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Une intervention de réadaptation pragmatique : l'étude Active Rehab (ARM)

10 avril 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

Une intervention de réadaptation pragmatique pour compléter le retour progressif à l'activité après une lésion cérébrale traumatique légère chez les membres du service (SM) : l'étude sur la réadaptation active

L'objectif stratégique de cette ligne de recherche est d'examiner l'amélioration des résultats à court et à long terme pour les soldats à la suite d'un traumatisme crânien léger (TCM). Les objectifs techniques sont les suivants : 1) mener un essai pragmatique quasi-expérimental de phase 1 testant le bénéfice potentiel des thérapies de réadaptation active dirigées par le fournisseur ("Active Rehab") pour accélérer le retour des soldats blessés au service actif et améliorer les limitations cognitives et fonctionnelles à la suite mTBI, et 2) opérationnaliser et diffuser un algorithme clinique de réadaptation active à utiliser en milieu militaire. L'hypothèse centrale est qu'un algorithme de rééducation active dans le cadre du retour progressif à l'activité améliorera les résultats cliniques et fonctionnels, y compris le délai de retour au travail.

L'intervention Active Rehab élargit les directives de retour progressif à l'activité en fournissant des activités qui peuvent être complétées et progressées au cours de l'étape 1 du protocole de retour progressif à l'activité, lorsque le participant est au moins 24 heures après la blessure. Active Rehab comprend un paradigme adaptatif basé sur les caractéristiques personnelles, la présentation des symptômes et les exigences de service qui s'intègrent aux directives actuelles de retour progressif à l'activité. Les progressions d'activité tiennent compte de la présentation initiale et des changements de statut du participant pendant le traitement, dans le but d'accélérer la récupération en toute sécurité. La gravité et la présence des symptômes guideront la progression : pire, identique ou meilleure selon le rapport du participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population étudiée sera constituée de soldats stationnés à Fort Bragg, en Caroline du Nord. L'attribution au bras sera déterminée par le temps (pré-intervention/pratique actuelle (groupe 1) par rapport à l'intervention/réadaptation active (groupe 2)). L'étude recrutera et suivra des lésions cérébrales traumatiques légères dans la population étudiée, se présentant aux prestataires ciblés dans les 2 semaines suivant une lésion cérébrale traumatique légère / commotion cérébrale, sur deux périodes de 9 mois (n = 65 dans chaque période pour un total n = 130 complétant le protocole). Les résultats des patients après une blessure comprennent les performances militaires, les résultats de santé physiologiques, cliniques et psychologiques. Les délais d'évaluation de l'étude comprennent l'admission initiale après la blessure, 2 semaines après l'inscription (si possible), asymptomatique et l'autorisation de reprendre le travail. Au cours de la première période de 9 mois (phase d'étude 1), l'étude évaluera les pratiques actuelles de retour progressif à l'activité et les résultats pour les patients après un traumatisme crânien léger.

Au cours de la deuxième période de 9 mois (phase d'étude 2), les soldats participants termineront le protocole Active Rehab. Les activités de réadaptation active progresseront en fonction des symptômes signalés par les participants et des profils de service. L'intervention sera dispensée par le biais de la formation des prestataires et du personnel de l'étude aux participants. Les résultats seront comparés entre les deux phases de l'étude (pratique actuelle vs Active Rehab). Après l'acquisition des données, les enquêteurs utiliseront des techniques d'apprentissage automatique pour développer un protocole clinique adaptatif de réadaptation active pour les environnements militaires (phase d'étude 3). L'algorithme utilisera des mesures en série de la performance militaire, de la fonction physiologique, de la récupération clinique et de l'état de santé psychologique obtenus de manière aiguë et séquentielle tout au long du traitement pour orienter les meilleures options pour la progression du protocole Active Rehab d'un individu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Paula Gildner, MPH
  • Numéro de téléphone: 919-966-0465
  • E-mail: pgildner@unc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, États-Unis, 28310
      • Fort Bragg, North Carolina, États-Unis, 28310
        • United States Special Operations Command
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Personnel militaire en service actif actuellement stationné à Fort Bragg, en Caroline du Nord.
  • Présentez-vous à la clinique / au fournisseur de Fort Bragg et disponible pour le recrutement dans les 2 semaines suivant la date de la blessure mTBI, comme indiqué dans le dossier médical.
  • Diagnostic initial du fournisseur de TBI/commotion cérébrale dans les 2 semaines suivant la blessure, confirmé par le dossier médical.

