Een pragmatische revalidatie-interventie: de actieve revalidatiestudie (ARM)
Een pragmatische revalidatie-interventie ter aanvulling van progressieve terugkeer naar activiteit na licht traumatisch hersenletsel bij servicemedewerkers (SM's): de Active Rehab-studie
De strategische doelstelling van deze onderzoekslijn is het onderzoeken van verbeterende korte- en langetermijnuitkomsten voor militairen na licht traumatisch hersenletsel (mTBI). De technische doelstellingen zijn om: 1) een fase 1 quasi-experimenteel pragmatisch onderzoek uit te voeren waarin het potentiële voordeel wordt getest van door de leverancier geleide actieve revalidatietherapieën ("Active Rehab") bij het versnellen van de terugkeer van gewonde soldaten naar actieve dienst en het verbeteren van cognitieve en functionele beperkingen als gevolg van mTBI, en 2) operationaliseren en verspreiden van een klinisch actief rehabilitatie-algoritme voor gebruik in militaire omgevingen. De centrale hypothese is dat een actief revalidatie-algoritme in de context van de progressieve terugkeer naar activiteit de klinische en functionele resultaten zal verbeteren, inclusief de tijd om weer aan het werk te gaan.
De Active Rehab-interventie breidt de richtlijnen voor progressieve terugkeer naar activiteit uit door activiteiten aan te bieden die kunnen worden voltooid en voortgezet tijdens fase 1 van het protocol voor progressieve terugkeer naar activiteit, wanneer de deelnemer ten minste 24 uur na het letsel is. Active Rehab omvat een adaptief paradigma op basis van persoonlijke kenmerken, symptoompresentatie en plichtsvereisten die integreren met de huidige richtlijnen voor progressieve terugkeer naar activiteit. Activiteitsprogressie houdt rekening met de eerste presentatie en veranderingen in de status van de deelnemer tijdens de behandeling, met als doel het herstel veilig te versnellen. De ernst en de aanwezigheid van symptomen zullen de progressie bepalen: erger, hetzelfde of beter dan gerapporteerd door de deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit soldaten die gestationeerd zijn in Fort Bragg, North Carolina. Toewijzing aan arm wordt bepaald op basis van tijd (pre-interventie/huidige praktijk (groep 1) vs. interventie/actieve revalidatie (groep 2)). De studie zal licht traumatisch hersenletsel in de onderzoekspopulatie inschrijven en volgen, en binnen 2 weken na licht traumatisch hersenletsel/hersenschudding presenteren aan de beoogde aanbieders van onderzoek, gedurende twee perioden van 9 maanden (n=65 in elke periode voor een totaal van n=130 voltooide het proces-verbaal). Patiëntresultaten na een blessure omvatten militaire prestaties, fysiologische, klinische en psychologische gezondheidsresultaten. De tijdspunten voor de beoordeling van de studie omvatten de initiële intake na het letsel, 2 weken na inschrijving (indien mogelijk), asymptomatisch en toestemming om weer aan het werk te gaan. In de eerste periode van 9 maanden (onderzoeksfase 1) zal de studie de huidige progressieve terugkeer naar activiteitspraktijken en patiëntresultaten na licht traumatisch hersenletsel evalueren.
In de tweede periode van 9 maanden (Studiefase 2) zullen deelnemers aan de militairen het Active Rehab-protocol voltooien. Actieve rehabilitatieactiviteiten zullen worden voortgezet op basis van de gerapporteerde symptomen en dienstprofielen van de deelnemers. De interventie zal worden geleverd door middel van educatie van de provider en het studiepersoneel aan de deelnemers. Uitkomsten zullen worden vergeleken tussen de twee studiefasen (huidige praktijk versus actieve revalidatie). Na data-acquisitie zullen onderzoekers Machine Learning-technieken gebruiken om een adaptief klinisch Active Rehab-protocol voor militaire instellingen te ontwikkelen (Studiefase 3). Het algoritme gebruikt seriële metingen van militaire prestaties, fysiologische functie, klinisch herstel en psychologische gezondheidsstatus die acuut en opeenvolgend tijdens de behandeling worden verkregen om de beste opties voor de progressie van het Active Rehab-protocol van een persoon te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Johna K Register-Mihalik, PhD
- Telefoonnummer: 919-962-2702
- E-mail: johnakay@email.unc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Paula Gildner, MPH
- Telefoonnummer: 919-966-0465
- E-mail: pgildner@unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Fort Liberty, North Carolina, Verenigde Staten, 28310
- Werving
- United States Special Operations Command
-
Contact:
- Stephen DeLellis, PA-C
- Telefoonnummer: 910-580-4021
- E-mail: sdelellis@genevausa.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephen DeLellis, PA-C
-
Fort Liberty, North Carolina, Verenigde Staten, 28310
- Werving
- Womack Army Medical Center
-
Contact:
- Courtney Jones, PT, DPT, OCS
- Telefoonnummer: 910-907-8258
- E-mail: courtney.v.jones8.mil@health.mil
-
Hoofdonderzoeker:
- Courtney Jones, PT, DPT, OCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidig militair personeel in actieve dienst gestationeerd in Fort Bragg, North Carolina.
- Rapporteren aan kliniek/aanbieder in Fort Bragg en beschikbaar voor rekrutering binnen 2 weken na mTBI-blessuredatum zoals aangegeven in medisch dossier.
- Eerste diagnose van mTBI/hersenschudding door de aanbieder binnen 2 weken na verwonding, bevestigd via medisch dossier.
Uitsluitingscriteria:
- Derde mTBI/hersenschudding in de afgelopen 12 maanden, zoals blijkt uit het medisch dossier en/of het zelfrapport van de deelnemer.
- Symptomen verdwijnen bij rust en inspanning binnen 48 uur, zoals aangegeven in het medisch dossier en/of tijdens het inschrijvingsproces voor de studie.
- Matig-ernstig TBI, of TBI voldoet niet aan de criteria voor mTBI zoals aangegeven door de diagnose van de provider.
- Polytrauma of andere verwondingen die de voltooiing van de initiële onderzoeksbeoordelingen in het venster van 2 weken verhinderden, zoals aangegeven in de initiële screening/medisch dossier.
TBI wordt volgens de aankondiging van de financieringsmogelijkheid gedefinieerd als: "veroorzaakt door (1) een directe klap of impact op het hoofd, (2) een penetrerend hoofdletsel of (3) een blootstelling aan externe krachten zoals explosiegolven die de de functie van de hersenen." Voor de voorgestelde studie, alleen degenen die voldoen aan de VA / Department of Defense-ernstcriteria van milde (normale structurele beeldvorming, bewustzijnsverlies 0-30 minuten, verandering van bewustzijn of mentale toestand tot 24 uur, posttraumatische amnesie tot 24 uur, en Glasgow Coma Scale van 13-15) zal het doelwit zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Progressieve terugkeer naar activiteit (groep 1)
De huidige praktijk, Progressive Return to Activity (PRA) op basis van Traumatic Brain Injury Center of Excellence (TBICoE)-protocollen, biedt een raamwerk voor activiteitsprogressie op basis van symptoomrapporten en herstel van deelnemers.
PRA TBICoE omvat een graduele aanpak voor clinici om deelnemers terug te laten keren naar activiteiten van vóór het letsel op basis van de ernst van de symptomen van de deelnemer met en zonder fysieke inspanning.
|
De deelnemer wordt gevraagd om symptomen te gebruiken om de activiteit te begeleiden vanaf het moment van het letsel totdat de deelnemer asymptomatisch is.
Zodra de deelnemer asymptomatisch is, begint hij met de PRA TBICoE klinische aanbeveling.
Gedurende deze tijd zullen clinici de activiteiten in elke fase documenteren, naast de initiële symptoomchecklist, het stadium van PRA CoE-progressie, activiteitsparameters, rustpercentage tijdens de sessie, beoordeling door deelnemers van waargenomen inspanning en definitieve symptoomchecklist, sessietevredenheidsscore en sessie feedback.
|
|
Experimenteel: Actieve revalidatie (groep 2)
Actieve revalidatie omvat een adaptief paradigma op basis van persoonlijke kenmerken, symptoompresentatie en plichtsvereisten die integreren met de huidige richtlijnen voor progressieve terugkeer naar activiteit (PRA TBICoE). Activiteitsprogressie houdt rekening met de eerste presentatie en veranderingen in de status van de deelnemer tijdens de behandeling, met als doel het herstel veilig te versnellen. Ernst en aanwezigheid van symptomen zullen de progressie sturen zoals gerapporteerd door de deelnemer. De interventie bestaat uit 5 fasen die zijn ontworpen om een actieve benadering van hersenschuddingrevalidatie mogelijk te maken. Fasen zijn symptoomstabilisatie, vermindering van beperkingen, integratie van activiteiten, versnelling van het herstel en specifieke toepassing voor militaire taken. Deelnemers voltooien fasespecifieke activiteiten onder leiding van een klinische professional en boeken vooruitgang als ze aan specifieke vereisten voldoen. |
Het Active Rehab-protocol bouwt voort op de initiële hoofdklachten en het dienstprofiel en richt zich op symptoombeheersing, gevolgd door een geleidelijke en voorgeschreven integratie van activiteiten tot volledige terugkeer naar de dienst die moet worden geïntegreerd met de huidige PRA TBICoE-protocollen. De specifieke activiteitsgebieden in de interventie omvatten aerobe oefeningen met een lage intensiteit die de symptomen niet verergeren, cognitie, evenwicht, visueel/vestibulair en comfort/algemeen welzijn. Deelnemers kunnen dagelijks vooruitgang boeken volgens symptoombeperkingen. Minstens 3-4 sessies per week worden aanbevolen op basis van een proef met sportgerelateerde mTBI en andere interventies van dit type met mTBI/hersenschudding. Tijdens elke fase wordt aërobe oefening op laag niveau aanbevolen die de symptomen niet significant verergert, zoals wandelingen in de natuur. De aanvullende activiteitstypen die kunnen worden gekozen, zijn onder meer cognitief, evenwicht, visueel/vestibulair en comfort/algemeen welzijn. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal dagen tot volledige terugkeer naar inklaring
Tijdsspanne: 1 tot ongeveer 360 dagen
|
Gemiddeld aantal dagen van letsel tot vrijgave tot volledige hervatting van de dienst (datum van hervatting van de dienst zoals gerapporteerd door de deelnemer bij hervatting van de dienst zonder beperkingen of restricties min de datum van de verwonding)
|
1 tot ongeveer 360 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal dagen tot asymptomatisch
Tijdsspanne: 1 tot ongeveer 240 dagen
|
Gemiddeld aantal dagen vanaf verwonding tot asymptomatisch, bepaald als wanneer geen neurobehavioral symptom inventory (NSI) symptoom groter is dan 1.
|
1 tot ongeveer 240 dagen
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: tot ongeveer 346 dagen na aanvang van de interventie
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) zal worden beoordeeld tijdens zittende (parasympathische dominant) en staande (sympathische dominante) condities.
De condities worden beoordeeld met tussenpozen van drie, vijf minuten.
Twee keer als de deelnemer zit en één keer terwijl de deelnemer staat.
Door deze omstandigheden te beoordelen, kan de reactie op een verandering in de toestand worden beoordeeld.
Beoordeeld bij: eerste bezoek (baseline); bepaling van de asymptomatische toestand (tot ongeveer 226 dagen na aanvang van de interventie); toestemming voor volledige hervatting van het werk na voltooiing van de interventie (tot ongeveer 346 dagen na aanvang van de interventie).
|
tot ongeveer 346 dagen na aanvang van de interventie
|
|
Cognitieve status met behulp van de Military Acute Concussion Evaluation 2 (MACE 2)
Tijdsspanne: tot ongeveer 346 dagen na aanvang van de interventie
|
De MACE 2 zal worden gebruikt om de cognitieve status na acuut letsel te beoordelen.
De MACE 2 heeft validiteit, betrouwbaarheid en gevoeligheid voor hersenschudding aangetoond.
De MACE 2 is een multimodaal hulpmiddel dat helpt bij de beoordeling en diagnose van hersenschudding.
Het bevat secties over oriëntatie, onmiddellijk geheugen, concentratie en vertraagd geheugen.
De somscores van alle onderdelen worden gebruikt om een totaalscore te berekenen.
De totale score varieert van 0-30.
Beoordeeld bij: eerste bezoek (baseline); 2 weken na start van de interventie, bepaling van de asymptomatische toestand (tot ongeveer 226 dagen na start van de interventie); toestemming voor volledige hervatting van het werk na voltooiing van de interventie (tot ongeveer 346 dagen na aanvang van de interventie).
|
tot ongeveer 346 dagen na aanvang van de interventie
|
|
Dichtbij punt convergentie (NPC)
Tijdsspanne: tot ongeveer 346 dagen na aanvang van de interventie
|
Near-point convergentie is een veelgebruikt oculomotorisch onderzoek dat de amplitude van convergentie of het dichtstbijzijnde punt in de ruimte definieert waar de deelnemer fusie kan vasthouden en daardoor één doel kan zien.
Deelnemers voltooien 3 proeven waarbij ze de convergentie van het bijna-punt beoordelen, de afstand in centimeters en het gemiddelde van de drie proeven wordt geregistreerd.
Beoordeeld bij: eerste bezoek (baseline); 2 weken na start van de interventie, bepaling van de asymptomatische toestand (tot ongeveer 226 dagen na start van de interventie); toestemming voor volledige hervatting van het werk na voltooiing van de interventie (tot ongeveer 346 dagen na aanvang van de interventie).
|
tot ongeveer 346 dagen na aanvang van de interventie
|
|
Coördinatie met behulp van het Balance Error Scoring System (BESS) Total Score
Tijdsspanne: tot ongeveer 346 dagen na aanvang van de interventie
|
Het Balance Error Scoring System (BESS) is een veelgebruikte maatstaf voor statisch evenwicht en houdingsstabiliteit.
Voor de test wordt een combinatie van drie standen (smalle dubbele beenstand, enkele beenstand en tandemstand) en twee voetoppervlakken (stevig oppervlak/vloer of schuim van gemiddelde dichtheid) gebruikt.
Elke houding wordt 20 seconden vastgehouden, met de handen op de heupen en de ogen gesloten.
Er worden punten gegeven voor specifiek gedrag ("fouten"), waaronder het openen van de ogen, het optillen van de handen van de heupen, of stappen, struikelen of vallen.
De totale score varieert van 0-60.
Beoordeeld bij: eerste bezoek (baseline); 2 weken na start van de interventie, bepaling van de asymptomatische toestand (tot ongeveer 226 dagen na start van de interventie); toestemming voor volledige hervatting van het werk na voltooiing van de interventie (tot ongeveer 346 dagen na aanvang van de interventie).
|
tot ongeveer 346 dagen na aanvang van de interventie
|
|
Neurogedrag Symptom Inventory totale score en individuele symptoomscores
Tijdsspanne: tot ongeveer 346 dagen na aanvang van de interventie
|
De Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) is een maatstaf van het Ministerie van Defensie voor de presentatie en oplossing van symptomen.
Betrouwbaarheid en validiteit zijn goed ingeburgerd.
Deelnemers beoordelen 22 symptomen van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstige interferentie met activiteit).
Uitkomsten omvatten de totale score en elk symptoom >1 (ja/nee). De totale score varieert van 0-88.
Beoordeeld bij: eerste bezoek (baseline); 2 weken na start van de interventie, bepaling van de asymptomatische toestand (tot ongeveer 226 dagen na start van de interventie); toestemming voor volledige hervatting van het werk na voltooiing van de interventie (tot ongeveer 346 dagen na aanvang van de interventie).
|
tot ongeveer 346 dagen na aanvang van de interventie
|
|
Kwaliteit van leven perceptie (PROMIS)
Tijdsspanne: tot ongeveer 346 dagen na aanvang van de interventie
|
De verkorte versie van de algemene PROMIS-schaal wordt gebruikt.
Deelnemers beoordelen items op een schaal van 1-5, itemscores worden opgeteld en er wordt een schaalscore berekend (bereik 4-20).
Lichamelijk functioneren: 4 items (1- niet in staat tot 5- zonder enige moeite); angst: 4 items (1-nooit tot 5-altijd); depressie: 4 items (1-nooit tot 5-altijd; vermoeidheid: 4 items (1-helemaal niet tot 5-heel veel); slaap: 4 keer (1 tot 5); vermogen om deel te nemen aan sociale rollen/activiteiten: 4 items (1-altijd tot 5-nooit); pijninterferentie: 4 items (1-helemaal niet tot 5-zeer veel); pijnintensiteit: 1 item (0-geen pijn tot 10-ergst denkbare pijn).
Ruwe scores worden omgezet naar een gestandaardiseerde t-score.
Beoordeeld bij: eerste bezoek (baseline); 2 weken na start van de interventie, bepaling van de asymptomatische toestand (tot ongeveer 226 dagen na start van de interventie); toestemming voor volledige hervatting van het werk na voltooiing van de interventie (tot ongeveer 346 dagen na aanvang van de interventie).
|
tot ongeveer 346 dagen na aanvang van de interventie
|
|
Gezondheidsgerelateerde vermoeidheid met behulp van de Neuro-QOL Fatigue Scale
Tijdsspanne: tot ongeveer 346 dagen na aanvang van de interventie
|
Gezondheidsgerelateerde kwalificatie van levensmoeheid zal worden beoordeeld met behulp van de Quality of Life (QOL) in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Fatigue Scale.
Deze schaal heeft betrouwbaarheid en validiteit met betrekking tot de algehele kwaliteit van leven.
Antwoorden op alle 8 items worden opgeteld (bereik 8-40) voor een ruwe samenvattende score.
Ruwe scores worden omgezet naar een gestandaardiseerde t-score.
Beoordeeld bij: eerste bezoek (baseline); 2 weken na start van de interventie, bepaling van de asymptomatische toestand (tot ongeveer 226 dagen na start van de interventie); toestemming voor volledige hervatting van het werk na voltooiing van de interventie (tot ongeveer 346 dagen na aanvang van de interventie).
|
tot ongeveer 346 dagen na aanvang van de interventie
|
|
Gezondheidsgerelateerde cognitie met behulp van de Neuro-QOL Cognition Scale
Tijdsspanne: tot ongeveer 346 dagen na aanvang van de interventie
|
Gezondheidsgerelateerde kwalificatie van levenscognitie zal worden beoordeeld met behulp van de Quality of Life (QOL) in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Cognition Scale.
Deze schaal heeft betrouwbaarheid en validiteit met betrekking tot de algehele kwaliteit van leven.
Antwoorden op alle 8 items worden opgeteld (bereik 8-40) voor een ruwe samenvattende score.
Ruwe scores worden omgezet naar een gestandaardiseerde t-score.
Beoordeeld bij: eerste bezoek (baseline); 2 weken na start van de interventie, bepaling van de asymptomatische toestand (tot ongeveer 226 dagen na start van de interventie); toestemming voor volledige hervatting van het werk na voltooiing van de interventie (tot ongeveer 346 dagen na aanvang van de interventie).
|
tot ongeveer 346 dagen na aanvang van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johna K Register-Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-2904
- CDMRP-PT190088 (Ander subsidie-/financieringsnummer: USAMRAA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .