Pragmatyczna interwencja rehabilitacyjna: aktywne badanie rehabilitacyjne (ARM)
Pragmatyczna interwencja rehabilitacyjna w celu uzupełnienia stopniowego powrotu do aktywności po łagodnym urazie mózgu u członków służby (SM): aktywne badanie rehabilitacyjne
Strategicznym celem tej linii badawczej jest zbadanie poprawy krótko- i długoterminowych wyników dla żołnierzy po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu (mTBI). Cele techniczne to: 1) przeprowadzenie quasi-eksperymentalnej pragmatycznej próby fazy 1, sprawdzającej potencjalne korzyści z terapii aktywnej rehabilitacji kierowanej przez dostawcę („aktywna rehabilitacja”) w przyspieszeniu powrotu rannych żołnierzy do czynnej służby i poprawie funkcji poznawczych i funkcjonalnych po ograniczeniach mTBI oraz 2) zoperacjonalizować i rozpowszechnić algorytm aktywnej rehabilitacji klinicznej do użytku w warunkach wojskowych. Główną hipotezą jest to, że algorytm aktywnej rehabilitacji w kontekście stopniowego powrotu do aktywności poprawi wyniki kliniczne i funkcjonalne, w tym czas powrotu do służby.
Interwencja Active Rehab rozszerza wytyczne dotyczące stopniowego powrotu do aktywności, zapewniając działania, które można ukończyć i rozwijać podczas Etapu 1 protokołu progresywnego powrotu do aktywności, gdy uczestnik jest co najmniej 24 godziny po urazie. Aktywna rehabilitacja obejmuje paradygmat adaptacyjny oparty na cechach osobistych, prezentacji objawów i wymaganiach dotyczących obowiązków, które integrują się z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi stopniowego powrotu do aktywności. Postępy aktywności uwzględniają wstępną prezentację i zmiany statusu uczestnika podczas leczenia, mając na celu bezpieczne przyspieszenie powrotu do zdrowia. Stopień ciężkości i obecność objawów będzie decydował o progresji: gorzej, tak samo lub lepiej, jak zgłaszał uczestnik.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badaną populacją będą żołnierze stacjonujący w Fort Bragg w Północnej Karolinie. Przydział do ramienia zostanie określony na podstawie czasu (preinterwencja/bieżąca praktyka (Grupa 1) vs. interwencja/Aktywna Rehabilitacja (Grupa 2)). Badanie obejmie i będzie śledzić łagodne urazowe uszkodzenia mózgu w badanej populacji, przedstawiając docelowym świadczeniodawcom w ciągu 2 tygodni po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu/wstrząśnieniu mózgu, przez dwa 9-miesięczne okresy (n=65 w każdym okresie, łącznie n=130 ukończonych protokół). Wyniki pacjenta po urazie obejmują wyniki wojskowe, fizjologiczne, kliniczne i psychologiczne wyniki zdrowotne. Punkty czasowe oceny badania obejmują wstępne spożycie po urazie, 2 tygodnie po włączeniu (jeśli to możliwe), bezobjawowe i zgodę na powrót do służby. W pierwszym 9-miesięcznym okresie (faza badania 1) badanie oceni obecne praktyki stopniowego powrotu do aktywności i wyniki pacjentów po łagodnym urazowym uszkodzeniu mózgu.
W drugim 9-miesięcznym okresie (faza studiów 2) uczestnicy-żołnierze ukończą protokół Aktywnej Rehabilitacji. Aktywne działania rehabilitacyjne będą kontynuowane w oparciu o zgłaszane przez uczestników objawy i profile obowiązków. Interwencja zostanie dostarczona uczestnikom poprzez edukację organizatora i personelu badawczego. Wyniki zostaną porównane między dwiema fazami badania (obecna praktyka vs. aktywna rehabilitacja). Po zebraniu danych badacze wykorzystają techniki uczenia maszynowego do opracowania adaptacyjnego protokołu klinicznej aktywnej rehabilitacji do zastosowań wojskowych (faza badań 3). Algorytm będzie wykorzystywał seryjne pomiary wydajności wojskowej, funkcji fizjologicznych, powrotu do zdrowia klinicznego i stanu zdrowia psychicznego uzyskane w trakcie leczenia w trybie ostrym i sekwencyjnym, aby skierować najlepsze opcje progresji protokołu Active Rehab danej osoby.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Johna K Register-Mihalik, PhD
- Numer telefonu: 919-962-2702
- E-mail: johnakay@email.unc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paula Gildner, MPH
- Numer telefonu: 919-966-0465
- E-mail: pgildner@unc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Fort Liberty, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28310
- Rekrutacyjny
- United States Special Operations Command
-
Kontakt:
- Stephen DeLellis, PA-C
- Numer telefonu: 910-580-4021
- E-mail: sdelellis@genevausa.org
-
Główny śledczy:
- Stephen DeLellis, PA-C
-
Fort Liberty, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28310
- Rekrutacyjny
- Womack Army Medical Center
-
Kontakt:
- Courtney Jones, PT, DPT, OCS
- Numer telefonu: 910-907-8258
- E-mail: courtney.v.jones8.mil@health.mil
-
Główny śledczy:
- Courtney Jones, PT, DPT, OCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecny personel wojskowy w czynnej służbie stacjonujący w Fort Bragg w Karolinie Północnej.
- Zgłoś się do kliniki/świadczeniodawcy w Fort Bragg i dostępny do rekrutacji w ciągu 2 tygodni od daty urazu mTBI, jak wskazano w dokumentacji medycznej.
- Wstępna diagnoza dostawcy mTBI/wstrząśnienia mózgu w ciągu 2 tygodni od urazu, potwierdzona dokumentacją medyczną.
Kryteria wyłączenia:
- Trzeci mTBI/wstrząśnienie mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z dokumentacją medyczną i/lub samoopisem uczestnika.
- Objawy ustępują w spoczynku i wysiłku w ciągu 48 godzin, jak wskazano w dokumentacji medycznej i/lub podczas procesu włączenia do badania.
- Umiarkowany-ciężki TBI lub TBI niespełniający kryteriów mTBI, zgodnie z diagnozą świadczeniodawcy.
- Uraz wielonarządowy lub inne urazy uniemożliwiające ukończenie wstępnej oceny badania w 2-tygodniowym oknie, jak wskazano we wstępnym badaniu przesiewowym/dokumentacji medycznej.
TBI, zgodnie z ogłoszeniem o możliwości finansowania, definiuje się jako: „spowodowane przez (1) bezpośrednie uderzenie lub uderzenie w głowę, (2) penetrujący uraz głowy lub (3) narażenie na działanie sił zewnętrznych, takich jak fale uderzeniowe, które zakłócają funkcję mózgu”. Do proponowanego badania tylko osoby spełniające kryteria ciężkości VA/Departamentu Obrony jako łagodne (prawidłowe obrazowanie strukturalne, utrata przytomności 0-30 minut, zmiana świadomości lub stanu psychicznego do 24 godzin, amnezja pourazowa do 24 godzin i Glasgow Coma Scale 13-15) będą celem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stopniowy powrót do aktywności (grupa 1)
Obecna praktyka, Progressive Return to Activity (PRA) oparta na protokołach Traumatic Brain Injury Center of Excellence (TBICoE), zapewnia ramy dla progresji aktywności w oparciu o raporty dotyczące objawów i powrót do zdrowia uczestników.
PRA TBICoE obejmuje stopniowane podejście dla klinicystów, aby przywrócić uczestników do czynności przed urazem w oparciu o nasilenie objawów uczestnika z wysiłkiem fizycznym i bez niego.
|
Uczestnik zostanie poproszony o wykorzystanie objawów do kierowania aktywnością od momentu urazu do momentu, gdy uczestnik będzie bezobjawowy.
Po uzyskaniu bezobjawowych objawów uczestnik rozpocznie rekomendację kliniczną PRA TBICoE.
W tym czasie klinicyści będą dokumentować czynności na każdym etapie oprócz początkowej listy kontrolnej objawów, etapu progresji PRA CoE, parametrów aktywności, procentowego odpoczynku podczas sesji, oceny odczuwanego wysiłku przez uczestników i końcowej listy kontrolnej objawów, oceny zadowolenia z sesji i sesji informacja zwrotna.
|
|
Eksperymentalny: Aktywna rehabilitacja (grupa 2)
Aktywna rehabilitacja obejmuje paradygmat adaptacyjny oparty na cechach osobistych, prezentacji objawów i wymaganiach dotyczących obowiązków, które integrują się z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi stopniowego powrotu do aktywności (PRA TBICoE). Postępy aktywności uwzględniają wstępną prezentację i zmiany statusu uczestnika podczas leczenia, mając na celu bezpieczne przyspieszenie powrotu do zdrowia. Nasilenie i obecność objawów będzie kierować postępem zgłaszanym przez uczestnika. Interwencja składa się z 5 faz zaprojektowanych w celu ułatwienia aktywnego podejścia do rehabilitacji wstrząśnienia mózgu. Fazy to stabilizacja objawów, redukcja upośledzeń, integracja aktywności, przyspieszenie powrotu do zdrowia i specyficzne zastosowania wojskowe. Uczestnicy wykonują czynności specyficzne dla fazy pod kierunkiem specjalisty klinicznego i postępują po spełnieniu określonych wymagań. |
Protokół Active Rehab opiera się na początkowych skargach głównych i profilu obowiązków oraz dotyczy kontroli objawów, po której następuje stopniowa i zalecana integracja działań do pełnego powrotu do służby, która powinna być zintegrowana z aktualnymi protokołami PRA TBICoE. Specyficzne obszary aktywności w ramach interwencji obejmują ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności, które nie zaostrzają objawów, funkcje poznawcze, równowagę, wzrok/przedsionek oraz komfort/ogólne samopoczucie. Uczestnicy mogą robić postępy codziennie zgodnie z ograniczeniami objawów. Zalecane są co najmniej 3-4 sesje tygodniowo na podstawie próby związanej ze sportem mTBI i innych tego typu interwencji dotyczących mTBI/wstrząśnienia mózgu. Podczas każdej fazy zalecane będą ćwiczenia aerobowe o niskim poziomie intensywności, które nie nasilają znacząco objawów, takie jak spacery na łonie natury. Dodatkowe rodzaje aktywności, które można wybrać, obejmują funkcje poznawcze, równowagi, wzrokowe/przedsionkowe i zapewniające komfort/ogólne samopoczucie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba dni do pełnego powrotu do odprawy celnej
Ramy czasowe: 1 do około 360 dni
|
Średnia liczba dni od urazu do zwolnienia do pełnego powrotu do służby (data powrotu do służby zgłoszona przez uczestnika po powrocie do służby bez ograniczeń lub ograniczeń minus data urazu)
|
1 do około 360 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba dni do bezobjawowej
Ramy czasowe: 1 do około 240 dni
|
Średnia liczba dni od urazu do stanu bezobjawowego, określana, gdy żaden objaw z wykazu objawów neurobehawioralnych (NSI) nie jest większy niż 1.
|
1 do około 240 dni
|
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: do około 346 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Zmienność rytmu serca (HRV) będzie oceniana w pozycji siedzącej (dominująca przywspółczulna) i stojącej (dominująca współczulna).
Warunki będą oceniane w odstępach trzech, pięciu minut.
Dwa razy, gdy uczestnik siedzi i raz, gdy uczestnik stoi.
Ocena tych warunków pozwala na ocenę reakcji na zmianę stanu.
Ocena podczas: pierwszej wizyty (linia bazowa); określenie stanu bezobjawowego (do około 226 dni od rozpoczęcia interwencji); dopuszczenie do pełnego powrotu do służby po zakończeniu interwencji (do ok. 346 dni po rozpoczęciu interwencji).
|
do około 346 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Stan poznawczy przy użyciu wojskowej oceny ostrego wstrząsu mózgu 2 (MACE 2)
Ramy czasowe: do około 346 dni po rozpoczęciu interwencji
|
MACE 2 posłuży do oceny stanu poznawczego po ostrym urazie.
MACE 2 wykazał ważność, niezawodność i wrażliwość na wstrząs mózgu.
MACE 2 to multimodalne narzędzie, które pomaga w ocenie i diagnostyce wstrząśnienia mózgu.
Zawiera sekcje dotyczące orientacji, pamięci bezpośredniej, koncentracji i pamięci opóźnionej.
Suma punktów ze wszystkich sekcji służy do obliczenia wyniku całkowitego.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 30.
Ocena podczas: pierwszej wizyty (linia bazowa); 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji określenie stanu bezobjawowego (do około 226 dni po rozpoczęciu interwencji); dopuszczenie do pełnego powrotu do służby po zakończeniu interwencji (do ok. 346 dni po rozpoczęciu interwencji).
|
do około 346 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Konwergencja bliskiego punktu (NPC)
Ramy czasowe: do około 346 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Konwergencja bliskiego punktu to powszechnie stosowane badanie okoruchowe, które określa amplitudę konwergencji lub najbliższy punkt w przestrzeni, w którym uczestnik może utrzymać fuzję, a zatem zobaczyć jeden cel.
Uczestnicy wykonują 3 próby, oceniając zbieżność punktu bliskiego, odległość w centymetrach i zapisywana jest średnia z trzech prób.
Ocena podczas: pierwszej wizyty (linia bazowa); 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji określenie stanu bezobjawowego (do około 226 dni po rozpoczęciu interwencji); dopuszczenie do pełnego powrotu do służby po zakończeniu interwencji (do ok. 346 dni po rozpoczęciu interwencji).
|
do około 346 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Koordynacja za pomocą systemu oceny błędów bilansu (BESS) Total Score
Ramy czasowe: do około 346 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Balance Error Scoring System (BESS) jest powszechnie stosowaną miarą równowagi statycznej i stabilności postawy.
W teście stosuje się kombinację trzech pozycji (postawa z wąskimi nogami, pozycja z pojedynczą nogą i postawa tandemowa) oraz dwóch powierzchni stopy (twarda powierzchnia/podłoga lub pianka o średniej gęstości).
Każda pozycja jest utrzymywana z rękami na biodrach i zamkniętymi oczami przez 20 sekund.
Punkty przyznawane są za określone zachowania („błędy”), w tym otwieranie oczu, podnoszenie rąk z bioder, stąpanie, potknięcie się lub upadek.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 60.
Ocena podczas: pierwszej wizyty (linia bazowa); 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji określenie stanu bezobjawowego (do około 226 dni po rozpoczęciu interwencji); dopuszczenie do pełnego powrotu do służby po zakończeniu interwencji (do ok. 346 dni po rozpoczęciu interwencji).
|
do około 346 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Całkowity wynik Inwentarza Objawów Neurobehawioralnych i indywidualne wyniki objawów
Ramy czasowe: do około 346 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Inwentarz objawów neurobehawioralnych (NSI) jest narzędziem Departamentu Obrony służącym do prezentacji i rozwiązania objawów.
Wiarygodność i ważność są dobrze ugruntowane.
Uczestnicy oceniają 22 objawy od 0 (brak) do 4 (poważne zakłócenia aktywności).
Wyniki obejmują całkowity wynik i dowolny objaw >1 (tak/nie). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-88.
Ocena podczas: pierwszej wizyty (linia bazowa); 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji określenie stanu bezobjawowego (do około 226 dni po rozpoczęciu interwencji); dopuszczenie do pełnego powrotu do służby po zakończeniu interwencji (do ok. 346 dni po rozpoczęciu interwencji).
|
do około 346 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Postrzeganie jakości życia (PROMIS)
Ramy czasowe: do około 346 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Wykorzystana zostanie skrócona wersja ogólnej skali PROMIS.
Uczestnicy oceniają pozycje w skali od 1-5, wyniki pozycji są sumowane i obliczany jest wynik skali (zakres 4-20).
Funkcje fizyczne: 4 pozycje (1-nie można zrobić do 5-bez trudności); niepokój: 4 pozycje (1-nigdy do 5-zawsze); depresja: 4 pozycje (1-nigdy do 5-zawsze; zmęczenie: 4 pozycje (1-wcale do 5-bardzo); sen: 4 razy (1 do 5); umiejętność uczestniczenia w rolach/aktywnościach społecznych: 4 pozycje (1-zawsze do 5-nigdy); interferencja bólu: 4 pozycje (1-wcale do 5-bardzo mocno); intensywność bólu: 1 pozycja (0-brak bólu do 10-najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Surowe wyniki są konwertowane na standaryzowany wynik t.
Ocena podczas: pierwszej wizyty (linia bazowa); 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji określenie stanu bezobjawowego (do około 226 dni po rozpoczęciu interwencji); dopuszczenie do pełnego powrotu do służby po zakończeniu interwencji (do ok. 346 dni po rozpoczęciu interwencji).
|
do około 346 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Zmęczenie związane ze zdrowiem za pomocą skali zmęczenia Neuro-QOL
Ramy czasowe: do około 346 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Kwalifikacja zmęczenia życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą Skali Zmęczenia Jakości Życia (QOL) w Zaburzeniach Neurologicznych (Neuro-QOL).
Skala ta charakteryzuje się rzetelnością i trafnością w odniesieniu do ogólnej jakości życia.
Odpowiedzi na wszystkie 8 pozycji są sumowane (zakres 8-40) w celu uzyskania nieprzetworzonego wyniku podsumowania.
Surowe wyniki są konwertowane na standaryzowany wynik t.
Ocena podczas: pierwszej wizyty (linia bazowa); 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji określenie stanu bezobjawowego (do około 226 dni po rozpoczęciu interwencji); dopuszczenie do pełnego powrotu do służby po zakończeniu interwencji (do ok. 346 dni po rozpoczęciu interwencji).
|
do około 346 dni po rozpoczęciu interwencji
|
|
Poznanie związane ze zdrowiem za pomocą Skali Poznawczej Neuro-QOL
Ramy czasowe: do około 346 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Kwalifikacja poznawcza związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą Skali Poznawczej Jakości Życia (QOL) w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QOL).
Skala ta charakteryzuje się rzetelnością i trafnością w odniesieniu do ogólnej jakości życia.
Odpowiedzi na wszystkie 8 pozycji są sumowane (zakres 8-40) w celu uzyskania nieprzetworzonego wyniku podsumowania.
Surowe wyniki są konwertowane na standaryzowany wynik t.
Ocena podczas: pierwszej wizyty (linia bazowa); 2 tygodnie po rozpoczęciu interwencji określenie stanu bezobjawowego (do około 226 dni po rozpoczęciu interwencji); dopuszczenie do pełnego powrotu do służby po zakończeniu interwencji (do ok. 346 dni po rozpoczęciu interwencji).
|
do około 346 dni po rozpoczęciu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Johna K Register-Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-2904
- CDMRP-PT190088 (Inny numer grantu/finansowania: USAMRAA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .