Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická rehabilitační intervence: Studie aktivní rehabilitace (ARM)

25. února 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Pragmatická rehabilitační intervence k doplnění progresivního návratu k aktivitě po mírném traumatickém poranění mozku u členů služby (SM): studie aktivní rehabilitace

Strategickým cílem této výzkumné linie je zkoumat zlepšení krátkodobých a dlouhodobých výsledků u vojáků po lehkém traumatickém poranění mozku (mTBI). Technické cíle jsou: 1) provést kvaziexperimentální pragmatickou zkoušku fáze 1 otestující potenciální přínos poskytovatelem řízených aktivních rehabilitačních terapií ("aktivní rehabilitace") při urychlení návratu zraněných vojáků zpět do aktivní služby a zlepšení kognitivních a funkčních omezení po mTBI a 2) zprovoznit a rozšířit klinický aktivní rehabilitační algoritmus pro použití ve vojenském prostředí. Ústřední hypotézou je, že aktivní rehabilitační algoritmus v kontextu progresivního návratu k aktivitě zlepší klinické a funkční výsledky, včetně doby návratu do služby.

Intervence aktivní rehabilitace rozšiřuje pokyny pro postupný návrat k aktivitě tím, že poskytuje aktivity, které lze dokončit a pokračovat během 1. fáze protokolu progresivního návratu k aktivitě, kdy je účastník nejméně 24 hodin po zranění. Aktivní rehabilitace zahrnuje adaptivní paradigma založené na osobních charakteristikách, prezentaci symptomů a požadavcích na povinnost, které se integrují se současnými pokyny pro postupný návrat k aktivitě. Progrese aktivity berou v úvahu počáteční prezentaci a změny stavu účastníka během léčby s cílem bezpečně urychlit zotavení. Závažnost a přítomnost příznaků povede k progresi: horší, stejná nebo lepší, jak uvádí účastník.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace budou vojáci umístěni ve Fort Bragg v Severní Karolíně. Přidělení do ramene bude určeno časem (předintervence/současná praxe (skupina 1) vs. intervence/aktivní rehabilitace (skupina 2)). Do studie bude zařazena a sledována mírná traumatická poranění mozku ve studované populaci, která se do 2 týdnů po mírném traumatickém poranění mozku/otřesu mozku představí cílovým poskytovatelům během dvou 9měsíčních období (n=65 v každém období, celkem n=130 dokončení protokol). Výsledky pacientů po zranění zahrnují vojenskou výkonnost, fyziologické, klinické a psychologické zdravotní výsledky. Časové body hodnocení studie zahrnují počáteční příjem po zranění, 2 týdny po zařazení (jak je to možné), asymptomatické a povolení k návratu do služby. V prvním 9měsíčním období (1. fáze studie) bude studie hodnotit současný postupný návrat k aktivitám a výsledky pacientů po mírném traumatickém poranění mozku.

Ve druhém 9měsíčním období (studijní fáze 2) účastníci vojáků dokončí protokol aktivní rehabilitace. Aktivní rehabilitační aktivity budou pokračovat na základě hlášených příznaků a služebních profilů účastníků. Intervence bude účastníkům poskytnuta prostřednictvím vzdělávání poskytovatelů a studijních pracovníků. Výsledky budou porovnány mezi dvěma fázemi studia (současná praxe vs. aktivní rehabilitace). Po získání dat využijí vyšetřovatelé techniky strojového učení k vývoji adaptivního klinického protokolu aktivní rehabilitace pro vojenské prostředí (3. fáze studie). Algoritmus bude používat sériová měření vojenského výkonu, fyziologických funkcí, klinického zotavení a psychického zdravotního stavu získaného akutně a postupně během léčby, aby nasměroval nejlepší možnosti pro progresi protokolu aktivní rehabilitace jednotlivce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Paula Gildner, MPH
  • Telefonní číslo: 919-966-0465
  • E-mail: pgildner@unc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Fort Liberty, North Carolina, Spojené státy, 28310
        • Nábor
        • United States Special Operations Command
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen DeLellis, PA-C
      • Fort Liberty, North Carolina, Spojené státy, 28310
        • Nábor
        • Womack Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Courtney Jones, PT, DPT, OCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný vojenský personál v aktivní službě umístěný ve Fort Bragg v Severní Karolíně.
  • Hlaste se na klinice/poskytovateli ve Fort Bragg a k dispozici pro nábor do 2 týdnů od data zranění mTBI, jak je uvedeno v lékařském záznamu.
  • Počáteční diagnóza poskytovatele mTBI/otřes mozku do 2 týdnů od zranění, potvrzená prostřednictvím lékařského záznamu.

Kritéria vyloučení:

  • Třetí mTBI/otřes mozku za posledních 12 měsíců podle lékařského záznamu a/nebo vlastního hlášení účastníka.
  • Příznaky vymizí v klidu a námaze do 48 hodin, jak je uvedeno v lékařském záznamu nebo během procesu zápisu do studie.
  • Středně těžká TBI nebo TBI nesplňující kritéria pro mTBI, jak je indikováno diagnózou poskytovatele.
  • Polytrauma nebo jiná zranění bránící dokončení počátečního hodnocení studie ve 2týdenním okně, jak je uvedeno v úvodním screeningu/lékařském záznamu.

TBI je podle oznámení o možnosti financování definováno jako: „způsobené (1) přímým úderem nebo nárazem do hlavy, (2) pronikajícím poraněním hlavy nebo (3) vystavením vnějším silám, jako jsou tlakové vlny, které narušují funkce mozku." Pro navrhovanou studii pouze ti, kteří splňují kritéria mírné závažnosti VA/Department of Defense (normální strukturální zobrazení, ztráta vědomí 0-30 minut, změna vědomí nebo duševního stavu do 24 hodin, posttraumatická amnézie do 24 hodin a Cílem bude Glasgow Coma Scale 13-15).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Postupný návrat k aktivitě (skupina 1)
Současná praxe, Progressive Return to Activity (PRA) založená na protokolech centra excelence Traumatic Brain Injury Center of Excellence (TBICoE), poskytuje rámec pro progresi aktivity na základě hlášení o symptomech účastníků a zotavení. PRA TBICoE zahrnuje odstupňovaný přístup pro klinické lékaře k návratu účastníků k aktivitám před zraněním na základě závažnosti symptomů účastníka s fyzickou námahou a bez ní.
Jiný: Postupný návrat k aktivitě (skupina 1)
Účastník bude požádán, aby použil symptomy k vedení aktivity od okamžiku zranění, dokud nebude účastník asymptomatický. Jakmile je účastník asymptomatický, zahájí klinické doporučení PRA TBICoE. Během této doby budou lékaři dokumentovat aktivity v každé fázi kromě počátečního kontrolního seznamu symptomů, fáze progrese PRA CoE, parametrů aktivity, procenta odpočinku během sezení, hodnocení účastníků vnímané námahy a závěrečného kontrolního seznamu symptomů, hodnocení spokojenosti se sezením a sezení. zpětná vazba.
Experimentální: Aktivní rehabilitace (skupina 2)

Aktivní rehabilitace zahrnuje adaptivní paradigma založené na osobních charakteristikách, prezentaci symptomů a požadavcích na povinnost, které se integrují se současnými směrnicemi pro postupný návrat k aktivitě (PRA TBICoE). Progrese aktivity berou v úvahu počáteční prezentaci a změny stavu účastníka během léčby s cílem bezpečně urychlit zotavení. Závažnost a přítomnost symptomů bude řídit progresi, jak uvádí účastník.

Intervence se skládá z 5 fází určených k usnadnění aktivního přístupu k rehabilitaci otřesu mozku. Fázemi jsou stabilizace symptomů, redukce poškození, integrace aktivity, zrychlení zotavení a specifická vojenská aplikace. Účastníci dokončují činnosti specifické pro určitou fázi pod vedením klinického odborníka a postupují při plnění specifických požadavků.
Jiný: Aktivní rehabilitace (skupina 2)

Protokol Active Rehab staví na počátečních hlavních stížnostech a profilu služeb a řeší kontrolu symptomů, po níž následuje progresivní a předepsaná integrace činností až do úplného návratu do služby, což by mělo být integrováno se současnými protokoly PRA TBICoE. Mezi specifické oblasti aktivity v rámci intervence patří aerobní cvičení s nízkou intenzitou, které nezhoršuje symptomy, kognice, rovnováha, zrak/vestibulární a pohodlí/obecná pohoda.

Účastníci mohou postupovat denně podle omezení symptomů. Doporučují se alespoň 3-4 sezení každý týden na základě studie mTBI související se sportem a dalších intervencí tohoto typu týkajících se mTBI/otřesu mozku. Během každé fáze bude doporučeno aerobní cvičení na nízké úrovni, které významně nezhoršuje příznaky, jako jsou procházky v přírodě. Mezi další typy aktivit, které lze zvolit, patří kognitivní, rovnovážné, zrakové/vestibulární a pohodlí/všeobecná pohoda.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet dní do úplného návratu do služby
Časové okno: 1 na přibližně 360 dní
Průměrný počet dní od úrazu přes odbavení do plného návratu do služby (datum návratu do služby, jak jej nahlásil účastník při návratu do služby bez omezení nebo omezení minus datum zranění)
1 na přibližně 360 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné dny až asymptomatické
Časové okno: 1 do přibližně 240 dnů
Průměrný počet dní od poranění k asymptomatickému, stanovený jako když žádný symptom inventáře neurobehaviorálních symptomů (NSI) není větší než 1.
1 do přibližně 240 dnů
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: až přibližně 346 dnů po zahájení intervence
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude posuzována za podmínek vsedě (dominantní parasympatikus) a ve stoje (dominantní sympatikus). Podmínky budou hodnoceny v tří, pětiminutových intervalech. Dvakrát, když účastník sedí, a jednou, když účastník stojí. Posouzení těchto podmínek umožňuje posouzení reakce na změnu stavu. Hodnoceno: Úvodní návštěva (základ); stanovení asymptomatického stavu (až přibližně 226 dnů po zahájení intervence); povolení k plnému návratu do služby po dokončení zásahu (až přibližně 346 dnů po zahájení zásahu).
až přibližně 346 dnů po zahájení intervence
Kognitivní stav pomocí vojenského hodnocení akutního otřesu mozku 2 (MACE 2)
Časové okno: až přibližně 346 dnů po zahájení intervence
MACE 2 bude použit k posouzení kognitivního stavu po akutním poranění. MACE 2 prokázal platnost, spolehlivost a citlivost na otřes mozku. MACE 2 je multimodální nástroj, který pomáhá při hodnocení a diagnostice otřesu mozku. Obsahuje části o orientaci, okamžité paměti, koncentraci a opožděné paměti. Součet skóre ze všech sekcí se používá k výpočtu celkového skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Hodnoceno: Úvodní návštěva (základ); 2 týdny po zahájení intervence stanovení asymptomatického stavu (až přibližně 226 dnů po zahájení intervence); povolení k plnému návratu do služby po dokončení zásahu (až přibližně 346 dnů po zahájení zásahu).
až přibližně 346 dnů po zahájení intervence
Konvergence blízkého bodu (NPC)
Časové okno: až přibližně 346 dnů po zahájení intervence
Konvergence blízkého bodu je běžně používané okulomotorické vyšetření, které definuje amplitudu konvergence nebo nejbližší bod v prostoru, kde může účastník udržet fúzi, a proto vidí jeden cíl. Účastníci dokončí 3 pokusy hodnotící konvergenci blízkého bodu, vzdálenost v centimetrech a zaznamená se průměr ze tří pokusů. Hodnoceno: Úvodní návštěva (základ); 2 týdny po zahájení intervence stanovení asymptomatického stavu (až přibližně 226 dnů po zahájení intervence); povolení k plnému návratu do služby po dokončení zásahu (až přibližně 346 dnů po zahájení zásahu).
až přibližně 346 dnů po zahájení intervence
Koordinace pomocí celkového skóre systému Balance Error Scoring System (BESS).
Časové okno: až přibližně 346 dnů po zahájení intervence
Balance Error Scoring System (BESS) je běžně používaným měřítkem statické rovnováhy a posturální stability. Pro test se používá kombinace tří postojů (úzký postoj na dvou nohách, postoj na jedné noze a tandemový postoj) a dvou povrchů pro nohy (pevný povrch/podlaha nebo pěna střední hustoty). Každý postoj je držen s rukama v bok a zavřenýma očima po dobu 20 sekund. Body se udělují za konkrétní chování („chyby“), včetně otevírání očí, zvedání rukou z boků nebo šlápnutí, klopýtnutí nebo pádu. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Hodnoceno: Úvodní návštěva (základ); 2 týdny po zahájení intervence stanovení asymptomatického stavu (až přibližně 226 dnů po zahájení intervence); povolení k plnému návratu do služby po dokončení zásahu (až přibližně 346 dnů po zahájení zásahu).
až přibližně 346 dnů po zahájení intervence
Celkové skóre inventarizace neurobehaviorálních symptomů a skóre jednotlivých symptomů
Časové okno: až přibližně 346 dnů po zahájení intervence
Inventář neurobehaviorálních symptomů (NSI) je opatření ministerstva obrany pro prezentaci a řešení symptomů. Spolehlivost a validita jsou dobře prokázané. Účastníci hodnotí 22 symptomů od 0 (není přítomno) do 4 (závažná interference s aktivitou). Výsledky zahrnují celkové skóre a jakýkoli symptom >1 (ano/ne). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-88. Hodnoceno: Úvodní návštěva (základ); 2 týdny po zahájení intervence stanovení asymptomatického stavu (až přibližně 226 dnů po zahájení intervence); povolení k plnému návratu do služby po dokončení zásahu (až přibližně 346 dnů po zahájení zásahu).
až přibližně 346 dnů po zahájení intervence
Vnímání kvality života (PROMIS)
Časové okno: až přibližně 346 dnů po zahájení intervence
Bude použita zkrácená verze obecné stupnice PROMIS. Účastníci hodnotí položky na stupnici od 1 do 5, skóre položek se sečtou a vypočítá se skóre na škále (rozsah 4-20). Fyzická funkce: 4 položky (1- nezvládne až 5-bez problémů); úzkost: 4 položky (1-nikdy až 5-vždy); deprese: 4 položky (1 – nikdy až 5 – vždy; únava: 4 položky (1 – vůbec ne až 5 – velmi); spánek: 4krát (1 až 5); schopnost účastnit se sociálních rolí/aktivit: 4 položky (1 – vždy až 5 – nikdy); interference bolesti: 4 položky (1 – vůbec ne až 5 – velmi silné); intenzita bolesti: 1 položka (0 – žádná bolest až 10 – nejhorší představitelná bolest). Nezpracované skóre se převede na standardizované t-skóre. Hodnoceno: Úvodní návštěva (základ); 2 týdny po zahájení intervence stanovení asymptomatického stavu (až přibližně 226 dnů po zahájení intervence); povolení k plnému návratu do služby po dokončení zásahu (až přibližně 346 dnů po zahájení zásahu).
až přibližně 346 dnů po zahájení intervence
Únava související se zdravím pomocí Neuro-QOL Fatigue Scale
Časové okno: až přibližně 346 dnů po zahájení intervence
Kvalifikace životní únavy související se zdravím bude hodnocena pomocí stupnice únavy kvality života (QOL) u neurologických poruch (Neuro-QOL). Tato škála má spolehlivost a platnost, pokud jde o celkovou kvalitu života. Odpovědi na všech 8 položek se sečtou (rozsah 8–40) a získá se tak hrubé souhrnné skóre. Nezpracované skóre se převede na standardizované t-skóre. Hodnoceno: Úvodní návštěva (základ); 2 týdny po zahájení intervence stanovení asymptomatického stavu (až přibližně 226 dnů po zahájení intervence); povolení k plnému návratu do služby po dokončení zásahu (až přibližně 346 dnů po zahájení zásahu).
až přibližně 346 dnů po zahájení intervence
Poznání související se zdravím pomocí kognitivní škály Neuro-QOL
Časové okno: až přibližně 346 dnů po zahájení intervence
Kvalifikace života související se zdravím bude hodnocena pomocí kognitivní škály kvality života (QOL) u neurologických poruch (Neuro-QOL). Tato škála má spolehlivost a platnost, pokud jde o celkovou kvalitu života. Odpovědi na všech 8 položek se sečtou (rozsah 8–40) a získá se tak hrubé souhrnné skóre. Nezpracované skóre se převede na standardizované t-skóre. Hodnoceno: Úvodní návštěva (základ); 2 týdny po zahájení intervence stanovení asymptomatického stavu (až přibližně 226 dnů po zahájení intervence); povolení k plnému návratu do služby po dokončení zásahu (až přibližně 346 dnů po zahájení zásahu).
až přibližně 346 dnů po zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johna K Register-Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-2904
  • CDMRP-PT190088 (Jiné číslo grantu/financování: USAMRAA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data, která podporují výsledky, budou sdílena tam, kde to ministerstvo obrany povolí, počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že vyšetřovatel, který navrhuje použít data, má souhlas od Institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislého etického výboru ( IEC) nebo Research Ethics Board (REB), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení IRB, IEC nebo REB a uzavřená smlouva o používání/sdílení dat s UNC, jak je povoleno ministerstvem obrany.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku, mozek

Klinické studie na Postupný návrat k aktivitě (skupina 1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit