实用的康复干预：主动康复研究 (ARM)
一项务实的康复干预措施，以补充现役军人 (SM) 轻度创伤性脑损伤后逐步恢复活动：主动康复研究
该研究线的战略目标是研究改善轻度创伤性脑损伤 (mTBI) 后士兵的短期和长期结果。 技术目标是：1) 进行 1 期准实验性实用试验，测试提供者指导的主动康复疗法（“主动康复”）在加速受伤士兵重返现役和改善认知和功能限制方面的潜在益处mTBI，以及 2) 实施和传播用于军事环境的临床主动康复算法。 中心假设是，在逐步恢复活动的背景下，积极的康复算法将改善临床和功能结果，包括恢复工作的时间。
主动康复干预通过提供可以在渐进式恢复活动方案的第 1 阶段（当参与者受伤后至少 24 小时）完成和推进的活动来扩展渐进式恢复活动指南。 Active Rehab 包括基于个人特征、症状表现和职责要求的适应性范例，该范例与当前的渐进式恢复活动指南相结合。 活动进展考虑治疗期间参与者状态的初始表现和变化，目的是安全地加速恢复。 症状的严重性和存在将指导进展：更糟、相同或更好，与参与者报告的一样。
研究概览
详细说明
研究人群将是驻扎在北卡罗来纳州布拉格堡的士兵。 手臂的分配将由时间决定（干预前/当前实践（第 1 组）与干预/积极康复（第 2 组））。 该研究将在研究人群中登记并跟踪轻度创伤性脑损伤，在轻度创伤性脑损伤/脑震荡后 2 周内向研究目标提供者展示，为期 9 个月（每个时期 n = 65，总共 n = 130 完成协议）。 受伤后的患者结果包括军事表现、生理、临床和心理健康结果。 研究评估时间点包括初始受伤后摄入量、入组后 2 周（尽可能）、无症状和获准重返岗位。 在前 9 个月期间（研究阶段 1），该研究将评估当前逐渐恢复的活动实践和轻度创伤性脑损伤后的患者结果。
在第二个 9 个月期间（研究阶段 2），士兵参与者将完成主动康复协议。 主动康复活动将根据参与者报告的症状和职责概况进行。 干预将通过提供者和研究人员教育向参与者提供。 结果将在两个研究阶段（当前实践与主动康复）之间进行比较。 数据采集后，研究人员将利用机器学习技术为军事环境开发适应性临床主动康复协议（研究阶段 3）。 该算法将使用在整个治疗过程中急性和连续获得的军事表现、生理功能、临床恢复和心理健康状况的一系列测量，以指导个人主动康复协议进展的最佳选择。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Johna K Register-Mihalik, PhD
- 电话号码：919-962-2702
- 邮箱：johnakay@email.unc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Paula Gildner, MPH
- 电话号码：919-966-0465
- 邮箱：pgildner@unc.edu
学习地点
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North Carolina
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Fort Liberty、North Carolina、美国、28310
- 招聘中
- United States Special Operations Command
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接触：
- Stephen DeLellis, PA-C
- 电话号码：910-580-4021
- 邮箱：sdelellis@genevausa.org
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首席研究员：
- Stephen DeLellis, PA-C
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Fort Liberty、North Carolina、美国、28310
- 招聘中
- Womack Army Medical Center
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接触：
- Courtney Jones, PT, DPT, OCS
- 电话号码：910-907-8258
- 邮箱：courtney.v.jones8.mil@health.mil
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首席研究员：
- Courtney Jones, PT, DPT, OCS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 目前驻扎在北卡罗来纳州布拉格堡的现役军人。
- 向布拉格堡的诊所/提供者报告，并可在医疗记录中注明的 mTBI 受伤日期后 2 周内进行招募。
- 受伤后 2 周内初步诊断为 mTBI/脑震荡，通过病历确认。
排除标准：
- 根据病历和/或参与者自我报告，在过去 12 个月内发生第三次 mTBI/脑震荡。
- 根据医疗记录和/或研究注册过程中的指示，症状在休息和运动后 48 小时内消失。
- 中度至重度 TBI，或不符合提供者诊断所指示的 mTBI 标准的 TBI。
- 多发伤或其他伤害阻止在初始筛选/医疗记录中指示的 2 周窗口内完成初始研究评估。
根据资助机会公告，TBI 被定义为：“由 (1) 对头部的直接打击或撞击，(2) 头部穿透伤，或 (3) 暴露于冲击波等外力造成大脑的功能。” 对于拟议的研究，只有那些符合 VA/国防部轻度严重程度标准（正常结构成像、意识丧失 0-30 分钟、意识或精神状态改变长达 24 小时、创伤后遗忘长达 24 小时，以及格拉斯哥昏迷量表 13-15) 将成为目标。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：逐渐恢复活动（第 1 组）
目前的做法是基于创伤性脑损伤卓越中心 (TBICoE) 协议的渐进式恢复活动 (PRA)，它提供了一个基于参与者症状报告和恢复的活动进展框架。
PRA TBICoE 包括一种分级方法，供临床医生根据参与者症状的严重程度在有或没有体力消耗的情况下让参与者返回受伤前的活动。
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参与者将被要求使用症状来指导从受伤时间到参与者无症状的活动。
一旦无症状，参与者将开始 PRA TBICoE 临床建议。
在此期间，临床医生将记录每个阶段的活动，以及初始症状清单、PRA CoE 进展阶段、活动参数、会议期间的休息百分比、参与者对感知劳累的评级以及最终症状清单、会议满意度评级和会议反馈。
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实验性的：主动康复（第 2 组）
Active Rehab 包括基于个人特征、症状表现和职责要求的适应性范例，该范例与当前的渐进式恢复活动 (PRA TBICoE) 指南相结合。 活动进展考虑治疗期间参与者状态的初始表现和变化，目的是安全地加速恢复。 症状的严重性和存在将指导参与者报告的进展。 干预包括 5 个阶段，旨在促进脑震荡康复的积极方法。 阶段是症状稳定、损伤减少、活动整合、恢复加速和军事任务特定应用。 参与者在临床专业人员的指导下完成特定阶段的活动，并在满足特定要求后取得进步。 |
Active Rehab 协议建立在最初的主要投诉和职责概况的基础上，并解决症状控制，然后逐步和规定地整合活动以完全恢复职责，这应该与当前的 PRA TBICoE 协议相结合。 干预中的具体活动领域包括不会加重症状的低强度有氧运动、认知、平衡、视觉/前庭和舒适/总体健康。 参与者可以根据症状限制每天进步。 根据与运动相关的 mTBI 和其他此类涉及 mTBI/脑震荡的干预措施的试验，建议每周至少进行 3-4 次治疗。 在每个阶段，将推荐进行不会显着加重症状的低水平有氧运动，例如自然漫步。 可以选择的其他活动类型包括认知、平衡、视觉/前庭和舒适/一般健康。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全恢复值班许可的平均天数
大体时间：1 至大约 360 天
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从受伤到完全恢复工作的平均天数（参与者在无限制或限制地返回工作时报告的返回工作日期减去受伤日期）
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1 至大约 360 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无症状平均天数
大体时间：1 到大约 240 天
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从受伤到无症状的平均天数，确定为没有神经行为症状清单 (NSI) 症状大于 1。
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1 到大约 240 天
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心率变异性 (HRV)
大体时间：干预开始后最多约 346 天
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将在坐姿（副交感神经主导）和站立（交感神经主导）条件下评估心率变异性 (HRV)。
条件将在三、五分钟的间隔内进行评估。
参与者就座时两次，参与者站立时一次。
评估这些条件可以评估对状态变化的反应。
评估时间：初次访问（基线）；确定无症状状态（干预开始后最多约 226 天）；干预完成后（干预开始后最多约 346 天）获准完全重返岗位。
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干预开始后最多约 346 天
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使用军事急性脑震荡评估 2 (MACE 2) 的认知状态
大体时间：干预开始后最多约 346 天
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MACE 2 将用于评估急性损伤后的认知状态。
MACE 2 已证明其有效性、可靠性和对脑震荡的敏感性。
MACE 2 是一种多模态工具，可协助评估和诊断脑震荡。
它包含有关定向、即时记忆、注意力和延迟记忆的部分。
所有部分的总分用于计算总分。
总分范围为 0-30。
评估时间：初次访问（基线）；干预开始后 2 周，确定无症状状态（干预开始后最多约 226 天）；干预完成后（干预开始后最多约 346 天）获准完全重返岗位。
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干预开始后最多约 346 天
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近点收敛（NPC）
大体时间：干预开始后最多约 346 天
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近点会聚是一种常用的动眼神经检查，它定义了会聚幅度或参与者可以保持融合并因此看到一个目标的空间中最近点。
参与者完成 3 次评估近点会聚、距离（以厘米为单位）的试验，并记录三个试验的平均值。
评估时间：初次访问（基线）；干预开始后 2 周，确定无症状状态（干预开始后最多约 226 天）；干预完成后（干预开始后最多约 346 天）获准完全重返岗位。
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干预开始后最多约 346 天
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使用平衡错误评分系统 (BESS) 总分进行协调
大体时间：干预开始后最多约 346 天
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平衡误差评分系统 (BESS) 是静态平衡和姿势稳定性的常用测量方法。
三种站姿（窄双腿站姿、单腿站姿和串联站姿）和两个立足面（坚固的表面/地板或中等密度泡沫）的组合用于测试。
每个姿势保持 20 秒，双手放在臀部，闭上眼睛。
针对特定行为（“错误”）给予分数，包括睁眼、将手从臀部抬起或踩踏、绊倒或跌倒。
总分范围为 0-60。
评估时间：初次访问（基线）；干预开始后 2 周，确定无症状状态（干预开始后最多约 226 天）；干预完成后（干预开始后最多约 346 天）获准完全重返岗位。
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干预开始后最多约 346 天
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神经行为症状量表总分和个体症状评分
大体时间：干预开始后最多约 346 天
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神经行为症状量表 (NSI) 是国防部用于症状呈现和解决的措施。
可靠性和有效性得到了很好的确立。
参与者对 22 种症状进行评分，从 0（不存在）到 4（严重干扰活动）。
结果包括总分和任何症状 >1（是/否）。总分范围为 0-88。
评估时间：初次访问（基线）；干预开始后 2 周，确定无症状状态（干预开始后最多约 226 天）；干预完成后（干预开始后最多约 346 天）获准完全重返岗位。
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干预开始后最多约 346 天
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生活质量感知 (PROMIS)
大体时间：干预开始后最多约 346 天
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将使用 PROMIS 通用量表的简短版本。
参与者按 1-5 的等级对项目进行评分，将项目分数相加，并计算出一个等级分数（范围 4-20）。
身体机能：4项（1-不能做到5-没有任何困难）；焦虑：4个项目（1-从不到5-总是）；抑郁：4 项（1-从不到 5-总是；疲劳：4 项（1-完全没有到 5-非常）；睡眠：4 次（1 到 5）；参与社会角色/活动的能力：4项目（1-总是到 5-从不）；疼痛干扰：4 个项目（1-完全没有到 5-非常多）；疼痛强度：1 个项目（0-没有疼痛到 10-可以想象的最严重的疼痛）。
原始分数被转换为标准化的 t 分数。
评估时间：初次访问（基线）；干预开始后 2 周，确定无症状状态（干预开始后最多约 226 天）；干预完成后（干预开始后最多约 346 天）获准完全重返岗位。
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干预开始后最多约 346 天
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使用 Neuro-QOL 疲劳量表的健康相关疲劳
大体时间：干预开始后最多约 346 天
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将使用神经障碍 (Neuro-QOL) 疲劳量表中的生活质量 (QOL) 评估与健康相关的生活质量疲劳。
该量表在整体生活质量方面具有信度和效度。
对所有 8 个项目的答案求和（范围 8-40）以获得原始总分。
原始分数被转换为标准化的 t 分数。
评估时间：初次访问（基线）；干预开始后 2 周，确定无症状状态（干预开始后最多约 226 天）；干预完成后（干预开始后最多约 346 天）获准完全重返岗位。
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干预开始后最多约 346 天
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使用 Neuro-QOL 认知量表的健康相关认知
大体时间：干预开始后最多约 346 天
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将使用神经障碍 (Neuro-QOL) 认知量表中的生活质量 (QOL) 评估与健康相关的生活认知质量。
该量表在整体生活质量方面具有信度和效度。
对所有 8 个项目的答案求和（范围 8-40）以获得原始总分。
原始分数被转换为标准化的 t 分数。
评估时间：初次访问（基线）；干预开始后 2 周，确定无症状状态（干预开始后最多约 226 天）；干预完成后（干预开始后最多约 346 天）获准完全重返岗位。
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干预开始后最多约 346 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Johna K Register-Mihalik, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 20-2904
- CDMRP-PT190088 (其他赠款/资助编号：USAMRAA)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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