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Eine pragmatische Rehabilitationsintervention: Die aktive Reha-Studie (ARM)

25. Februar 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Eine pragmatische Rehabilitationsintervention zur Ergänzung der progressiven Rückkehr zur Aktivität nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung bei Servicemitgliedern (SMs): The Active Rehab Study

Das strategische Ziel dieser Forschungslinie ist die Untersuchung der Verbesserung kurz- und langfristiger Ergebnisse für Soldaten nach leichten traumatischen Hirnverletzungen (mTBI). Die technischen Ziele sind: 1) Durchführung einer quasi-experimentellen pragmatischen Phase-1-Studie, die den potenziellen Nutzen von anbietergesteuerten aktiven Rehabilitationstherapien ("Aktive Reha") bei der Beschleunigung der Rückkehr verletzter Soldaten in den aktiven Dienst und der Verbesserung kognitiver und funktioneller Einschränkungen danach testet mTBI und 2) Operationalisierung und Verbreitung eines klinischen aktiven Rehabilitationsalgorithmus zur Verwendung in militärischen Umgebungen. Die zentrale Hypothese ist, dass ein aktiver Rehabilitationsalgorithmus im Zusammenhang mit der progressiven Rückkehr zur Aktivität die klinischen und funktionellen Ergebnisse verbessert, einschließlich der Zeit bis zur Rückkehr in den Dienst.

Die Active Rehab-Intervention erweitert die Richtlinien zur progressiven Rückkehr zur Aktivität, indem Aktivitäten bereitgestellt werden, die während Stufe 1 des Protokolls zur progressiven Rückkehr zur Aktivität abgeschlossen und fortgesetzt werden können, wenn der Teilnehmer mindestens 24 Stunden nach der Verletzung ist. Active Rehab umfasst ein adaptives Paradigma, das auf persönlichen Merkmalen, Symptomdarstellung und Pflichtanforderungen basiert und sich in die aktuellen Richtlinien zur progressiven Rückkehr zur Aktivität integriert. Aktivitätsfortschritte berücksichtigen die anfängliche Präsentation und Änderungen des Teilnehmerstatus während der Behandlung mit dem Ziel, die Genesung sicher zu beschleunigen. Der Schweregrad und das Vorhandensein von Symptomen bestimmen das Fortschreiten: schlechter, gleich oder besser, wie vom Teilnehmer angegeben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation werden Soldaten sein, die in Fort Bragg, North Carolina, stationiert sind. Die Zuordnung zum Arm wird nach Zeit bestimmt (Präintervention/aktuelle Praxis (Gruppe 1) vs. Intervention/Aktive Reha (Gruppe 2)). In die Studie werden leichte traumatische Hirnverletzungen in der Studienpopulation aufgenommen und verfolgt, wobei die Studienzielanbieter innerhalb von 2 Wochen nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung / Gehirnerschütterung über zwei 9-Monats-Zeiträume (n = 65 in jedem Zeitraum für insgesamt n = 130 abgeschlossen) vorgestellt werden das Protokoll). Zu den Patientenergebnissen nach einer Verletzung gehören die militärische Leistung sowie die physiologischen, klinischen und psychologischen Gesundheitsergebnisse. Die Zeitpunkte der Studienbewertung umfassen die anfängliche Einnahme nach der Verletzung, 2 Wochen nach der Aufnahme (sofern möglich), asymptomatisch und die Freigabe zur Rückkehr in den Dienst. In der ersten 9-Monats-Periode (Studienphase 1) wird die Studie die aktuelle fortschreitende Rückkehr zu Aktivitätspraktiken und Patientenergebnissen nach leichten traumatischen Hirnverletzungen bewerten.

In der zweiten 9-Monats-Periode (Studienphase 2) werden die Soldatenteilnehmer das Active Rehab-Protokoll absolvieren. Aktive Reha-Aktivitäten werden auf der Grundlage der von den Teilnehmern gemeldeten Symptome und Aufgabenprofile vorangetrieben. Die Intervention wird den Teilnehmern durch Schulungen des Anbieters und des Studienpersonals vermittelt. Die Ergebnisse werden zwischen den beiden Studienphasen (aktuelle Praxis vs. aktive Reha) verglichen. Nach der Datenerfassung werden die Forscher Techniken des maschinellen Lernens verwenden, um ein adaptives klinisches Protokoll für aktive Reha für militärische Zwecke zu entwickeln (Studienphase 3). Der Algorithmus verwendet fortlaufende Messungen der militärischen Leistung, der physiologischen Funktion, der klinischen Genesung und des psychologischen Gesundheitszustands, die während der gesamten Behandlung akut und sequenziell erfasst werden, um die besten Optionen für den Fortschritt des Active Rehab-Protokolls einer Person festzulegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Fort Liberty, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28310
        • Rekrutierung
        • United States Special Operations Command
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephen DeLellis, PA-C
      • Fort Liberty, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28310
        • Rekrutierung
        • Womack Army Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Courtney Jones, PT, DPT, OCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit aktives Militärpersonal, das in Fort Bragg, North Carolina, stationiert ist.
  • Melden Sie sich bei der Klinik / dem Anbieter in Fort Bragg und stehen Sie innerhalb von 2 Wochen nach dem Datum der mTBI-Verletzung zur Verfügung, wie in der Krankenakte angegeben.
  • Erste Diagnose des Arztes von mTBI/Gehirnerschütterung innerhalb von 2 Wochen nach der Verletzung, bestätigt durch Krankenakte.

Ausschlusskriterien:

  • Dritte mTBI/Gehirnerschütterung in den letzten 12 Monaten, wie aus der Krankenakte und/oder dem Selbstbericht des Teilnehmers hervorgeht.
  • Die Symptome verschwinden in Ruhe und bei Belastung innerhalb von 48 Stunden, wie in der Krankenakte und/oder während des Studienaufnahmeverfahrens angegeben.
  • Mittelschweres bis schweres TBI oder TBI, das die Kriterien für mTBI nicht erfüllt, wie in der Diagnose des Anbieters angegeben.
  • Polytrauma oder andere Verletzungen, die den Abschluss der ersten Studienbewertungen im 2-Wochen-Fenster verhindern, wie in der ersten Untersuchung/Krankenakte angegeben.

TBI ist gemäß der Ankündigung der Finanzierungsmöglichkeiten definiert als: „verursacht durch (1) einen direkten Schlag oder Aufprall auf den Kopf, (2) eine durchdringende Kopfverletzung oder (3) die Einwirkung äußerer Kräfte wie Druckwellen, die stören die Funktion des Gehirns." Für die vorgeschlagene Studie dürfen nur diejenigen, die die VA/Department of Defense-Schwerekriterien von leicht erfüllen (normale strukturelle Bildgebung, Bewusstseinsverlust 0-30 Minuten, Bewusstseins- oder Geisteszustandsänderung bis zu 24 Stunden, posttraumatische Amnesie bis zu 24 Stunden und Glasgow Coma Scale von 13-15) wird anvisiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Progressive Rückkehr zur Aktivität (Gruppe 1)
Die aktuelle Praxis, Progressive Return to Activity (PRA), basierend auf den Protokollen des Exzellenzzentrums für traumatische Hirnverletzungen (TBICoE), bietet einen Rahmen für die Aktivitätsprogression basierend auf den Symptomberichten und der Genesung der Teilnehmer. PRA TBICoE beinhaltet einen abgestuften Ansatz für Kliniker, um die Teilnehmer basierend auf der Schwere der Teilnehmersymptome mit und ohne körperliche Anstrengung wieder zu Aktivitäten vor der Verletzung zu führen.
Sonstiges: Progressive Rückkehr zur Aktivität (Gruppe 1)
Der Teilnehmer wird gebeten, die Symptome zu verwenden, um die Aktivität vom Zeitpunkt der Verletzung an zu lenken, bis der Teilnehmer asymptomatisch ist. Sobald der Teilnehmer asymptomatisch ist, beginnt er mit der klinischen Empfehlung von PRA TBICoE. Während dieser Zeit dokumentieren die Kliniker die Aktivitäten in jeder Phase zusätzlich zu der anfänglichen Symptom-Checkliste, dem Stadium der PRA CoE-Progression, den Aktivitätsparametern, dem Prozentsatz der Ruhe während der Sitzung, der Teilnehmerbewertung der wahrgenommenen Anstrengung und der abschließenden Symptom-Checkliste, der Bewertung der Sitzungszufriedenheit und der Sitzung Rückmeldung.
Experimental: Aktive Reha (Gruppe 2)

Active Rehab umfasst ein adaptives Paradigma, das auf persönlichen Merkmalen, Symptomdarstellung und Dienstanforderungen basiert und in die aktuellen Richtlinien für die progressive Rückkehr zur Aktivität (PRA TBICoE) integriert ist. Aktivitätsfortschritte berücksichtigen die anfängliche Präsentation und Änderungen des Teilnehmerstatus während der Behandlung mit dem Ziel, die Genesung sicher zu beschleunigen. Der Schweregrad und das Vorhandensein von Symptomen bestimmen das Fortschreiten, wie vom Teilnehmer angegeben.

Die Intervention besteht aus 5 Phasen, die darauf ausgelegt sind, einen aktiven Ansatz zur Rehabilitation nach einer Gehirnerschütterung zu ermöglichen. Phasen sind Symptomstabilisierung, Beeinträchtigungsreduktion, Aktivitätsintegration, Genesungsbeschleunigung und militärdienstspezifische Anwendung. Die Teilnehmer absolvieren phasenspezifische Aktivitäten unter der Leitung eines klinischen Experten und machen Fortschritte, wenn sie bestimmte Anforderungen erfüllen.
Sonstiges: Aktive Reha (Gruppe 2)

Das Active Rehab-Protokoll baut auf den anfänglichen Hauptbeschwerden und dem Dienstprofil auf und befasst sich mit der Symptomkontrolle, gefolgt von einer schrittweisen und vorgeschriebenen Integration von Aktivitäten zur vollständigen Rückkehr zum Dienst, die in die aktuellen PRA TBICoE-Protokolle integriert werden sollten. Zu den spezifischen Aktivitätsbereichen der Intervention gehören Aerobic-Übungen mit geringer Intensität, die die Symptome nicht verschlimmern, Kognition, Gleichgewicht, visuelle/vestibuläre und Komfort/allgemeines Wohlbefinden.

Die Teilnehmer können täglich entsprechend den Symptombeschränkungen fortschreiten. Basierend auf einer Studie zu sportbedingtem mTBI und anderen Eingriffen dieser Art in Bezug auf mTBI/Gehirnerschütterung werden mindestens 3-4 Sitzungen pro Woche empfohlen. Während jeder Phase wird aerobes Training auf niedrigem Niveau empfohlen, das die Symptome nicht wesentlich verschlimmert, wie z. B. Spaziergänge in der Natur. Die zusätzlichen Aktivitätstypen, die ausgewählt werden können, umfassen kognitive, Gleichgewichts-, visuelle/vestibuläre und Komfort/allgemeines Wohlbefinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Tage bis zur vollständigen Rückkehr zur Zollabfertigung
Zeitfenster: 1 bis ca. 360 Tage
Durchschnittliche Anzahl der Tage von der Verletzung bis zur Freigabe bis zur vollständigen Rückkehr zum Dienst (Datum der Rückkehr zum Dienst, wie vom Teilnehmer gemeldet, wenn er ohne Einschränkungen oder Einschränkungen wieder zum Dienst zurückkehrt, abzüglich des Datums der Verletzung)
1 bis ca. 360 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Tage bis asymptomatisch
Zeitfenster: 1 bis ca. 240 Tage
Durchschnittliche Anzahl der Tage von der Verletzung bis zur Asymptomatik, bestimmt als wenn kein Symptom des neurobehavioralen Symptominventars (NSI) größer als 1 ist.
1 bis ca. 240 Tage
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: bis etwa 346 Tage nach Beginn der Intervention
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird im Sitzen (parasympathisch dominant) und im Stehen (sympathisch dominant) beurteilt. Die Bedingungen werden in Intervallen von drei, fünf Minuten bewertet. Zweimal, wenn der Teilnehmer sitzt, und einmal, während der Teilnehmer steht. Die Bewertung dieser Bedingungen ermöglicht die Bewertung der Reaktion auf eine Zustandsänderung. Bewertet bei: Erster Besuch (Baseline); Bestimmung des asymptomatischen Zustands (bis etwa 226 Tage nach Beginn der Intervention); Freigabe zur vollständigen Wiederaufnahme des Dienstes nach Abschluss des Eingriffs (bis zu etwa 346 Tage nach Beginn des Eingriffs).
bis etwa 346 Tage nach Beginn der Intervention
Kognitiver Status mit der Military Acute Concussion Evaluation 2 (MACE 2)
Zeitfenster: bis etwa 346 Tage nach Beginn der Intervention
Das MACE 2 wird verwendet, um den kognitiven Status nach einer akuten Verletzung zu beurteilen. Das MACE 2 hat Validität, Zuverlässigkeit und Empfindlichkeit gegenüber Gehirnerschütterungen gezeigt. Das MACE 2 ist ein multimodales Instrument, das bei der Beurteilung und Diagnose von Gehirnerschütterungen hilft. Es enthält Abschnitte über Orientierung, unmittelbares Gedächtnis, Konzentration und verzögertes Gedächtnis. Aus den Summennoten aller Teilbereiche wird eine Gesamtnote errechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-30. Bewertet bei: Erster Besuch (Baseline); 2 Wochen nach Interventionsbeginn Feststellung des asymptomatischen Zustands (bis ca. 226 Tage nach Interventionsbeginn); Freigabe zur vollständigen Wiederaufnahme des Dienstes nach Abschluss des Eingriffs (bis zu etwa 346 Tage nach Beginn des Eingriffs).
bis etwa 346 Tage nach Beginn der Intervention
Nahpunktkonvergenz (NPC)
Zeitfenster: bis etwa 346 Tage nach Beginn der Intervention
Die Nahpunktkonvergenz ist eine häufig verwendete okulomotorische Untersuchung, die die Amplitude der Konvergenz oder den nächstgelegenen Punkt im Raum definiert, an dem der Teilnehmer die Fusion halten und daher ein Ziel sehen kann. Die Teilnehmer absolvieren 3 Versuche, um die Nahpunktkonvergenz und den Abstand in Zentimetern zu bewerten, und der Durchschnitt der drei Versuche wird aufgezeichnet. Bewertet bei: Erster Besuch (Baseline); 2 Wochen nach Interventionsbeginn Feststellung des asymptomatischen Zustands (bis ca. 226 Tage nach Interventionsbeginn); Freigabe zur vollständigen Wiederaufnahme des Dienstes nach Abschluss des Eingriffs (bis zu etwa 346 Tage nach Beginn des Eingriffs).
bis etwa 346 Tage nach Beginn der Intervention
Koordination mit dem Balance Error Scoring System (BESS) Total Score
Zeitfenster: bis etwa 346 Tage nach Beginn der Intervention
Das Balance Error Scoring System (BESS) ist ein häufig verwendetes Maß für das statische Gleichgewicht und die posturale Stabilität. Für den Test wird eine Kombination aus drei Standarten (enger Zweibeinstand, Einbeinstand und Tandemstand) und zwei Trittflächen (fester Untergrund/Boden oder Schaumstoff mittlerer Dichte) verwendet. Jede Position wird 20 Sekunden lang mit den Händen auf den Hüften und geschlossenen Augen gehalten. Punkte werden für bestimmte Verhaltensweisen ("Fehler") vergeben, darunter das Öffnen der Augen, das Heben der Hände von den Hüften oder das Treten, Stolpern oder Fallen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-60. Bewertet bei: Erster Besuch (Baseline); 2 Wochen nach Interventionsbeginn Feststellung des asymptomatischen Zustands (bis ca. 226 Tage nach Interventionsbeginn); Freigabe zur vollständigen Wiederaufnahme des Dienstes nach Abschluss des Eingriffs (bis zu etwa 346 Tage nach Beginn des Eingriffs).
bis etwa 346 Tage nach Beginn der Intervention
Neurobehavioral Symptom Inventory Gesamtscore und individuelle Symptomscores
Zeitfenster: bis etwa 346 Tage nach Beginn der Intervention
Das Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) ist eine Maßnahme des Verteidigungsministeriums zur Symptomdarstellung und -lösung. Reliabilität und Validität sind gut belegt. Die Teilnehmer bewerteten 22 Symptome von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (starke Beeinträchtigung der Aktivität). Die Ergebnisse umfassen die Gesamtpunktzahl und jedes Symptom > 1 (ja/nein). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-88. Bewertet bei: Erster Besuch (Baseline); 2 Wochen nach Interventionsbeginn Feststellung des asymptomatischen Zustands (bis ca. 226 Tage nach Interventionsbeginn); Freigabe zur vollständigen Wiederaufnahme des Dienstes nach Abschluss des Eingriffs (bis zu etwa 346 Tage nach Beginn des Eingriffs).
bis etwa 346 Tage nach Beginn der Intervention
Wahrnehmung der Lebensqualität (PROMIS)
Zeitfenster: bis etwa 346 Tage nach Beginn der Intervention
Es wird die Kurzversion der allgemeinen PROMIS-Skala verwendet. Die Teilnehmer bewerten Items auf einer Skala von 1-5, die Item-Scores werden summiert und ein Skalen-Score wird berechnet (Bereich 4-20). Körperliche Funktion: 4 Items (1 – nicht möglich bis 5 – ohne Schwierigkeiten); Angst: 4 Items (1 – nie bis 5 – immer); Depression: 4 Items (1 – nie bis 5 – immer; Müdigkeit: 4 Items (1 – überhaupt nicht bis 5 – sehr viel); Schlaf: 4 Mal (1 bis 5); Fähigkeit, an sozialen Rollen/Aktivitäten teilzunehmen: 4 Items (1 – immer bis 5 – nie); Schmerzbeeinflussung: 4 Items (1 – überhaupt nicht bis 5 – sehr stark); Schmerzintensität: 1 Item (0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz). Rohwerte werden in einen standardisierten t-Wert umgewandelt. Bewertet bei: Erster Besuch (Baseline); 2 Wochen nach Interventionsbeginn Feststellung des asymptomatischen Zustands (bis ca. 226 Tage nach Interventionsbeginn); Freigabe zur vollständigen Wiederaufnahme des Dienstes nach Abschluss des Eingriffs (bis zu etwa 346 Tage nach Beginn des Eingriffs).
bis etwa 346 Tage nach Beginn der Intervention
Gesundheitsbedingte Müdigkeit mit der Neuro-QOL Fatigue Scale
Zeitfenster: bis etwa 346 Tage nach Beginn der Intervention
Die gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmüdigkeit wird anhand der Fatigue-Skala für Lebensqualität (QOL) bei neurologischen Störungen (Neuro-QOL) bewertet. Diese Skala hat Reliabilität und Validität in Bezug auf die allgemeine Lebensqualität. Die Antworten auf alle 8 Items werden summiert (Bereich 8-40) für eine rohe Gesamtpunktzahl. Rohwerte werden in einen standardisierten t-Wert umgewandelt. Bewertet bei: Erster Besuch (Baseline); 2 Wochen nach Interventionsbeginn Feststellung des asymptomatischen Zustands (bis ca. 226 Tage nach Interventionsbeginn); Freigabe zur vollständigen Wiederaufnahme des Dienstes nach Abschluss des Eingriffs (bis zu etwa 346 Tage nach Beginn des Eingriffs).
bis etwa 346 Tage nach Beginn der Intervention
Gesundheitsbezogene Kognition mit der Neuro-QOL Cognition Scale
Zeitfenster: bis etwa 346 Tage nach Beginn der Intervention
Die Kognition der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wird anhand der Kognitionsskala für Lebensqualität (QOL) bei neurologischen Störungen (Neuro-QOL) bewertet. Diese Skala hat Reliabilität und Validität in Bezug auf die allgemeine Lebensqualität. Die Antworten auf alle 8 Items werden summiert (Bereich 8-40) für eine rohe Gesamtpunktzahl. Rohwerte werden in einen standardisierten t-Wert umgewandelt. Bewertet bei: Erster Besuch (Baseline); 2 Wochen nach Interventionsbeginn Feststellung des asymptomatischen Zustands (bis ca. 226 Tage nach Interventionsbeginn); Freigabe zur vollständigen Wiederaufnahme des Dienstes nach Abschluss des Eingriffs (bis zu etwa 346 Tage nach Beginn des Eingriffs).
bis etwa 346 Tage nach Beginn der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Ermittler

  • Hauptermittler: Johna K Register-Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-2904
  • CDMRP-PT190088 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USAMRAA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden, sofern vom Verteidigungsministerium erlaubt, 9 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), einer unabhängigen Ethikkommission ( IEC) oder Research Ethics Board (REB) und schließt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IRB-, IEC- oder REB-Zulassung und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC, wie vom Verteidigungsministerium zugelassen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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