Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pragmatisk rehabiliteringsintervention: Den aktive genoptræningsundersøgelse (ARM)

25. februar 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

En pragmatisk rehabiliteringsintervention for at supplere progressiv tilbagevenden til aktivitet efter mild traumatisk hjerneskade hos servicemedlemmer (SM'er): The Active Rehab Study

Det strategiske mål for denne forskningslinje er at undersøge forbedring af kort- og langsigtede resultater for soldater efter mild traumatisk hjerneskade (mTBI). De tekniske mål er at: 1) gennemføre et fase 1 kvasi-eksperimentelt pragmatisk forsøg, der tester den potentielle fordel ved udbyderstyrede aktive rehabiliteringsterapier ("Aktiv genoptræning") til at fremskynde tilbagevenden af ​​sårede soldater tilbage til aktiv tjeneste og forbedre kognitive og funktionelle begrænsninger efter mTBI, og 2) operationalisere og udbrede en klinisk aktiv rehabiliteringsalgoritme til brug i militære omgivelser. Den centrale hypotese er, at en aktiv rehabiliteringsalgoritme i sammenhæng med den progressive tilbagevenden til aktivitet vil forbedre kliniske og funktionelle resultater, herunder tid til at vende tilbage til tjeneste.

Active Rehab-interventionen udvider retningslinjerne for progressiv tilbagevenden til aktivitet ved at give aktiviteter, der kan gennemføres og fremskrides i trin 1 af protokollen for progressiv tilbagevenden til aktivitet, når deltageren er mindst 24 timer efter skaden. Active Rehab inkluderer et adaptivt paradigme baseret på personlige karakteristika, symptompræsentation og pligtkrav, der integreres med de nuværende retningslinjer for progressiv tilbagevenden til aktivitet. Aktivitetsforløb overvejer den indledende præsentation og ændringer i deltagerstatus under behandlingen med det mål at fremskynde genopretningen sikkert. Sværhedsgrad og tilstedeværelse af symptomer vil vejlede progression: værre, samme eller bedre som rapporteret af deltageren.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiepopulationen vil være soldater udstationeret i Fort Bragg, North Carolina. Allokering til arm vil blive bestemt af tid (præintervention/aktuel praksis (Gruppe 1) vs. intervention/Aktiv Rehab (Gruppe 2)). Undersøgelsen vil indskrive og følge milde traumatiske hjerneskader i undersøgelsespopulationen og præsenteres for målrettede udbydere inden for 2 uger efter mild traumatisk hjerneskade/hjernerystelse, over to 9 måneders perioder (n=65 i hver periode for i alt n=130 fuldførelser protokollen). Patientresultater efter skade inkluderer militær præstation, fysiologiske, kliniske og psykologiske sundhedsresultater. Tidspunkter for undersøgelsesvurdering omfatter indledning efter skade, 2 uger efter indskrivning (som muligt), asymptomatisk og tilladelse til at vende tilbage til tjeneste. I den første 9-måneders periode (studiefase 1) vil undersøgelsen evaluere den nuværende progressive tilbagevenden til aktivitetspraksis og patientresultater efter mild traumatisk hjerneskade.

I den anden 9-måneders periode (studiefase 2) vil soldaterdeltagere fuldføre Active Rehab-protokollen. Aktive genoptræningsaktiviteter vil blive fremskridt baseret på deltagernes rapporterede symptomer og pligtprofiler. Interventionen vil blive leveret gennem uddannelse af udbydere og studiepersonale til deltagerne. Resultaterne vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesfaser (nuværende praksis vs. Aktiv Rehab). Efter dataindsamling vil efterforskerne bruge maskinlæringsteknikker til at udvikle en adaptiv klinisk aktiv genoptræningsprotokol til militære omgivelser (studiefase 3). Algoritmen vil bruge serielle målinger af militær ydeevne, fysiologisk funktion, klinisk bedring og psykologisk helbredsstatus opnået ved akut og sekventielt gennem hele behandlingen for at styre de bedste muligheder for en persons Active Rehab protokol progression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Fort Liberty, North Carolina, Forenede Stater, 28310
        • Rekruttering
        • United States Special Operations Command
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen DeLellis, PA-C
      • Fort Liberty, North Carolina, Forenede Stater, 28310
        • Rekruttering
        • Womack Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Courtney Jones, PT, DPT, OCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuelt militært personale udstationeret i Fort Bragg, North Carolina.
  • Rapportér til klinikken/udbyderen på Fort Bragg og tilgængelig for rekruttering inden for 2 uger efter mTBI-skadedatoen som angivet i journalen.
  • Indledende udbyder diagnose af mTBI/hjernerystelse inden for 2 uger efter skade, bekræftet via journal.

Ekskluderingskriterier:

  • Tredje mTBI/hjernerystelse inden for de seneste 12 måneder som angivet af journalen og/eller deltagerens egenrapport.
  • Symptomer forsvinder ved hvile og anstrengelse inden for 48 timer som angivet i journalen og eller under studietilmeldingsprocessen.
  • Moderat-alvorlig TBI, eller TBI, der ikke opfylder kriterierne for mTBI som angivet af udbyderens diagnose.
  • Polytrauma eller andre skader, der forhindrer færdiggørelse af indledende undersøgelsesvurderinger i 2-ugers vinduet som angivet i indledende screening/journal.

TBI defineres ifølge meddelelsen om finansieringsmuligheden som: "at være forårsaget af (1) et direkte slag eller stød mod hovedet, (2) en gennemtrængende hovedskade eller (3) en eksponering for eksterne kræfter såsom eksplosionsbølger, der forstyrrer hjernens funktion." For den foreslåede undersøgelse er det kun dem, der opfylder VA/Forsvarets sværhedsgradskriterier mild (normal strukturel billeddannelse, bevidsthedstab 0-30 minutter, ændring af bevidsthed eller mental tilstand op til 24 timer, posttraumatisk amnesi op til 24 timer og Glasgow Coma Scale på 13-15) vil blive målrettet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Progressiv tilbagevenden til aktivitet (gruppe 1)
Den nuværende praksis, Progressive Return to Activity (PRA) baseret på Traumatic Brain Injury Center of Excellence (TBICoE) protokoller, giver en ramme for aktivitetsprogression baseret på deltagersymptomrapporter og restitution. PRA TBICoE inkluderer en graderet tilgang for klinikere til at returnere deltagere til aktiviteter før skaden baseret på sværhedsgraden af ​​deltagerens symptomer med og uden fysisk anstrengelse.
Andet: Progressiv tilbagevenden til aktivitet (gruppe 1)
Deltageren vil blive bedt om at bruge symptomer til at vejlede aktivitet fra skadetidspunktet, indtil deltageren er asymptomatisk. Når den er asymptomatisk, vil deltageren påbegynde den kliniske anbefaling af PRA TBICoE. I løbet af denne tid vil klinikere dokumentere aktiviteter i hvert trin ud over den indledende symptomtjekliste, fase af PRA CoE progression, aktivitetsparametre, procentdel af hvile under sessionen, deltagernes vurdering af opfattet anstrengelse og den endelige symptomtjekliste, sessionstilfredshedsvurdering og session feedback.
Eksperimentel: Aktiv genoptræning (gruppe 2)

Active Rehab inkluderer et adaptivt paradigme baseret på personlige karakteristika, symptompræsentation og pligtkrav, der integreres med de nuværende retningslinjer for progressiv tilbagevenden til aktivitet (PRA TBICoE). Aktivitetsforløb overvejer den indledende præsentation og ændringer i deltagerstatus under behandlingen med det mål at fremskynde genopretningen sikkert. Sværhedsgrad og tilstedeværelse af symptomer vil vejlede progression som rapporteret af deltageren.

Interventionen består af 5 faser designet til at facilitere en aktiv tilgang til hjernerystelsesrehabilitering. Faser er symptomstabilisering, reduktion af funktionsnedsættelse, aktivitetsintegration, genopretningsacceleration og militærtjenestespecifik anvendelse. Deltagerne gennemfører fasespecifikke aktiviteter under ledelse af en klinisk professionel og skrider frem efter at opfylde specifikke krav.
Andet: Aktiv genoptræning (gruppe 2)

Active Rehab-protokollen bygger på indledende hovedklager og vagtprofil og adresserer symptomkontrol efterfulgt af en progressiv og foreskrevet integration af aktiviteter til fuld tilbagevenden til tjeneste, der bør integreres med de nuværende PRA TBICoE-protokoller. De specifikke aktivitetsområder i interventionen omfatter lavintensiv aerob træning, der ikke forværrer symptomer, kognition, balance, visuel/vestibulær og komfort/generel velvære.

Deltagerne kan udvikles dagligt i henhold til symptombegrænsninger. Mindst 3-4 sessioner hver uge anbefales baseret på et forsøg med sportsrelateret mTBI og andre interventioner af denne type vedrørende mTBI/hjernerystelse. I hver fase vil aerob træning på lavt niveau, der ikke væsentligt forværrer symptomerne, såsom naturvandringer, blive anbefalet. De yderligere aktivitetstyper, der kan vælges, omfatter kognitiv, balance, visuel/vestibulær og komfort/generel velvære.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige dage til fuld tilbagevenden til toldbehandling
Tidsramme: 1 til cirka 360 dage
Gennemsnitligt antal dage fra skade til fritagelse til fuld tilbagevenden til tjeneste (dato for tilbagevenden til tjeneste som rapporteret af deltageren, når han vendte tilbage til tjeneste uden begrænsninger eller begrænsninger minus dato for skade)
1 til cirka 360 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige dage til asymptomatisk
Tidsramme: 1 til cirka 240 dage
Gennemsnitligt antal dage fra skade til asymptomatisk, bestemt som når ingen neurobehavioural symptom inventory (NSI) symptom er større end 1.
1 til cirka 240 dage
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: op til cirka 346 dage efter påbegyndelse af intervention
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil blive vurderet under siddende (parasympatisk dominant) og stående (sympatisk dominant) tilstande. Forholdene vil blive vurderet over tre, fem minutters intervaller. To gange når deltageren sidder, og en gang mens deltageren står. Vurdering af disse forhold giver mulighed for vurdering af reaktion på en tilstandsændring. Vurderet ved: Indledende besøg (Baseline); bestemmelse af asymptomatisk tilstand (op til ca. 226 dage efter påbegyndelse af intervention); klaring til fuld tilbagevenden til tjeneste efter afslutning af intervention (op til ca. 346 dage efter påbegyndelse af intervention).
op til cirka 346 dage efter påbegyndelse af intervention
Kognitiv status ved hjælp af Military Acute Concussion Evaluation 2 (MACE 2)
Tidsramme: op til cirka 346 dage efter påbegyndelse af intervention
MACE 2 vil blive brugt til at vurdere kognitiv status efter akut skade. MACE 2 har demonstreret validitet, pålidelighed og følsomhed over for hjernerystelse. MACE 2 er et multimodalt værktøj, der hjælper med at vurdere og diagnosticere hjernerystelse. Den indeholder afsnit om orientering, øjeblikkelig hukommelse, koncentration og forsinket hukommelse. Sumscorerne fra alle sektioner bruges til at beregne en samlet score. Samlet score spænder fra 0-30. Vurderet ved: Indledende besøg (Baseline); 2 uger efter påbegyndelse af intervention, bestemmelse af asymptomatisk tilstand (op til ca. 226 dage efter påbegyndelse af intervention); klaring til fuld tilbagevenden til tjeneste efter afslutning af intervention (op til ca. 346 dage efter påbegyndelse af intervention).
op til cirka 346 dage efter påbegyndelse af intervention
Nærpunktskonvergens (NPC)
Tidsramme: op til cirka 346 dage efter påbegyndelse af intervention
Nærpunktskonvergens er en almindeligt anvendt oculomotorisk undersøgelse, der definerer konvergensamplituden eller det nærmeste punkt i rummet, hvor deltageren kan holde fusion og derfor se ét mål. Deltagerne gennemfører 3 forsøg, der vurderer nærpunktskonvergens, afstand i centimeter, og gennemsnittet af de tre forsøg registreres. Vurderet ved: Indledende besøg (Baseline); 2 uger efter påbegyndelse af intervention, bestemmelse af asymptomatisk tilstand (op til ca. 226 dage efter påbegyndelse af intervention); klaring til fuld tilbagevenden til tjeneste efter afslutning af intervention (op til ca. 346 dage efter påbegyndelse af intervention).
op til cirka 346 dage efter påbegyndelse af intervention
Koordinering ved hjælp af Balance Error Scoring System (BESS) Total Score
Tidsramme: op til cirka 346 dage efter påbegyndelse af intervention
Balance Error Scoring System (BESS) er et almindeligt anvendt mål for statisk balance og postural stabilitet. En kombination af tre stillinger (smal dobbeltbensstilling, enkeltbensstilling og tandemstilling) og to fodflader (fast overflade/gulv eller skum med medium densitet) bruges til testen. Hver stilling holdes med hænderne på hofterne og lukkede øjne i 20 sekunder. Der gives point for specifik adfærd ("fejl"), herunder at åbne øjne, løfte hænderne fra hofterne eller træde, snuble eller falde. Samlet score spænder fra 0-60. Vurderet ved: Indledende besøg (Baseline); 2 uger efter påbegyndelse af intervention, bestemmelse af asymptomatisk tilstand (op til ca. 226 dage efter påbegyndelse af intervention); klaring til fuld tilbagevenden til tjeneste efter afslutning af intervention (op til ca. 346 dage efter påbegyndelse af intervention).
op til cirka 346 dage efter påbegyndelse af intervention
Neuroadfærdssymptom Opgørelsens samlede score og individuelle symptomscore
Tidsramme: op til cirka 346 dage efter påbegyndelse af intervention
Neurobehavioural Symptom Inventory (NSI) er en forsvarsministeriets mål for symptompræsentation og løsning. Reliabilitet og validitet er veletableret. Deltagerne vurderer 22 symptomer fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig interferens med aktivitet). Resultater inkluderer total score og ethvert symptom >1 (ja/nej). Samlet score spænder fra 0-88. Vurderet ved: Indledende besøg (Baseline); 2 uger efter påbegyndelse af intervention, bestemmelse af asymptomatisk tilstand (op til ca. 226 dage efter påbegyndelse af intervention); klaring til fuld tilbagevenden til tjeneste efter afslutning af intervention (op til ca. 346 dage efter påbegyndelse af intervention).
op til cirka 346 dage efter påbegyndelse af intervention
Perception af livskvalitet (PROMIS)
Tidsramme: op til cirka 346 dage efter påbegyndelse af intervention
Den korte version af PROMIS generelle skala vil blive brugt. Deltagerne bedømmer emner på en skala fra 1-5, emnescore summeres, og en skala score beregnes (interval 4-20). Fysisk funktion: 4 genstande (1 - ude af stand til 5 - uden problemer); angst: 4 genstande (1-aldrig til 5-altid); depression: 4 genstande (1- aldrig til 5-altid; træthed: 4 genstande (1-slet ikke til 5-meget); søvn: 4 gange (1 til 5); evne til at deltage i sociale roller/aktiviteter: 4 punkter (1-altid til 5-aldrig); smerteinterferens: 4 punkter (1-slet ikke til 5-meget); smerteintensitet: 1 emne (0-ingen smerte til 10-værst tænkelige smerter). Rå score konverteres til en standardiseret t-score. Vurderet ved: Indledende besøg (Baseline); 2 uger efter påbegyndelse af intervention, bestemmelse af asymptomatisk tilstand (op til ca. 226 dage efter påbegyndelse af intervention); klaring til fuld tilbagevenden til tjeneste efter afslutning af intervention (op til ca. 346 dage efter påbegyndelse af intervention).
op til cirka 346 dage efter påbegyndelse af intervention
Sundhedsrelateret træthed ved hjælp af Neuro-QOL Fatigue Scale
Tidsramme: op til cirka 346 dage efter påbegyndelse af intervention
Sundhedsrelateret kvalifikation af livstræthed vil blive vurderet ved hjælp af livskvalitet (QOL) in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Fatigue Scale. Denne skala har pålidelighed og validitet med hensyn til overordnet livskvalitet. Svar på alle 8 punkter summeres (interval 8-40) for en rå summarisk score. Rå score konverteres til en standardiseret t-score. Vurderet ved: Indledende besøg (Baseline); 2 uger efter påbegyndelse af intervention, bestemmelse af asymptomatisk tilstand (op til ca. 226 dage efter påbegyndelse af intervention); klaring til fuld tilbagevenden til tjeneste efter afslutning af intervention (op til ca. 346 dage efter påbegyndelse af intervention).
op til cirka 346 dage efter påbegyndelse af intervention
Sundhedsrelateret kognition ved hjælp af Neuro-QOL Cognition Scale
Tidsramme: op til cirka 346 dage efter påbegyndelse af intervention
Sundhedsrelateret kvalifikation af livskognition vil blive vurderet ved hjælp af Livskvalitet (QOL) in Neurological Disorders (Neuro-QOL) Cognition Scale. Denne skala har pålidelighed og validitet med hensyn til overordnet livskvalitet. Svar på alle 8 punkter summeres (interval 8-40) for en rå summarisk score. Rå score konverteres til en standardiseret t-score. Vurderet ved: Indledende besøg (Baseline); 2 uger efter påbegyndelse af intervention, bestemmelse af asymptomatisk tilstand (op til ca. 226 dage efter påbegyndelse af intervention); klaring til fuld tilbagevenden til tjeneste efter afslutning af intervention (op til ca. 346 dage efter påbegyndelse af intervention).
op til cirka 346 dage efter påbegyndelse af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johna K Register-Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

11. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-2904
  • CDMRP-PT190088 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USAMRAA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt, hvor det er tilladt af Department of Defense, begyndende 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), uafhængig etisk komité ( IEC), eller Research Ethics Board (REB), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

IRB-, IEC- eller REB-godkendelse og en eksekveret aftale om databrug/deling med UNC, som tilladt af forsvarsministeriet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse, hjerne

Kliniske forsøg med Progressiv tilbagevenden til aktivitet (gruppe 1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner