Uma Intervenção de Reabilitação Pragmática: O Estudo de Reabilitação Ativa (ARM)
Uma intervenção de reabilitação pragmática para complementar o retorno progressivo à atividade após lesão cerebral traumática leve em membros do serviço (SMs): o estudo de reabilitação ativa
O objetivo estratégico desta linha de pesquisa é examinar a melhoria dos resultados de curto e longo prazo para soldados após lesão cerebral traumática leve (mTBI). Os objetivos técnicos são: 1) conduzir um ensaio pragmático quase-experimental de Fase 1 testando o benefício potencial das terapias de reabilitação ativa dirigidas pelo provedor ("Reabilitação Ativa") para acelerar o retorno de soldados feridos de volta ao serviço ativo e melhorar as limitações cognitivas e funcionais após mTBI, e 2) operacionalizar e disseminar um algoritmo de reabilitação clínica ativa para uso em ambientes militares. A hipótese central é que um algoritmo de reabilitação ativa no contexto do retorno progressivo à atividade melhorará os resultados clínicos e funcionais, incluindo o tempo de retorno ao trabalho.
A intervenção Active Rehab expande as diretrizes de retorno progressivo às atividades, fornecendo atividades que podem ser concluídas e progredidas durante o Estágio 1 do protocolo de retorno progressivo às atividades, quando o participante está pelo menos 24 horas após a lesão. A Reabilitação Ativa inclui um paradigma adaptativo baseado em características pessoais, apresentação de sintomas e requisitos de deveres que se integram às diretrizes atuais de retorno progressivo às atividades. As progressões das atividades consideram a apresentação inicial e as mudanças no status do participante durante o tratamento, com o objetivo de acelerar a recuperação com segurança. A gravidade e a presença de sintomas orientarão a progressão: pior, igual ou melhor conforme relatado pelo participante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo serão soldados estacionados em Fort Bragg, Carolina do Norte. A alocação para o braço será determinada pelo tempo (pré-intervenção/prática atual (Grupo 1) vs. intervenção/Reabilitação Ativa (Grupo 2)). O estudo incluirá e acompanhará lesões cerebrais traumáticas leves na população do estudo, apresentando aos provedores-alvo do estudo dentro de 2 semanas após lesão cerebral traumática/concussão leve, durante dois períodos de 9 meses (n = 65 em cada período para um total n = 130 completando o protocolo). Os resultados do paciente pós-lesão incluem desempenho militar, resultados de saúde fisiológicos, clínicos e psicológicos. Os pontos de tempo de avaliação do estudo incluem admissão inicial pós-lesão, 2 semanas após a inscrição (se possível), assintomático e liberação para retornar ao serviço. No primeiro período de 9 meses (fase de estudo 1), o estudo avaliará o retorno progressivo atual às práticas de atividade e os resultados do paciente após lesão cerebral traumática leve.
No segundo período de 9 meses (Fase de Estudo 2), os soldados participantes completarão o protocolo de Reabilitação Ativa. As atividades de reabilitação ativa progredirão com base nos sintomas relatados pelos participantes e nos perfis de serviço. A intervenção será entregue através da educação do provedor e da equipe do estudo para os participantes. Os resultados serão comparados entre as duas fases do estudo (prática atual vs. Reabilitação Ativa). Após a aquisição de dados, os investigadores utilizarão técnicas de aprendizado de máquina para desenvolver um protocolo clínico adaptativo de reabilitação ativa para ambientes militares (fase de estudo 3). O algoritmo usará medidas em série de desempenho militar, função fisiológica, recuperação clínica e estado de saúde psicológico obtido de forma aguda e sequencial durante o tratamento para direcionar as melhores opções para a progressão do protocolo de Reabilitação Ativa de um indivíduo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Johna K Register-Mihalik, PhD
- Número de telefone: 919-962-2702
- E-mail: johnakay@email.unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Paula Gildner, MPH
- Número de telefone: 919-966-0465
- E-mail: pgildner@unc.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Fort Liberty, North Carolina, Estados Unidos, 28310
- Recrutamento
- United States Special Operations Command
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Contato:
- Stephen DeLellis, PA-C
- Número de telefone: 910-580-4021
- E-mail: sdelellis@genevausa.org
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Investigador principal:
- Stephen DeLellis, PA-C
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Fort Liberty, North Carolina, Estados Unidos, 28310
- Recrutamento
- Womack Army Medical Center
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Contato:
- Courtney Jones, PT, DPT, OCS
- Número de telefone: 910-907-8258
- E-mail: courtney.v.jones8.mil@health.mil
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Investigador principal:
- Courtney Jones, PT, DPT, OCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atual pessoal militar ativo estacionado em Fort Bragg, Carolina do Norte.
- Comunique-se à clínica/profissional em Fort Bragg e esteja disponível para recrutamento dentro de 2 semanas da data da lesão mTBI, conforme indicado no registro médico.
- Diagnóstico inicial do provedor de mTBI/concussão dentro de 2 semanas após a lesão, confirmado por meio de registro médico.
Critério de exclusão:
- Terceiro mTBI/concussão nos últimos 12 meses, conforme indicado pelo prontuário médico e/ou autorrelato do participante.
- Os sintomas desaparecem em repouso e esforço dentro de 48 horas, conforme indicado no prontuário médico e/ou durante o processo de inscrição no estudo.
- TBI Moderado-Grave ou TCE que não atende aos critérios para mTBI, conforme indicado pelo diagnóstico do provedor.
- Politrauma ou outras lesões que impeçam a conclusão das avaliações iniciais do estudo na janela de 2 semanas, conforme indicado na triagem inicial/registro médico.
O TBI, de acordo com o anúncio da oportunidade de financiamento, é definido como: "sendo causado por (1) um golpe ou impacto direto na cabeça, (2) um ferimento penetrante na cabeça ou (3) uma exposição a forças externas, como ondas de choque que interrompem a função do cérebro”. Para o estudo proposto, apenas aqueles que atendem aos critérios de gravidade do VA/Departamento de Defesa de leve (imagem estrutural normal, perda de consciência 0-30 minutos, alteração da consciência ou estado mental até 24 horas, amnésia pós-traumática até 24 horas e Escala de Coma de Glasgow de 13-15) será o alvo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Retorno Progressivo à Atividade (Grupo 1)
A prática atual, Retorno Progressivo à Atividade (PRA) com base nos protocolos do Centro de Excelência em Lesões Cerebrais Traumáticas (TBICoE), fornece uma estrutura para a progressão da atividade com base nos relatórios de sintomas e recuperação dos participantes.
O PRA TBICoE inclui uma abordagem graduada para os médicos retornarem os participantes às atividades pré-lesão com base na gravidade dos sintomas do participante com e sem esforço físico.
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O participante será solicitado a usar os sintomas para orientar a atividade desde o momento da lesão até que o participante esteja assintomático.
Uma vez assintomático, o participante iniciará a recomendação clínica PRA TBICOE.
Durante esse período, os médicos documentarão as atividades em cada estágio, além da lista de verificação inicial dos sintomas, estágio da progressão do PRA CoE, parâmetros de atividade, porcentagem de descanso durante a sessão, avaliação do esforço percebido pelos participantes e lista de verificação final dos sintomas, avaliação da satisfação da sessão e sessão comentários.
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Experimental: Reabilitação Ativa (Grupo 2)
A Reabilitação Ativa inclui um paradigma adaptativo baseado em características pessoais, apresentação de sintomas e requisitos de dever que se integram às diretrizes atuais de retorno progressivo à atividade (PRA TBICoE). As progressões das atividades consideram a apresentação inicial e as mudanças no status do participante durante o tratamento, com o objetivo de acelerar a recuperação com segurança. A gravidade e a presença de sintomas orientarão a progressão conforme relatado pelo participante. A intervenção consiste em 5 fases projetadas para facilitar uma abordagem ativa para a reabilitação de concussão. As fases são estabilização dos sintomas, redução da deficiência, integração da atividade, aceleração da recuperação e aplicação específica do serviço militar. Os participantes concluem as atividades específicas da fase sob a direção de um profissional clínico e progridem ao atender aos requisitos específicos. |
O protocolo Active Rehab baseia-se nas queixas principais iniciais e no perfil de serviço e aborda o controle dos sintomas, seguido por uma integração progressiva e prescrita de atividades para o retorno total ao serviço que deve ser integrado aos protocolos PRA TBICOE atuais. As áreas específicas de atividade na intervenção incluem exercícios aeróbicos de baixa intensidade que não exacerbam os sintomas, cognição, equilíbrio, visual/vestibular e conforto/bem-estar geral. Os participantes podem progredir diariamente de acordo com as limitações dos sintomas. Pelo menos 3-4 sessões por semana são recomendadas com base em um teste de mTBI relacionado ao esporte e outras intervenções desse tipo relacionadas a mTBI/concussão. Durante cada fase, exercícios aeróbicos de baixo nível que não exacerbem significativamente os sintomas, como caminhadas na natureza, serão recomendados. Os tipos de atividades adicionais que podem ser escolhidos incluem cognitivo, equilíbrio, visual/vestibular e conforto/bem-estar geral. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias médios para o retorno total ao desembaraço de impostos
Prazo: 1 a aproximadamente 360 dias
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Número médio de dias desde a lesão até a liberação até o retorno total ao serviço (data de retorno ao serviço conforme relatado pelo participante quando retornou ao serviço sem limitações ou restrições menos a data da lesão)
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1 a aproximadamente 360 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias médios até assintomáticos
Prazo: 1 a aproximadamente 240 dias
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Número médio de dias desde a lesão até assintomático, determinado quando nenhum sintoma do inventário de sintomas neurocomportamentais (NSI) é maior que 1.
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1 a aproximadamente 240 dias
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: até aproximadamente 346 dias após o início da intervenção
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A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) será avaliada durante as condições sentada (parassimpática dominante) e em pé (simpática dominante).
As condições serão avaliadas em intervalos de três, cinco minutos.
Duas vezes quando o participante está sentado e uma vez enquanto o participante está em pé.
A avaliação dessas condições permite avaliar a resposta a uma mudança de estado.
Avaliado em: Visita inicial (Baseline); determinação do estado assintomático (até aproximadamente 226 dias após o início da intervenção); liberação para o retorno total ao serviço após a conclusão da intervenção (até aproximadamente 346 dias após o início da intervenção).
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até aproximadamente 346 dias após o início da intervenção
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Status Cognitivo usando a Avaliação de Concussão Aguda Militar 2 (MACE 2)
Prazo: até aproximadamente 346 dias após o início da intervenção
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O MACE 2 será usado para avaliar o estado cognitivo após lesão aguda.
O MACE 2 demonstrou validade, confiabilidade e sensibilidade à concussão.
O MACE 2 é uma ferramenta multimodal que auxilia na avaliação e diagnóstico de concussão.
Ele contém seções sobre orientação, memória imediata, concentração e memória atrasada.
A soma das pontuações de todas as seções é usada para calcular a pontuação total.
A pontuação total varia de 0 a 30.
Avaliado em: Visita inicial (Baseline); 2 semanas após o início da intervenção, determinação do estado assintomático (até aproximadamente 226 dias após o início da intervenção); liberação para o retorno total ao serviço após a conclusão da intervenção (até aproximadamente 346 dias após o início da intervenção).
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até aproximadamente 346 dias após o início da intervenção
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Convergência de ponto próximo (NPC)
Prazo: até aproximadamente 346 dias após o início da intervenção
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A convergência do ponto próximo é um exame oculomotor comumente usado que define a amplitude da convergência ou o ponto mais próximo no espaço onde o participante pode manter a fusão e, portanto, ver um alvo.
Os participantes completam 3 tentativas avaliando convergência de ponto próximo, distância em centímetros e a média das três tentativas é registrada.
Avaliado em: Visita inicial (Baseline); 2 semanas após o início da intervenção, determinação do estado assintomático (até aproximadamente 226 dias após o início da intervenção); liberação para o retorno total ao serviço após a conclusão da intervenção (até aproximadamente 346 dias após o início da intervenção).
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até aproximadamente 346 dias após o início da intervenção
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Coordenação usando o Balance Error Scoring System (BESS) Pontuação Total
Prazo: até aproximadamente 346 dias após o início da intervenção
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O Balance Error Scoring System (BESS) é uma medida comumente usada de equilíbrio estático e estabilidade postural.
Uma combinação de três posturas (postura estreita de duas pernas, postura de uma perna e postura tandem) e duas superfícies de apoio (superfície/piso firme ou espuma de densidade média) é usada para o teste.
Cada postura é mantida, com as mãos nos quadris e os olhos fechados, por 20 segundos.
Os pontos são dados para comportamentos específicos ("erros"), incluindo abrir os olhos, levantar as mãos dos quadris ou pisar, tropeçar ou cair.
A pontuação total varia de 0 a 60.
Avaliado em: Visita inicial (Baseline); 2 semanas após o início da intervenção, determinação do estado assintomático (até aproximadamente 226 dias após o início da intervenção); liberação para o retorno total ao serviço após a conclusão da intervenção (até aproximadamente 346 dias após o início da intervenção).
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até aproximadamente 346 dias após o início da intervenção
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Pontuação total do Inventário de Sintomas Neurocomportamentais e pontuações de sintomas individuais
Prazo: até aproximadamente 346 dias após o início da intervenção
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O Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI) é uma medida do Departamento de Defesa para apresentação e resolução de sintomas.
A confiabilidade e a validade estão bem estabelecidas.
Os participantes avaliam 22 sintomas de 0 (ausência) a 4 (interferência grave na atividade).
Os resultados incluem pontuação total e qualquer sintoma >1 (sim/não). A pontuação total varia de 0-88.
Avaliado em: Visita inicial (Baseline); 2 semanas após o início da intervenção, determinação do estado assintomático (até aproximadamente 226 dias após o início da intervenção); liberação para o retorno total ao serviço após a conclusão da intervenção (até aproximadamente 346 dias após o início da intervenção).
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até aproximadamente 346 dias após o início da intervenção
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Percepção de Qualidade de Vida (PROMIS)
Prazo: até aproximadamente 346 dias após o início da intervenção
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A versão curta da escala geral PROMIS será utilizada.
Os participantes classificam os itens em uma escala de 1 a 5, as pontuações dos itens são somadas e uma pontuação da escala é calculada (intervalo de 4 a 20).
Função física: 4 itens (1- não consegue fazer a 5-sem nenhuma dificuldade); ansiedade: 4 itens (1-nunca a 5-sempre); depressão: 4 itens (1- nunca a 5-sempre; fadiga: 4 itens (1-nada a 5-muito); sono: 4 vezes (1 a 5); capacidade de participar de papéis/atividades sociais: 4 itens (1-sempre a 5-nunca); interferência da dor: 4 itens (1-nada a 5-muito); intensidade da dor: 1 item (0-sem dor a 10-pior dor imaginável).
As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação t padronizada.
Avaliado em: Visita inicial (Baseline); 2 semanas após o início da intervenção, determinação do estado assintomático (até aproximadamente 226 dias após o início da intervenção); liberação para o retorno total ao serviço após a conclusão da intervenção (até aproximadamente 346 dias após o início da intervenção).
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até aproximadamente 346 dias após o início da intervenção
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Fadiga relacionada à saúde usando a Escala de Fadiga Neuro-QOL
Prazo: até aproximadamente 346 dias após o início da intervenção
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Fadiga de qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando a Escala de Fadiga de Qualidade de Vida (QOL) em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QOL).
Esta escala tem confiabilidade e validade em relação à qualidade de vida global.
As respostas a todos os 8 itens são somadas (intervalo de 8 a 40) para uma pontuação resumida bruta.
As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação t padronizada.
Avaliado em: Visita inicial (Baseline); 2 semanas após o início da intervenção, determinação do estado assintomático (até aproximadamente 226 dias após o início da intervenção); liberação para o retorno total ao serviço após a conclusão da intervenção (até aproximadamente 346 dias após o início da intervenção).
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até aproximadamente 346 dias após o início da intervenção
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Cognição relacionada à saúde usando a Escala de Cognição Neuro-QOL
Prazo: até aproximadamente 346 dias após o início da intervenção
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A cognição de qualidade de vida relacionada à saúde será avaliada usando a Escala de Cognição de Qualidade de Vida (QOL) em Distúrbios Neurológicos (Neuro-QOL).
Esta escala tem confiabilidade e validade em relação à qualidade de vida global.
As respostas a todos os 8 itens são somadas (intervalo de 8 a 40) para uma pontuação resumida bruta.
As pontuações brutas são convertidas em uma pontuação t padronizada.
Avaliado em: Visita inicial (Baseline); 2 semanas após o início da intervenção, determinação do estado assintomático (até aproximadamente 226 dias após o início da intervenção); liberação para o retorno total ao serviço após a conclusão da intervenção (até aproximadamente 346 dias após o início da intervenção).
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até aproximadamente 346 dias após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johna K Register-Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-2904
- CDMRP-PT190088 (Número de outro subsídio/financiamento: USAMRAA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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