KM257 在晚期 HER2 阳性或表达实体瘤患者中的研究。

纳入标准：

1. 能够理解、自愿参与并愿意签署ICF。
2. 男性或女性受试者 >= 18 岁且 =<75 岁。
3. 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤。
4. HER2 阳性或表达。
5. ECOG 评分 0 或 1。
6. 根据RECIST1.1的定义，对于Part1a，患者有可评估但不可测量的病灶可以接受。 对于第 1b 部分，患者至少有一个可测量的病变。
7. 预期寿命≥12周。
8. 足够的器官功能。
9. 受试者（有生育能力的女性和有生育能力女性伴侣的男性）必须愿意使用可行的避孕方法。

排除标准：

1. 原发性中枢神经系统肿瘤（包括脑膜肿瘤）、有症状或未经治疗的中枢神经系统转移瘤（包括脑膜转移瘤）。
2. 在研究药物首次给药前 2 年内患有其他恶性肿瘤的受试者被排除在 Ib 期，但患有基底细胞癌、原位乳腺癌或原位宫颈癌且根治后无复发和转移的受试者除外治疗。
3. 首次给药前 2 周内接受过任何其他抗肿瘤药物治疗。
4. 首次给药前 4 周内接受过大手术或根治性放疗；首次给药前2周内接受过姑息性放疗；在首次给药前 8 周内接受过用于治疗目的的放射性物质（锶、钐等）。
5. 在 KM257 首次给药前 4 周内参与涉及研究药物的其他研究。
6. 有间质性肺病或非感染性肺炎及相关病史者。
7. 感染艾滋病毒疾病。
8. 活动性肝炎。
9. 在研究药物初始给药前 2 周内发生过需要全身治疗的活动性感染。

10. 腔内积液（胸腔积液、腹水、心包积液等）控制不好。

    受试者符合临床控制和稳定神经功能 >= 4 周的条件，这不是 CNS 疾病进展的证据；科目与

11. 接受过器官移植的受试者。
12. 先前抗癌治疗未解决的毒性（不良事件通用术语标准（CTCAE，第 5 版），等级大于或等于 2）。 （脱发除外，纳入标准有特殊规定）；
13. 对抗体药物有严重过敏反应史或有严重过敏性哮喘病史（CTCAE V5.0 ≥3级）的受试者。
14. 具有已知酒精或药物滥用史的受试者。
15. 入组前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史、充血性心力衰竭（NYHA 分级≥2 级）或有临床意义的心脏病，LVEF<50%，QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms 女性，QTc Fridericia (QTcF ) > 450 ms 男性。
16. 首次给予 KM257 前 6 个月内有 TIA 或中风病史。
17. 已知患有可能影响试验依从性的精神疾病的受试者。
18. 研究者认为受试者有任何临床或实验室异常或其他可能导致其无法参加本临床研究的原因。
19. 第 1b 部分队列 2：在 KRAS/NRAS 的外显子 2、3 和 4 以及 BRAF 的 V600E 中具有已知突变的受试者。