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Un intervento riabilitativo pragmatico: lo studio sulla riabilitazione attiva (ARM)

25 febbraio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Un intervento riabilitativo pragmatico per integrare il ritorno progressivo all'attività a seguito di lesioni cerebrali traumatiche lievi nei membri del servizio (SM): lo studio sulla riabilitazione attiva

L'obiettivo strategico di questa linea di ricerca è esaminare il miglioramento dei risultati a breve e lungo termine per i soldati a seguito di lieve trauma cranico (mTBI). Gli obiettivi tecnici sono: 1) condurre uno studio pragmatico quasi-sperimentale di fase 1 per testare il potenziale beneficio delle terapie riabilitative attive dirette dal fornitore ("Riabilitazione attiva") nell'accelerare il ritorno dei soldati feriti al servizio attivo e migliorare i limiti cognitivi e funzionali a seguito mTBI e 2) rendere operativo e diffondere un algoritmo di riabilitazione clinica attiva da utilizzare in contesti militari. L'ipotesi centrale è che un algoritmo di riabilitazione attiva nel contesto del progressivo ritorno all'attività migliorerà i risultati clinici e funzionali, compreso il tempo per tornare al lavoro.

L'intervento di riabilitazione attiva amplia le linee guida per il ritorno progressivo all'attività fornendo attività che possono essere completate e portate avanti durante la Fase 1 del protocollo di ritorno progressivo all'attività, quando il partecipante è almeno 24 ore dopo l'infortunio. La riabilitazione attiva include un paradigma adattivo basato sulle caratteristiche personali, sulla presentazione dei sintomi e sui requisiti del dovere che si integrano con le attuali linee guida per il ritorno progressivo all'attività. Le progressioni dell'attività considerano la presentazione iniziale e i cambiamenti nello stato dei partecipanti durante il trattamento, con l'obiettivo di accelerare il recupero in modo sicuro. La gravità e la presenza dei sintomi guideranno la progressione: peggiore, uguale o migliore riportata dal partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio sarà composta da soldati di stanza a Fort Bragg, nella Carolina del Nord. L'assegnazione al braccio sarà determinata dal tempo (preintervento/pratica attuale (Gruppo 1) vs. intervento/Riabilitazione attiva (Gruppo 2)). Lo studio arruolerà e seguirà lesioni cerebrali traumatiche lievi nella popolazione dello studio, presentandosi a fornitori mirati allo studio entro 2 settimane dopo una lesione cerebrale traumatica lieve/commozione cerebrale, per due periodi di 9 mesi (n=65 in ciascun periodo per un totale n=130 completando il protocollo). Gli esiti del paziente post-infortunio includono prestazioni militari, esiti di salute fisiologici, clinici e psicologici. I tempi di valutazione dello studio includono l'assunzione iniziale post-infortunio, 2 settimane dopo l'arruolamento (se possibile), asintomatici e autorizzazione al ritorno in servizio. Nel primo periodo di 9 mesi (fase 1 dello studio), lo studio valuterà l'attuale progressivo ritorno alle pratiche di attività e gli esiti dei pazienti a seguito di lieve lesione cerebrale traumatica.

Nel secondo periodo di 9 mesi (fase di studio 2), i soldati partecipanti completeranno il protocollo Active Rehab. Le attività di riabilitazione attiva verranno portate avanti in base ai sintomi riportati dai partecipanti e ai profili di lavoro. L'intervento sarà erogato attraverso l'istruzione del fornitore e del personale dello studio ai partecipanti. I risultati saranno confrontati tra le due fasi di studio (pratica corrente vs. Active Rehab). Dopo l'acquisizione dei dati, i ricercatori utilizzeranno tecniche di Machine Learning per sviluppare un protocollo di riabilitazione attiva clinica adattivo per ambienti militari (fase 3 dello studio). L'algoritmo utilizzerà misure seriali di prestazioni militari, funzione fisiologica, recupero clinico e stato di salute psicologica ottenute in modo acuto e sequenziale durante il trattamento per indirizzare le migliori opzioni per la progressione del protocollo di riabilitazione attiva di un individuo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Paula Gildner, MPH
  • Numero di telefono: 919-966-0465
  • Email: pgildner@unc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Fort Liberty, North Carolina, Stati Uniti, 28310
        • Reclutamento
        • United States Special Operations Command
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen DeLellis, PA-C
      • Fort Liberty, North Carolina, Stati Uniti, 28310
        • Reclutamento
        • Womack Army Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Courtney Jones, PT, DPT, OCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attuale personale militare in servizio attivo di stanza a Fort Bragg, North Carolina.
  • Riferire alla clinica / fornitore a Fort Bragg e disponibile per il reclutamento entro 2 settimane dalla data della lesione da mTBI, come indicato nella cartella clinica.
  • Diagnosi iniziale del fornitore di mTBI / commozione cerebrale entro 2 settimane dall'infortunio, confermata tramite cartella clinica.

Criteri di esclusione:

  • Terzo mTBI/commozione cerebrale negli ultimi 12 mesi come indicato dalla cartella clinica e/o dall'autovalutazione del partecipante.
  • I sintomi si risolvono a riposo e sotto sforzo entro 48 ore come indicato nella cartella clinica e/o durante il processo di iscrizione allo studio.
  • TBI moderato-grave o trauma cranico che non soddisfa i criteri per mTBI come indicato dalla diagnosi del fornitore.
  • Politrauma o altre lesioni che impediscono il completamento delle valutazioni iniziali dello studio nella finestra di 2 settimane, come indicato nello screening iniziale/cartella medica.

TBI, secondo l'annuncio dell'opportunità di finanziamento è definito come: "essere causato da (1) un colpo diretto o un impatto alla testa, (2) un trauma cranico penetrante o (3) un'esposizione a forze esterne come onde d'urto che interrompono la funzione del cervello". Per lo studio proposto, solo coloro che soddisfano i criteri di gravità VA/Department of Defense di lieve (imaging strutturale normale, perdita di coscienza 0-30 minuti, alterazione della coscienza o dello stato mentale fino a 24 ore, amnesia post-traumatica fino a 24 ore e Glasgow Coma Scale di 13-15) sarà preso di mira.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ritorno progressivo all'attività (Gruppo 1)
La pratica attuale, Progressive Return to Activity (PRA) basata sui protocolli del Traumatic Brain Injury Center of Excellence (TBICoE), fornisce un quadro per la progressione dell'attività basata sui rapporti sui sintomi e sul recupero dei partecipanti. PRA TBICoE include un approccio graduale per i medici per riportare i partecipanti alle attività pre-infortunio in base alla gravità dei sintomi dei partecipanti con e senza sforzo fisico.
Altro: Ritorno progressivo all'attività (Gruppo 1)
Al partecipante verrà chiesto di utilizzare i sintomi per guidare l'attività dal momento dell'infortunio fino a quando il partecipante è asintomatico. Una volta asintomatico, il partecipante inizierà la raccomandazione clinica PRA TBICoE. Durante questo periodo i medici documenteranno le attività in ogni fase oltre alla lista di controllo iniziale dei sintomi, fase di progressione del PRA CoE, parametri di attività, percentuale di riposo durante la sessione, valutazione dei partecipanti dello sforzo percepito e lista di controllo finale dei sintomi, valutazione della soddisfazione della sessione e sessione risposta.
Sperimentale: Riabilitazione attiva (Gruppo 2)

Active Rehab include un paradigma adattivo basato su caratteristiche personali, presentazione dei sintomi e requisiti di dovere che si integrano con le attuali linee guida sul ritorno progressivo all'attività (PRA TBICoE). Le progressioni dell'attività considerano la presentazione iniziale e i cambiamenti nello stato dei partecipanti durante il trattamento, con l'obiettivo di accelerare il recupero in modo sicuro. La gravità e la presenza di sintomi guideranno la progressione come riportato dal partecipante.

L'intervento si compone di 5 fasi volte a facilitare un approccio attivo alla riabilitazione della commozione cerebrale. Le fasi sono la stabilizzazione dei sintomi, la riduzione del danno, l'integrazione delle attività, l'accelerazione del recupero e l'applicazione specifica per compiti militari. I partecipanti completano le attività specifiche della fase sotto la direzione di un professionista clinico e progrediscono soddisfacendo requisiti specifici.
Altro: Riabilitazione attiva (Gruppo 2)

Il protocollo Active Rehab si basa sui reclami principali iniziali e sul profilo del dovere e affronta il controllo dei sintomi seguito da un'integrazione progressiva e prescritta delle attività per il pieno ritorno al servizio che dovrebbe essere integrato con gli attuali protocolli PRA TBICoE. Le aree di attività specifiche nell'intervento includono esercizio aerobico a bassa intensità che non esacerba i sintomi, cognizione, equilibrio, visivo/vestibolare e comfort/benessere generale.

I partecipanti possono progredire quotidianamente in base alle limitazioni dei sintomi. Si raccomandano almeno 3-4 sessioni ogni settimana sulla base di una prova di mTBI correlato allo sport e altri interventi di questo tipo riguardanti mTBI/commozione cerebrale. Durante ogni fase, sarà raccomandato un esercizio aerobico di basso livello che non aggravi significativamente i sintomi, come le passeggiate nella natura. I tipi di attività aggiuntivi che possono essere scelti includono cognitivo, equilibrio, visivo/vestibolare e comfort/benessere generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni medi per il pieno ritorno allo sdoganamento
Lasso di tempo: 1 a circa 360 giorni
Numero medio di giorni dall'infortunio all'autorizzazione al pieno ritorno in servizio (data di ritorno in servizio riportata dal partecipante quando è tornato in servizio senza limitazioni o restrizioni meno la data dell'infortunio)
1 a circa 360 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni medi per asintomatico
Lasso di tempo: 1 a circa 240 giorni
Numero medio di giorni dalla lesione all'asintomatico, determinato quando nessun sintomo dell'inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI) è maggiore di 1.
1 a circa 240 giorni
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: fino a circa 346 giorni dopo l'inizio dell'intervento
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sarà valutata durante le condizioni sedute (dominante parasimpatico) e in piedi (dominante simpatico). Le condizioni saranno valutate su intervalli di tre, cinque minuti. Due volte quando il partecipante è seduto e una volta mentre il partecipante è in piedi. La valutazione di queste condizioni consente di valutare la risposta a un cambiamento di stato. Valutato a: Visita iniziale (riferimento); determinazione dello stato asintomatico (fino a circa 226 giorni dall'inizio dell'intervento); autorizzazione al pieno ritorno in servizio dopo il completamento dell'intervento (fino a circa 346 giorni dopo l'inizio dell'intervento).
fino a circa 346 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Stato cognitivo utilizzando la valutazione della commozione cerebrale acuta militare 2 (MACE 2)
Lasso di tempo: fino a circa 346 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Il MACE 2 sarà utilizzato per valutare lo stato cognitivo dopo una lesione acuta. Il MACE 2 ha dimostrato validità, affidabilità e sensibilità alla commozione cerebrale. Il MACE 2 è uno strumento multimodale che assiste nella valutazione e nella diagnosi della commozione cerebrale. Contiene sezioni su orientamento, memoria immediata, concentrazione e memoria ritardata. La somma dei punteggi di tutte le sezioni viene utilizzata per calcolare un punteggio totale. Il punteggio totale va da 0 a 30. Valutato a: Visita iniziale (riferimento); 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento, determinazione dello stato asintomatico (fino a circa 226 giorni dopo l'inizio dell'intervento); autorizzazione al pieno ritorno in servizio dopo il completamento dell'intervento (fino a circa 346 giorni dopo l'inizio dell'intervento).
fino a circa 346 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Convergenza del punto vicino (NPC)
Lasso di tempo: fino a circa 346 giorni dopo l'inizio dell'intervento
La convergenza del punto vicino è un esame oculomotorio comunemente usato che definisce l'ampiezza della convergenza o il punto più vicino nello spazio in cui il partecipante può mantenere la fusione e, quindi, vedere un bersaglio. I partecipanti completano 3 prove valutando la convergenza del punto vicino, la distanza in centimetri e viene registrata la media delle tre prove. Valutato a: Visita iniziale (riferimento); 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento, determinazione dello stato asintomatico (fino a circa 226 giorni dopo l'inizio dell'intervento); autorizzazione al pieno ritorno in servizio dopo il completamento dell'intervento (fino a circa 346 giorni dopo l'inizio dell'intervento).
fino a circa 346 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Coordinamento utilizzando il punteggio totale Balance Error Scoring System (BESS).
Lasso di tempo: fino a circa 346 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Il Balance Error Scoring System (BESS) è una misura comunemente usata dell'equilibrio statico e della stabilità posturale. Per il test viene utilizzata una combinazione di tre posizioni (posizione a doppia gamba stretta, posizione a gamba singola e posizione in tandem) e due superfici di appoggio (superficie solida/pavimento o schiuma a media densità). Ogni posizione viene mantenuta, con le mani sui fianchi e gli occhi chiusi, per 20 secondi. I punti vengono assegnati per comportamenti specifici ("errori"), tra cui aprire gli occhi, sollevare le mani dai fianchi o fare un passo, inciampare o cadere. Il punteggio totale va da 0 a 60. Valutato a: Visita iniziale (riferimento); 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento, determinazione dello stato asintomatico (fino a circa 226 giorni dopo l'inizio dell'intervento); autorizzazione al pieno ritorno in servizio dopo il completamento dell'intervento (fino a circa 346 giorni dopo l'inizio dell'intervento).
fino a circa 346 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Punteggio totale dell'inventario dei sintomi neurocomportamentali e punteggi dei sintomi individuali
Lasso di tempo: fino a circa 346 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Il Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) è una misura del Dipartimento della Difesa per la presentazione e la risoluzione dei sintomi. L'affidabilità e la validità sono ben consolidate. I partecipanti valutano 22 sintomi da 0 (non presenti) a 4 (grave interferenza con l'attività). I risultati includono il punteggio totale e qualsiasi sintomo >1 (sì/no). Il punteggio totale varia da 0 a 88. Valutato a: Visita iniziale (riferimento); 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento, determinazione dello stato asintomatico (fino a circa 226 giorni dopo l'inizio dell'intervento); autorizzazione al pieno ritorno in servizio dopo il completamento dell'intervento (fino a circa 346 giorni dopo l'inizio dell'intervento).
fino a circa 346 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Percezione della qualità della vita (PROMIS)
Lasso di tempo: fino a circa 346 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Verrà utilizzata la versione breve della scala generale PROMIS. I partecipanti valutano gli elementi su una scala da 1 a 5, i punteggi degli elementi vengono sommati e viene calcolato un punteggio della scala (intervallo da 4 a 20). Funzione fisica: 4 item (da 1- incapace di fare a 5-senza alcuna difficoltà); ansia: 4 item (da 1 mai a 5 sempre); depressione: 4 item (da 1 mai a 5 sempre; affaticamento: 4 item (da 1 per niente a 5 molto); sonno: 4 volta (da 1 a 5); capacità di partecipare a ruoli/attività sociali: 4 item (da 1-sempre a 5-mai); interferenza del dolore: 4 item (da 1-per niente a 5-molto); intensità del dolore: 1 item (da 0-nessun dolore a 10-peggior dolore immaginabile). I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio t standardizzato. Valutato a: Visita iniziale (riferimento); 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento, determinazione dello stato asintomatico (fino a circa 226 giorni dopo l'inizio dell'intervento); autorizzazione al pieno ritorno in servizio dopo il completamento dell'intervento (fino a circa 346 giorni dopo l'inizio dell'intervento).
fino a circa 346 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Fatica correlata alla salute utilizzando la scala di fatica Neuro-QOL
Lasso di tempo: fino a circa 346 giorni dopo l'inizio dell'intervento
La qualità della fatica della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando la scala della fatica della qualità della vita (QOL) nei disturbi neurologici (Neuro-QOL). Questa scala ha affidabilità e validità per quanto riguarda la qualità complessiva della vita. Le risposte a tutti gli 8 elementi vengono sommate (intervallo 8-40) per un punteggio di riepilogo grezzo. I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio t standardizzato. Valutato a: Visita iniziale (riferimento); 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento, determinazione dello stato asintomatico (fino a circa 226 giorni dopo l'inizio dell'intervento); autorizzazione al pieno ritorno in servizio dopo il completamento dell'intervento (fino a circa 346 giorni dopo l'inizio dell'intervento).
fino a circa 346 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Cognizione correlata alla salute utilizzando la scala cognitiva Neuro-QOL
Lasso di tempo: fino a circa 346 giorni dopo l'inizio dell'intervento
La qualità della cognizione della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando la scala cognitiva della qualità della vita (QOL) nei disturbi neurologici (Neuro-QOL). Questa scala ha affidabilità e validità per quanto riguarda la qualità complessiva della vita. Le risposte a tutti gli 8 elementi vengono sommate (intervallo 8-40) per un punteggio di riepilogo grezzo. I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio t standardizzato. Valutato a: Visita iniziale (riferimento); 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento, determinazione dello stato asintomatico (fino a circa 226 giorni dopo l'inizio dell'intervento); autorizzazione al pieno ritorno in servizio dopo il completamento dell'intervento (fino a circa 346 giorni dopo l'inizio dell'intervento).
fino a circa 346 giorni dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Johna K Register-Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-2904
  • CDMRP-PT190088 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USAMRAA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi, ove consentito dal Dipartimento della Difesa, a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che l'investigatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee ( IEC) o Research Ethics Board (REB), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione IRB, IEC o REB e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati sottoscritto con UNC, come consentito dal Dipartimento della Difesa.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Commozione cerebrale, cervello

Prove cliniche su Ritorno progressivo all'attività (Gruppo 1)

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