健康なボランティアのメンタライジングとメタ認知に対するケタミンの影響 (METAKETAII)
2022年4月11日 更新者：Rene Hurlemann、University Hospital, Bonn
FMRIを使用して健康なボランティアのメンタライジングとメタ認知に対するケタミンの影響を調査するランダム化対照試験
抗精神病薬は、偏執症や妄想などの統合失調症の陽性精神病症状の軽減に関しては、一般に良好な効果量を示します。 しかし、患者の社会的機能は不十分なままであることが多く、ドーパミン受容体拮抗薬は統合失調症患者の治療には十分ではありません。
MASCと呼ばれる自然主義的なビデオベースのパラダイムは、自閉症スペクトラム障害や統合失調症患者の過剰なメンタル化と不十分なメンタル化をモデル化するために過去に使用されてきた。メンタライジングの欠陥は、社会的状況を過剰に解釈することで説明できるためである（例：社会的状況）。 自分に対する他人の意図についての偏執的な考え）、または他人の意図を読み取るスキルの欠如によって。
非競合的なN-メチル-D-アスパラギン酸アンタゴニストを介した実験的操作が、統合失調症患者で観察されるのと同様の社会的認知の困難を誘発する可能性があるかどうかを調べるために、研究者らは、参加者が睡眠中にケタミンまたはプラセボのいずれかを静脈内投与するRCTを実施する予定である。 fMRI スキャナーで上記のメンタライジング タスクを完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bonn、ドイツ、53127
- Department of Psychiatry and Psychotherapy, University Hospital Bonn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
潜在的な参加者は、次の基準に基づいて除外されます。
- 精神/神経障害の病歴（本人および一親等の親族）
- 学習障害、または5分以上の意識喪失
- 過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用歴
- ケタミン乱用の歴史
- 麻酔中の合併症の病歴（本人および第一度親族）
- 深刻な身体疾患
- 閉所恐怖症
- 色覚異常
- 金属含有インプラント
- 矯正レンズ以外の視覚障害
- 難聴を伴う内耳の損傷または疾患
- 検査の3日前までに処方薬または市販薬を服用している場合
- 妊娠
- 現在赤ちゃんを母乳で育てています
- 低血圧（血圧 < 100/60）
- 高血圧（血圧 > 140/90）
- 低体重 (BMI <17)
- 太りすぎ（BMI ≥30）
募集された参加者は次の基準を満たす必要があります。
- 身長150cmから195cmの間
- 体重50kgから99kgの間
- 男性か女性
- 右利き
- 身体的、神経学的、精神医学的に健康である
- 非喫煙者
- 正常な視力、または正常に矯正された視力
- ドイツ語の優れた運用能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は生理食塩水を静脈内投与されます
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生理食塩水はまた、STANPUMP ソフトウェアによって制御される Graseby 3500 静脈注入ポンプ (Steven Shafer, M.D., Anesthesiology Service, PAVAMC 3801 Miranda Ave., Palo Alto, USA) を使用して適用されます。
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実験的：ケタミン
参加者はケタミンを投与されます（血漿レベル 100 ng/ml、初回ボーラスは 2 mg/ml 溶液として投与）
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ケタミンは、STANPUMP ソフトウェアによって制御される Graseby 3500 静脈内注入ポンプを使用して適用されます (Steven Shafer, M.D., Anesthesiology Service, PAVAMC 3801 Miranda Ave., Palo Alto, USA)。
目標血漿レベルは 100 ng/ml で、初回ボーラスは 2 mg/ml 溶液として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンタライジング/心の理論の変化
時間枠：MRI でのケタミン/プラセボ適用中
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社会的認知の評価のための映画 (MASC) によって特徴付けられる過度の精神化と不十分な精神化。
「メンタライジング」スケールのスコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
スコアは 4 つのスケール (メンタライジング、メンタライジングなし、過剰メンタライジング、アンダーメンタライジング) に分割され、それぞれの範囲は 0 ～ 27 です。
「メンタライジングなし、過剰メンタライジング、またはアンダーメンタライジング」に関連するいずれかのスケールのスコアが高い場合は、メンタライジング スキルが不足していることを意味します。
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MRI でのケタミン/プラセボ適用中
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社会的認知におけるケタミン/プラセボに対する神経反応
時間枠：MRI でのケタミン/プラセボ適用中
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fMRI イメージングは、ケタミン/プラセボ下での MASC タスクのメンタライジング キューに応答した血中酸素レベル依存性 (BOLD) 信号を測定するために実行されます。
太字の信号は、3T MRI の T2 強調画像で測定されます。
データは MATLAB の SPM 12 を使用して分析されます。
プラセボと比較したケタミン下での BOLD 活性の偏差 (脳内の他のすべてのボクセルと比較した特定のボクセル/クラスターの活性の高低) は、物質の効果による神経反応の変化を意味します。
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MRI でのケタミン/プラセボ適用中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PANSSアンケートにおける精神病症状負荷
時間枠：MRI およびケタミン/プラセボの適用を中止して 10 分後
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統合失調症の研究で使用されるアンケートで測定された陽性症状と陰性症状 (陽性症状と陰性症状のスケール)。
PANSS は、3 つの異なる下位尺度 (肯定的、7 項目、否定的、7 項目、組織化されていない、16 項目) の 1 から 7 の範囲の尺度を使用します。
数値が高いほど精神症状が多いことを意味します。
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MRI およびケタミン/プラセボの適用を中止して 10 分後
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メタ認知アンケート (MCQ)
時間枠：MRIおよびケタミン/プラセボの適用を中止して20分後
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MCQ で評価されたメタ認知類型学。
MCQ は、1 ～ 4 の 4 段階リッカート尺度 (そう思わない - 強くそう思う) に基づく 30 項目からなるアンケートです。メタ認知能力を 5 つの下位尺度で測定し、各下位尺度には 6 つの項目 (制御不能性と危険性、認知的自意識) が含まれます、思考、ポジティブな信念、認知的自信をコントロールする必要があります）。
これは広く使用されているメタ認知アンケートの短縮形であり、精神障害のメタ認知モデルで重要と考えられるメタ認知的判断とモニタリング傾向の選択における個人差を測定します。
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MRIおよびケタミン/プラセボの適用を中止して20分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月15日
一次修了 (実際)
2020年9月27日
研究の完了 (実際)
2020年9月27日
試験登録日
最初に提出
2022年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月1日
最初の投稿 (実際)
2022年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- #19-03-29 (METAKETA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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