Прагматическое реабилитационное вмешательство: активное реабилитационное исследование (ARM)
Прагматическое реабилитационное вмешательство в дополнение к постепенному возвращению к деятельности после легкой черепно-мозговой травмы у военнослужащих (СМ): исследование активной реабилитации
Стратегической целью этого направления исследований является изучение улучшения краткосрочных и долгосрочных результатов для солдат после легкой черепно-мозговой травмы (mTBI). Технические цели заключаются в следующем: 1) провести квазиэкспериментальное прагматическое испытание фазы 1 для проверки потенциальной пользы активных реабилитационных терапий, направленных поставщиком медицинских услуг («Активная реабилитация»), в ускорении возвращения раненых солдат к активной службе и улучшении когнитивных и функциональных ограничений после mTBI, и 2) ввести в действие и распространить алгоритм клинической активной реабилитации для использования в военных условиях. Основная гипотеза заключается в том, что алгоритм активной реабилитации в контексте постепенного возвращения к активности улучшит клинические и функциональные результаты, включая время, необходимое для возвращения к работе.
Вмешательство Active Rehab расширяет рекомендации по постепенному возвращению к активности, предоставляя действия, которые могут быть завершены и продолжены на этапе 1 протокола постепенного возвращения к активности, когда участник находится не менее чем через 24 часа после травмы. Active Rehab включает в себя адаптивную парадигму, основанную на личных характеристиках, проявлении симптомов и требованиях к обязанностям, которые интегрируются с текущими рекомендациями по постепенному возвращению к активности. Развитие активности учитывает начальное представление и изменения статуса участника во время лечения с целью безопасного ускорения выздоровления. Тяжесть и наличие симптомов будут определять прогрессирование: хуже, так же или лучше, как сообщил участник.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследуемой группой будут солдаты, дислоцированные в Форт-Брэгге, Северная Каролина. Распределение по группам будет определяться временем (до вмешательства/текущая практика (группа 1) по сравнению с вмешательством/активной реабилитацией (группа 2)). В исследовании будут участвовать и отслеживать легкие черепно-мозговые травмы в исследуемой популяции, представляя исследуемых медицинских работников в течение 2 недель после легкой черепно-мозговой травмы/сотрясения головного мозга, в течение двух 9-месячных периодов (n = 65 в каждом периоде, всего n = 130, завершивших протокол). Исходы для пациентов после травм включают в себя боевую эффективность, физиологические, клинические и психологические последствия для здоровья. Временные точки оценки исследования включают первоначальный прием после травмы, 2 недели после зачисления (по возможности), бессимптомное течение и разрешение на возвращение в строй. В течение первого 9-месячного периода (этап исследования 1) в исследовании будет оцениваться текущее постепенное возвращение к занятиям спортом и результаты лечения пациентов после легкой черепно-мозговой травмы.
Во второй 9-месячный период (этап исследования 2) участники-солдаты завершат протокол активной реабилитации. Мероприятия по активной реабилитации будут проводиться на основе сообщаемых участниками симптомов и профилей обязанностей. Вмешательство будет осуществляться посредством обучения участников поставщика медицинских услуг и исследовательского персонала. Результаты будут сравниваться между двумя фазами исследования (текущая практика и активная реабилитация). После сбора данных исследователи будут использовать методы машинного обучения для разработки адаптивного клинического протокола активной реабилитации для военных условий (этап исследования 3). Алгоритм будет использовать серийные измерения боевой работоспособности, физиологических функций, клинического выздоровления и психологического состояния здоровья, полученные сразу и последовательно на протяжении всего лечения, чтобы определить наилучшие варианты прогресса индивидуального протокола активной реабилитации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Johna K Register-Mihalik, PhD
- Номер телефона: 919-962-2702
- Электронная почта: johnakay@email.unc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paula Gildner, MPH
- Номер телефона: 919-966-0465
- Электронная почта: pgildner@unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Fort Liberty, North Carolina, Соединенные Штаты, 28310
- Рекрутинг
- United States Special Operations Command
-
Контакт:
- Stephen DeLellis, PA-C
- Номер телефона: 910-580-4021
- Электронная почта: sdelellis@genevausa.org
-
Главный следователь:
- Stephen DeLellis, PA-C
-
Fort Liberty, North Carolina, Соединенные Штаты, 28310
- Рекрутинг
- Womack Army Medical Center
-
Контакт:
- Courtney Jones, PT, DPT, OCS
- Номер телефона: 910-907-8258
- Электронная почта: courtney.v.jones8.mil@health.mil
-
Главный следователь:
- Courtney Jones, PT, DPT, OCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Действующие военнослужащие, дислоцированные в Форт-Брэгге, Северная Каролина.
- Сообщить в клинику/поставщику в Форт-Брэгге и быть доступным для найма в течение 2 недель с даты травмы mTBI, как указано в медицинской карте.
- Первоначальный диагноз: ЧМТ/сотрясение головного мозга в течение 2 недель после травмы, подтвержденный медицинской картой.
Критерий исключения:
- Третья ЧМТ/сотрясение мозга за последние 12 месяцев, как указано в медицинской карте и/или в самоотчете участника.
- Симптомы исчезают в покое и при физической нагрузке в течение 48 часов, как указано в медицинской карте или во время регистрации в исследовании.
- Умеренно-тяжелая ЧМТ или ЧМТ, не соответствующая критериям mTBI, как указано в диагнозе поставщика.
- Политравма или другие травмы, препятствующие завершению первоначальных оценок исследования в течение 2 недель, как указано в начальном скрининге/медицинской карте.
TBI, согласно объявлению о возможности финансирования, определяется как: «вызванный (1) прямым ударом или ударом по голове, (2) проникающим ранением головы или (3) воздействием внешних сил, таких как взрывные волны, которые разрушают функции головного мозга». Для предлагаемого исследования только те, которые соответствуют критериям тяжести легкой степени тяжести VA/Department of Defense (нормальная структурная визуализация, потеря сознания от 0 до 30 минут, изменение сознания или психического состояния до 24 часов, посттравматическая амнезия до 24 часов и 13–15 баллов по шкале комы Глазго).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Постепенное возвращение к активности (группа 1)
Нынешняя практика «Прогрессивное возвращение к активности» (PRA), основанная на протоколах Центра передового опыта по черепно-мозговой травме (TBICoE), обеспечивает основу для прогрессирования активности на основе отчетов участников о симптомах и выздоровлении.
PRA TBICoE включает в себя поэтапный подход, позволяющий клиницистам возвращать участников к активности до травмы в зависимости от тяжести симптомов участников с физическими нагрузками и без них.
|
Участнику будет предложено использовать симптомы для руководства деятельностью с момента травмы до тех пор, пока у участника не будет симптомов.
После исчезновения симптомов участник начнет выполнение клинических рекомендаций PRA TBICoE.
В течение этого времени клиницисты будут документировать действия на каждом этапе в дополнение к начальному контрольному списку симптомов, стадии прогрессирования PRA CoE, параметрам активности, проценту отдыха во время сеанса, оценке участниками воспринимаемой нагрузки и заключительному контрольному списку симптомов, рейтингу удовлетворенности сеансом и сеансу. Обратная связь.
|
|
Экспериментальный: Активная реабилитация (группа 2)
Active Rehab включает в себя адаптивную парадигму, основанную на личных характеристиках, проявлениях симптомов и требованиях к обязанностям, которые интегрируются с текущими рекомендациями по постепенному возвращению к активности (PRA TBICoE). Развитие активности учитывает начальное представление и изменения статуса участника во время лечения с целью безопасного ускорения выздоровления. Тяжесть и наличие симптомов будут определять прогрессирование, как сообщает участник. Вмешательство состоит из 5 этапов, призванных облегчить активный подход к реабилитации после сотрясения мозга. Фазы включают стабилизацию симптомов, уменьшение нарушений, интеграцию деятельности, ускорение восстановления и конкретное применение военной службы. Участники выполняют определенные этапы деятельности под руководством клинического специалиста и продвигаются вперед при соблюдении определенных требований. |
Протокол активной реабилитации основывается на первоначальных основных жалобах и профиле работы и направлен на контроль симптомов, за которым следует постепенная и предписанная интеграция действий для полного возвращения к работе, которые должны быть интегрированы с текущими протоколами PRA TBICoE. Конкретные области активности в рамках вмешательства включают низкоинтенсивные аэробные упражнения, которые не усугубляют симптомы, когнитивные функции, равновесие, зрение/вестибулярный аппарат и комфорт/общее самочувствие. Участники могут прогрессировать ежедневно в соответствии с ограничениями симптомов. По крайней мере, 3-4 сеанса в неделю рекомендуются на основе исследования mTBI, связанного со спортом, и других вмешательств этого типа, касающихся mTBI/сотрясения мозга. Во время каждой фазы будут рекомендованы аэробные упражнения низкого уровня, которые значительно не усугубляют симптомы, такие как прогулки на природе. Дополнительные типы активности, которые могут быть выбраны, включают когнитивную деятельность, балансировку, визуальную/вестибулярную активность и комфорт/общее самочувствие. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество дней до полного возвращения в служебное положение
Временное ограничение: От 1 до примерно 360 дней
|
Среднее количество дней с момента получения травмы до полного возвращения в строй (дата возвращения в строй, указанная участником при возвращении в строй без каких-либо ограничений или ограничений, за вычетом даты получения травмы)
|
От 1 до примерно 360 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество дней до бессимптомного
Временное ограничение: От 1 до примерно 240 дней
|
Среднее количество дней от травмы до бессимптомного состояния, определяемое, когда ни один из симптомов нейроповеденческих симптомов (NSI) не превышает 1.
|
От 1 до примерно 240 дней
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: примерно до 346 дней после начала вмешательства
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) будет оцениваться в положении сидя (доминирует парасимпатическая) и стоя (доминирует симпатическая).
Состояние будет оцениваться с интервалом в три-пять минут.
Дважды, когда участник сидит, и один раз, когда участник стоит.
Оценка этих состояний позволяет оценить реакцию на изменение состояния.
Оценивается при: первом посещении (исходный уровень); определение бессимптомного состояния (приблизительно до 226 дней после начала вмешательства); разрешение на полное возвращение в строй после завершения вмешательства (приблизительно до 346 дней после начала вмешательства).
|
примерно до 346 дней после начала вмешательства
|
|
Когнитивный статус с использованием военной оценки острого сотрясения мозга 2 (MACE 2)
Временное ограничение: примерно до 346 дней после начала вмешательства
|
MACE 2 будет использоваться для оценки когнитивного статуса после острой травмы.
MACE 2 продемонстрировал достоверность, надежность и чувствительность к сотрясению мозга.
MACE 2 — это мультимодальный инструмент, помогающий в оценке и диагностике сотрясения мозга.
Он содержит разделы, посвященные ориентации, непосредственной памяти, концентрации и отсроченной памяти.
Сумма баллов по всем разделам используется для расчета общего балла.
Общий балл колеблется от 0 до 30.
Оценивается при: первом посещении (исходный уровень); 2 недели после начала вмешательства, определение бессимптомного состояния (примерно до 226 дней после начала вмешательства); разрешение на полное возвращение в строй после завершения вмешательства (приблизительно до 346 дней после начала вмешательства).
|
примерно до 346 дней после начала вмешательства
|
|
Ближняя точка сходимости (NPC)
Временное ограничение: примерно до 346 дней после начала вмешательства
|
Конвергенция в ближней точке - это обычно используемый глазодвигательный тест, который определяет амплитуду конвергенции или ближайшую точку в пространстве, где участник может удерживать слияние и, следовательно, видеть одну цель.
Участники выполняют 3 попытки, оценивая конвергенцию в ближней точке, расстояние в сантиметрах, и записывают среднее значение по трем попыткам.
Оценивается при: первом посещении (исходный уровень); 2 недели после начала вмешательства, определение бессимптомного состояния (примерно до 226 дней после начала вмешательства); разрешение на полное возвращение в строй после завершения вмешательства (приблизительно до 346 дней после начала вмешательства).
|
примерно до 346 дней после начала вмешательства
|
|
Координация с использованием системы оценки ошибок баланса (BESS) Total Score
Временное ограничение: примерно до 346 дней после начала вмешательства
|
Система оценки ошибок равновесия (BESS) является широко используемой мерой статического равновесия и постуральной устойчивости.
Для теста используется комбинация трех позиций (узкая стойка на двух ногах, стойка на одной ноге и стойка на тандеме) и двух опорных поверхностей (твердая поверхность/пол или пена средней плотности).
Каждая стойка удерживается с руками на бедрах и закрытыми глазами в течение 20 секунд.
Очки начисляются за определенное поведение («ошибки»), включая открытие глаз, отрыв рук от бедер, шаг, спотыкание или падение.
Общий балл колеблется от 0 до 60.
Оценивается при: первом посещении (исходный уровень); 2 недели после начала вмешательства, определение бессимптомного состояния (примерно до 226 дней после начала вмешательства); разрешение на полное возвращение в строй после завершения вмешательства (приблизительно до 346 дней после начала вмешательства).
|
примерно до 346 дней после начала вмешательства
|
|
Суммарный балл опросника нейроповеденческих симптомов и индивидуальные баллы симптомов
Временное ограничение: примерно до 346 дней после начала вмешательства
|
Инвентаризация нейроповеденческих симптомов (NSI) — это мера Министерства обороны США по выявлению и устранению симптомов.
Надежность и валидность хорошо зарекомендовали себя.
Участники оценивают 22 симптома от 0 (отсутствует) до 4 (серьезное нарушение активности).
Исходы включают общий балл и любой симптом > 1 (да/нет). Общий балл варьируется от 0 до 88.
Оценивается при: первом посещении (исходный уровень); 2 недели после начала вмешательства, определение бессимптомного состояния (примерно до 226 дней после начала вмешательства); разрешение на полное возвращение в строй после завершения вмешательства (приблизительно до 346 дней после начала вмешательства).
|
примерно до 346 дней после начала вмешательства
|
|
Восприятие качества жизни (ПРОМИС)
Временное ограничение: примерно до 346 дней после начала вмешательства
|
Будет использована короткая версия общей шкалы PROMIS.
Участники оценивают элементы по шкале от 1 до 5, баллы за элементы суммируются и вычисляется балл по шкале (диапазон 4–20).
Физическая функция: 4 задания (1-не могу сделать, 5-без труда); тревожность: 4 балла (1-никогда до 5-всегда); депрессия: 4 балла (от 1- никогда до 5-всегда; утомляемость: 4 балла (от 1-никогда до 5-очень сильно); сон: 4 раза (от 1 до 5); способность участвовать в социальных ролях/деятельности: 4 баллы (от 1 — всегда до 5 — никогда); вмешательство боли: 4 балла (от 1 — совсем не до 5 — очень сильно); интенсивность боли: 1 балл (от 0 — нет боли до 10 — сильная боль, какую только можно представить).
Необработанные баллы преобразуются в стандартизированный t-балл.
Оценивается при: первом посещении (исходный уровень); 2 недели после начала вмешательства, определение бессимптомного состояния (примерно до 226 дней после начала вмешательства); разрешение на полное возвращение в строй после завершения вмешательства (приблизительно до 346 дней после начала вмешательства).
|
примерно до 346 дней после начала вмешательства
|
|
Усталость, связанная со здоровьем, с использованием шкалы усталости Neuro-QOL
Временное ограничение: примерно до 346 дней после начала вмешательства
|
Связанная со здоровьем квалификация жизненной усталости будет оцениваться с использованием шкалы усталости качества жизни (КЖ) при неврологических расстройствах (Нейро-КЖ).
Эта шкала имеет надежность и валидность в отношении общего качества жизни.
Ответы на все 8 пунктов суммируются (в диапазоне от 8 до 40) для получения исходного итогового балла.
Необработанные баллы преобразуются в стандартизированный t-балл.
Оценивается при: первом посещении (исходный уровень); 2 недели после начала вмешательства, определение бессимптомного состояния (примерно до 226 дней после начала вмешательства); разрешение на полное возвращение в строй после завершения вмешательства (приблизительно до 346 дней после начала вмешательства).
|
примерно до 346 дней после начала вмешательства
|
|
Когниция, связанная со здоровьем, с использованием шкалы когниции Neuro-QOL
Временное ограничение: примерно до 346 дней после начала вмешательства
|
Связанная со здоровьем квалификация познания жизни будет оцениваться с использованием шкалы познания качества жизни (КЖ) при неврологических расстройствах (Нейро-КЖ).
Эта шкала имеет надежность и валидность в отношении общего качества жизни.
Ответы на все 8 пунктов суммируются (в диапазоне от 8 до 40) для получения исходного итогового балла.
Необработанные баллы преобразуются в стандартизированный t-балл.
Оценивается при: первом посещении (исходный уровень); 2 недели после начала вмешательства, определение бессимптомного состояния (примерно до 226 дней после начала вмешательства); разрешение на полное возвращение в строй после завершения вмешательства (приблизительно до 346 дней после начала вмешательства).
|
примерно до 346 дней после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Johna K Register-Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-2904
- CDMRP-PT190088 (Другой номер гранта/финансирования: USAMRAA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .