Pragmatikus rehabilitációs beavatkozás: Az aktív rehabilitációs tanulmány (ARM)
Pragmatikus rehabilitációs beavatkozás a szolgálati tagok enyhe traumás agysérülése utáni progresszív visszatérés kiegészítésére: Az aktív rehabilitációs vizsgálat
A kutatási irányvonal stratégiai célja, hogy megvizsgálja a katonák rövid és hosszú távú eredményeinek javítását enyhe traumás agysérülést (mTBI) követően. A technikai célok a következők: 1) egy 1. fázisú, kvázi-kísérleti gyakorlati próba végrehajtása, amely megvizsgálja a szolgáltató által irányított aktív rehabilitációs terápiák ("Active Rehab") potenciális előnyeit a sérült katonák aktív szolgálatba való visszatérésének felgyorsításában és a kognitív és funkcionális korlátok javításában. mTBI, és 2) operacionalizálni és terjeszteni egy klinikai aktív rehabilitációs algoritmust katonai környezetben való használatra. A központi hipotézis az, hogy egy aktív rehabilitációs algoritmus az aktivitáshoz való fokozatos visszatérés összefüggésében javítja a klinikai és funkcionális eredményeket, beleértve a szolgálatba való visszatérés idejét is.
Az Active Rehab beavatkozás kiterjeszti az aktivitáshoz való progresszív visszatérési irányelveket azáltal, hogy olyan tevékenységeket biztosít, amelyeket a progresszív aktivitáshoz való visszatérés protokoll 1. szakaszában lehet befejezni és továbbítani, amikor a résztvevő legalább 24 órával a sérülés után. Az Active Rehab egy adaptív paradigmát tartalmaz, amely a személyes jellemzőkön, a tünetek megjelenésén és a kötelességkövetelményeken alapul, és integrálódik a tevékenységhez való fokozatos visszatérési irányelvekkel. A tevékenység előrehaladása figyelembe veszi a kezdeti megjelenést és a résztvevői státusz változásait a kezelés során, a gyógyulás biztonságos felgyorsítása érdekében. A tünetek súlyossága és jelenléte irányítja a progressziót: rosszabb, ugyanolyan vagy jobb, mint amit a résztvevő jelentett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgált populáció az észak-karolinai Fort Braggben állomásozó katonákból áll. A karhoz való hozzárendelést az idő határozza meg (beavatkozás előtti/jelenlegi gyakorlat (1. csoport) vs. beavatkozás/aktív rehabilitáció (2. csoport)). A vizsgálatba bevonják és nyomon követik az enyhe traumás agysérüléseket a vizsgált populációban, bemutatva a vizsgálat célzott szolgáltatóinak az enyhe traumás agysérülést/agyrázkódást követő 2 héten belül, két 9 hónapos perióduson keresztül (n=65 mindegyik periódusban, összesen n=130 befejezés esetén). a protokoll). A sérülés utáni betegek eredményei közé tartoznak a katonai teljesítmény, a fiziológiai, klinikai és pszichológiai egészségügyi eredmények. A vizsgálat értékelési időpontjai közé tartozik a sérülés utáni kezdeti bevitel, a felvételt követő 2 hét (amennyire lehetséges), a tünetmentesség és a szolgálatba való visszatérés engedélyezése. Az első 9 hónapos periódusban (1. vizsgálati fázis) a tanulmány értékeli a jelenlegi progresszív visszatérést az aktivitási gyakorlatokhoz és a betegek kimenetelét az enyhe traumás agysérülést követően.
A második 9 hónapos periódusban (2. vizsgálati fázis) a katona résztvevői teljesítik az Active Rehab protokollt. Az aktív rehabilitációs tevékenységek előrehaladása a résztvevők által jelentett tünetek és szolgálati profilok alapján történik. A beavatkozás a szolgáltató és a tanulmányozó személyzet oktatása révén történik a résztvevők számára. Az eredményeket a két vizsgálati szakasz (jelenlegi gyakorlat vs. Active Rehab) között összehasonlítják. Az adatgyűjtést követően a kutatók gépi tanulási technikákat alkalmaznak, hogy adaptív klinikai Active Rehab protokollt dolgozzanak ki katonai körülmények között (3. vizsgálati fázis). Az algoritmus a katonai teljesítmény, a fiziológiai funkció, a klinikai felépülés és a pszichológiai egészségi állapot sorozatos méréseit fogja használni, amelyeket a kezelés során akutan és szekvenciálisan mérnek, hogy meghatározzák az egyén Active Rehab protokolljának előrehaladását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Johna K Register-Mihalik, PhD
- Telefonszám: 919-962-2702
- E-mail: johnakay@email.unc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Paula Gildner, MPH
- Telefonszám: 919-966-0465
- E-mail: pgildner@unc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Egyesült Államok, 28310
- Womack Army Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Wesley Cole, PhD
- Telefonszám: 910-907-7709
- E-mail: wesley.r.cole.civ@mail.mil
-
Fort Bragg, North Carolina, Egyesült Államok, 28310
- United States Special Operations Command
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick Depenbrock, MD
- Telefonszám: 910-643-6555
- E-mail: patrick.j.depenbrock@socom.mil
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg az észak-karolinai Fort Braggben állomásozó, aktív katonai személyzet.
- Jelentkezzen a Fort Bragg-i klinikán/szolgáltatónál, és az orvosi nyilvántartásban feltüntetett mTBI-sérülés dátumától számított 2 héten belül elérhető.
- A szolgáltató kezdeti mTBI/agyrázkódás-diagnózisa a sérülést követő 2 héten belül, amelyet orvosi feljegyzés igazol.
Kizárási kritériumok:
- Harmadik mTBI/agyrázkódás az elmúlt 12 hónapban, amint azt a kórlap és/vagy a résztvevő önbevallása jelzi.
- A tünetek nyugalomban és terheléskor 48 órán belül megszűnnek, amint az az orvosi feljegyzésben és/vagy a vizsgálati folyamat során szerepel.
- Közepes-súlyos TBI vagy TBI, amely nem felel meg az mTBI kritériumainak, amint azt a szolgáltató diagnózisa jelzi.
- Polytrauma vagy egyéb sérülések, amelyek megakadályozzák a kezdeti vizsgálati értékelések befejezését a 2 hetes időszakban, amint azt a kezdeti szűrés/orvosi feljegyzés jelezte.
A TBI a finanszírozási lehetőség bejelentése szerint a következőképpen definiálható: "amelyet (1) a fejet ért közvetlen ütés vagy ütközés, (2) áthatoló fejsérülés, vagy (3) külső erőknek, például robbanáshullámoknak való kitettség okozta, amelyek megzavarják. az agy működése." A javasolt vizsgálatban csak azok vehetnek részt, akik megfelelnek a VA/Department of Defense súlyossági kritériumainak: enyhe (normál szerkezeti képalkotás, eszméletvesztés 0-30 perc, eszméletvesztés vagy mentális állapot legfeljebb 24 óra, poszttraumás amnézia legfeljebb 24 óra, és Glasgow Coma Skála 13-15) lesz a cél.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Progresszív visszatérés az aktivitáshoz (1. csoport)
A jelenlegi gyakorlat, a Progressive Return to Activity (PRA), amely a Traumás Agysérülés Kiválósági Központja (TBICoE) protokolljain alapul, keretet biztosít az aktivitás előrehaladásához a résztvevők tüneti jelentései és felépülése alapján.
A PRA TBICoE fokozatos megközelítést tartalmaz a klinikusok számára, hogy a résztvevőket a sérülés előtti tevékenységekhez térítsék vissza, a résztvevő tünetek súlyossága alapján fizikai erőfeszítéssel és anélkül.
|
A résztvevőt arra kérik, hogy a tünetek alapján irányítsa tevékenységét a sérülés időpontjától a résztvevő tünetmentességéig.
Amint tünetmentes, a résztvevő megkezdi a PRA TBICoE klinikai ajánlását.
Ezalatt az idő alatt a klinikusok dokumentálják az egyes szakaszokban végzett tevékenységeket, a kezdeti tünet-ellenőrző listán, a PRA CoE progressziójának szakaszán, az aktivitási paramétereken, az ülés alatti pihenés százalékos arányán, a résztvevők által észlelt megerőltetésre vonatkozó értékelésen, valamint a végső tünetellenőrző listán, a munkamenet elégedettségi értékelésén és az ülésen kívül. Visszacsatolás.
|
|
Kísérleti: Aktív rehabilitáció (2. csoport)
Az Active Rehab olyan adaptív paradigmát foglal magában, amely a személyes jellemzőken, a tünetek megjelenésén és a kötelességkövetelményeken alapul, és illeszkedik a jelenlegi progresszív aktivitáshoz való visszatérés (PRA TBICoE) irányelveihez. A tevékenység előrehaladása figyelembe veszi a kezdeti megjelenést és a résztvevői státusz változásait a kezelés során, a gyógyulás biztonságos felgyorsítása érdekében. A tünetek súlyossága és jelenléte irányítja a progressziót a résztvevő által jelentett módon. A beavatkozás 5 fázisból áll, amelyek célja az agyrázkódás-rehabilitáció aktív megközelítésének elősegítése. A fázisok a tünetek stabilizálása, a károsodás csökkentése, az aktivitás integrálása, a felépülés felgyorsítása és a katonai szolgálatra vonatkozó alkalmazás. A résztvevők fázisspecifikus tevékenységeket végeznek klinikai szakember irányítása alatt, és haladnak előre a meghatározott követelmények teljesítésével. |
Az Active Rehab protokoll a kezdeti fő panaszokra és szolgálati profilra épül, és a tünetek ellenőrzését, majd a tevékenységek fokozatos és előírt integrációját követi a szolgálatba való teljes visszatéréshez, amelyet integrálni kell a jelenlegi PRA TBICoE protokollokkal. A beavatkozás speciális tevékenységi területei közé tartozik az alacsony intenzitású aerob gyakorlat, amely nem súlyosbítja a tüneteket, a megismerést, az egyensúlyt, a látást/vestibulárist és a kényelmet/általános jólétet. A résztvevők naponta továbbfejleszthetők a tünetek korlátaitól függően. Hetente legalább 3-4 edzés javasolt a sporttal kapcsolatos mTBI és más, az mTBI/agyrázkódásra vonatkozó ilyen típusú beavatkozások vizsgálata alapján. Minden fázisban olyan alacsony szintű aerob gyakorlatok javasoltak, amelyek nem súlyosbítják jelentősen a tüneteket, például természetjárás. A választható további tevékenységtípusok közé tartozik a kognitív, az egyensúly, a vizuális/vestibuláris és a kényelem/általános jólét. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napok a szolgálati engedélyhez való visszatérésig
Időkeret: 1-től körülbelül 360 napig
|
A sérüléstől az engedélytől a teljes szolgálatba való visszatérésig eltelt napok átlagos száma (a szolgálatba való visszatérés dátuma, amint azt a résztvevő jelentette a szolgálatba való visszatéréskor, korlátozások nélkül, mínusz a sérülés dátuma)
|
1-től körülbelül 360 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napok a tünetmentességig
Időkeret: 1-től körülbelül 240 napig
|
A sérüléstől a tünetmentességig eltelt napok átlagos száma, úgy határozva meg, hogy egy neuroviselkedési tünetegyüttes (NSI) tünet sem haladja meg az 1-et.
|
1-től körülbelül 240 napig
|
|
Szívritmus-variabilitás (HRV)
Időkeret: körülbelül 346 nappal a beavatkozás megkezdése után
|
A szívritmus-variabilitás (HRV) értékelése ülő (paraszimpatikus domináns) és álló (szimpatikus domináns) körülmények között történik.
A feltételeket három-öt perces időközönként értékelik.
Kétszer, amikor a résztvevő ül, és egyszer, amikor a résztvevő áll.
Ezeknek a feltételeknek a felmérése lehetővé teszi az állapotváltozásra adott válasz értékelését.
Értékelés időpontja: Első látogatás (alapállapot); a tünetmentes állapot meghatározása (legfeljebb 226 nappal a beavatkozás megkezdése után); a beavatkozás befejezését követően (kb. 346 nappal a beavatkozás megkezdése után) a teljes szolgálatba való visszatérésig.
|
körülbelül 346 nappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Kognitív állapot a Military Acute Concussion Evaluation 2 (MACE 2) segítségével
Időkeret: körülbelül 346 nappal a beavatkozás megkezdése után
|
A MACE 2-t akut sérülés utáni kognitív állapot felmérésére fogják használni.
A MACE 2 bebizonyította érvényességét, megbízhatóságát és érzékenységét az agyrázkódásra.
A MACE 2 egy multimodális eszköz, amely segít az agyrázkódás felmérésében és diagnosztizálásában.
A tájékozódásról, az azonnali memóriáról, a koncentrációról és a késleltetett memóriáról szóló szakaszokat tartalmaz.
Az összes rész pontszámainak összegét a rendszer az összpontszám kiszámításához használja.
Az összpontszám 0 és 30 között mozog.
Értékelés időpontja: Első látogatás (alapállapot); 2 héttel a beavatkozás megkezdése után, a tünetmentes állapot meghatározása (kb. 226 napig a beavatkozás megkezdése után); a beavatkozás befejezését követően (kb. 346 nappal a beavatkozás megkezdése után) a teljes szolgálatba való visszatérésig.
|
körülbelül 346 nappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Közeli pont konvergencia (NPC)
Időkeret: körülbelül 346 nappal a beavatkozás megkezdése után
|
A közel-ponti konvergencia egy általánosan használt szemmotoros vizsgálat, amely meghatározza a konvergencia amplitúdóját vagy azt a legközelebbi pontot a térben, ahol a résztvevő megtarthatja a fúziót, és így egy célpontot láthat.
A résztvevők 3 próbát hajtanak végre, amelyekben a közeli pont konvergenciáját, a távolságot centiméterben értékelik, és a három próba átlagát rögzítik.
Értékelés időpontja: Első látogatás (alapállapot); 2 héttel a beavatkozás megkezdése után, a tünetmentes állapot meghatározása (kb. 226 napig a beavatkozás megkezdése után); a beavatkozás befejezését követően (kb. 346 nappal a beavatkozás megkezdése után) a teljes szolgálatba való visszatérésig.
|
körülbelül 346 nappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Koordináció a Balance Error Scoring System (BESS) összpontszám használatával
Időkeret: körülbelül 346 nappal a beavatkozás megkezdése után
|
A Balance Error Scoring System (BESS) a statikus egyensúly és a testtartás stabilitásának általánosan használt mérőeszköze.
A vizsgálathoz három állás (keskeny kétlábú állás, egylábú állás és tandemállás) és két talpfelület (szilárd felület/padló vagy közepes sűrűségű hab) kombinációját használják.
Mindegyik tartást 20 másodpercig tartjuk csípőre tett kézzel és csukott szemmel.
Pontokat kapnak bizonyos viselkedések ("hibák"), beleértve a szemek kinyitását, a kezek csípőről való felemelését vagy a lépést, megbotlást vagy elesést.
Az összpontszám 0 és 60 között mozog.
Értékelés időpontja: Első látogatás (alapállapot); 2 héttel a beavatkozás megkezdése után, a tünetmentes állapot meghatározása (kb. 226 napig a beavatkozás megkezdése után); a beavatkozás befejezését követően (kb. 346 nappal a beavatkozás megkezdése után) a teljes szolgálatba való visszatérésig.
|
körülbelül 346 nappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Neurobehavioral Symptom Inventory összpontszám és egyéni tünet pontszámok
Időkeret: körülbelül 346 nappal a beavatkozás megkezdése után
|
A Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) a Védelmi Minisztérium intézkedése a tünetek bemutatására és megszüntetésére.
A megbízhatóság és az érvényesség jól megalapozott.
A résztvevők 22 tünetet értékelnek 0-tól (nincs jelen) 4-ig (a tevékenység súlyos zavarása).
Az eredmények magukban foglalják az összpontszámot és az 1-nél nagyobb tüneteket (igen/nem). Az összpontszám 0 és 88 között mozog.
Értékelés időpontja: Első látogatás (alapállapot); 2 héttel a beavatkozás megkezdése után, a tünetmentes állapot meghatározása (kb. 226 napig a beavatkozás megkezdése után); a beavatkozás befejezését követően (kb. 346 nappal a beavatkozás megkezdése után) a teljes szolgálatba való visszatérésig.
|
körülbelül 346 nappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Az életminőség észlelése (PROMIS)
Időkeret: körülbelül 346 nappal a beavatkozás megkezdése után
|
A PROMIS általános skála rövid változata kerül felhasználásra.
A résztvevők 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik a tételeket, a tételpontszámokat összegzik, és egy skálapontszámot számítanak ki (4-20 tartomány).
Fizikai funkciók: 4 elem (1- nem tud, 5 - minden nehézség nélkül); szorongás: 4 tétel (1-soha-5-mindig); depresszió: 4 tétel (1-soha-5-mindig; fáradtság: 4 tétel (1-egyáltalán nem 5-nagyon); alvás: 4 alkalom (1-5); társadalmi szerepekben/tevékenységekben való részvétel képessége: 4 tételek (1-mindig-5-soha); fájdalom interferencia: 4 elem (1-egyáltalán nem 5-nagyon); fájdalom intenzitása: 1 tétel (0-nincs fájdalom a 10-ig - az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A nyers pontszámokat szabványos t-pontszámmá alakítjuk át.
Értékelés időpontja: Első látogatás (alapállapot); 2 héttel a beavatkozás megkezdése után, a tünetmentes állapot meghatározása (kb. 226 napig a beavatkozás megkezdése után); a beavatkozás befejezését követően (kb. 346 nappal a beavatkozás megkezdése után) a teljes szolgálatba való visszatérésig.
|
körülbelül 346 nappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Egészséggel összefüggő fáradtság a Neuro-QOL fáradtság skála segítségével
Időkeret: körülbelül 346 nappal a beavatkozás megkezdése után
|
Az életkimerültség egészséggel kapcsolatos minősítését az életminőség (QOL) neurológiai rendellenességek (Neuro-QOL) fáradtság skála segítségével értékelik.
Ez a skála az általános életminőség tekintetében megbízható és érvényes.
A 8 elemre adott válaszok összegzése (8-40 között) nyers összesítő pontszámot kap.
A nyers pontszámokat szabványos t-pontszámmá alakítjuk át.
Értékelés időpontja: Első látogatás (alapállapot); 2 héttel a beavatkozás megkezdése után, a tünetmentes állapot meghatározása (kb. 226 napig a beavatkozás megkezdése után); a beavatkozás befejezését követően (kb. 346 nappal a beavatkozás megkezdése után) a teljes szolgálatba való visszatérésig.
|
körülbelül 346 nappal a beavatkozás megkezdése után
|
|
Egészséggel kapcsolatos megismerés a Neuro-QOL Kogníciós Skála segítségével
Időkeret: körülbelül 346 nappal a beavatkozás megkezdése után
|
Az életkogníció egészséggel kapcsolatos minősítését az életminőség (QOL) neurológiai rendellenességek (Neuro-QOL) megismerési skála segítségével értékelik.
Ez a skála az általános életminőség tekintetében megbízható és érvényes.
A 8 elemre adott válaszok összegzése (8-40 között) nyers összesítő pontszámot kap.
A nyers pontszámokat szabványos t-pontszámmá alakítjuk át.
Értékelés időpontja: Első látogatás (alapállapot); 2 héttel a beavatkozás megkezdése után, a tünetmentes állapot meghatározása (kb. 226 napig a beavatkozás megkezdése után); a beavatkozás befejezését követően (kb. 346 nappal a beavatkozás megkezdése után) a teljes szolgálatba való visszatérésig.
|
körülbelül 346 nappal a beavatkozás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johna K Register-Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-2904
- CDMRP-PT190088 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: USAMRAA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .