となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：活動への漸進的復帰 (グループ 1)
現在の実践である、外傷性脳損傷センター オブ エクセレンス (TBICoE) プロトコルに基づくプログレッシブ リターン トゥ アクティビティ (PRA) は、参加者の症状報告と回復に基づいて活動を進行させるためのフレームワークを提供します。
PRA TBICoE には、参加者の症状の重症度に基づいて、臨床医が参加者を負傷前の活動に戻すための段階的アプローチが含まれています。
|
参加者は、参加者が無症候性になるまで、怪我の時から活動を導くために症状を使用するよう求められます。
無症候性になったら、参加者は PRA TBICoE 臨床推奨を開始します。
この間、臨床医は、初期症状チェックリスト、PRA CoE 進行の段階、活動パラメーター、セッション中の休息の割合、知覚された運動の参加者の評価、および最終症状チェックリスト、セッション満足度評価、およびセッションに加えて、各段階での活動を記録します。フィードバック。
|
|
実験的：アクティブリハビリ（グループ2）
Active Rehab には、個人の特性、症状の提示、および現在の漸進的活動復帰 (PRA TBICoE) ガイドラインと統合された義務要件に基づく適応パラダイムが含まれています。 活動の進行は、回復を安全に加速することを目標に、最初の症状と治療中の参加者の状態の変化を考慮します。 重症度と症状の存在は、参加者によって報告された進行をガイドします。 介入は、脳震盪リハビリテーションへの積極的なアプローチを促進するために設計された 5 つのフェーズで構成されています。 フェーズは、症状の安定化、障害の軽減、活動の統合、回復の加速、および兵役固有のアプリケーションです。 参加者は、臨床専門家の指示の下でフェーズ固有の活動を完了し、特定の要件を満たすと進歩します。 |
Active Rehab プロトコルは、初期の主訴と職務プロファイルから構築され、症状の管理に対処し、その後、現在の PRA TBICoE プロトコルと統合されるべきである完全な職務復帰への活動の漸進的かつ規定された統合が続きます。 介入における特定の活動分野には、症状を悪化させない低強度の有酸素運動、認知、バランス、視覚/前庭、および快適さ/一般的な健康状態が含まれます。 参加者は、症状の制限に応じて毎日進行できます。 スポーツ関連の mTBI および mTBI/脳震盪に関するこのタイプの他の介入の試験に基づいて、少なくとも 1 週間に 3 ～ 4 回のセッションが推奨されます。 各フェーズでは、自然散策など、症状を著しく悪化させない低レベルの有酸素運動が推奨されます。 選択できる追加の活動タイプには、認知、バランス、視覚/前庭、および快適性/一般的な幸福が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
義務クリアランスに完全に戻るまでの平均日数
時間枠：1日～約360日
|
負傷からクリアランスまでの平均日数、完全に職務に復帰する (制限または制限なしで職務に復帰したときに参加者によって報告された職務復帰日から負傷日を差し引いた日付)
|
1日～約360日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無症状になるまでの平均日数
時間枠：1日～約240日
|
損傷から無症候性になるまでの平均日数。神経行動症状インベントリ (NSI) 症状が 1 より大きい場合として決定されます。
|
1日～約240日
|
|
心拍変動 (HRV)
時間枠：介入開始から約346日後まで
|
心拍変動 (HRV) は、着席 (副交感神経優勢) および立位 (交感神経優勢) の状態で評価されます。
条件は、3、5 分間隔で評価されます。
参加者が座っているときに 2 回、参加者が立っているときに 1 回。
これらの条件の評価は、状態の変化に対する反応の評価を可能にします。
評価時: 初診 (ベースライン);無症候性状態の判定 (介入開始から約 226 日後まで);介入完了後（介入開始から最大約346日）、完全に職務に復帰するためのクリアランス。
|
介入開始から約346日後まで
|
|
軍事急性脳震盪評価 2 (MACE 2) を使用した認知状態
時間枠：介入開始から約346日後まで
|
MACE 2 は、急性損傷後の認知状態を評価するために使用されます。
MACE 2 は、有効性、信頼性、および脳震盪に対する感度を実証しています。
MACE 2 は、脳震盪の評価と診断を支援するマルチモーダル ツールです。
オリエンテーション、即時記憶、集中力、遅延記憶に関するセクションが含まれています。
すべてのセクションの合計スコアは、合計スコアの計算に使用されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
評価時: 初診 (ベースライン);介入開始から2週間後、無症状状態の判定（介入開始から約226日後まで）。介入完了後（介入開始から最大約346日）、完全に職務に復帰するためのクリアランス。
|
介入開始から約346日後まで
|
|
近点収束 (NPC)
時間枠：介入開始から約346日後まで
|
近点収束は、収束の振幅または参加者が融合を保持できる空間内の最も近い点を定義する一般的に使用される眼球運動検査であり、したがって 1 つのターゲットを表示します。
参加者は、近点収束、センチメートル単位の距離を評価する 3 つの試験を完了し、3 つの試験の平均が記録されます。
評価時: 初診 (ベースライン);介入開始から2週間後、無症状状態の判定（介入開始から約226日後まで）。介入完了後（介入開始から最大約346日）、完全に職務に復帰するためのクリアランス。
|
介入開始から約346日後まで
|
|
Balance Error Scoring System (BESS) Total Score を使用した調整
時間枠：介入開始から約346日後まで
|
バランス エラー スコアリング システム (BESS) は、一般的に使用される静的バランスと姿勢の安定性の尺度です。
3 つのスタンス (ナロー ダブル レッグ スタンス、シングル レッグ スタンス、タンデム スタンス) と 2 つの足場表面 (固い表面/床または中密度フォーム) の組み合わせがテストに使用されます。
手を腰に当てて目を閉じた状態で、各スタンスを 20 秒間保持します。
ポイントは、目を開けたり、腰から手を離したり、踏んだり、つまずいたり、転んだりするなど、特定の行動 (「エラー」) に対して与えられます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
評価時: 初診 (ベースライン);介入開始から2週間後、無症状状態の判定（介入開始から約226日後まで）。介入完了後（介入開始から最大約346日）、完全に職務に復帰するためのクリアランス。
|
介入開始から約346日後まで
|
|
神経行動症状インベントリの合計スコアと個々の症状スコア
時間枠：介入開始から約346日後まで
|
神経行動症状インベントリ (NSI) は、症状の提示と解決のための国防総省の措置です。
信頼性と有効性は十分に確立されています。
参加者は、22 の症状を 0 (存在しない) から 4 (活動への深刻な障害) まで評価します。
結果には、合計スコアと 1 を超える症状 (はい/いいえ) が含まれます。合計スコアの範囲は 0 ～ 88 です。
評価時: 初診 (ベースライン);介入開始から2週間後、無症状状態の判定（介入開始から約226日後まで）。介入完了後（介入開始から最大約346日）、完全に職務に復帰するためのクリアランス。
|
介入開始から約346日後まで
|
|
生活の質の知覚 (PROMIS)
時間枠：介入開始から約346日後まで
|
PROMIS 一般スケールの短縮バージョンが使用されます。
参加者は 1 ～ 5 のスケールでアイテムを評価し、アイテムのスコアが合計され、スケール スコアが計算されます (範囲 4 ～ 20)。
身体機能：4項目（1-無理～5-特に問題なし）不安: 4 項目 (1-決してないから 5-常に);うつ病: 4 項目 (1-まったくないから 5-いつも); 疲労: 4 項目 (1-まったくないから 5-とてもある); 睡眠: 4 時間 (1 から 5); 社会的役割/活動に参加する能力: 4項目 (1-常に 5-まったくない); 痛みの干渉: 4 項目 (1-まったくないから 5-非常に); 痛みの強さ: 1 項目 (0-痛みがないから 10-想像できる最悪の痛み)。
生スコアは、標準化された t スコアに変換されます。
評価時: 初診 (ベースライン);介入開始から2週間後、無症状状態の判定（介入開始から約226日後まで）。介入完了後（介入開始から最大約346日）、完全に職務に復帰するためのクリアランス。
|
介入開始から約346日後まで
|
|
Neuro-QOL Fatigue Scaleを用いた健康関連疲労
時間枠：介入開始から約346日後まで
|
健康関連の生活の質の疲労は、神経疾患における生活の質 (QOL) (Neuro-QOL) Fatigue Scale を使用して評価されます。
この尺度は、全体的な生活の質に関して信頼性と妥当性があります。
8 項目すべてへの回答が合計され (8 ～ 40 の範囲)、生の要約スコアが算出されます。
生スコアは、標準化された t スコアに変換されます。
評価時: 初診 (ベースライン);介入開始から2週間後、無症状状態の判定（介入開始から約226日後まで）。介入完了後（介入開始から最大約346日）、完全に職務に復帰するためのクリアランス。
|
介入開始から約346日後まで
|
|
Neuro-QOL Cognition Scaleを用いた健康関連認知
時間枠：介入開始から約346日後まで
|
健康関連の生活の質の認知は、神経疾患における生活の質 (QOL) (Neuro-QOL) 認知スケールを使用して評価されます。
この尺度は、全体的な生活の質に関して信頼性と妥当性があります。
8 項目すべてへの回答が合計され (8 ～ 40 の範囲)、生の要約スコアが算出されます。
生スコアは、標準化された t スコアに変換されます。
評価時: 初診 (ベースライン);介入開始から2週間後、無症状状態の判定（介入開始から約226日後まで）。介入完了後（介入開始から最大約346日）、完全に職務に復帰するためのクリアランス。
|
介入開始から約346日後まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Johna K Register-Mihalik, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20-2904
- CDMRP-PT190088 (その他の助成金/資金番号：USAMRAA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。