Una intervención de rehabilitación pragmática: el estudio de rehabilitación activa (ARM)
Una intervención de rehabilitación pragmática para complementar el regreso progresivo a la actividad después de una lesión cerebral traumática leve en miembros del servicio (SM): el estudio de rehabilitación activa
El objetivo estratégico de esta línea de investigación es examinar la mejora de los resultados a corto y largo plazo para los soldados después de una lesión cerebral traumática leve (mTBI). Los objetivos técnicos son: 1) realizar un ensayo pragmático cuasi-experimental de Fase 1 que pruebe el beneficio potencial de las terapias de rehabilitación activa dirigidas por el proveedor ("Active Rehab") para acelerar el regreso de los soldados heridos al servicio activo y mejorar las limitaciones cognitivas y funcionales después de mTBI, y 2) poner en funcionamiento y difundir un algoritmo de rehabilitación clínica activa para su uso en entornos militares. La hipótesis central es que un algoritmo de rehabilitación activa en el contexto del regreso progresivo a la actividad mejorará los resultados clínicos y funcionales, incluido el tiempo de regreso al trabajo.
La intervención de rehabilitación activa amplía las pautas de regreso progresivo a la actividad al proporcionar actividades que se pueden completar y progresar durante la Etapa 1 del protocolo de regreso progresivo a la actividad, cuando el participante está al menos 24 horas después de la lesión. Active Rehab incluye un paradigma adaptativo basado en características personales, presentación de síntomas y requisitos de servicio que se integran con las pautas actuales de regreso progresivo a la actividad. Las progresiones de actividad consideran la presentación inicial y los cambios en el estado del participante durante el tratamiento, con el objetivo de acelerar la recuperación de forma segura. La gravedad y la presencia de síntomas guiarán la progresión: peor, igual o mejor según lo informado por el participante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de estudio serán soldados estacionados en Fort Bragg, Carolina del Norte. La asignación al brazo estará determinada por el tiempo (preintervención/práctica actual (Grupo 1) frente a intervención/Rehabilitación activa (Grupo 2)). El estudio inscribirá y dará seguimiento a las lesiones cerebrales traumáticas leves en la población del estudio, presentándose a los proveedores objetivo del estudio dentro de las 2 semanas posteriores a la lesión cerebral traumática leve/conmoción cerebral, durante dos períodos de 9 meses (n = 65 en cada período para un total n = 130 completando el protocolo). Los resultados posteriores a la lesión del paciente incluyen desempeño militar, resultados de salud fisiológicos, clínicos y psicológicos. Los puntos de tiempo de evaluación del estudio incluyen la admisión inicial posterior a la lesión, 2 semanas posteriores a la inscripción (como sea posible), asintomático y autorización para regresar al servicio. En el primer período de 9 meses (Estudio Fase 1), el estudio evaluará el regreso progresivo actual a las prácticas de actividad y los resultados de los pacientes después de una lesión cerebral traumática leve.
En el segundo período de 9 meses (Estudio Fase 2), los soldados participantes completarán el protocolo de Rehabilitación Activa. Las actividades de rehabilitación activa avanzarán en función de los síntomas informados y los perfiles de servicio de los participantes. La intervención se brindará a los participantes a través de la educación del proveedor y del personal del estudio. Los resultados se compararán entre las dos fases del estudio (práctica actual versus rehabilitación activa). Después de la adquisición de datos, los investigadores utilizarán técnicas de aprendizaje automático para desarrollar un protocolo clínico adaptativo de rehabilitación activa para entornos militares (Estudio Fase 3). El algoritmo utilizará medidas en serie de rendimiento militar, función fisiológica, recuperación clínica y estado de salud psicológica obtenidos de forma aguda y secuencial a lo largo del tratamiento para dirigir las mejores opciones para la progresión del protocolo de rehabilitación activa de un individuo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johna K Register-Mihalik, PhD
- Número de teléfono: 919-962-2702
- Correo electrónico: johnakay@email.unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Paula Gildner, MPH
- Número de teléfono: 919-966-0465
- Correo electrónico: pgildner@unc.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Fort Liberty, North Carolina, Estados Unidos, 28310
- Reclutamiento
- United States Special Operations Command
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Contacto:
- Stephen DeLellis, PA-C
- Número de teléfono: 910-580-4021
- Correo electrónico: sdelellis@genevausa.org
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Investigador principal:
- Stephen DeLellis, PA-C
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Fort Liberty, North Carolina, Estados Unidos, 28310
- Reclutamiento
- Womack Army Medical Center
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Contacto:
- Courtney Jones, PT, DPT, OCS
- Número de teléfono: 910-907-8258
- Correo electrónico: courtney.v.jones8.mil@health.mil
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Investigador principal:
- Courtney Jones, PT, DPT, OCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personal militar en servicio activo estacionado en Fort Bragg, Carolina del Norte.
- Informar a la clínica/proveedor en Fort Bragg y estar disponible para el reclutamiento dentro de las 2 semanas de la fecha de la lesión TBI mT como se indica en el registro médico.
- Diagnóstico inicial del proveedor de mTBI/conmoción cerebral dentro de las 2 semanas posteriores a la lesión, confirmado mediante registro médico.
Criterio de exclusión:
- Tercera LCT/conmoción cerebral en los últimos 12 meses según lo indicado por el registro médico y/o el autoinforme del participante.
- Los síntomas desaparecen en reposo y esfuerzo dentro de las 48 horas como se indica en el registro médico o durante el proceso de inscripción en el estudio.
- TBI moderado-grave, o TBI que no cumple con los criterios para mTBI según lo indicado por el diagnóstico del proveedor.
- Politrauma u otras lesiones que impidan completar las evaluaciones iniciales del estudio en la ventana de 2 semanas como se indica en la evaluación inicial/historial médico.
TBI, según el anuncio de oportunidad de financiamiento, se define como: "causado por (1) un golpe o impacto directo en la cabeza, (2) una herida penetrante en la cabeza o (3) una exposición a fuerzas externas, como ondas expansivas que interrumpen la función del cerebro". Para el estudio propuesto, solo aquellos que cumplan con los criterios de gravedad leve del VA/Departamento de Defensa (imágenes estructurales normales, pérdida de conciencia de 0 a 30 minutos, alteración de la conciencia o del estado mental hasta 24 horas, amnesia postraumática hasta 24 horas y escala de coma de Glasgow de 13 a 15).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Retorno Progresivo a la Actividad (Grupo 1)
La práctica actual, Progressive Return to Activity (PRA) basada en los protocolos del Centro de excelencia para lesiones cerebrales traumáticas (TBICoE), proporciona un marco para la progresión de la actividad basada en los informes de síntomas y la recuperación de los participantes.
PRA TBICoE incluye un enfoque graduado para que los médicos regresen a los participantes a las actividades previas a la lesión en función de la gravedad de los síntomas del participante con y sin esfuerzo físico.
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Se le pedirá al participante que use los síntomas para guiar la actividad desde el momento de la lesión hasta que el participante esté asintomático.
Una vez asintomático, el participante comenzará la recomendación clínica PRA TBICoE.
Durante este tiempo, los médicos documentarán las actividades en cada etapa además de la lista de verificación de síntomas inicial, la etapa de progresión de PRA CoE, los parámetros de actividad, el porcentaje de descanso durante la sesión, la calificación de los participantes del esfuerzo percibido y la lista de verificación de síntomas final, la calificación de satisfacción de la sesión y la sesión. comentario.
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Experimental: Rehabilitación activa (Grupo 2)
Active Rehab incluye un paradigma adaptativo basado en características personales, presentación de síntomas y requisitos de servicio que se integran con las pautas actuales de regreso progresivo a la actividad (PRA TBICoE). Las progresiones de actividad consideran la presentación inicial y los cambios en el estado del participante durante el tratamiento, con el objetivo de acelerar la recuperación de forma segura. La gravedad y la presencia de síntomas guiarán la progresión según lo informado por el participante. La intervención consta de 5 fases diseñadas para facilitar un enfoque activo de la rehabilitación de la conmoción cerebral. Las fases son la estabilización de los síntomas, la reducción del deterioro, la integración de la actividad, la aceleración de la recuperación y la aplicación específica del servicio militar. Los participantes completan actividades específicas de la fase bajo la dirección de un profesional clínico y progresan al cumplir con los requisitos específicos. |
El protocolo de rehabilitación activa se basa en las principales quejas iniciales y el perfil de servicio y aborda el control de los síntomas seguido de una integración progresiva y prescrita de actividades para el regreso completo al servicio que debe integrarse con los protocolos PRA TBICoE actuales. Las áreas de actividad específicas en la intervención incluyen ejercicio aeróbico de baja intensidad que no exacerbe los síntomas, cognición, equilibrio, visual/vestibular y comodidad/bienestar general. Los participantes pueden progresar diariamente según las limitaciones de los síntomas. Se recomiendan al menos 3-4 sesiones cada semana en base a una prueba de mTBI relacionado con el deporte y otras intervenciones de este tipo relacionadas con mTBI/conmoción cerebral. Durante cada fase, se recomendará ejercicio aeróbico de bajo nivel que no exacerbe significativamente los síntomas, como caminatas por la naturaleza. Los tipos de actividades adicionales que se pueden elegir incluyen cognitivas, de equilibrio, visuales/vestibulares y de comodidad/bienestar general. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio de días para el regreso completo al despacho de servicio
Periodo de tiempo: 1 a aproximadamente 360 días
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Número promedio de días desde la lesión hasta la autorización y el regreso completo al servicio (fecha de regreso al servicio según lo informado por el participante cuando regresó al servicio sin limitaciones ni restricciones menos la fecha de la lesión)
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1 a aproximadamente 360 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio de días a asintomático
Periodo de tiempo: 1 a aproximadamente 240 días
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Número promedio de días desde la lesión hasta la asintomática, determinado como cuando ningún síntoma del inventario de síntomas neuroconductuales (NSI) es mayor que 1.
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1 a aproximadamente 240 días
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 346 días después del inicio de la intervención
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) se evaluará en condiciones de estar sentado (parasimpático dominante) y de pie (simpático dominante).
Las condiciones se evaluarán en intervalos de tres, cinco minutos.
Dos veces cuando el participante está sentado y una vez cuando el participante está de pie.
La evaluación de estas condiciones permite evaluar la respuesta a un cambio de estado.
Evaluado en: visita inicial (línea de base); determinación del estado asintomático (hasta aproximadamente 226 días después del inicio de la intervención); autorización para el regreso completo al servicio después de la finalización de la intervención (hasta aproximadamente 346 días después del inicio de la intervención).
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hasta aproximadamente 346 días después del inicio de la intervención
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Estado cognitivo utilizando la Evaluación de conmoción cerebral aguda militar 2 (MACE 2)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 346 días después del inicio de la intervención
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El MACE 2 se utilizará para evaluar el estado cognitivo después de una lesión aguda.
El MACE 2 ha demostrado validez, confiabilidad y sensibilidad a la conmoción cerebral.
El MACE 2 es una herramienta multimodal que ayuda en la evaluación y el diagnóstico de la conmoción cerebral.
Contiene secciones sobre orientación, memoria inmediata, concentración y memoria retardada.
La suma de las puntuaciones de todas las secciones se utiliza para calcular una puntuación total.
La puntuación total oscila entre 0 y 30.
Evaluado en: visita inicial (línea de base); 2 semanas después del inicio de la intervención, determinación del estado asintomático (hasta aproximadamente 226 días después del inicio de la intervención); autorización para el regreso completo al servicio después de la finalización de la intervención (hasta aproximadamente 346 días después del inicio de la intervención).
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hasta aproximadamente 346 días después del inicio de la intervención
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Convergencia de punto cercano (NPC)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 346 días después del inicio de la intervención
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La convergencia de punto cercano es un examen oculomotor de uso común que define la amplitud de la convergencia o el punto más cercano en el espacio donde el participante puede mantener la fusión y, por lo tanto, ver un objetivo.
Los participantes completan 3 intentos que evalúan la convergencia del punto cercano, la distancia en centímetros y se registra el promedio de los tres intentos.
Evaluado en: visita inicial (línea de base); 2 semanas después del inicio de la intervención, determinación del estado asintomático (hasta aproximadamente 226 días después del inicio de la intervención); autorización para el regreso completo al servicio después de la finalización de la intervención (hasta aproximadamente 346 días después del inicio de la intervención).
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hasta aproximadamente 346 días después del inicio de la intervención
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Coordinación utilizando el sistema de puntuación de errores de equilibrio (BESS) Puntuación total
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 346 días después del inicio de la intervención
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El Balance Error Scoring System (BESS) es una medida de uso común del equilibrio estático y la estabilidad postural.
Para la prueba se utiliza una combinación de tres posturas (postura estrecha con dos piernas, postura con una sola pierna y postura en tándem) y dos superficies para pisar (superficie/piso firme o espuma de densidad media).
Cada postura se mantiene, con las manos en las caderas y los ojos cerrados, durante 20 segundos.
Se otorgan puntos por comportamientos específicos ("errores"), que incluyen abrir los ojos, levantar las manos de las caderas o pisar, tropezar o caer.
La puntuación total oscila entre 0 y 60.
Evaluado en: visita inicial (línea de base); 2 semanas después del inicio de la intervención, determinación del estado asintomático (hasta aproximadamente 226 días después del inicio de la intervención); autorización para el regreso completo al servicio después de la finalización de la intervención (hasta aproximadamente 346 días después del inicio de la intervención).
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hasta aproximadamente 346 días después del inicio de la intervención
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Puntaje total del Inventario de Síntomas Neuroconductuales y puntajes de síntomas individuales
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 346 días después del inicio de la intervención
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El Inventario de Síntomas Neuroconductuales (NSI) es una medida del Departamento de Defensa para la presentación y resolución de síntomas.
La fiabilidad y la validez están bien establecidas.
Los participantes califican 22 síntomas de 0 (ausente) a 4 (interferencia severa con la actividad).
Los resultados incluyen la puntuación total y cualquier síntoma > 1 (sí/no). La puntuación total oscila entre 0 y 88.
Evaluado en: visita inicial (línea de base); 2 semanas después del inicio de la intervención, determinación del estado asintomático (hasta aproximadamente 226 días después del inicio de la intervención); autorización para el regreso completo al servicio después de la finalización de la intervención (hasta aproximadamente 346 días después del inicio de la intervención).
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hasta aproximadamente 346 días después del inicio de la intervención
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Percepción de Calidad de Vida (PROMIS)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 346 días después del inicio de la intervención
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Se utilizará la versión corta de la escala general PROMIS.
Los participantes califican los elementos en una escala del 1 al 5, se suman las puntuaciones de los elementos y se calcula una puntuación a escala (rango de 4 a 20).
Función física: 4 ítems (1- incapaz de hacerlo 5-sin ninguna dificultad); ansiedad: 4 ítems (1-nunca a 5-siempre); depresión: 4 ítems (1-nunca a 5-siempre; fatiga: 4 ítems (1-nada a 5-mucho); sueño: 4 tiempo (1 a 5); capacidad para participar en roles/actividades sociales: 4 ítems (1-siempre a 5-nunca); interferencia del dolor: 4 ítems (1-nada a 5-mucho); intensidad del dolor: 1 ítem (0-ningún dolor a 10-el peor dolor imaginable).
Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación t estandarizada.
Evaluado en: visita inicial (línea de base); 2 semanas después del inicio de la intervención, determinación del estado asintomático (hasta aproximadamente 226 días después del inicio de la intervención); autorización para el regreso completo al servicio después de la finalización de la intervención (hasta aproximadamente 346 días después del inicio de la intervención).
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hasta aproximadamente 346 días después del inicio de la intervención
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Fatiga relacionada con la salud utilizando la escala de fatiga Neuro-QOL
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 346 días después del inicio de la intervención
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La calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante la Escala de Fatiga de Calidad de Vida (QOL) en Trastornos Neurológicos (Neuro-QOL).
Esta escala tiene confiabilidad y validez en cuanto a la calidad de vida en general.
Las respuestas a los 8 elementos se suman (rango 8-40) para obtener una puntuación de resumen sin procesar.
Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación t estandarizada.
Evaluado en: visita inicial (línea de base); 2 semanas después del inicio de la intervención, determinación del estado asintomático (hasta aproximadamente 226 días después del inicio de la intervención); autorización para el regreso completo al servicio después de la finalización de la intervención (hasta aproximadamente 346 días después del inicio de la intervención).
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hasta aproximadamente 346 días después del inicio de la intervención
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Cognición relacionada con la salud usando la escala de cognición Neuro-QOL
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 346 días después del inicio de la intervención
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La cognición de calidad de vida relacionada con la salud se evaluará mediante la escala de cognición de calidad de vida (QOL) en trastornos neurológicos (Neuro-QOL).
Esta escala tiene confiabilidad y validez en cuanto a la calidad de vida en general.
Las respuestas a los 8 elementos se suman (rango 8-40) para obtener una puntuación de resumen sin procesar.
Las puntuaciones brutas se convierten en una puntuación t estandarizada.
Evaluado en: visita inicial (línea de base); 2 semanas después del inicio de la intervención, determinación del estado asintomático (hasta aproximadamente 226 días después del inicio de la intervención); autorización para el regreso completo al servicio después de la finalización de la intervención (hasta aproximadamente 346 días después del inicio de la intervención).
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hasta aproximadamente 346 días después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johna K Register-Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-2904
- CDMRP-PT190088 (Otro número de subvención/financiamiento: USAMRAA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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