En pragmatisk rehabiliteringsintervention: The Active Rehab Study (ARM)
En pragmatisk rehabiliteringsinsats för att komplettera progressiv återgång till aktivitet efter lindrig traumatisk hjärnskada hos servicemedlemmar (SM): The Active Rehab Study
Det strategiska målet för denna forskningslinje är att undersöka förbättrade kort- och långsiktiga resultat för soldater efter mild traumatisk hjärnskada (mTBI). De tekniska målen är att: 1) genomföra en fas 1 kvasi-experimentell pragmatisk studie som testar den potentiella nyttan av leverantörsstyrda aktiva rehabiliteringsterapier ("Active Rehab") för att påskynda skadade soldater tillbaka till aktiv tjänst och förbättra kognitiva och funktionella begränsningar efter mTBI, och 2) operationalisera och sprida en klinisk aktiv rehabiliteringsalgoritm för användning i militära miljöer. Den centrala hypotesen är att en aktiv rehabiliteringsalgoritm i samband med den progressiva återgången till aktivitet kommer att förbättra kliniska och funktionella resultat, inklusive tid att återgå till tjänst.
Den aktiva rehab-interventionen utökar riktlinjerna för progressiv återgång till aktivitet genom att tillhandahålla aktiviteter som kan slutföras och fortskrida under steg 1 av protokollet för progressiv återgång till aktivitet, när deltagaren är minst 24 timmar efter skadan. Active Rehab inkluderar ett adaptivt paradigm baserat på personliga egenskaper, symptompresentation och pliktkrav som integreras med nuvarande riktlinjer för progressiv återgång till aktivitet. Aktivitetsprogressioner tar hänsyn till den initiala presentationen och förändringar i deltagarstatus under behandlingen, med målet att på ett säkert sätt påskynda återhämtningen. Svårighetsgrad och förekomst av symtom styr utvecklingen: värre, samma eller bättre som rapporterats av deltagaren.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulationen kommer att vara soldater stationerade i Fort Bragg, North Carolina. Tilldelning till arm kommer att bestämmas av tid (förintervention/nuvarande praxis (Grupp 1) kontra intervention/Aktiv rehab (Grupp 2)). Studien kommer att registrera och följa lindriga traumatiska hjärnskador i studiepopulationen, och presenteras för målinriktade leverantörer inom 2 veckor efter lindrig traumatisk hjärnskada/hjärnskakning, under två 9-månadersperioder (n=65 i varje period för totalt n=130 slutförande protokollet). Patientresultat efter skada inkluderar militära prestationer, fysiologiska, kliniska och psykologiska hälsoresultat. Tidpunkter för studiebedömning inkluderar initialt intag efter skada, 2 veckor efter inskrivning (som möjligt), asymptomatisk och återgång till tjänst. Under den första 9-månadersperioden (studiefas 1) kommer studien att utvärdera nuvarande progressiva återgång till aktivitetsmetoder och patientresultat efter mild traumatisk hjärnskada.
Under den andra 9-månadersperioden (studiefas 2) kommer soldatdeltagare att slutföra Active Rehab-protokollet. Aktiva rehabaktiviteter kommer att utvecklas baserat på deltagarnas rapporterade symtom och tjänsteprofiler. Interventionen kommer att levereras genom utbildning av leverantörer och studiepersonal till deltagarna. Resultaten kommer att jämföras mellan de två studiefaserna (nuvarande praktik kontra aktiv rehab). Efter datainsamling kommer utredarna att använda maskininlärningstekniker för att utveckla ett adaptivt kliniskt Active Rehab-protokoll för militära miljöer (studiefas 3). Algoritmen kommer att använda seriemätningar av militär prestation, fysiologisk funktion, klinisk återhämtning och psykologiskt hälsotillstånd som erhålls akut och sekventiellt under hela behandlingen för att styra de bästa alternativen för en individs progression av Active Rehab-protokollet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Johna K Register-Mihalik, PhD
- Telefonnummer: 919-962-2702
- E-post: johnakay@email.unc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Paula Gildner, MPH
- Telefonnummer: 919-966-0465
- E-post: pgildner@unc.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Fort Liberty, North Carolina, Förenta staterna, 28310
- Rekrytering
- United States Special Operations Command
-
Kontakt:
- Stephen DeLellis, PA-C
- Telefonnummer: 910-580-4021
- E-post: sdelellis@genevausa.org
-
Huvudutredare:
- Stephen DeLellis, PA-C
-
Fort Liberty, North Carolina, Förenta staterna, 28310
- Rekrytering
- Womack Army Medical Center
-
Kontakt:
- Courtney Jones, PT, DPT, OCS
- Telefonnummer: 910-907-8258
- E-post: courtney.v.jones8.mil@health.mil
-
Huvudutredare:
- Courtney Jones, PT, DPT, OCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande aktiv militär personal stationerad i Fort Bragg, North Carolina.
- Rapportera till kliniken/leverantören på Fort Bragg och tillgänglig för rekrytering inom 2 veckor efter mTBI-skadedatumet som anges i journalen.
- Initial leverantörsdiagnos av mTBI/hjärnskakning inom 2 veckor efter skada, bekräftad via journal.
Exklusions kriterier:
- Tredje mTBI/hjärnskakning under de senaste 12 månaderna enligt journalen och/eller deltagarens självrapportering.
- Symtomen försvinner vid vila och ansträngning inom 48 timmar enligt vad som anges i journalen och eller under studieregistreringsprocessen.
- Måttlig-svår TBI, eller TBI som inte uppfyller kriterierna för mTBI enligt leverantörens diagnos.
- Polytrauma eller andra skador som förhindrar slutförandet av initiala studiebedömningar inom 2-veckorsfönstret som anges i initial screening/journal.
TBI, enligt meddelandet om finansieringsmöjlighet, definieras som: "orsakad av (1) ett direkt slag eller slag mot huvudet, (2) en penetrerande huvudskada eller (3) en exponering för yttre krafter såsom explosionsvågor som stör hjärnans funktion." För den föreslagna studien, endast de som uppfyller VA/Department of Defense svårighetsgradskriterier för mild (normal strukturell avbildning, medvetslöshet 0-30 minuter, förändring av medvetande eller mentalt tillstånd upp till 24 timmar, posttraumatisk amnesi upp till 24 timmar, och Glasgow Coma Scale på 13-15) kommer att inriktas på.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Progressiv återgång till aktivitet (Grupp 1)
Den nuvarande praxisen, Progressive Return to Activity (PRA) baserad på Traumatic Brain Injury Center of Excellence (TBICoE)-protokoll, tillhandahåller ett ramverk för aktivitetsprogression baserat på deltagarnas symptomrapporter och återhämtning.
PRA TBICoE inkluderar ett graderat tillvägagångssätt för läkare att återföra deltagare till aktiviteter före skadan baserat på hur allvarliga deltagarnas symtom är med och utan fysisk ansträngning.
|
Deltagaren kommer att bli ombedd att använda symtom för att styra aktivitet från tidpunkten för skadan tills deltagaren är asymtomatisk.
När deltagaren är asymptomatisk kommer deltagaren att påbörja den kliniska rekommendationen av PRA TBICoE.
Under denna tid kommer läkare att dokumentera aktiviteter i varje steg utöver den initiala symtomchecklistan, stadium av PRA CoE-progression, aktivitetsparametrar, procentandel av vila under sessionen, deltagarnas betygsättning av upplevd ansträngning och slutlig symtomchecklista, betygsättning av sessionstillfredsställelse och session respons.
|
|
Experimentell: Aktiv rehab (Grupp 2)
Active Rehab inkluderar ett adaptivt paradigm baserat på personliga egenskaper, symptompresentation och pliktkrav som integreras med nuvarande riktlinjer för progressiv återgång till aktivitet (PRA TBICoE). Aktivitetsprogressioner tar hänsyn till den initiala presentationen och förändringar i deltagarstatus under behandlingen, med målet att på ett säkert sätt påskynda återhämtningen. Svårighetsgrad och förekomst av symtom kommer att styra utvecklingen enligt rapportering från deltagaren. Interventionen består av 5 faser utformade för att underlätta ett aktivt förhållningssätt till hjärnskakningsrehabilitering. Faserna är symtomstabilisering, minskning av funktionsnedsättningar, aktivitetsintegration, acceleration av återhämtning och militär pliktspecifik tillämpning. Deltagarna genomför fasspecifika aktiviteter under ledning av en klinisk yrkesutövare och går vidare med att uppfylla specifika krav. |
Active Rehab-protokollet bygger på initiala huvudklagomål och tjänsteprofil och adresserar symtomkontroll följt av en progressiv och föreskriven integrering av aktiviteter till full återgång till tjänst som bör integreras med de nuvarande PRA TBICoE-protokollen. De specifika aktivitetsområdena i interventionen inkluderar lågintensiv aerob träning som inte förvärrar symtomen, kognition, balans, syn/vestibulär och komfort/allmänt välbefinnande. Deltagarna kan utvecklas dagligen beroende på symtombegränsningar. Minst 3-4 pass varje vecka rekommenderas baserat på en prövning av sportrelaterad mTBI och andra interventioner av denna typ rörande mTBI/hjärnskakning. Under varje fas kommer aerob träning på låg nivå som inte nämnvärt förvärrar symtomen, såsom naturvandringar, att rekommenderas. De ytterligare aktivitetstyper som kan väljas inkluderar kognitiv, balans, visuell/vestibulär och komfort/allmänt välbefinnande. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal dagar till full återgång till tjänstgöring
Tidsram: 1 till cirka 360 dagar
|
Genomsnittligt antal dagar från skada till tjänstgöring till full återgång till tjänst (datum återgång till tjänst som rapporterats av deltagaren vid återgång till tjänst utan begränsningar eller restriktioner minus datum för skadan)
|
1 till cirka 360 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig dagar till asymptomatisk
Tidsram: 1 till cirka 240 dagar
|
Genomsnittligt antal dagar från skada till asymtomatisk, bestäms som när inget symptom på neurobeteendesymptom (NSI) är större än 1.
|
1 till cirka 240 dagar
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: upp till cirka 346 dagar efter påbörjad intervention
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) kommer att bedömas under sittande (parasympatisk dominant) och stående (sympatisk dominant) tillstånd.
Förhållandena kommer att bedömas under tre, fem minuters intervaller.
Två gånger när deltagaren sitter och en gång när deltagaren står.
Bedömning av dessa villkor gör det möjligt att bedöma svaret på en förändring i tillståndet.
Bedöms vid: Inledande besök (Baslinje); bestämning av asymtomatiskt tillstånd (upp till cirka 226 dagar efter påbörjad intervention); återgång till fullständig tjänstgöring efter avslutad intervention (upp till cirka 346 dagar efter att interventionen inletts).
|
upp till cirka 346 dagar efter påbörjad intervention
|
|
Kognitiv status med hjälp av Military Acute Concussion Evaluation 2 (MACE 2)
Tidsram: upp till cirka 346 dagar efter påbörjad intervention
|
MACE 2 kommer att användas för att bedöma kognitiv status efter akut skada.
MACE 2 har visat validitet, tillförlitlighet och känslighet för hjärnskakning.
MACE 2 är ett multimodalt verktyg som hjälper till vid bedömning och diagnos av hjärnskakning.
Den innehåller avsnitt om orientering, omedelbart minne, koncentration och fördröjt minne.
Summapoängen från alla sektioner används för att beräkna en totalpoäng.
Totalpoäng varierar från 0-30.
Bedöms vid: Inledande besök (Baslinje); 2 veckor efter påbörjad intervention, bestämning av asymtomatiskt tillstånd (upp till cirka 226 dagar efter påbörjad intervention); återgång till fullständig tjänstgöring efter avslutad intervention (upp till cirka 346 dagar efter att interventionen inletts).
|
upp till cirka 346 dagar efter påbörjad intervention
|
|
Nära punktkonvergens (NPC)
Tidsram: upp till cirka 346 dagar efter påbörjad intervention
|
Närpunktskonvergens är en vanlig oculomotorisk undersökning som definierar konvergensamplituden eller den närmaste punkten i rymden där deltagaren kan hålla fusion och därför se ett mål.
Deltagarna genomför 3 försök som bedömer närpunktskonvergens, avstånd i centimeter, och genomsnittet av de tre försöken registreras.
Bedöms vid: Inledande besök (Baslinje); 2 veckor efter påbörjad intervention, bestämning av asymtomatiskt tillstånd (upp till cirka 226 dagar efter påbörjad intervention); återgång till fullständig tjänstgöring efter avslutad intervention (upp till cirka 346 dagar efter att interventionen inletts).
|
upp till cirka 346 dagar efter påbörjad intervention
|
|
Samordning med hjälp av Balance Error Scoring System (BESS) Total Score
Tidsram: upp till cirka 346 dagar efter påbörjad intervention
|
Balance Error Scoring System (BESS) är ett allmänt använt mått på statisk balans och postural stabilitet.
En kombination av tre ställningar (smal dubbelbensställning, enkelbensställning och tandemställning) och två fotytor (fast yta/golv eller skum med medeldensitet) används för testet.
Varje ställning hålls, med händerna på höfterna och ögonen stängda, i 20 sekunder.
Poäng ges för specifika beteenden ("fel"), inklusive att öppna ögonen, lyfta händerna från höfterna eller trampa, snubbla eller falla.
Totalpoäng varierar från 0-60.
Bedöms vid: Inledande besök (Baslinje); 2 veckor efter påbörjad intervention, bestämning av asymtomatiskt tillstånd (upp till cirka 226 dagar efter påbörjad intervention); återgång till fullständig tjänstgöring efter avslutad intervention (upp till cirka 346 dagar efter att interventionen inletts).
|
upp till cirka 346 dagar efter påbörjad intervention
|
|
Neurobeteendesymtom Totalpoäng för inventering och individuella symptompoäng
Tidsram: upp till cirka 346 dagar efter påbörjad intervention
|
The Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) är en åtgärd från försvarsdepartementet för symtompresentation och -lösning.
Tillförlitlighet och validitet är väl etablerade.
Deltagarna betygsätter 22 symtom från 0 (inte närvarande) till 4 (allvarlig störning av aktiviteten).
Resultaten inkluderar totalpoäng och eventuella symptom >1 (ja/nej). Totalpoängen varierar från 0-88.
Bedöms vid: Inledande besök (Baslinje); 2 veckor efter påbörjad intervention, bestämning av asymtomatiskt tillstånd (upp till cirka 226 dagar efter påbörjad intervention); återgång till fullständig tjänstgöring efter avslutad intervention (upp till cirka 346 dagar efter att interventionen inletts).
|
upp till cirka 346 dagar efter påbörjad intervention
|
|
Livskvalitetsuppfattning (PROMIS)
Tidsram: upp till cirka 346 dagar efter påbörjad intervention
|
Den korta versionen av PROMIS generella skala kommer att användas.
Deltagarna betygsätter objekt på en skala från 1-5, objektpoängen summeras och en skalpoäng beräknas (intervall 4-20).
Fysisk funktion: 4 saker (1 - kan inte göra till 5 - utan några svårigheter); ångest: 4 saker (1-aldrig till 5-alltid); depression: 4 saker (1- aldrig till 5-alltid; trötthet: 4 saker (1-inte alls till 5-mycket); sömn: 4 gånger (1 till 5); förmåga att delta i sociala roller/aktiviteter: 4 artiklar (1-alltid till 5-aldrig); smärtinterferens: 4 punkter (1-inte alls till 5-mycket); smärtintensitet: 1 objekt (0-ingen smärta till 10-värsta tänkbara smärta).
Råpoäng omvandlas till en standardiserad t-poäng.
Bedöms vid: Inledande besök (Baslinje); 2 veckor efter påbörjad intervention, bestämning av asymtomatiskt tillstånd (upp till cirka 226 dagar efter påbörjad intervention); återgång till fullständig tjänstgöring efter avslutad intervention (upp till cirka 346 dagar efter att interventionen inletts).
|
upp till cirka 346 dagar efter påbörjad intervention
|
|
Hälsorelaterad trötthet med hjälp av Neuro-QOL Fatigue Scale
Tidsram: upp till cirka 346 dagar efter påbörjad intervention
|
Hälsorelaterade kvalifikationer för livströtthet kommer att bedömas med hjälp av livskvalitet (QOL) in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Fatigue Scale.
Denna skala har tillförlitlighet och validitet när det gäller övergripande livskvalitet.
Svar på alla 8 objekt summeras (intervall 8-40) för en rå sammanfattning.
Råpoäng omvandlas till en standardiserad t-poäng.
Bedöms vid: Inledande besök (Baslinje); 2 veckor efter påbörjad intervention, bestämning av asymtomatiskt tillstånd (upp till cirka 226 dagar efter påbörjad intervention); återgång till fullständig tjänstgöring efter avslutad intervention (upp till cirka 346 dagar efter att interventionen inletts).
|
upp till cirka 346 dagar efter påbörjad intervention
|
|
Hälsorelaterad kognition med hjälp av Neuro-QOL Cognition Scale
Tidsram: upp till cirka 346 dagar efter påbörjad intervention
|
Hälsorelaterade kvalifikationer för livskognition kommer att bedömas med hjälp av Quality of Life (QOL) in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Cognition Scale.
Denna skala har tillförlitlighet och validitet när det gäller övergripande livskvalitet.
Svar på alla 8 objekt summeras (intervall 8-40) för en rå sammanfattning.
Råpoäng omvandlas till en standardiserad t-poäng.
Bedöms vid: Inledande besök (Baslinje); 2 veckor efter påbörjad intervention, bestämning av asymtomatiskt tillstånd (upp till cirka 226 dagar efter påbörjad intervention); återgång till fullständig tjänstgöring efter avslutad intervention (upp till cirka 346 dagar efter att interventionen inletts).
|
upp till cirka 346 dagar efter påbörjad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Johna K Register-Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-2904
- CDMRP-PT190088 (Annat bidrag/finansieringsnummer: USAMRAA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .