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진행성 HER2 양성 또는 고형 종양을 발현하는 환자에서 KM257에 대한 연구.

2022년 4월 8일 업데이트: Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

단일 암, 개방 라벨, 다기관 임상 1상 연구에서 진행성 HER2 양성 또는 발현 고형 종양 환자에 대한 KM257의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 효능.

이것은 진행성 HER2 양성 또는 발현 암 환자를 대상으로 KM257 자체 및 선택된 화학요법제와 병용하여 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 조사하기 위한 인간 최초의 2부작 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

232

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ICF를 이해할 수 있고, 자발적으로 참여하고, 서명할 의향이 있습니다.
  2. 남성 또는 여성 대상체 >= 18세 및 =< 75세.
  3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양.
  4. HER2 양성 또는 표현.
  5. ECOG 점수 ​​0 또는 1.
  6. RECIST1.1의 정의에 따라 Part1a의 경우 환자는 평가 가능하지만 측정 불가능한 병변이 허용될 수 있습니다. Part1b의 경우 환자에게 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
  7. 기대 수명≥12주.
  8. 적절한 장기 기능.
  9. 피험자(가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있는 남성)는 실행 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 원발성 CNS 종양(수막 종양 포함), 증상이 있거나 치료되지 않은 CNS 전이(수막 ​​전이 포함).
  2. 임상시험용 약물을 처음 투여하기 전 2년 동안 다른 악성종양이 있었던 피험자는 기저 세포 암종, 상피내 유방암 또는 자궁경부암이 있었고 급진적 치료 후 재발 및 전이가 없었던 환자를 제외하고 임상 Ib에서 제외되었습니다. 요법.
  3. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 다른 항종양 약물 요법을 받아들였습니다.
  4. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 수락된 대수술 또는 근치적 방사선 요법; 첫 투여 전 2주 이내에 허용된 완화적 방사선 요법; 최초 투여 전 8주 이내에 치료 목적으로 허용된 방사성 제제(스트론튬, 사마륨 등).
  5. KM257의 첫 번째 투여 전 ≤ 4주 동안 임상시험용 약물과 관련된 다른 연구에 참여.
  6. 간질성 폐 질환 또는 비감염성 폐렴 및 관련 병력이 있는 피험자.
  7. HIV 질병 감염.
  8. 활동성 간염.
  9. 연구용 약물의 최초 투여 전 2주 이내에 전신 치료를 요하는 활동성 감염이 있었다.

  10. Cavity effusion(흉막삼출액, 복수, 심낭삼출액 등)은 잘 조절되지 않는다.

    피험자는 CNS 질병 진행의 증거가 없는 4주 이상의 임상적으로 제어되고 안정적인 신경학적 기능을 가진 자격이 있습니다. 대상

  11. 장기 이식을 받은 피험자.
  12. 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성( 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE, 버전 5), 등급 2 이상). (탈모증 제외, 포함 기준의 특별 조항);
  13. 항체 약물에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있거나 심각한 알레르기성 천식의 병력이 있는 피험자(CTCAE V5.0 등급 ≥3).
  14. 알코올 또는 약물 남용의 알려진 이력이 있는 피험자.
  15. 등록 전 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증, 울혈성 심부전(NYHA Class≥2) 또는 임상적으로 유의한 심장 질환의 병력，LVEF<50%，여성의 경우 QTc Fridericia(QTcF) > 470ms, QTc Fridericia(QTcF ) > 남성의 경우 450ms.
  16. KM257 최초 투여 전 6개월 이내에 TIA 또는 뇌졸중 병력.
  17. 시험 준수에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환이 있는 것으로 알려진 피험자.
  18. 조사자는 피험자가 이 임상 연구에 참여할 자격이 없는 임상 또는 실험실 이상 또는 기타 이유가 있다고 생각합니다.
  19. Part1b 코호트 2: KRAS/NRAS의 엑손 2, 3, 4와 BRAF의 V600E에서 알려진 돌연변이가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: KM257
KM257 이중항체
생물학적: KM257 이중항체

파트 1a 용량 증량:

3가지 증가하는 용량 수준(3mg/kg, 6mg/kg, 12mg/kg)이 있습니다. 환자는 각 주기에 대해 연속 21일의 연속 주기 동안 KM257, QW 1회 용량을 정맥 내로 투여받게 됩니다. 투약 간격은 이 시험에서 나온 새로운 데이터를 기반으로 연구 중에 조정될 수 있습니다.

파트 1b 용량 확장:

파트 1b: 코호트 1 및 코호트 2의 경우 파트 1a에서 확인된 RP2D에서 KM257을 제공합니다.

코호트 3 내지 7의 경우: KM257이 다음 선택된 약물 조합 중 하나와 함께 제공될 것이다:

약물: 카페시타빈과 KM257 병용 요법 - 코호트 3

약물: KM257과 파클리탁셀 또는 도세탁셀 또는 이리노테칸 병용 요법 - 코호트 4

약물: KM257과 젬시타빈+시스플라틴 병용 요법 - 코호트 5

약물: KM257과 젬시타빈 + 시스플라틴 또는 카보플라틴 병용 요법 - 코호트 6

약물:KM257과 카보플라틴+파클리탁셀 병용 요법 - 코호트 7

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)(파트 1a)
기간: 최대 3주
KM257의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
최대 3주
권장되는 2상 용량(RP2D)(있는 경우)(파트 1a)
기간: 최대 3주
KM257의 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
최대 3주
부작용이 있는 환자의 수.(파트 1a)
기간: 최대 8개월.
부작용을 경험한 환자 수
최대 8개월.
객관적 반응률(ORR)(파트 1b)
기간: 최대 2-3년.
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 치료 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 반응을 달성한 참가자 수
최대 2-3년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 KM257의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)(1a 및 1b부).
기간: 파트 1a의 경우 최대 8개월, Part1b의 경우 최대 2~3년.
KM257의 AUC를 결정하기 위해.
파트 1a의 경우 최대 8개월, Part1b의 경우 최대 2~3년.
KM257(파트 1a 및 파트 1b)의 최대 혈청 농도(Cmax).
기간: 파트 1a의 경우 최대 63일, Part1b의 경우 최대 63일.
KM257의 최대 혈청 농도(Cmax)를 결정하기 위해.
파트 1a의 경우 최대 63일, Part1b의 경우 최대 63일.
KM257(Part1 및 Part1b)의 최대 관찰 혈청 농도(Tmax) 시간.
기간: 파트 1a의 경우 최대 63일, Part1b의 경우 최대 63일.
KM257의 Tmax를 결정합니다.
파트 1a의 경우 최대 63일, Part1b의 경우 최대 63일.
KM257의 혈청 반감기(T-HALF). (파트1a 및 파트1b)
기간: 최대 63일.
KM257의 t1/2를 결정합니다.
최대 63일.
항-KM257 항체의 빈도 및 역가. (파트1a 및 파트1b)
기간: Part1a의 경우 최대 8개월, Part1b의 경우 최대 2-3년.
KM257의 면역원성을 결정하기 위해.
Part1a의 경우 최대 8개월, Part1b의 경우 최대 2-3년.
객관적 반응률(ORR)(1a부)
기간: 최대 8개월.
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 조사자가 평가한 치료 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 반응을 달성한 참가자 수
최대 8개월.
무진행 생존(PFS)(파트 1a 및 파트 1b)
기간: 최대 2~3년.
조사자가 PFS를 결정합니다.
최대 2~3년.
질병 통제율(DCR)(파트 1a 및 파트 1b)
기간: 최대 2~3년.
조사자가 DCR을 결정합니다.
최대 2~3년.
전체 생존(OS)(Part1a 및 Part1b)
기간: 최대 2~3년.
조사자가 OS를 결정합니다.
최대 2~3년.
부작용이 발생한 환자 수(1b상)
기간: 최대 2~3년.
CTCAE 5.0으로 평가한 AE 발생률
최대 2~3년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KM257-1001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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