En pragmatisk rehabiliteringsintervensjon: Den aktive rehabiliteringsstudien (ARM)
En pragmatisk rehabiliteringsintervensjon for å supplere progressiv tilbakevending til aktivitet etter mild traumatisk hjerneskade hos servicemedlemmer (SM): The Active Rehab Study
Det strategiske målet med denne forskningslinjen er å undersøke forbedring av kort- og langsiktige resultater for soldater etter mild traumatisk hjerneskade (mTBI). De tekniske målene er å: 1) gjennomføre en fase 1 kvasi-eksperimentell pragmatisk studie som tester den potensielle fordelen med leverandørstyrte aktive rehabiliteringsterapier ("Aktiv rehabilitering") for å akselerere tilbakekomsten av skadde soldater tilbake til aktiv tjeneste og forbedre kognitive og funksjonelle begrensninger etter mTBI, og 2) operasjonalisere og spre en klinisk aktiv rehabiliteringsalgoritme for bruk i militære omgivelser. Den sentrale hypotesen er at en aktiv rehabiliteringsalgoritme i sammenheng med progressiv tilbakevending til aktivitet vil forbedre kliniske og funksjonelle resultater, inkludert tid for å komme tilbake til tjeneste.
Aktiv Rehab-intervensjonen utvider retningslinjene for progressiv tilbakevending til aktivitet ved å tilby aktiviteter som kan fullføres og utvikles i løpet av trinn 1 av protokollen for progressiv tilbakevending til aktivitet, når deltakeren er minst 24 timer etter skaden. Active Rehab inkluderer et adaptivt paradigme basert på personlige egenskaper, symptompresentasjon og pliktkrav som integreres med gjeldende retningslinjer for progressiv tilbakevending til aktivitet. Aktivitetsprogresjoner tar hensyn til den første presentasjonen og endringer i deltakerstatus under behandlingen, med målet om trygt å akselerere restitusjonen. Alvorlighet og tilstedeværelse av symptomer vil veilede progresjon: verre, samme eller bedre som rapportert av deltakeren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen vil være soldater stasjonert i Fort Bragg, North Carolina. Tildeling til arm vil bli bestemt av tid (preintervensjon/nåværende praksis (gruppe 1) vs intervensjon/aktiv rehabilitering (gruppe 2)). Studien vil registrere og følge milde traumatiske hjerneskader i studiepopulasjonen, og presenteres for studietilbydere innen 2 uker etter mild traumatisk hjerneskade/hjernerystelse, over to 9 måneders perioder (n=65 i hver periode for totalt n=130 fullførte protokollen). Pasientutfall etter skade inkluderer militær ytelse, fysiologiske, kliniske og psykologiske helseutfall. Tidspunkter for studievurdering inkluderer førstegangsinntak etter skade, 2 uker etter innmelding (som mulig), asymptomatisk og klarering for å gå tilbake til tjeneste. I den første 9-månedersperioden (studiefase 1) vil studien evaluere nåværende progressiv tilbakevending til aktivitetspraksis og pasientutfall etter mild traumatisk hjerneskade.
I den andre 9-månedersperioden (studiefase 2) vil soldatdeltakere fullføre Active Rehab-protokollen. Aktive rehabiliteringsaktiviteter vil bli videreført basert på deltakernes rapporterte symptomer og pliktprofiler. Intervensjonen vil bli levert gjennom leverandør- og studiepersonellutdanning til deltakerne. Resultatene vil bli sammenlignet mellom de to studiefasene (nåværende praksis vs. Aktiv Rehab). Etter datainnsamling vil etterforskerne bruke maskinlæringsteknikker for å utvikle en adaptiv klinisk Active Rehab-protokoll for militære omgivelser (studiefase 3). Algoritmen vil bruke serielle mål for militær ytelse, fysiologisk funksjon, klinisk gjenoppretting og psykologisk helsestatus oppnådd ved akutt og sekvensielt gjennom hele behandlingen for å styre de beste alternativene for en persons Active Rehab-protokollprogresjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Johna K Register-Mihalik, PhD
- Telefonnummer: 919-962-2702
- E-post: johnakay@email.unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Paula Gildner, MPH
- Telefonnummer: 919-966-0465
- E-post: pgildner@unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Fort Liberty, North Carolina, Forente stater, 28310
- Rekruttering
- United States Special Operations Command
-
Ta kontakt med:
- Stephen DeLellis, PA-C
- Telefonnummer: 910-580-4021
- E-post: sdelellis@genevausa.org
-
Hovedetterforsker:
- Stephen DeLellis, PA-C
-
Fort Liberty, North Carolina, Forente stater, 28310
- Rekruttering
- Womack Army Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Courtney Jones, PT, DPT, OCS
- Telefonnummer: 910-907-8258
- E-post: courtney.v.jones8.mil@health.mil
-
Hovedetterforsker:
- Courtney Jones, PT, DPT, OCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende militært personell i aktiv tjeneste stasjonert i Fort Bragg, North Carolina.
- Rapporter til klinikk/leverandør på Fort Bragg og tilgjengelig for rekruttering innen 2 uker etter mTBI-skadedato som angitt i journalen.
- Innledende leverandørdiagnose av mTBI/hjernerystelse innen 2 uker etter skade, bekreftet via journal.
Ekskluderingskriterier:
- Tredje mTBI/hjernerystelse de siste 12 månedene som indikert av journalen og/eller deltakerens egenrapport.
- Symptomene forsvinner ved hvile og anstrengelse innen 48 timer som angitt i journalen og eller under studieregistreringsprosessen.
- Moderat-alvorlig TBI, eller TBI som ikke oppfyller kriteriene for mTBI som angitt av leverandørens diagnose.
- Polytrauma eller andre skader som forhindrer fullføring av innledende studievurderinger i 2-ukers vinduet som angitt i innledende screening/journal.
TBI, i henhold til kunngjøringen om finansieringsmuligheter, er definert som: "å være forårsaket av (1) et direkte slag eller slag mot hodet, (2) en penetrerende hodeskade, eller (3) en eksponering for eksterne krefter som eksplosjonsbølger som forstyrrer funksjonen til hjernen." For den foreslåtte studien er det bare de som oppfyller alvorlighetskriteriene for VA/Department of Defense mild (normal strukturell avbildning, bevissthetstap 0-30 minutter, endring av bevissthet eller mental tilstand opptil 24 timer, posttraumatisk hukommelsestap opptil 24 timer, og Glasgow Coma Scale på 13-15) vil bli målrettet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Progressiv tilbakevending til aktivitet (gruppe 1)
Den nåværende praksisen, Progressive Return to Activity (PRA) basert på Traumatic Brain Injury Center of Excellence (TBICoE) protokoller, gir et rammeverk for aktivitetsprogresjon basert på deltakersymptomrapporter og restitusjon.
PRA TBICoE inkluderer en gradert tilnærming for klinikere for å returnere deltakere til aktiviteter før skaden basert på alvorlighetsgraden av deltakersymptomene med og uten fysisk anstrengelse.
|
Deltakeren vil bli bedt om å bruke symptomer for å veilede aktiviteten fra skadetidspunktet til deltakeren er asymptomatisk.
Når den er asymptomatisk, vil deltakeren begynne den kliniske anbefalingen av PRA TBICoE.
I løpet av denne tiden vil klinikere dokumentere aktiviteter i hvert trinn i tillegg til innledende symptomsjekkliste, stadium av PRA CoE-progresjon, aktivitetsparametere, prosentandel av hvile under økten, deltakernes vurdering av opplevd anstrengelse og endelig symptomsjekkliste, sesjonstilfredshetsvurdering og økt. tilbakemelding.
|
|
Eksperimentell: Aktiv rehabilitering (gruppe 2)
Active Rehab inkluderer et adaptivt paradigme basert på personlige egenskaper, symptompresentasjon og pliktkrav som er integrert med gjeldende retningslinjer for progressiv tilbakevending til aktivitet (PRA TBICoE). Aktivitetsprogresjoner tar hensyn til den første presentasjonen og endringer i deltakerstatus under behandlingen, med målet om trygt å akselerere restitusjonen. Alvorlighet og tilstedeværelse av symptomer vil veilede progresjonen som rapportert av deltakeren. Intervensjonen består av 5 faser designet for å legge til rette for en aktiv tilnærming til hjernerystelsesrehabilitering. Faser er symptomstabilisering, reduksjon av funksjonsnedsettelse, aktivitetsintegrasjon, restitusjonsakselerasjon og spesifikk bruk av militærtjeneste. Deltakerne fullfører fasespesifikke aktiviteter under ledelse av en klinisk fagperson, og går videre etter å oppfylle spesifikke krav. |
Active Rehab-protokollen bygger på innledende hovedklager og tjenesteprofil og tar for seg symptomkontroll etterfulgt av en progressiv og foreskrevet integrasjon av aktiviteter til full retur til tjeneste som bør integreres med gjeldende PRA TBICoE-protokoller. De spesifikke aktivitetsområdene i intervensjonen inkluderer lavintensiv aerob trening som ikke forverrer symptomer, kognisjon, balanse, visuell/vestibulær og komfort/generelt velvære. Deltakerne kan utvikles daglig i henhold til symptombegrensninger. Minst 3-4 økter hver uke anbefales basert på en utprøving av sportsrelatert mTBI og andre intervensjoner av denne typen vedrørende mTBI/hjernerystelse. I løpet av hver fase vil aerob trening på lavt nivå som ikke forverrer symptomene nevneverdig, som naturvandringer, bli anbefalt. De ekstra aktivitetstypene som kan velges inkluderer kognitiv, balanse, visuell/vestibulær og komfort/generell velvære. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig dager til full retur til tjenesteklarering
Tidsramme: 1 til omtrent 360 dager
|
Gjennomsnittlig antall dager fra skade til klarering til full retur til tjeneste (dato tilbake til tjeneste som rapportert av deltaker når han kom tilbake til tjeneste uten begrensninger eller restriksjoner minus dato for skade)
|
1 til omtrent 360 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig dager til asymptomatisk
Tidsramme: 1 til omtrent 240 dager
|
Gjennomsnittlig antall dager fra skade til asymptomatisk, bestemt som når ingen nevrobehavioral symptom inventory (NSI) symptom er større enn 1.
|
1 til omtrent 240 dager
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: opptil ca. 346 dager etter oppstart av intervensjon
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil bli vurdert under sittende (parasympatisk dominant) og stående (sympatisk dominant) tilstander.
Forholdene vil bli vurdert over tre, fem minutters intervaller.
To ganger når deltakeren sitter, og en gang mens deltakeren står.
Vurdering av disse forholdene gir mulighet for vurdering av respons på en tilstandsendring.
Vurdert ved: Innledende besøk (Baseline); bestemmelse av asymptomatisk tilstand (opptil ca. 226 dager etter påbegynt intervensjon); klarering til full tilbakegang til tjeneste etter avsluttet intervensjon (opptil ca. 346 dager etter påbegynt intervensjon).
|
opptil ca. 346 dager etter oppstart av intervensjon
|
|
Kognitiv status ved bruk av militær akutt hjernerystelse Evaluering 2 (MACE 2)
Tidsramme: opptil ca. 346 dager etter oppstart av intervensjon
|
MACE 2 vil bli brukt til å vurdere kognitiv status etter akutt skade.
MACE 2 har vist gyldighet, pålitelighet og følsomhet for hjernerystelse.
MACE 2 er et multimodalt verktøy som hjelper til med vurdering og diagnostisering av hjernerystelse.
Den inneholder seksjoner om orientering, umiddelbar hukommelse, konsentrasjon og forsinket hukommelse.
Sumskårene fra alle seksjoner brukes til å beregne en totalscore.
Totalscore varierer fra 0-30.
Vurdert ved: Innledende besøk (Baseline); 2 uker etter start av intervensjon, bestemmelse av asymptomatisk tilstand (opptil ca. 226 dager etter start av intervensjon); klarering til full tilbakegang til tjeneste etter avsluttet intervensjon (opptil ca. 346 dager etter påbegynt intervensjon).
|
opptil ca. 346 dager etter oppstart av intervensjon
|
|
Nærpunktkonvergens (NPC)
Tidsramme: opptil ca. 346 dager etter oppstart av intervensjon
|
Nærpunktkonvergens er en ofte brukt oculomotorisk undersøkelse som definerer konvergensamplituden eller det nærmeste punktet i rommet hvor deltakeren kan holde fusjon, og derfor se ett mål.
Deltakerne fullfører 3 forsøk som vurderer nærpunktkonvergens, avstand i centimeter, og gjennomsnittet av de tre forsøkene registreres.
Vurdert ved: Innledende besøk (Baseline); 2 uker etter start av intervensjon, bestemmelse av asymptomatisk tilstand (opptil ca. 226 dager etter start av intervensjon); klarering til full tilbakegang til tjeneste etter avsluttet intervensjon (opptil ca. 346 dager etter påbegynt intervensjon).
|
opptil ca. 346 dager etter oppstart av intervensjon
|
|
Koordinering ved hjelp av Balance Error Scoring System (BESS) Total Score
Tidsramme: opptil ca. 346 dager etter oppstart av intervensjon
|
Balance Error Scoring System (BESS) er et ofte brukt mål på statisk balanse og postural stabilitet.
En kombinasjon av tre stillinger (smal dobbel benstilling, enkeltbensstilling og tandemstilling) og to fotflater (fast overflate/gulv eller skum med middels tetthet) brukes til testen.
Hver stilling holdes, med hendene på hoftene og øynene lukket, i 20 sekunder.
Poeng gis for spesifikk atferd ("feil"), inkludert å åpne øyne, løfte hendene fra hoftene eller tråkke, snuble eller falle.
Totalscore varierer fra 0-60.
Vurdert ved: Innledende besøk (Baseline); 2 uker etter start av intervensjon, bestemmelse av asymptomatisk tilstand (opptil ca. 226 dager etter start av intervensjon); klarering til full tilbakegang til tjeneste etter avsluttet intervensjon (opptil ca. 346 dager etter påbegynt intervensjon).
|
opptil ca. 346 dager etter oppstart av intervensjon
|
|
Nevroatferdssymptom Totalscore for inventar og individuelle symptomskårer
Tidsramme: opptil ca. 346 dager etter oppstart av intervensjon
|
Nevrobehavioral Symptom Inventory (NSI) er et forsvarsdepartementets tiltak for symptompresentasjon og løsning.
Reliabilitet og validitet er godt etablert.
Deltakerne vurderer 22 symptomer fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig forstyrrelse av aktivitet).
Resultatene inkluderer total poengsum og eventuelle symptom >1 (ja/nei). Total poengsum varierer fra 0-88.
Vurdert ved: Innledende besøk (Baseline); 2 uker etter start av intervensjon, bestemmelse av asymptomatisk tilstand (opptil ca. 226 dager etter start av intervensjon); klarering til full tilbakegang til tjeneste etter avsluttet intervensjon (opptil ca. 346 dager etter påbegynt intervensjon).
|
opptil ca. 346 dager etter oppstart av intervensjon
|
|
Livskvalitetsoppfatning (PROMIS)
Tidsramme: opptil ca. 346 dager etter oppstart av intervensjon
|
Kortversjonen av PROMIS generell skala vil bli benyttet.
Deltakerne vurderer elementer på en skala fra 1-5, elementskår summeres, og en skalaskår beregnes (område 4-20).
Fysisk funksjon: 4 elementer (1 - kan ikke gjøre til 5 - uten problemer); angst: 4 elementer (1-aldri til 5-alltid); depresjon: 4 elementer (1 - aldri til 5 - alltid; tretthet: 4 elementer (1 - ikke i det hele tatt til 5 - veldig mye); søvn: 4 ganger (1 til 5); evne til å delta i sosiale roller/aktiviteter: 4 elementer (1-alltid til 5-aldri); smerteforstyrrelser: 4 elementer (1-ikke i det hele tatt til 5-svært mye); smerteintensitet: 1 element (0-ingen smerte til 10-verste smerte man kan tenke seg).
Rå score konverteres til en standardisert t-score.
Vurdert ved: Innledende besøk (Baseline); 2 uker etter start av intervensjon, bestemmelse av asymptomatisk tilstand (opptil ca. 226 dager etter start av intervensjon); klarering til full tilbakegang til tjeneste etter avsluttet intervensjon (opptil ca. 346 dager etter påbegynt intervensjon).
|
opptil ca. 346 dager etter oppstart av intervensjon
|
|
Helserelatert tretthet ved bruk av Neuro-QOL Fatigue Scale
Tidsramme: opptil ca. 346 dager etter oppstart av intervensjon
|
Helserelatert kvalifisering av livstretthet vil bli vurdert ved å bruke livskvaliteten (QOL) in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Fatigue Scale.
Denne skalaen har reliabilitet og validitet når det gjelder generell livskvalitet.
Svar på alle 8 elementene summeres (område 8-40) for en rå oppsummering.
Rå score konverteres til en standardisert t-score.
Vurdert ved: Innledende besøk (Baseline); 2 uker etter start av intervensjon, bestemmelse av asymptomatisk tilstand (opptil ca. 226 dager etter start av intervensjon); klarering til full tilbakegang til tjeneste etter avsluttet intervensjon (opptil ca. 346 dager etter påbegynt intervensjon).
|
opptil ca. 346 dager etter oppstart av intervensjon
|
|
Helserelatert kognisjon ved bruk av Neuro-QOL Cognition Scale
Tidsramme: opptil ca. 346 dager etter oppstart av intervensjon
|
Helserelatert kvalifisering av livskognisjon vil bli vurdert ved hjelp av Quality of Life (QOL) in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Cognition Scale.
Denne skalaen har reliabilitet og validitet når det gjelder generell livskvalitet.
Svar på alle 8 elementene summeres (område 8-40) for en rå oppsummering.
Rå score konverteres til en standardisert t-score.
Vurdert ved: Innledende besøk (Baseline); 2 uker etter start av intervensjon, bestemmelse av asymptomatisk tilstand (opptil ca. 226 dager etter start av intervensjon); klarering til full tilbakegang til tjeneste etter avsluttet intervensjon (opptil ca. 346 dager etter påbegynt intervensjon).
|
opptil ca. 346 dager etter oppstart av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johna K Register-Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-2904
- CDMRP-PT190088 (Annet stipend/finansieringsnummer: USAMRAA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .