進行したHER2陽性または発現固形腫瘍を有する患者におけるKM257の研究。

包含基準:

1. ICF を理解し、自発的に参加し、喜んで署名することができます。
2. -男性または女性の被験者>= 18歳および= <75歳。
3. -組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍。
4. HER2陽性または発現。
5. -ECOGスコア0または1。
6. RECIST1.1の定義によると、Part1aの場合、患者は評価可能だが測定不能な病変を有する場合を許容できます。 パート 1b では、患者に少なくとも 1 つの測定可能な病変があります。
7. 平均余命は12週間以上。
8. 十分な臓器機能。
9. 被験者（出産の可能性のある女性および肥沃な女性パートナーを持つ男性）は、実行可能な避妊方法を喜んで使用する必要があります。

除外基準:

1. 原発性CNS腫瘍（髄膜腫瘍を含む）、症候性または未治療のCNS転移（髄膜転移を含む）。
2. 治験薬の最初の投与前の 2 年間に他の悪性腫瘍を有していた被験者は、フェーズ Ib で除外されました。治療。
3. -初回投与前2週間以内に他の抗腫瘍薬療法を受け入れた。
4. -初回投与前4週間以内に大手術または根治的放射線療法を受け入れた; -初回投与前2週間以内に緩和放射線療法を受け入れた; -初回投与前8週間以内に治療目的で放射性物質（ストロンチウム、サマリウムなど）を受け入れた。
5. -治験薬を含む他の研究への参加≤ KM257の初回投与の4週間前。
6. -間質性肺疾患または非感染性肺炎および関連する病歴のある被験者。
7. HIV 疾患の感染。
8. 活動性肝炎。
9. -治験薬の最初の投与前の2週間以内に全身治療を必要とする活動性感染症がありました。

10. 腔内浸出液（胸水、腹水、心嚢液など）が十分に管理されていない。

    -被験者は、臨床的に制御された安定した神経機能> = 4週間で適格です。これは、CNS疾患の進行の証拠ではありません。被験者

11. -臓器移植を受けた被験者。
12. -以前の抗がん療法による未解決の毒性（有害事象の共通用語基準（CTCAE、バージョン5）、グレード2以上）。 （脱毛症、包含基準の特別規定を除く）;
13. -抗体薬に対する重度のアレルギー反応の病歴がある、または重度のアレルギー性喘息の病歴がある被験者（CTCAE V5.0グレード≧​​3）。
14. -アルコールまたは薬物乱用の既知の履歴を持つ被験者。
15. -登録前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴、うっ血性心不全（NYHAクラス≧2）、または臨床的に重要な心疾患、LVEF<50％、QTcフリデリシア（QTcF）> 470ミリ秒の女性、QTcフリデリシア（QTcF ) > 男性の場合は 450 ミリ秒。
16. -KM257の初回投与前6か月以内のTIAまたは脳卒中の病歴。
17. -試験のコンプライアンスに影響を与える可能性のある精神疾患を持っていることが知られている被験者。
18. 治験責任医師は、対象に何らかの臨床的異常または検査異常、またはこの臨床試験への参加資格を剥奪するその他の理由があると考えています。
19. Part1b コホート 2: KRAS/NRAS のエクソン 2、3、および 4 と BRAF の V600E に既知の変異がある被験者。