실용적인 재활 개입: 활성 재활 연구 (ARM)
서비스 멤버(SM)의 경미한 외상성 뇌 손상 후 점진적 활동 복귀를 보완하기 위한 실용적인 재활 개입: 활성 재활 연구
이 연구 라인의 전략적 목표는 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI) 후 군인의 장단기 결과 개선을 조사하는 것입니다. 기술적 목표는 다음과 같습니다. 1) 부상당한 군인의 현역 복귀를 가속화하고 다음과 같은 인지 및 기능적 제한을 개선하는 데 있어 제공자 주도 능동적 재활 요법("능동적 재활")의 잠재적 이점을 테스트하는 1단계 준 실험적 실용 시험을 수행합니다. mTBI, 2) 군사 환경에서 사용하기 위한 임상 능동 재활 알고리즘을 운영 및 보급합니다. 중심 가설은 활동으로의 점진적 복귀라는 맥락에서 능동적 재활 알고리즘이 업무 복귀 시간을 포함하여 임상 및 기능적 결과를 개선할 것이라는 것입니다.
활성 재활 개입은 참가자가 부상 후 최소 24시간이 경과한 활동 프로토콜로 점진적 복귀의 1단계 동안 완료 및 진행될 수 있는 활동을 제공함으로써 활동으로의 점진적 복귀 지침을 확장합니다. 활성 재활에는 개인 특성, 증상 표시 및 현재의 점진적인 활동 복귀 지침과 통합되는 의무 요구 사항을 기반으로 하는 적응형 패러다임이 포함됩니다. 활동 진행은 안전하게 회복을 가속화하는 것을 목표로 초기 프레젠테이션과 치료 중 참가자 상태의 변화를 고려합니다. 증상의 심각도와 존재 여부에 따라 진행이 진행됩니다. 참가자가 보고한 대로 더 나쁨, 같거나 더 좋음.
연구 개요
상세 설명
연구 인구는 노스캐롤라이나주 포트 브래그에 주둔하는 군인입니다. 팔에 대한 할당은 시간에 따라 결정됩니다(중재 전/현재 치료(그룹 1) 대 개입/활성 재활(그룹 2)). 이 연구는 연구 모집단에서 경미한 외상성 뇌손상을 등록하고 추적할 것이며, 경미한 외상성 뇌손상/뇌진탕 후 2주 이내에 2번의 9개월 기간(총 n=130 완료에 대해 각 기간에 n=65)에 걸쳐 연구 대상 제공자를 제시할 것입니다. 프로토콜). 부상 후 환자 결과에는 군사적 성과, 생리학적, 임상적 및 심리적 건강 결과가 포함됩니다. 연구 평가 시점에는 초기 부상 후 섭취, 등록 후 2주(가능한 한), 무증상 및 업무 복귀 승인이 포함됩니다. 첫 9개월 기간(연구 단계 1)에서 이 연구는 경미한 외상성 뇌 손상 후 활동 관행 및 환자 결과에 대한 현재의 점진적인 복귀를 평가할 것입니다.
두 번째 9개월 기간(연구 2단계)에 군인 참가자는 활성 재활 프로토콜을 완료합니다. 적극적인 재활 활동은 참가자의 보고된 증상 및 의무 프로필을 기반으로 진행됩니다. 개입은 참가자에게 공급자 및 연구 직원 교육을 통해 전달됩니다. 결과는 두 연구 단계(현재 실습 대 활성 재활) 간에 비교됩니다. 데이터 수집 후 조사관은 기계 학습 기술을 활용하여 군사 환경을 위한 적응형 임상 활성 재활 프로토콜을 개발합니다(연구 3단계). 이 알고리즘은 개인의 활성 재활 프로토콜 진행을 위한 최상의 옵션을 지시하기 위해 치료 전반에 걸쳐 급격하고 순차적으로 얻은 군사적 성능, 생리 기능, 임상 회복 및 심리적 건강 상태의 일련의 측정을 사용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Johna K Register-Mihalik, PhD
- 전화번호: 919-962-2702
- 이메일: johnakay@email.unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Paula Gildner, MPH
- 전화번호: 919-966-0465
- 이메일: pgildner@unc.edu
연구 장소
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North Carolina
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Fort Liberty, North Carolina, 미국, 28310
- 모병
- United States Special Operations Command
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연락하다:
- Stephen DeLellis, PA-C
- 전화번호: 910-580-4021
- 이메일: sdelellis@genevausa.org
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수석 연구원:
- Stephen DeLellis, PA-C
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Fort Liberty, North Carolina, 미국, 28310
- 모병
- Womack Army Medical Center
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연락하다:
- Courtney Jones, PT, DPT, OCS
- 전화번호: 910-907-8258
- 이메일: courtney.v.jones8.mil@health.mil
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수석 연구원:
- Courtney Jones, PT, DPT, OCS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 노스캐롤라이나 주 포트 브래그에 주둔하고 있는 현역 군인.
- Fort Bragg의 클리닉/제공자에게 보고하고 의료 기록에 표시된 대로 mTBI 부상 날짜로부터 2주 이내에 모집할 수 있습니다.
- 의료 기록을 통해 확인된 부상 2주 이내에 mTBI/뇌진탕의 초기 제공자 진단.
제외 기준:
- 의료 기록 및/또는 참가자 자체 보고에 표시된 지난 12개월 동안의 세 번째 mTBI/뇌진탕.
- 증상은 의료 기록에 표시된 대로 또는 연구 등록 과정 중에 48시간 이내에 휴식 및 활동 시 사라집니다.
- 중등도-중증 TBI 또는 제공자 진단에 표시된 mTBI 기준을 충족하지 않는 TBI.
- 초기 선별/의료 기록에 표시된 대로 2주 창에서 초기 연구 평가 완료를 방해하는 다발성 외상 또는 기타 부상.
자금 조달 기회 발표에 따른 TBI는 "(1) 머리에 대한 직접적인 타격이나 충격, (2) 관통 머리 부상 또는 (3) 방해하는 폭풍과 같은 외부 힘에 대한 노출로 인해 발생하는 것으로 정의됩니다. 뇌의 기능." 제안된 연구의 경우, VA/국방부의 중증도 기준인 경증(정상적인 구조 영상, 의식 상실 0-30분, 의식 또는 정신 상태의 변화가 최대 24시간, 외상 후 기억 상실증이 최대 24시간, Glasgow Coma Scale of 13-15)을 대상으로 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 점진적 활동 복귀(그룹 1)
TBICoE(Traumatic Brain Injury Center of Excellence) 프로토콜에 기반한 현재 활동인 PRA(Progressive Return to Activity)는 참가자 증상 보고 및 회복을 기반으로 활동 진행을 위한 프레임워크를 제공합니다.
PRA TBICoE에는 신체 활동 유무에 관계없이 참가자 증상의 심각도에 따라 임상의가 참가자를 부상 전 활동으로 되돌리는 차등 접근 방식이 포함됩니다.
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참가자는 참가자가 무증상이 될 때까지 부상 시간부터 활동을 안내하기 위해 증상을 사용하도록 요청받습니다.
증상이 없으면 참가자는 PRA TBICoE 임상 권장 사항을 시작합니다.
이 시간 동안 임상의는 초기 증상 체크리스트, PRA CoE 진행 단계, 활동 매개변수, 세션 중 휴식 비율, 인지된 노력의 참가자 등급, 최종 증상 체크리스트, 세션 만족도 등급 및 세션 외에도 각 단계의 활동을 문서화합니다. 피드백.
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실험적: 활성 재활(그룹 2)
Active Rehab에는 현재 PRA TBICoE(Progressive Return to Activity) 지침과 통합되는 개인 특성, 증상 표시 및 의무 요구 사항을 기반으로 하는 적응형 패러다임이 포함됩니다. 활동 진행은 안전하게 회복을 가속화하는 것을 목표로 초기 프레젠테이션과 치료 중 참가자 상태의 변화를 고려합니다. 증상의 심각도 및 존재 여부는 참가자가 보고한 대로 진행을 안내합니다. 개입은 뇌진탕 재활에 대한 능동적 접근을 촉진하도록 설계된 5단계로 구성됩니다. 단계는 증상 안정화, 손상 감소, 활동 통합, 회복 가속화 및 군 복무별 적용입니다. 참가자는 임상 전문가의 지시에 따라 단계별 활동을 완료하고 특정 요구 사항을 충족하면 진행합니다. |
Active Rehab 프로토콜은 초기 주요 불만 및 의무 프로필을 구축하고 현재 PRA TBICoE 프로토콜과 통합되어야 하는 완전한 업무 복귀에 대한 활동의 점진적이고 규정된 통합이 뒤따르는 증상 제어를 해결합니다. 개입의 특정 활동 영역에는 증상, 인지, 균형, 시각/전정 및 편안함/일반적인 웰빙을 악화시키지 않는 저강도 유산소 운동이 포함됩니다. 참가자는 증상 제한에 따라 매일 진행할 수 있습니다. 스포츠 관련 mTBI 시험 및 mTBI/뇌진탕에 관한 이러한 유형의 기타 개입을 기반으로 매주 최소 3-4회 세션이 권장됩니다. 각 단계별로 자연산책 등 증상을 크게 악화시키지 않는 저강도 유산소 운동을 권장한다. 선택할 수 있는 추가 활동 유형에는 인지, 균형, 시각/전정 및 편안함/일반 웰빙이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면세 통관까지의 평균 일수
기간: 1~약 360일
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부상에서 허가 후 완전 복귀까지의 평균 일수(제한 또는 제한 없이 근무에 복귀했을 때 참가자가 보고한 복귀 날짜에서 부상 날짜를 뺀 날짜)
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1~약 360일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무증상까지의 평균 일수
기간: 1~약 240일
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NSI(신경 행동 증상 목록) 증상이 1보다 크지 않은 경우로 결정되는 부상에서 무증상까지의 평균 일수입니다.
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1~약 240일
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심박 변이도(HRV)
기간: 개입 개시 후 최대 약 346일
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심박 변이도(HRV)는 앉은 상태(부교감 우세) 및 서 있는 상태(교감 우세) 상태에서 평가됩니다.
조건은 3~5분 간격으로 평가됩니다.
참가자가 앉아 있을 때 두 번, 참가자가 서 있을 때 한 번.
이러한 조건을 평가하면 상태 변화에 대한 반응을 평가할 수 있습니다.
평가 시점: 최초 방문(기준선); 무증상 상태 결정(개입 개시 후 최대 약 226일); 개입 완료 후 완전한 직무 복귀 승인(개입 개시 후 최대 약 346일).
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개입 개시 후 최대 약 346일
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군사 급성 뇌진탕 평가 2(MACE 2)를 사용한 인지 상태
기간: 개입 개시 후 최대 약 346일
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MACE 2는 급성 손상 후 인지 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
MACE 2는 뇌진탕에 대한 타당성, 신뢰성 및 민감도를 입증했습니다.
MACE 2는 뇌진탕 평가 및 진단을 지원하는 복합 도구입니다.
오리엔테이션, 즉각적인 기억, 집중력 및 지연된 기억에 대한 섹션이 포함되어 있습니다.
모든 섹션의 합계 점수는 총점을 계산하는 데 사용됩니다.
총 점수 범위는 0-30입니다.
평가 시점: 최초 방문(기준선); 개입 개시 후 2주, 무증상 상태 결정(개입 개시 후 최대 약 226일); 개입 완료 후 완전한 직무 복귀 승인(개입 개시 후 최대 약 346일).
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개입 개시 후 최대 약 346일
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근점 수렴(NPC)
기간: 개입 개시 후 최대 약 346일
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근점 수렴은 수렴의 진폭 또는 참가자가 융합을 유지할 수 있는 공간에서 가장 가까운 지점을 정의하여 하나의 대상을 볼 수 있는 일반적으로 사용되는 안구 운동 검사입니다.
참가자는 근거리 수렴, 거리(센티미터)를 평가하는 3회 시도를 완료하고 3회 시도의 평균을 기록합니다.
평가 시점: 최초 방문(기준선); 개입 개시 후 2주, 무증상 상태 결정(개입 개시 후 최대 약 226일); 개입 완료 후 완전한 직무 복귀 승인(개입 개시 후 최대 약 346일).
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개입 개시 후 최대 약 346일
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BESS(Balance Error Scoring System) 총 점수를 사용한 조정
기간: 개입 개시 후 최대 약 346일
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BESS(Balance Error Scoring System)는 일반적으로 정적 균형 및 자세 안정성 측정에 사용됩니다.
세 가지 자세(좁은 이중 다리 자세, 단일 다리 자세 및 탠덤 자세)와 두 개의 발판 표면(단단한 표면/바닥 또는 중간 밀도 폼)의 조합이 테스트에 사용됩니다.
각 자세는 엉덩이에 손을 대고 눈을 감은 상태로 20초 동안 유지됩니다.
눈 뜨기, 엉덩이에서 손 떼기, 밟기, 넘어지기, 넘어지기 등의 특정 행동("오류")에 대해 점수가 부여됩니다.
총 점수 범위는 0-60입니다.
평가 시점: 최초 방문(기준선); 개입 개시 후 2주, 무증상 상태 결정(개입 개시 후 최대 약 226일); 개입 완료 후 완전한 직무 복귀 승인(개입 개시 후 최대 약 346일).
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개입 개시 후 최대 약 346일
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신경 행동 증상 인벤토리 총 점수 및 개별 증상 점수
기간: 개입 개시 후 최대 약 346일
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NSI(Neurobehavioral Symptom Inventory)는 증상 발현 및 해결을 위한 국방부 측정입니다.
신뢰성과 유효성이 잘 확립되어 있습니다.
참가자는 0(존재하지 않음)에서 4(심각한 활동 방해)까지 22가지 증상을 평가합니다.
결과에는 총점과 모든 증상 >1(예/아니오)이 포함됩니다. 총점 범위는 0-88입니다.
평가 시점: 최초 방문(기준선); 개입 개시 후 2주, 무증상 상태 결정(개입 개시 후 최대 약 226일); 개입 완료 후 완전한 직무 복귀 승인(개입 개시 후 최대 약 346일).
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개입 개시 후 최대 약 346일
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삶의 질 인식(PROMIS)
기간: 개입 개시 후 최대 약 346일
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PROMIS 일반 척도의 짧은 버전이 활용됩니다.
참가자는 항목을 1-5의 척도로 평가하고 항목 점수를 합산한 다음 척도 점수를 계산합니다(범위 4-20).
신체 기능: 4항목(1-할 수 없음 ~ 5-어려움 없음); 불안: 4개 항목(1-전혀 그렇지 않음에서 5-항상); 우울증: 4개 항목(1-전혀 그렇지 않다 5-항상 그렇다; 피로: 4개 항목(1-전혀 그렇지 않다 5-매우 그렇다); 수면: 4번(1-5); 사회적 역할/활동에 참여하는 능력: 4 항목(1-항상 ~ 5-전혀 없음) 통증 간섭: 4개 항목(1-전혀 없음 ~ 5-매우 많이) 통증 강도: 1개 항목(0-통증 없음 ~ 10-상상할 수 있는 가장 심한 통증).
원시 점수는 표준화된 t-점수로 변환됩니다.
평가 시점: 최초 방문(기준선); 개입 개시 후 2주, 무증상 상태 결정(개입 개시 후 최대 약 226일); 개입 완료 후 완전한 직무 복귀 승인(개입 개시 후 최대 약 346일).
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개입 개시 후 최대 약 346일
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Neuro-QOL Fatigue Scale을 사용한 건강 관련 피로
기간: 개입 개시 후 최대 약 346일
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삶의 피로에 대한 건강 관련 적격성은 신경학적 장애(Neuro-QOL) 피로 척도에서 삶의 질(QOL)을 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 전반적인 삶의 질에 대한 신뢰도와 타당도를 가지고 있습니다.
8개 항목 모두에 대한 답변이 원시 요약 점수로 합산됩니다(범위 8-40).
원시 점수는 표준화된 t-점수로 변환됩니다.
평가 시점: 최초 방문(기준선); 개입 개시 후 2주, 무증상 상태 결정(개입 개시 후 최대 약 226일); 개입 완료 후 완전한 직무 복귀 승인(개입 개시 후 최대 약 346일).
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개입 개시 후 최대 약 346일
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Neuro-QOL 인지 척도를 이용한 건강 관련 인지
기간: 개입 개시 후 최대 약 346일
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건강 관련 삶의 인지 자격은 신경학적 장애(Neuro-QOL) 인지 척도에서 삶의 질(Quality of Life, QOL)을 사용하여 평가됩니다.
이 척도는 전반적인 삶의 질에 대한 신뢰도와 타당도를 가지고 있습니다.
8개 항목 모두에 대한 답변이 원시 요약 점수로 합산됩니다(범위 8-40).
원시 점수는 표준화된 t-점수로 변환됩니다.
평가 시점: 최초 방문(기준선); 개입 개시 후 2주, 무증상 상태 결정(개입 개시 후 최대 약 226일); 개입 완료 후 완전한 직무 복귀 승인(개입 개시 후 최대 약 346일).
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개입 개시 후 최대 약 346일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Johna K Register-Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 20-2904
- CDMRP-PT190088 (기타 보조금/기금 번호: USAMRAA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌진탕, 뇌에 대한 임상 시험
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수