Critère d'exclusion:

  • Troisième TBI/commotion cérébrale au cours des 12 derniers mois, comme indiqué par le dossier médical et/ou l'auto-évaluation du participant.
  • Les symptômes disparaissent au repos et à l'effort dans les 48 heures, comme indiqué dans le dossier médical et/ou pendant le processus d'inscription à l'étude.
  • TBI modéré à sévère, ou TBI ne répondant pas aux critères de TBIm comme indiqué par le diagnostic du fournisseur.
  • Polytraumatisme ou autres blessures empêchant l'achèvement des évaluations initiales de l'étude dans la fenêtre de 2 semaines, comme indiqué dans le dépistage initial/dossier médical.

Le TBI, selon l'annonce de l'opportunité de financement, est défini comme : "étant causé par (1) un coup ou un impact direct à la tête, (2) une blessure à la tête pénétrante ou (3) une exposition à des forces externes telles que des ondes de souffle qui perturbent le fonctionnement du cerveau." Pour l'étude proposée, seuls ceux répondant aux critères de gravité VA/Department of Defence de légère (imagerie structurelle normale, perte de conscience de 0 à 30 minutes, altération de la conscience ou de l'état mental jusqu'à 24 heures, amnésie post-traumatique jusqu'à 24 heures, et Glasgow Coma Scale of 13-15) seront ciblés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Retour progressif à l'activité (Groupe 1)
La pratique actuelle, Progressive Return to Activity (PRA) basée sur les protocoles du Traumatic Brain Injury Center of Excellence (TBICoE), fournit un cadre pour la progression de l'activité basée sur les rapports de symptômes des participants et la récupération. PRA TBICoE comprend une approche graduée permettant aux cliniciens de ramener les participants aux activités d'avant la blessure en fonction de la gravité des symptômes du participant avec et sans effort physique.
Autre: Retour progressif à l'activité (Groupe 1)
Le participant sera invité à utiliser les symptômes pour guider l'activité à partir du moment de la blessure jusqu'à ce que le participant soit asymptomatique. Une fois asymptomatique, le participant commencera la recommandation clinique PRA TBICoE. Pendant ce temps, les cliniciens documenteront les activités de chaque étape en plus de la liste de contrôle initiale des symptômes, de l'étape de progression du PRA CoE, des paramètres d'activité, du pourcentage de repos pendant la session, de l'évaluation par les participants de l'effort perçu et de la liste de contrôle finale des symptômes, de l'évaluation de la satisfaction de la session et de la session. Rétroaction.
Expérimental: Réadaptation active (groupe 2)

Active Rehab comprend un paradigme adaptatif basé sur les caractéristiques personnelles, la présentation des symptômes et les exigences de service qui s'intègrent aux directives actuelles de retour progressif à l'activité (PRA TBICoE). Les progressions d'activité tiennent compte de la présentation initiale et des changements de statut du participant pendant le traitement, dans le but d'accélérer la récupération en toute sécurité. La gravité et la présence de symptômes guideront la progression telle que rapportée par le participant.

L'intervention se compose de 5 phases conçues pour faciliter une approche active de la réadaptation en cas de commotion cérébrale. Les phases sont la stabilisation des symptômes, la réduction de la déficience, l'intégration de l'activité, l'accélération de la récupération et l'application spécifique au service militaire. Les participants effectuent des activités spécifiques à la phase sous la direction d'un professionnel clinique et progressent en répondant à des exigences spécifiques.
Autre: Réadaptation active (groupe 2)

Le protocole Active Rehab s'appuie sur les plaintes principales initiales et le profil de service et aborde le contrôle des symptômes suivi d'une intégration progressive et prescrite des activités jusqu'au retour complet au travail qui devrait être intégré aux protocoles PRA TBICoE actuels. Les domaines d'activité spécifiques de l'intervention comprennent l'exercice aérobique de faible intensité qui n'exacerbe pas les symptômes, la cognition, l'équilibre, la vue/vestibulaire et le confort/bien-être général.

Les participants peuvent progresser quotidiennement en fonction des limitations des symptômes. Au moins 3 à 4 séances par semaine sont recommandées sur la base d'un essai de TCL lié au sport et d'autres interventions de ce type concernant les TCL/commotion cérébrale. Au cours de chaque phase, des exercices aérobiques de faible niveau qui n'aggravent pas significativement les symptômes, tels que des promenades dans la nature, seront recommandés. Les types d'activités supplémentaires qui peuvent être choisis comprennent les activités cognitives, d'équilibre, visuelles/vestibulaires et de confort/bien-être général.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen de jours avant le retour complet au dédouanement
Délai: 1 à environ 360 jours
Nombre moyen de jours entre la blessure, l'autorisation et le retour complet au travail (date de retour au travail déclarée par le participant lors de son retour au travail sans limitations ni restrictions moins la date de la blessure)
1 à environ 360 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours moyens jusqu'à asymptomatique
Délai: 1 à environ 240 jours
Nombre moyen de jours entre la blessure et l'état asymptomatique, déterminé comme lorsqu'aucun symptôme de l'inventaire des symptômes neurocomportementaux (INS) n'est supérieur à 1.
1 à environ 240 jours
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: jusqu'à environ 346 jours après le début de l'intervention
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) sera évaluée en position assise (dominante parasympathique) et debout (dominante sympathique). Les conditions seront évaluées sur trois intervalles de cinq minutes. Deux fois lorsque le participant est assis et une fois lorsque le participant est debout. L'évaluation de ces conditions permet d'évaluer la réponse à un changement d'état. Évalué lors de : visite initiale (référence) ; détermination de l'état asymptomatique (jusqu'à environ 226 jours après le début de l'intervention); autorisation de retour complet au travail après la fin de l'intervention (jusqu'à environ 346 jours après le début de l'intervention).
jusqu'à environ 346 jours après le début de l'intervention
État cognitif à l'aide de l'évaluation militaire des commotions cérébrales aiguës 2 (MACE 2)
Délai: jusqu'à environ 346 jours après le début de l'intervention
Le MACE 2 sera utilisé pour évaluer l'état cognitif après une blessure aiguë. Le MACE 2 a démontré sa validité, sa fiabilité et sa sensibilité aux commotions cérébrales. Le MACE 2 est un outil multimodal qui aide à l'évaluation et au diagnostic d'une commotion cérébrale. Il contient des sections sur l'orientation, la mémoire immédiate, la concentration et la mémoire différée. La somme des scores de toutes les sections est utilisée pour calculer un score total. Le score total varie de 0 à 30. Évalué lors de : visite initiale (référence) ; 2 semaines après le début de l'intervention, détermination de l'état asymptomatique (jusqu'à environ 226 jours après le début de l'intervention) ; autorisation de retour complet au travail après la fin de l'intervention (jusqu'à environ 346 jours après le début de l'intervention).
jusqu'à environ 346 jours après le début de l'intervention
Convergence du point proche (NPC)
Délai: jusqu'à environ 346 jours après le début de l'intervention
La convergence du point proche est un examen oculomoteur couramment utilisé qui définit l'amplitude de convergence ou le point le plus proche dans l'espace où le participant peut maintenir la fusion et, par conséquent, voir une cible. Les participants effectuent 3 essais évaluant la convergence proche du point, la distance en centimètres, et la moyenne des trois essais est enregistrée. Évalué lors de : visite initiale (référence) ; 2 semaines après le début de l'intervention, détermination de l'état asymptomatique (jusqu'à environ 226 jours après le début de l'intervention) ; autorisation de retour complet au travail après la fin de l'intervention (jusqu'à environ 346 jours après le début de l'intervention).
jusqu'à environ 346 jours après le début de l'intervention
Coordination à l'aide du Balance Error Scoring System (BESS) Score total
Délai: jusqu'à environ 346 jours après le début de l'intervention
Le Balance Error Scoring System (BESS) est une mesure couramment utilisée de l'équilibre statique et de la stabilité posturale. Une combinaison de trois positions (position étroite à double jambe, position à une jambe et position en tandem) et deux surfaces d'appui (surface/sol ferme ou mousse de densité moyenne) sont utilisées pour le test. Chaque position est tenue, les mains sur les hanches et les yeux fermés, pendant 20 secondes. Des points sont attribués pour des comportements spécifiques ("erreurs"), y compris ouvrir les yeux, lever les mains des hanches ou marcher, trébucher ou tomber. Le score total varie de 0 à 60. Évalué lors de : visite initiale (référence) ; 2 semaines après le début de l'intervention, détermination de l'état asymptomatique (jusqu'à environ 226 jours après le début de l'intervention) ; autorisation de retour complet au travail après la fin de l'intervention (jusqu'à environ 346 jours après le début de l'intervention).
jusqu'à environ 346 jours après le début de l'intervention
Score total de l'inventaire des symptômes neurocomportementaux et scores de symptômes individuels
Délai: jusqu'à environ 346 jours après le début de l'intervention
L'inventaire des symptômes neurocomportementaux (NSI) est une mesure du ministère de la Défense pour la présentation et la résolution des symptômes. La fiabilité et la validité sont bien établies. Les participants évaluent 22 symptômes de 0 (absent) à 4 (interférence grave avec l'activité). Les résultats incluent le score total et tout symptôme > 1 (oui/non). Le score total varie de 0 à 88. Évalué lors de : visite initiale (référence) ; 2 semaines après le début de l'intervention, détermination de l'état asymptomatique (jusqu'à environ 226 jours après le début de l'intervention) ; autorisation de retour complet au travail après la fin de l'intervention (jusqu'à environ 346 jours après le début de l'intervention).
jusqu'à environ 346 jours après le début de l'intervention
Perception de la qualité de vie (PROMIS)
Délai: jusqu'à environ 346 jours après le début de l'intervention
La version courte du barème général PROMIS sera utilisée. Les participants évaluent les éléments sur une échelle de 1 à 5, les scores des éléments sont additionnés et un score sur l'échelle est calculé (fourchette de 4 à 20). Fonction physique : 4 items (1- incapable de faire à 5-sans aucune difficulté) ; anxiété : 4 items (1-jamais à 5-toujours) ; dépression : 4 items (1-jamais à 5-toujours ; fatigue : 4 items (1-pas du tout à 5-beaucoup) ; sommeil : 4 temps (1 à 5) ; capacité à participer à des rôles/activités sociaux : 4 items (1-toujours à 5-jamais); interférence de la douleur : 4 items (1-pas du tout à 5-beaucoup); intensité de la douleur : 1 item (0-pas de douleur à 10-pire douleur imaginable). Les scores bruts sont convertis en un score t standardisé. Évalué lors de : visite initiale (référence) ; 2 semaines après le début de l'intervention, détermination de l'état asymptomatique (jusqu'à environ 226 jours après le début de l'intervention) ; autorisation de retour complet au travail après la fin de l'intervention (jusqu'à environ 346 jours après le début de l'intervention).
jusqu'à environ 346 jours après le début de l'intervention
Fatigue liée à la santé à l'aide de l'échelle de fatigue Neuro-QOL
Délai: jusqu'à environ 346 jours après le début de l'intervention
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de l'échelle de fatigue de la qualité de vie (QOL) dans les troubles neurologiques (neuro-QOL). Cette échelle a une fiabilité et une validité concernant la qualité de vie globale. Les réponses aux 8 éléments sont additionnées (plage de 8 à 40) pour un score de résumé brut. Les scores bruts sont convertis en un score t standardisé. Évalué lors de : visite initiale (référence) ; 2 semaines après le début de l'intervention, détermination de l'état asymptomatique (jusqu'à environ 226 jours après le début de l'intervention) ; autorisation de retour complet au travail après la fin de l'intervention (jusqu'à environ 346 jours après le début de l'intervention).
jusqu'à environ 346 jours après le début de l'intervention
Cognition liée à la santé à l'aide de l'échelle de cognition Neuro-QOL
Délai: jusqu'à environ 346 jours après le début de l'intervention
La qualité cognitive de la vie liée à la santé sera évaluée à l'aide de l'échelle cognitive de la qualité de vie (QOL) dans les troubles neurologiques (neuro-QOL). Cette échelle a une fiabilité et une validité concernant la qualité de vie globale. Les réponses aux 8 éléments sont additionnées (plage de 8 à 40) pour un score de résumé brut. Les scores bruts sont convertis en un score t standardisé. Évalué lors de : visite initiale (référence) ; 2 semaines après le début de l'intervention, détermination de l'état asymptomatique (jusqu'à environ 226 jours après le début de l'intervention) ; autorisation de retour complet au travail après la fin de l'intervention (jusqu'à environ 346 jours après le début de l'intervention).
jusqu'à environ 346 jours après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johna K Register-Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Première publication (Réel)

11 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-2904
  • CDMRP-PT190088 (Autre subvention/numéro de financement: USAMRAA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées, lorsque le ministère de la Défense l'autorise, à compter de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'enquêteur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant ( IEC), ou le Comité d'éthique de la recherche (CER), selon le cas, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

9 à 36 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

Approbation de l'IRB, de l'IEC ou du CER et d'un accord d'utilisation/de partage de données signé avec l'UNC, comme autorisé par le ministère de la Défense.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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